Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär risk och identifiering av potentiell högriskpopulation vid akut hjärtinfarkt II (COREA-AMI II)

3 juli 2016 uppdaterad av: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Kardiovaskulär risk och identifiering av potentiell högriskpopulation hos koreanska patienter med akut hjärtinfarkt II (COREA-AMI II)

Denna studie är avsedd att tillhandahålla samtida data om den kvarvarande kardiovaskulära risken hos alla på varandra följande patienter med akut hjärtinfarkt, särskilt hos patienter som överlevde stabilt inom ett år efter perkutan kranskärlsintervention.

Dessutom kommer denna studie att identifiera vilka kliniska, angiografiska eller behandlingsfaktorer som är associerade med kvarvarande kardiovaskulär risk och blödningshändelser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COREA-AMI-registret genomfördes tidigare (NCT02385682) och registrerade i följd alla patienter med akut hjärtinfarkt som behandlades med perkutan kranskärlsintervention från januari 2004 till december 2009.

COREA-AMI II-registret förlänger registreringsperioden till augusti 2014 och uppföljningsperioden till juni 2016.

Alla på varandra följande patienter med akut hjärtinfarkt hade inskrivits prospektivt i tidigare register vid varje universitetssjukhus. Åtta sjukhus vid det katolska universitetet i Korea har redan ett webbaserat register för koronar intervention (NCT01239914). Och Cheonnam University Hospital är ett av de ledande sjukhusen för att designa och hantera det webbaserade tidigare koreanska rikstäckande myokardinfarktregistret, Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR) (http://www.kamir.or.kr/).

Med hjälp av dessa tidigare data uppdaterar det aktuella registret nya kliniska och angiografiska variabler och bedömer långsiktiga kliniska uppföljningsdata retrospektivt. All data samlades in på webbaserat system efter att personlig information eliminerats. (http://www.ecrf.kr/coreaami/)

All data kommer att förseglas med kod av Clinical Research Coordinating Center vid det katolska universitetet i Korea och kommer att hanteras och analyseras av oberoende statistikpersonal.

Kardiovaskulärt centrum med perkutan kranskärlsintervention med hög volym av följande sjukhus deltog.

  • Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Sydkorea
  • Yeoido St. Mary's Hospital, Seoul, Sydkorea
  • Uijongbu St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Sydkorea
  • St. Paul Hospital, Seoul, Sydkorea
  • Bucheon St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Sydkorea
  • Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Sydkorea
  • St. Vincent Hospital, Gyeonggi-do, Sydkorea
  • Deajon St. Mary's Hospital, Daejeon, Sydkorea
  • Cheonnam University Hospital, Gwangju, Sydkorea

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

13000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akut hjärtinfarkt som behandlades med perkutan kranskärlsintervention

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut hjärtinfarkt som behandlades med perkutan kranskärlsintervention med hjälp av stentar

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt som behandlades med enbart ballongangioplastik
  • Akut hjärtinfarkt som hanterades med konservativ strategi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hög risk

Akut hjärtinfarkt behandlad med perkutan kranskärlsintervention och/eller långtidsanvändning av terapi med dubbla trombocyter och har minst en av följande riskfaktorer:

  • Ålder ≥ 65 år
  • Diabetes mellitus som kräver medicin
  • Dokumenterad historia av en andra tidigare förmodad spontan hjärtinfarkt (>1 år sedan)
  • Dokumenterad historia av angiografiska bevis för kranskärlssjukdom i flera kärl
  • Kronisk njurdysfunktion utan slutstadiet
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
Perkutan kranskärlsintervention
Andra namn:
  • PCI
Läkemedel: Dubbel-trombocythämmande terapi
Dubbel antiblodplättsbehandling
Andra namn:
  • DAPT
Låg risk
Akut hjärtinfarkt som behandlats med perkutan kranskärlsintervention och/eller långvarig användning av dubbla trombocythämmande terapi och har ingen av de förspecificerade riskfaktorerna
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
Perkutan kranskärlsintervention
Andra namn:
  • PCI
Läkemedel: Dubbel-trombocythämmande terapi
Dubbel antiblodplättsbehandling
Andra namn:
  • DAPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
Hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt eller stroke utan dödlig utgång
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 5 år
5 år
Kumulativ incidens av hjärtdöd
Tidsram: 5 år
5 år
Kumulativ incidens av icke-fatal hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
5 år
Kumulativ incidens av stroke utan dödlig utgång
Tidsram: 5 år
5 år
Kumulativ förekomst av revaskularisering av målskada
Tidsram: 5 år
5 år
Kumulativ förekomst av revaskularisering av målkärl
Tidsram: 5 år
5 år
Kumulativ förekomst av revaskularisering av icke-målkärl
Tidsram: 5 år
5 år
Kumulativ incidens av definitiv/trolig stenttrombos
Tidsram: 5 år
5 år
Kumulativ incidens av sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 5 år
5 år
Kumulativ förekomst av blödning definierad som Bleeding Academic Research Consortiums definitioner typ 2, 3 och 5
Tidsram: 5 år
5 år
Blödning definieras som trombolys vid hjärtinfarkt större/mindre
Tidsram: 5 år
5 år
Kumulativ incidens av allvarliga ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
Död av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke eller någon revaskularisering
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av kardiovaskulära händelser efter det första året efter perkutan koronar intervention
Tidsram: Från 1 år upp till 5 år efter perkutan kranskärlsintervention
Hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt eller stroke utan dödlig utgång
Från 1 år upp till 5 år efter perkutan kranskärlsintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbetspartners

AstraZeneca
The Catholic University of Korea
Chonnam National University

Utredare

  • Studierektor: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XC15RSMI0089K

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera