Solution de pembrolizumab et de BCG dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie récurrent non invasif sur le plan musculaire
Une étude de phase 1 d'escalade de dose du MK-3475 intravésical et du bacille de Calmette-Guérin (BCG) chez des sujets atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque et réfractaire au BCG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) du médicament à l'étude (pembrolizumab [MK-3475]) lorsqu'il est administré par voie intravésicale en association avec le BCG chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque ou réfractaire au BCG (jusqu'à la dose individuelle maximale tolérée de chaque médicament seul).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Décrire les toxicités limitant la dose (DLT) du MK-3475 en association avec le BCG dans cette population.
II. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association du MK-3475 et du BCG chez les sujets atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque ou réfractaire au BCG.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Caractériser la pharmacocinétique (PK) du MK-3475 dans le sang et l'urine lorsqu'il est administré par voie intravésicale en association avec le BCG.
II. Mesurer les réponses humorales et cellulaires aux antigènes tumoraux sur des échantillons de sérum et d'urine en mesurant les niveaux de cytokines (c.-à-d. interleukine [IL]-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, interféron gamma [IFN -gamma] et le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-alpha]) et le phénotype des lymphocytes du sang périphérique tout au long du traitement.
III. Déterminer le taux de réponse en termes de réponse pathologique complète dans cette population évaluée lorsque le patient subit des cystoscopies (semaines 17, 25, 33, 41 et 49, le cas échéant).
IV. Documenter le taux de progression associé à l'association du MK-3475 intravésical et du BCG chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque ou réfractaire au BCG.
V. Évaluer la relation entre les biomarqueurs tumoraux de mort cellulaire programmée (PD)-ligand (L)1, PD-L2, PD-1 tels que définis par l'immunohistochimie (IHC) et les effets indésirables et le taux de récidive.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de pembrolizumab.
PHASE DE PRÉ-INDUCTION : Les patients reçoivent du pembrolizumab par voie intravésicale une fois au jour -14.
PHASE D'INDUCTION : Les patients reçoivent une solution de BCG par voie intravésicale une fois par semaine pendant 6 semaines aux semaines 0 à 5 et du pembrolizumab par voie intravésicale toutes les 2 semaines aux semaines 0, 2 et 4.
PHASE D'ENTRETIEN : À partir de 2 semaines après la dernière dose de solution de BCG, les patients reçoivent du pembrolizumab par voie intravésicale toutes les 2 semaines pendant 12 semaines aux semaines 7, 9, 11, 13, 15 et 17 pour un total de 6 doses. Les patients reçoivent ensuite du pembrolizumab par voie intravésicale toutes les 4 semaines aux semaines 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45 et 49 pour un total de 8 doses.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une récidive histologiquement documentée de carcinome de la vessie non invasif sur le plan musculaire (T1HG, T1HG après résection transurétrale répétée [reTUR]) ou réfractaire au BCG ; si le patient a reçu le BCG, il peut s'agir de Ta, Tis ou T1)
Les patients doivent avoir une maladie persistante de haut grade OU être réfractaires au BCG, définis comme :
- Récidive dans les 6 mois après avoir reçu au moins 2 cycles de BCG intravésical (au moins 5 ou 6 inductions et au moins 2 ou 3 doses d'entretien) ou
- Maladie de haut grade T1 lors de la première évaluation suivant l'induction BCG seul (au moins 5 des 6 doses d'induction)
Les patients doivent accepter de fournir des tissus provenant d'échantillons de biopsie d'archives ou d'une biopsie excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale
- REMARQUE : Les patients qui ne disposent pas d'échantillons provenant d'une biopsie précédente ou qui n'acceptent pas de fournir ce tissu ne sont pas éligibles ; les spécimens cytologiques ne seront pas acceptables ; la disponibilité des tissus doit être confirmée au moment de l'inscription, mais il n'est pas nécessaire de recevoir l'échantillon réel pour terminer l'inscription
Les patients doivent avoir reçu un traitement d'induction par le BCG (4 à 6 doses hebdomadaires), quel que soit l'intervalle depuis le dernier traitement ; les patients sont autorisés à avoir reçu n'importe quel nombre d'instillations de chimiothérapie antérieures
- REMARQUE : Les patients peuvent avoir reçu auparavant de l'interféron intravésical
- Tous les patients doivent avoir une imagerie (tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) documentant les voies urinaires supérieures normales et l'absence de cancer de la vessie localement avancé dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude
- Avoir un statut de performance de 0 à 2 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mcL dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Plaquettes> = 100 000 / mcL dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Hémoglobine >= 9 g/dL ou >= 5,6 mmol/L dans les 14 jours précédant l'inscription
- Créatinine sérique = < 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) OU mesurée ou calculée (la clairance de la créatinine doit être calculée selon la norme institutionnelle) clairance de la créatinine (le débit de filtration glomérulaire [TFG] peut également être utilisé à la place de la créatinine ou de la clairance de la créatinine [CrCl] ) >= 60 mL/min pour le sujet avec des niveaux de créatinine > 1,5 X LSN institutionnel dans les 14 jours précédant l'inscription
- Bilirubine totale sérique = < 1,5 X LSN OU bilirubine directe = < LSN pour les sujets ayant des taux de bilirubine totale > 1,5 LSN dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 X LSN dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) = < 1,5 X LSN, sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, tant que le PT ou le temps de thromboplastine partielle (PTT) se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- PTT activé (aPTT) = < 1,5 X LSN sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou le PTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants dans les 14 jours précédant l'enregistrement
Les femmes en âge de procréer (FOCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (par ex. méthode de contraception hormonale ou barrière; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 120 jours après la fin du traitement ; si une patiente tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant ;
- REMARQUE : Un FOCBP est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants
- N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale
- A eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents (et n'a donc pas été naturellement ménopausée depuis > 12 mois)
- FOCBP doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude ; si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
Les patients qui ont subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour d'étude -14 ou qui ne se sont pas rétablis (jusqu'à =< grade 1 ou ligne de base) d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré ne sont pas éligibles
- Remarque : les sujets atteints de neuropathie =< grade 2 sont une exception à ce critère et sont éligibles pour l'étude
- Remarque : si le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le jour -14, il doit avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications à la discrétion de l'IP
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement
- Les patients qui ont reçu un anticorps monoclonal antérieur dans les 4 semaines précédant le jour d'étude -14 ou qui ne se sont pas rétablis (jusqu'à =< grade 1 ou ligne de base) des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt ne sont pas éligibles
Les patients qui ont un diagnostic d'immunodéficience (à la discrétion de PI) ou qui ont reçu un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-TNF dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude sont non Eligible
- REMARQUE : les patients qui ont reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques aigus à faible dose (par exemple, une dose unique de dexaméthasone pour les nausées) peuvent être inclus dans l'étude ; l'utilisation de corticostéroïdes inhalés et de minéralocorticoïdes (par exemple, la fludrocortisone) est autorisée
- Les patients qui ont des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au MK-3475 ne sont pas éligibles ET/OU les patients qui ont déjà été exposés à des composés de composition chimique ou biologique similaire au MK-3475 ne sont pas éligibles
Les patients qui ont la documentation d'une maladie intercurrente non contrôlée (comme indiqué dans leurs dossiers médicaux), y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants, ne sont pas éligibles
- Infection en cours ou active nécessitant un traitement systémique
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association)
- Angine de poitrine instable
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Arythmies cardiaques instables
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Toute autre maladie ou condition qui, selon l'investigateur traitant, interférerait avec la conformité à l'étude ou compromettrait la sécurité du patient ou les critères d'évaluation de l'étude
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles
- Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au BCG ne sont pas éligibles
- Les patients qui ont eu une infection active nécessitant un traitement systémique dans la semaine précédant le jour -14 ne sont pas éligibles SAUF s'ils ne présentent aucun symptôme et ont une culture négative au moment de l'administration au jour -14
- Les patients qui ont reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ou dont on prévoit qu'ils auront besoin d'un tel vaccin vivant atténué ne sont pas éligibles ; REMARQUE : La vaccination antigrippale ne doit être administrée que pendant la saison grippale (environ d'octobre à mars) ; les patients ne doivent pas recevoir de vaccin antigrippal vivant atténué (par exemple, FluMist) dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ou à tout moment pendant l'étude
- Les patients dont on sait qu'ils sont (c. documentés dans les dossiers médicaux) positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne sont pas éligibles
- Les patients atteints de tuberculose active ne sont pas éligibles
Les patients atteints d'hépatite B active connue (chronique ou aiguë ; définie comme ayant un test positif d'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] lors du dépistage) ou d'hépatite C ne sont pas éligibles
- REMARQUE : les patients ayant déjà été infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) ou infectés par le VHB résolus (définis comme la présence d'anticorps anti-hépatite B [Ac anti-HBc] et l'absence d'AgHBs) sont éligibles ; L'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB doit être obtenu chez ces patients 14 jours avant l'inscription à l'étude
- REMARQUE : les patients positifs pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'acide ribonucléique (ARN) du VHC
- Les patients qui ont des antécédents de réactions allergiques graves, anaphylactiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion ne sont pas éligibles
- Patients atteints d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) ; thérapie de remplacement (par ex. la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique
- Patients ayant des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave ou d'un syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs ; les sujets atteints de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolu seraient une exception à cette règle ; les sujets nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'injections locales de stéroïdes ne seraient pas exclus de l'étude ; les sujets présentant une hypothyroïdie stable sous traitement hormonal substitutif ou le syndrome de Sjögren ne seront pas exclus de l'étude
Les patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse ne sont pas éligibles
- REMARQUE : les antécédents de pneumopathie radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés
- Le traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les IFN, l'IL-2) dans les 6 semaines ou cinq demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant l'inscription à l'étude n'est pas éligible
- Patients ayant reçu un traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) (y compris ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle) ne sont pas éligibles
Les patients qui ont des antécédents de malignité ne sont pas éligibles ; veuillez NOTER les exceptions suivantes lorsque le patient a suivi un traitement potentiellement curatif sans preuve de récidive de cette maladie pendant 5 ans depuis le début de ce traitement
- Carcinome basocellulaire de la peau
- Carcinome épidermoïde de la peau
- Cancer du col de l'utérus in situ
- Les patients qui ont des antécédents de greffe allogénique de tissu/d'organe solide ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (pembrolizumab, solution BCG)
PHASE DE PRÉ-INDUCTION : Les patients reçoivent du pembrolizumab par voie intravésicale une fois au jour -14. PHASE D'INDUCTION : Les patients reçoivent une solution de BCG par voie intravésicale une fois par semaine pendant 6 semaines aux semaines 0 à 5 et du pembrolizumab par voie intravésicale toutes les 2 semaines aux semaines 0, 2 et 4. PHASE D'ENTRETIEN : Commençant 2 semaines après la dernière dose de solution de BCG, les patients reçoivent du pembrolizumab par voie intravésicale toutes les 2 semaines pendant 12 semaines aux semaines 7, 9, 11, 13, 15 et 17 pour un total de 6 doses. Les patients reçoivent ensuite du pembrolizumab par voie intravésicale toutes les 4 semaines aux semaines 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45 et 49 pour un total de 8 doses. |
Études corrélatives
Études corrélatives
Administré par voie intravésicale
Autres noms:
Administré par voie intravésicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Déterminer la MTD du médicament à l'étude (MK-3475) lorsqu'il est administré par voie intravésicale en association avec le BCG chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque ou réfractaire au BCG (jusqu'à la dose individuelle maximale tolérée de chaque médicament seul).
La MTD sera définie comme la dose la plus élevée qui provoque des toxicités limitant la dose (DLT) chez <2 des 6 patients classés par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
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Jusqu'à 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Évaluer les DLT de MK-3475 en association avec le BCG dans cette population.
Les DLT seront définis comme des événements indésirables significatifs survenant au cours de la période d'observation DLT (phase de pré-induction de 2 semaines et phase d'induction de 7 semaines) qui sont liés au médicament ou à l'association.
Le DLT sera évalué selon les critères CTCAE v 4.03.
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Jusqu'à 9 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 2,5 ans
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'association du MK-3475 et du BCG chez les sujets atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque ou réfractaire au BCG en évaluant le nombre, la fréquence et la gravité des événements indésirables à l'aide de CTCAE v 4.03.
Ce tableau indique le nombre de patients présentant leur pire degré de toxicité pour tous les EI qu'un patient a subis et les EI qui se sont avérés avoir une attribution possible, probable ou définitive avec au moins un des agents de traitement de l'étude.
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Jusqu'à 30 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 2,5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des cytokines dans le sang
Délai: Aux semaines -2, 0 et 17
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Du sang sera prélevé pour mesurer les cytokines afin d'explorer les réponses humorales et cellulaires aux traitements MK-3475 et BCG.
Les cytokines seront mesurées à l'aide de tests ELISA.
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Aux semaines -2, 0 et 17
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Modification des cytokines dans l'urine
Délai: Jusqu'à la semaine 49
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L'urine sera collectée pour mesurer les cytokines afin d'explorer les réponses humorales et cellulaires aux traitements MK-3475 et BCG.
Les cytokines seront mesurées à l'aide de tests ELISA.
