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Programme d'éducation sur les essais sur le cancer du sein

16 juin 2016 mis à jour par: Georgia Robins Sadler, University of California, San Diego

Programme d'éducation scientifique et d'essais cliniques sur le cancer du sein pour les femmes hispano-américaines et afro-américaines

Le but de cette étude est de tester un programme conçu pour accroître la culture scientifique des femmes afro-américaines et hispano-américaines, leur connaissance des essais cliniques et pour faciliter la participation aux essais cliniques sur le cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La connaissance et la participation aux essais cliniques sont disproportionnellement faibles parmi les minorités. Le but de cette étude est de tester un programme conçu pour accroître la culture scientifique des femmes afro-américaines et hispano-américaines, leur connaissance des essais cliniques et pour faciliter la participation aux essais cliniques sur le cancer du sein.

Une étude de validation a également été menée pour valider plusieurs mesures pour les populations hispano-américaines et afro-américaines.

Le groupe expérimental a regardé un programme d'éducation concernant les essais cliniques sur le cancer du sein tandis que le groupe témoin a regardé un programme d'éducation sur la sécurité du quartier.

Pour examiner la volonté de participer à la recherche a été évaluée par une invitation post-intervention à remplir un journal du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1065

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Vista, California, États-Unis, 92084
        • Vista Community Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifie comme une femme afro-américaine ou hispano-américaine
  • Parler anglais et/ou espagnol
  • Mentalement et physiquement capable de mener à bien le processus de consentement

