乳がん臨床試験教育プログラム
2016年6月16日 更新者：Georgia Robins Sadler、University of California, San Diego
ヒスパニック系アメリカ人およびアフリカ系アメリカ人女性のための科学リテラシーと乳がん臨床試験教育プログラム
この研究の目的は、アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系アメリカ人の女性の科学的リテラシーと臨床試験の知識を高め、乳がんの臨床試験への参加を促進することを目的としたプログラムをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
少数派の間では知識と臨床試験への参加が不釣り合いに低い。 この研究の目的は、アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系アメリカ人の女性の科学的リテラシーと臨床試験の知識を高め、乳がんの臨床試験への参加を促進することを目的としたプログラムをテストすることです。
ヒスパニック系アメリカ人とアフリカ系アメリカ人に対するいくつかの対策を検証するための検証研究も実施されました。
実験グループは乳がんの臨床試験に関する教育プログラムを視聴し、対照グループは近隣の安全に関する教育プログラムを視聴しました。
研究への参加意欲を調べるために、介入後に睡眠日記を記入するよう勧めることによって評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1065
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Vista、California、アメリカ、92084
- Vista Community Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系アメリカ人の女性であると自認している
- 英語またはスペイン語を話す
- 精神的にも肉体的にも同意プロセスを完了できる
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床試験教育プログラム
乳がん臨床試験教育プログラムは、実験部門の女性に提供されています。
このプログラムは、アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系アメリカ人の女性の臨床試験リテラシーの向上を促進するために設計されました。
臨床試験に関する知識が増加し、臨床試験に対する理解が深まることで、伝統的に乳がんの臨床試験では過小評価されてきたこれら 2 つの女性グループの間で、臨床試験に対するより前向きな態度や認識が生まれると予想されます。
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この研究の目的は、アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系アメリカ人の女性の科学的リテラシーと臨床試験の知識を高め、乳がんの臨床試験への参加を促進することを目的としたプログラムをテストすることです。
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プラセボコンパレーター：近隣監視教育プログラム
司法支援局と国家犯罪予防評議会によって作成された近隣監視プログラムが、この研究の管理部門に含められるように選択されました。
これは参加者に同等の長さと形式のプログラムを提供し、アフリカ系アメリカ人とヒスパニック系アメリカ人の福祉の向上に同等の焦点を当てました。
また、近隣監視プログラムの影響を評価する機会も提供されました。
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この研究の目的は、アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系アメリカ人の女性の科学的リテラシーと臨床試験の知識を高め、乳がんの臨床試験への参加を促進することを目的としたプログラムをテストすることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された個人健康調査を使用した、参加者の乳がん臨床試験における介入後の教育的変化。
時間枠：個人健康調査を使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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この研究では、ベースラインで標準化された心理社会的測定（個人健康調査）が実施されました。
参加者の知識と態度を測定するためにデータが収集されました。
次に、すべての措置からの全体的なデータを使用して、介入の影響と、その結果を緩和および仲介した可能性のある要因を評価しました。
参加者の行動の変化を測定するために、参加者には、新しい同意文書と唾液サンプルの収集が必要な別の研究に参加する機会が直ちに提供されました。
参加者がこの 2 回目の研究に参加することに同意したかどうかに関係なく、次に参加者は臨床試験アンバサダー プログラムの一員になるよう招待されました。つまり、参加者は定期的に公開臨床試験に関するチラシを受け取り、家族、友人、地域社会と共有することになりました。連絡先。
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個人健康調査を使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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参加者の乳がん臨床試験における介入後の教育的変化 - 標準化された社会的地位調査を使用。
時間枠：社会的地位調査を使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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この研究では、ベースラインで標準化された心理社会的測定（社会的地位調査）が実施されました。
参加者の知識と態度を測定するためにデータが収集されました。
次に、すべての措置からの全体的なデータを使用して、介入の影響と、その結果を緩和および仲介した可能性のある要因を評価しました。
