Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardiOvasculair risico en identificatie van potentiële hoogrisicopopulatie bij acuut myocardinfarct II (COREA-AMI II)

3 juli 2016 bijgewerkt door: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Cardiovasculair risico en identificatie van potentieel hoogrisicopopulatie bij Koreaanse patiënten met acuut myocardinfarct II (COREA-AMI II)

Deze studie is bedoeld om actuele gegevens te verschaffen over het residuele cardiovasculaire risico bij alle opeenvolgende patiënten met een acuut myocardinfarct, vooral bij patiënten die stabiel overleefden binnen een jaar na percutane coronaire interventie.

Bovendien zal deze studie vaststellen welke basislijn klinische, angiografische of behandelingsfactoren geassocieerd zijn met residueel cardiovasculair risico en bloedingen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het COREA-AMI-register werd eerder uitgevoerd (NCT02385682) en registreerde achtereenvolgens alle patiënten met een acuut myocardinfarct die werden behandeld met percutane coronaire interventie van januari 2004 tot december 2009.

Het COREA-AMI II-register verlengt de inschrijvingsperiode tot augustus 2014 en de follow-upperiode tot juni 2016.

Alle opeenvolgende patiënten met een acuut myocardinfarct waren prospectief ingeschreven in eerdere registers van elk universitair ziekenhuis. Acht ziekenhuizen van de Katholieke Universiteit van Korea hebben al een webgebaseerd register voor coronaire interventies (NCT01239914). En het Universitair Ziekenhuis van Cheonnam is een van de toonaangevende ziekenhuizen die het webgebaseerde eerdere Koreaanse landelijke myocardinfarctregister, het Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR) (http://www.kamir.or.kr/), ontwerpt en beheert.

Met behulp van deze eerdere gegevens werkt het huidige register nieuwe klinische en angiografische variabelen bij en beoordeelt het klinische follow-upgegevens op lange termijn retrospectief. Alle gegevens zijn verzameld op een webgebaseerd systeem na het verwijderen van persoonlijke informatie. (http://www.ecrf.kr/coreaami/)

Alle gegevens worden verzegeld met een code door het Clinical Research Coordinating Centre van de Catholic University of Korea en worden beheerd en geanalyseerd door onafhankelijke statistische medewerkers.

Cardiovasculair centrum met hoog-volume percutane coronaire interventie van volgende ziekenhuizen was deelnemer.

  • Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Zuid-Korea
  • Yeoido St. Mary's Hospital, Seoel, Zuid-Korea
  • Uijongbu St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Zuid-Korea
  • St. Paul Hospital, Seoel, Zuid-Korea
  • Bucheon St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Zuid-Korea
  • Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Zuid-Korea
  • St. Vincent Hospital, Gyeonggi-do, Zuid-Korea
  • Deajon St. Mary's Hospital, Daejeon, Zuid-Korea
  • Cheonnam Universitair Ziekenhuis, Gwangju, Zuid-Korea

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

13000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Acuut myocardinfarct die werden behandeld met percutane coronaire interventie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut myocardinfarct die werden behandeld met percutane coronaire interventie met behulp van stents

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct die werden behandeld met alleen ballonangioplastiek
  • Acuut myocardinfarct die werden beheerd door conservatieve strategie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoog risico

Acuut myocardinfarct behandeld met percutane coronaire interventie en/of langdurig gebruik van tweevoudige plaatjesaggregatieremmers en minstens één van de volgende risicofactoren hebben:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Diabetes mellitus waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van een tweede eerder vermoedelijk spontaan MI (>1 jaar geleden)
  • Gedocumenteerde geschiedenis van angiografisch bewijs van coronaire hartziekte in meerdere vaten
  • Chronische, niet-eindstadium nierdisfunctie
Procedure: Percutane coronaire interventie
Percutane coronaire interventie
Andere namen:
  • PGB
Geneesmiddel: Dual-plaatjesaggregatieremmers
Dubbele antibloedplaatjestherapie
Andere namen:
  • DAPT
Laag risico
Acuut myocardinfarct behandeld met percutane coronaire interventie en/of langdurig gebruik van duale plaatjesaggregatieremmers en geen van de vooraf gespecificeerde risicofactoren hebben
Procedure: Percutane coronaire interventie
Percutane coronaire interventie
Andere namen:
  • PGB
Geneesmiddel: Dual-plaatjesaggregatieremmers
Dubbele antibloedplaatjestherapie
Andere namen:
  • DAPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Hartdood, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Cumulatieve incidentie van hartdood
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Cumulatieve incidentie van niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Cumulatieve incidentie van niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Cumulatieve incidentie van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Cumulatieve incidentie van revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Cumulatieve incidentie van revascularisatie van niet-doelvaten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Cumulatieve incidentie van definitieve/waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Cumulatieve incidentie van bloedingen gedefinieerd als de definities van het Bleeding Academic Research Consortium type 2, 3 en 5
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Bloeding gedefinieerd als de trombolyse bij myocardinfarct major/minor
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Cumulatieve incidentie van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of revascularisatie
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen na het eerste jaar na percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 5 jaar na percutane coronaire interventie
Hartdood, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte
Van 1 jaar tot 5 jaar na percutane coronaire interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Medewerkers

AstraZeneca
The Catholic University of Korea
Chonnam National University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XC15RSMI0089K

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren