- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02808598
Programme d'éducation sur les essais sur le cancer du sein
Programme d'éducation scientifique et d'essais cliniques sur le cancer du sein pour les femmes hispano-américaines et afro-américaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La connaissance et la participation aux essais cliniques sont disproportionnellement faibles parmi les minorités. Le but de cette étude est de tester un programme conçu pour accroître la culture scientifique des femmes afro-américaines et hispano-américaines, leur connaissance des essais cliniques et pour faciliter la participation aux essais cliniques sur le cancer du sein.
Une étude de validation a également été menée pour valider plusieurs mesures pour les populations hispano-américaines et afro-américaines.
Le groupe expérimental a regardé un programme d'éducation concernant les essais cliniques sur le cancer du sein tandis que le groupe témoin a regardé un programme d'éducation sur la sécurité du quartier.
Pour examiner la volonté de participer à la recherche a été évaluée par une invitation post-intervention à remplir un journal du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Vista, California, États-Unis, 92084
- Vista Community Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- S'identifie comme une femme afro-américaine ou hispano-américaine
- Parler anglais et/ou espagnol
- Mentalement et physiquement capable de mener à bien le processus de consentement
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de formation aux essais cliniques
Le programme de formation sur les essais cliniques sur le cancer du sein est offert aux femmes du groupe expérimental.
Ce programme a été conçu pour promouvoir une meilleure connaissance des essais cliniques chez les femmes afro-américaines et hispano-américaines.
Une connaissance accrue des essais cliniques et une meilleure compréhension des essais cliniques devraient créer des attitudes et des perceptions plus positives à l'égard des essais cliniques parmi ces deux groupes de femmes qui sont traditionnellement sous-représentées dans les essais cliniques sur le cancer du sein.
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Le but de cette étude est de tester un programme conçu pour accroître la culture scientifique des femmes afro-américaines et hispano-américaines, leur connaissance des essais cliniques et pour faciliter la participation aux essais cliniques sur le cancer du sein.
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Comparateur placebo: Programme éducatif de surveillance de quartier
Le programme de surveillance de quartier créé par le Bureau of Justice Assistance et le National Crime Prevention Council a été sélectionné pour être inclus dans le volet contrôle de cette étude.
Il a fourni aux participants un programme de durée et de format équivalents, ainsi qu'un objectif équivalent sur l'amélioration du bien-être des Afro-Américains et des Hispano-Américains.
Elle a aussi permis d'évaluer l'impact du Programme de surveillance de quartier.
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Le but de cette étude est de tester un programme conçu pour accroître la culture scientifique des femmes afro-américaines et hispano-américaines, leur connaissance des essais cliniques et pour faciliter la participation aux essais cliniques sur le cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide d'une enquête personnelle standardisée sur la santé.
Délai: Les données de base à l'aide d'une enquête personnelle sur la santé ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (enquête personnelle sur la santé) au départ.
Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants.
Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat.
Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive.
Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
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Les données de base à l'aide d'une enquête personnelle sur la santé ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide d'une enquête standardisée sur le statut social.
Délai: Les données de base à l'aide de l'enquête sur le statut social ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (enquête sur le statut social) au départ.
Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants.
Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat.
Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive.
Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
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Les données de base à l'aide de l'enquête sur le statut social ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide du module Réactions standardisées à la race.
Délai: Les données de base à l'aide du module Réactions à la race ont été collectées immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (module Réactions à la race) au départ.
Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants.
Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat.
Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive.
Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
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Les données de base à l'aide du module Réactions à la race ont été collectées immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - Utilisation d'une enquête standardisée sur les croyances et les attitudes.
Délai: Les données de base à l'aide de l'enquête sur les croyances et les attitudes ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (Beliefs & Attitudes Survey) au départ.
Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants.
Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat.
Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive.
Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
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Les données de base à l'aide de l'enquête sur les croyances et les attitudes ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide de l'indice normalisé de religion de l'Université Duke.
Délai: Les données de base à l'aide de l'indice de religion de l'Université Duke ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (Duke University Religion Index) au départ.
Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants.
Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat.
Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive.
Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
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Les données de base à l'aide de l'indice de religion de l'Université Duke ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participantes - Utilisation de la qualité de vie liée à la santé normalisée -4.
Délai: Les données de base utilisant la qualité de vie liée à la santé-4 ont été collectées immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (qualité de vie liée à la santé-4) au départ.
Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants.
Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat.
Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive.
Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
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Les données de base utilisant la qualité de vie liée à la santé-4 ont été collectées immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide d'un questionnaire standardisé sur la santé des patients -9.
Délai: Les données de base à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 ont été collectées immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (Patient Health Questionnaire-9) au départ.
Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants.
Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat.
Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive.
Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
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Les données de base à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 ont été collectées immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide de l'échelle standardisée d'inquiétude du cancer.
Délai: Les données de base à l'aide de l'échelle Cancer Worry Scale ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (Cancer Worry Scale) au départ.
Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants.
Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat.
Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive.
Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
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Les données de base à l'aide de l'échelle Cancer Worry Scale ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide de l'inventaire standardisé du fatalisme de Powe.
Délai: Les données de base à l'aide de Powe Fatalism Inventory ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (Powe Fatalism Inventory) au départ.
Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants.
Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat.
Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive.
Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
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Les données de base à l'aide de Powe Fatalism Inventory ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
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Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - en utilisant une mesure standardisée (obstacles à la participation aux essais cliniques).
Délai: Les données de base utilisant les barrières à la participation aux essais cliniques ont été collectées immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle et également immédiatement après la fin de l'intervention éducative.
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L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (obstacles à la participation aux essais cliniques) au départ et immédiatement après l'intervention.
Des données ont été recueillies pour mesurer les changements dans les connaissances et les attitudes des participants.
Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat.
Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive.
Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
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Les données de base utilisant les barrières à la participation aux essais cliniques ont été collectées immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle et également immédiatement après la fin de l'intervention éducative.
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Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide du questionnaire normalisé sur les connaissances des essais cliniques.
Délai: Les données de base à l'aide du questionnaire sur les connaissances des essais cliniques ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle et également immédiatement après la fin de l'intervention éducative.
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L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (Clinical Trials Knowledge Questionnaire) au départ et immédiatement après l'intervention.
Des données ont été recueillies pour mesurer les changements dans les connaissances et les attitudes des participants.
Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat.
Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive.
Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
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Les données de base à l'aide du questionnaire sur les connaissances des essais cliniques ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle et également immédiatement après la fin de l'intervention éducative.
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Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide du questionnaire normalisé sur les connaissances de la surveillance de quartier.
Délai: Les données de base à l'aide du questionnaire sur les connaissances de la surveillance de quartier ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle et également immédiatement après la fin de l'intervention éducative.
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L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (Questionnaire sur les connaissances de la surveillance de quartier) au départ et immédiatement après l'intervention.
Des données ont été recueillies pour mesurer les changements dans les connaissances et les attitudes des participants.
Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat.
Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive.
Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
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Les données de base à l'aide du questionnaire sur les connaissances de la surveillance de quartier ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle et également immédiatement après la fin de l'intervention éducative.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgia R Sadler, PhD, UC San Diego Moores Cancer Center
- Chercheur principal: Vanessa L Malcarne, PhD, San Diego State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCT1043
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