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Jusqu'à la semaine 49
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Expression de PD-L1
Délai: Au départ, puis jusqu'à 49 semaines
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L'expression du biomarqueur tumoral PD-L1 tel que défini par immunohistochimie (IHC) sera évaluée et les résultats seront corrélés avec les effets indésirables et le taux de récidive.
Cette évaluation sera effectuée sur des échantillons de tissus archivés obtenus au départ et sur des tissus frais provenant de toute biopsie ultérieure.
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Au départ, puis jusqu'à 49 semaines
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Expression de PD-1
Délai: Au départ, puis jusqu'à 49 semaines
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L'expression du biomarqueur tumoral PD-1 tel que défini par immunohistochimie (IHC) sera évaluée et les résultats seront corrélés avec les effets indésirables et le taux de récidive.
Cette évaluation sera effectuée sur des échantillons de tissus archivés obtenus au départ et sur des tissus frais provenant de toute biopsie ultérieure.
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Au départ, puis jusqu'à 49 semaines
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Expression de PD-L2
Délai: Au départ, puis jusqu'à 49 semaines
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L'expression du biomarqueur tumoral PD-L2 et l'infiltration des cellules immunitaires telles que définies par l'immunohistochimie (IHC) seront évaluées et les résultats seront corrélés avec les effets indésirables et le taux de récidive.
Cette évaluation sera effectuée sur des échantillons de tissus archivés obtenus au départ et sur des tissus frais provenant de toute biopsie ultérieure.
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Au départ, puis jusqu'à 49 semaines
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Profil lymphocytaire
Délai: Aux semaines -2, 0 et 17
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Le sang périphérique sera prélevé pour l'évaluation d'un profil lymphocytaire qui sera analysé à l'aide de techniques de cytométrie en flux automatisées et mesurera la réponse humorale et cellulaire aux antigènes tumoraux.
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Aux semaines -2, 0 et 17
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Profil concentration plasmatique-temps
Délai: Semaine -2 : À la minute 0, puis 15, 30 et 60 minutes après l'administration
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Les concentrations sériques de MK-3475 seront évaluées pendant la pré-induction (semaine -2) au départ (0 minute) et à 15, 30 et 60 minutes après l'administration pour la détermination des paramètres PK plasmatiques.
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Semaine -2 : À la minute 0, puis 15, 30 et 60 minutes après l'administration
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Profil concentration plasmatique-temps
Délai: Semaine 4 : À la minute 0, puis 15, 30 et 60 minutes après l'administration
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Les concentrations sériques de MK-3475 seront évaluées pendant l'induction (semaine 4) au départ (0 minute) et à 15, 30 et 60 minutes après l'administration pour la détermination des paramètres PK plasmatiques.
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Semaine 4 : À la minute 0, puis 15, 30 et 60 minutes après l'administration
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Profil concentration-temps de l'urine
Délai: Semaine -2 : 30 minutes avant l'administration et 2 heures après l'administration
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Les concentrations urinaires de MK-3475 seront évaluées pendant l'induction (semaine -2) 30 minutes avant l'administration et 2 heures après l'administration pour la détermination du profil concentration-temps dans l'urine.
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Semaine -2 : 30 minutes avant l'administration et 2 heures après l'administration
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Profil concentration-temps de l'urine
Délai: Semaine 4 : 30 minutes avant l'administration et 2 heures après l'administration
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Les concentrations urinaires de MK-3475 seront évaluées pendant l'induction (semaine 4) 30 minutes avant l'administration et 2 heures après l'administration pour la détermination du profil concentration-temps dans l'urine.
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Semaine 4 : 30 minutes avant l'administration et 2 heures après l'administration
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Taux de réponse
Délai: Au départ et jusqu'à 49 semaines
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Déterminer le taux de réponse en termes de réponse pathologique complète dans cette population sera évalué lorsque le patient subira des cystoscopies.
Les patients seront examinés par cystoscopie de la vessie et pourront subir une biopsie pour confirmation pathologique si nécessaire.
Les réponses seront classées par oui ou par non pour la récidive vésicale.
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Au départ et jusqu'à 49 semaines
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Progression tumorale
Délai: Jusqu'à 49 semaines
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Le taux de progression de la tumeur sera défini comme une résection transurétrale positive et/ou une biopsie.
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Jusqu'à 49 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Meeks, Northwestern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Carcinome
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Pembrolizumab
- Solutions pharmaceutiques
- Vaccin BCG
Autres numéros d'identification d'étude
- NU 15U06 (Autre identifiant: Northwestern University)
- P30CA060553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- STU00202754 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2016-00664 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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