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de formation aux essais cliniques
Le programme de formation sur les essais cliniques sur le cancer du sein est offert aux femmes du groupe expérimental. Ce programme a été conçu pour promouvoir une meilleure connaissance des essais cliniques chez les femmes afro-américaines et hispano-américaines. Une connaissance accrue des essais cliniques et une meilleure compréhension des essais cliniques devraient créer des attitudes et des perceptions plus positives à l'égard des essais cliniques parmi ces deux groupes de femmes qui sont traditionnellement sous-représentées dans les essais cliniques sur le cancer du sein.
Le but de cette étude est de tester un programme conçu pour accroître la culture scientifique des femmes afro-américaines et hispano-américaines, leur connaissance des essais cliniques et pour faciliter la participation aux essais cliniques sur le cancer du sein.
Comparateur placebo: Programme éducatif de surveillance de quartier
Le programme de surveillance de quartier créé par le Bureau of Justice Assistance et le National Crime Prevention Council a été sélectionné pour être inclus dans le volet contrôle de cette étude. Il a fourni aux participants un programme de durée et de format équivalents, ainsi qu'un objectif équivalent sur l'amélioration du bien-être des Afro-Américains et des Hispano-Américains. Elle a aussi permis d'évaluer l'impact du Programme de surveillance de quartier.
Le but de cette étude est de tester un programme conçu pour accroître la culture scientifique des femmes afro-américaines et hispano-américaines, leur connaissance des essais cliniques et pour faciliter la participation aux essais cliniques sur le cancer du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide d'une enquête personnelle standardisée sur la santé.
Délai: Les données de base à l'aide d'une enquête personnelle sur la santé ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (enquête personnelle sur la santé) au départ. Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants. Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat. Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive. Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
Les données de base à l'aide d'une enquête personnelle sur la santé ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide d'une enquête standardisée sur le statut social.
Délai: Les données de base à l'aide de l'enquête sur le statut social ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (enquête sur le statut social) au départ. Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants. Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat. Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive. Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
Les données de base à l'aide de l'enquête sur le statut social ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide du module Réactions standardisées à la race.
Délai: Les données de base à l'aide du module Réactions à la race ont été collectées immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (module Réactions à la race) au départ. Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants. Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat. Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive. Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
Les données de base à l'aide du module Réactions à la race ont été collectées immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - Utilisation d'une enquête standardisée sur les croyances et les attitudes.
Délai: Les données de base à l'aide de l'enquête sur les croyances et les attitudes ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (Beliefs & Attitudes Survey) au départ. Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants. Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat. Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive. Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
Les données de base à l'aide de l'enquête sur les croyances et les attitudes ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide de l'indice normalisé de religion de l'Université Duke.
Délai: Les données de base à l'aide de l'indice de religion de l'Université Duke ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (Duke University Religion Index) au départ. Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants. Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat. Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive. Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
Les données de base à l'aide de l'indice de religion de l'Université Duke ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participantes - Utilisation de la qualité de vie liée à la santé normalisée -4.
Délai: Les données de base utilisant la qualité de vie liée à la santé-4 ont été collectées immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (qualité de vie liée à la santé-4) au départ. Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants. Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat. Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive. Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
Les données de base utilisant la qualité de vie liée à la santé-4 ont été collectées immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide d'un questionnaire standardisé sur la santé des patients -9.
Délai: Les données de base à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 ont été collectées immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (Patient Health Questionnaire-9) au départ. Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants. Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat. Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive. Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
Les données de base à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 ont été collectées immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide de l'échelle standardisée d'inquiétude du cancer.
Délai: Les données de base à l'aide de l'échelle Cancer Worry Scale ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (Cancer Worry Scale) au départ. Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants. Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat. Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive. Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
Les données de base à l'aide de l'échelle Cancer Worry Scale ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide de l'inventaire standardisé du fatalisme de Powe.
Délai: Les données de base à l'aide de Powe Fatalism Inventory ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (Powe Fatalism Inventory) au départ. Des données ont été recueillies pour mesurer les connaissances et les attitudes des participants. Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat. Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive. Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
Les données de base à l'aide de Powe Fatalism Inventory ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle.
Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - en utilisant une mesure standardisée (obstacles à la participation aux essais cliniques).
Délai: Les données de base utilisant les barrières à la participation aux essais cliniques ont été collectées immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle et également immédiatement après la fin de l'intervention éducative.
L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (obstacles à la participation aux essais cliniques) au départ et immédiatement après l'intervention. Des données ont été recueillies pour mesurer les changements dans les connaissances et les attitudes des participants. Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat. Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive. Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
Les données de base utilisant les barrières à la participation aux essais cliniques ont été collectées immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle et également immédiatement après la fin de l'intervention éducative.
Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide du questionnaire normalisé sur les connaissances des essais cliniques.
Délai: Les données de base à l'aide du questionnaire sur les connaissances des essais cliniques ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle et également immédiatement après la fin de l'intervention éducative.
L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (Clinical Trials Knowledge Questionnaire) au départ et immédiatement après l'intervention. Des données ont été recueillies pour mesurer les changements dans les connaissances et les attitudes des participants. Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat. Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive. Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
Les données de base à l'aide du questionnaire sur les connaissances des essais cliniques ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle et également immédiatement après la fin de l'intervention éducative.
Changements éducatifs après l'intervention dans les essais cliniques sur le cancer du sein des participants - à l'aide du questionnaire normalisé sur les connaissances de la surveillance de quartier.
Délai: Les données de base à l'aide du questionnaire sur les connaissances de la surveillance de quartier ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle et également immédiatement après la fin de l'intervention éducative.
L'étude a administré une mesure psychosociale standardisée (Questionnaire sur les connaissances de la surveillance de quartier) au départ et immédiatement après l'intervention. Des données ont été recueillies pour mesurer les changements dans les connaissances et les attitudes des participants. Les données globales de toutes les mesures ont ensuite été utilisées pour évaluer l'impact de l'intervention, ainsi que les facteurs susceptibles d'avoir modéré et médiatisé ce résultat. Pour mesurer les changements de comportement des participants, on leur a immédiatement proposé de participer à une autre étude qui nécessitait un nouveau document de consentement et un prélèvement d'échantillons de salive. Que les participants aient accepté ou non de participer à cette deuxième étude, ils ont ensuite été invités à faire partie du programme Ambassador for Clinical Trials, ce qui signifiait qu'ils recevaient périodiquement des dépliants sur les essais cliniques ouverts à partager avec leur famille, leurs amis et la communauté. Contacts.
Les données de base à l'aide du questionnaire sur les connaissances de la surveillance de quartier ont été recueillies immédiatement avant la randomisation des participants dans les bras de l'étude expérimentale ou de contrôle et également immédiatement après la fin de l'intervention éducative.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgia R Sadler, PhD, UC San Diego Moores Cancer Center
  • Chercheur principal: Vanessa L Malcarne, PhD, San Diego State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimation)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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