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Kardiovaskuläres Risiko und Identifizierung einer potenziellen Hochrisikopopulation bei akutem Myokardinfarkt II (COREA-AMI II)

3. Juli 2016 aktualisiert von: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Kardiovaskuläres Risiko und Identifizierung einer potenziellen Hochrisikopopulation bei koreanischen Patienten mit akutem Myokardinfarkt II (COREA-AMI II)

Diese Studie soll aktuelle Daten zum kardiovaskulären Restrisiko bei allen konsekutiven Patienten mit akutem Myokardinfarkt liefern, insbesondere bei Patienten, die innerhalb eines Jahres nach perkutaner Koronarintervention stabil überlebt haben.

Darüber hinaus wird diese Studie identifizieren, welche klinischen, angiographischen oder Behandlungsfaktoren zu Studienbeginn mit einem verbleibenden kardiovaskulären Risiko und Blutungsereignissen verbunden sind

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das COREA-AMI-Register wurde zuvor durchgeführt (NCT02385682) und schloss konsekutiv alle Patienten mit akutem Myokardinfarkt ein, die von Januar 2004 bis Dezember 2009 mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden.

Das COREA-AMI II-Register verlängert den Aufnahmezeitraum bis August 2014 und den Nachbeobachtungszeitraum bis Juni 2016.

Alle Patienten mit konsekutivem akutem Myokardinfarkt wurden prospektiv in die Vorregister der jeweiligen Universitätskliniken aufgenommen. Acht Krankenhäuser der Katholischen Universität von Korea verfügen bereits über ein webbasiertes Koronarinterventionsregister (NCT01239914). Und das Cheonnam University Hospital ist eines der führenden Krankenhäuser, das das frühere webbasierte koreanische landesweite Myokardinfarktregister, das Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR) (http://www.kamir.or.kr/), entwickelt und verwaltet.

Unter Verwendung dieser früheren Daten aktualisiert das aktuelle Register neue klinische und angiographische Variablen und wertet rückblickend langfristige klinische Nachsorgedaten aus. Alle Daten wurden nach Eliminierung personenbezogener Daten auf einem webbasierten System gesammelt. (http://www.ecrf.kr/coreaami/)

Alle Daten werden vom Clinical Research Coordinating Center der Catholic University of Korea mit Code versiegelt und von unabhängigen Statistikern verwaltet und analysiert.

Beteiligt waren Herz-Kreislauf-Zentren mit hochvolumigen perkutanen Koronarinterventionen folgender Krankenhäuser.

  • Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Südkorea
  • Yeoido St. Mary's Hospital, Seoul, Südkorea
  • Uijongbu St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Südkorea
  • St. Paul Hospital, Seoul, Südkorea
  • Bucheon St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Südkorea
  • Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Südkorea
  • St. Vincent Hospital, Gyeonggi-do, Südkorea
  • Deajon St. Mary's Hospital, Daejeon, Südkorea
  • Universitätskrankenhaus Cheonnam, Gwangju, Südkorea

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

13000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akuter Myokardinfarkt, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt, die mit einer perkutanen Koronarintervention unter Verwendung von Stents behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt, die nur mit Ballonangioplastie behandelt wurden
  • Akuter Myokardinfarkt, die durch eine konservative Strategie behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hohes Risiko

Akuter Myokardinfarkt, der mit einer perkutanen Koronarintervention und/oder Langzeitanwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt wird und mindestens einen der folgenden Risikofaktoren aufweist:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Diabetes mellitus, der Medikamente benötigt
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines zweiten vorausgegangenen vermuteten spontanen MI (vor >1 Jahr)
  • Dokumentierte Geschichte des angiographischen Nachweises einer koronaren Mehrgefäßerkrankung
  • Chronische Nierenfunktionsstörung ohne Endstadium
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention
Andere Namen:
  • PCI
Arzneimittel: Duale Thrombozytenaggregationshemmung
Duale Antithrombozytentherapie
Andere Namen:
  • DAPT
Niedriges Risiko
Akuter Myokardinfarkt, der mit einer perkutanen Koronarintervention und/oder Langzeitanwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt wird und keinen der vorher festgelegten Risikofaktoren aufweist
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention
Andere Namen:
  • PCI
Arzneimittel: Duale Thrombozytenaggregationshemmung
Duale Antithrombozytentherapie
Andere Namen:
  • DAPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Herztod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kumulative Inzidenz von nicht tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kumulierte Inzidenz von nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kumulative Inzidenz der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kumulative Inzidenz der Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Revaskularisationen außerhalb des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kumulierte Inzidenz von eindeutiger/wahrscheinlicher Stentthrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Blutungen, definiert als Typ 2, 3 und 5 des Bleeding Academic Research Consortium
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Blutung definiert als die Thrombolyse bei einem schweren/kleinen Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kumulierte Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder jegliche Revaskularisation
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse über das erste Jahr hinaus nach perkutaner Koronarintervention
Zeitfenster: 1 Jahr bis 5 Jahre nach perkutaner Koronarintervention
Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall
1 Jahr bis 5 Jahre nach perkutaner Koronarintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Mitarbeiter

AstraZeneca
The Catholic University of Korea
Chonnam National University

Ermittler

  • Studienleiter: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XC15RSMI0089K

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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