参加者の行動の変化を測定するために、参加者には、新しい同意文書と唾液サンプルの収集が必要な別の研究に参加する機会が直ちに提供されました。
参加者がこの 2 回目の研究に参加することに同意したかどうかに関係なく、次に参加者は臨床試験アンバサダー プログラムの一員になるよう招待されました。つまり、参加者は定期的に公開臨床試験に関するチラシを受け取り、家族、友人、地域社会と共有することになりました。連絡先。
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社会的地位調査を使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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参加者の乳がん臨床試験における介入後の教育的変化 - 人種モジュールに対する標準化された反応の使用。
時間枠：Reactions to Race モジュールを使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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この研究では、標準化された心理社会的測定（人種に対する反応モジュール）をベースラインで実施しました。
参加者の知識と態度を測定するためにデータが収集されました。
次に、すべての措置からの全体的なデータを使用して、介入の影響と、その結果を緩和および仲介した可能性のある要因を評価しました。
参加者の行動の変化を測定するために、参加者には、新しい同意文書と唾液サンプルの収集が必要な別の研究に参加する機会が直ちに提供されました。
参加者がこの 2 回目の研究に参加することに同意したかどうかに関係なく、次に参加者は臨床試験アンバサダー プログラムの一員になるよう招待されました。つまり、参加者は定期的に公開臨床試験に関するチラシを受け取り、家族、友人、地域社会と共有することになりました。連絡先。
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Reactions to Race モジュールを使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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参加者の乳がん臨床試験における介入後の教育的変化 - 標準化された信念と態度調査を使用。
時間枠：信念と態度調査を使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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この研究では、ベースラインで標準化された心理社会的測定（信念と態度の調査）が実施されました。
参加者の知識と態度を測定するためにデータが収集されました。
次に、すべての措置からの全体的なデータを使用して、介入の影響と、その結果を緩和および仲介した可能性のある要因を評価しました。
参加者の行動の変化を測定するために、参加者には、新しい同意文書と唾液サンプルの収集が必要な別の研究に参加する機会が直ちに提供されました。
参加者がこの 2 回目の研究に参加することに同意したかどうかに関係なく、次に参加者は臨床試験アンバサダー プログラムの一員になるよう招待されました。つまり、参加者は定期的に公開臨床試験に関するチラシを受け取り、家族、友人、地域社会と共有することになりました。連絡先。
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信念と態度調査を使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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参加者の乳がん臨床試験における介入後の教育的変化 - 標準化されたデューク大学宗教指数を使用。
時間枠：デューク大学宗教指数を使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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この研究では、ベースラインで標準化された心理社会的尺度（デューク大学宗教指数）を実施しました。
参加者の知識と態度を測定するためにデータが収集されました。
次に、すべての措置からの全体的なデータを使用して、介入の影響と、その結果を緩和および仲介した可能性のある要因を評価しました。
参加者の行動の変化を測定するために、参加者には、新しい同意文書と唾液サンプルの収集が必要な別の研究に参加する機会が直ちに提供されました。
参加者がこの 2 回目の研究に参加することに同意したかどうかに関係なく、次に参加者は臨床試験アンバサダー プログラムの一員になるよう招待されました。つまり、参加者は定期的に公開臨床試験に関するチラシを受け取り、家族、友人、地域社会と共有することになりました。連絡先。
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デューク大学宗教指数を使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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参加者の乳がん臨床試験における介入後の教育的変化 - 標準化された健康関連の生活の質の使用 - 4．
時間枠：健康関連の生活の質-4 を使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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この研究では、標準化された心理社会的尺度（健康関連の生活の質-4）をベースラインで実施しました。
参加者の知識と態度を測定するためにデータが収集されました。
次に、すべての措置からの全体的なデータを使用して、介入の影響と、その結果を緩和および仲介した可能性のある要因を評価しました。
参加者の行動の変化を測定するために、参加者には、新しい同意文書と唾液サンプルの収集が必要な別の研究に参加する機会が直ちに提供されました。
参加者がこの 2 回目の研究に参加することに同意したかどうかに関係なく、次に参加者は臨床試験アンバサダー プログラムの一員になるよう招待されました。つまり、参加者は定期的に公開臨床試験に関するチラシを受け取り、家族、友人、地域社会と共有することになりました。連絡先。
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健康関連の生活の質-4 を使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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参加者の乳がん臨床試験における介入後の教育的変化－標準化された患者健康質問票を使用－９．
時間枠：Patient Health Questionnaire-9 を使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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この研究では、ベースラインで標準化された心理社会的尺度（患者健康質問票-9）を実施しました。
参加者の知識と態度を測定するためにデータが収集されました。
次に、すべての措置からの全体的なデータを使用して、介入の影響と、その結果を緩和および仲介した可能性のある要因を評価しました。
参加者の行動の変化を測定するために、参加者には、新しい同意文書と唾液サンプルの収集が必要な別の研究に参加する機会が直ちに提供されました。
参加者がこの 2 回目の研究に参加することに同意したかどうかに関係なく、次に参加者は臨床試験アンバサダー プログラムの一員になるよう招待されました。つまり、参加者は定期的に公開臨床試験に関するチラシを受け取り、家族、友人、地域社会と共有することになりました。連絡先。
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Patient Health Questionnaire-9 を使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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参加者の乳がん臨床試験における介入後の教育的変化 - 標準化されたがん心配スケールを使用。
時間枠：Cancer Worry Scale を使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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この研究では、ベースラインで標準化された心理社会的尺度（がん心配スケール）を実施しました。
参加者の知識と態度を測定するためにデータが収集されました。
次に、すべての措置からの全体的なデータを使用して、介入の影響と、その結果を緩和および仲介した可能性のある要因を評価しました。
参加者の行動の変化を測定するために、参加者には、新しい同意文書と唾液サンプルの収集が必要な別の研究に参加する機会が直ちに提供されました。
参加者がこの 2 回目の研究に参加することに同意したかどうかに関係なく、次に参加者は臨床試験アンバサダー プログラムの一員になるよう招待されました。つまり、参加者は定期的に公開臨床試験に関するチラシを受け取り、家族、友人、地域社会と共有することになりました。連絡先。
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Cancer Worry Scale を使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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参加者の乳がん臨床試験における介入後の教育的変化 - 標準化されたパワー致死性インベントリを使用。
時間枠：Powe Fatalism Inventory を使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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この研究では、標準化された心理社会的尺度（Powe Fatalism Inventory）をベースラインで実施しました。
参加者の知識と態度を測定するためにデータが収集されました。
次に、すべての措置からの全体的なデータを使用して、介入の影響と、その結果を緩和および仲介した可能性のある要因を評価しました。
参加者の行動の変化を測定するために、参加者には、新しい同意文書と唾液サンプルの収集が必要な別の研究に参加する機会が直ちに提供されました。
参加者がこの 2 回目の研究に参加することに同意したかどうかに関係なく、次に参加者は臨床試験アンバサダー プログラムの一員になるよう招待されました。つまり、参加者は定期的に公開臨床試験に関するチラシを受け取り、家族、友人、地域社会と共有することになりました。連絡先。
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Powe Fatalism Inventory を使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前に収集されました。
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参加者の乳がん臨床試験における介入後の教育的変化 - 標準化された尺度を使用した場合（臨床試験参加への障壁）。
時間枠：臨床試験参加への障壁を使用したベースラインデータは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前、および教育的介入の完了直後に収集されました。
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この研究では、ベースラインおよび介入直後に標準化された心理社会的尺度（臨床試験参加への障壁）が実施されました。
参加者の知識と態度の変化を測定するためにデータが収集されました。
次に、すべての措置からの全体的なデータを使用して、介入の影響と、その結果を緩和および仲介した可能性のある要因を評価しました。
参加者の行動の変化を測定するために、参加者には、新しい同意文書と唾液サンプルの収集が必要な別の研究に参加する機会が直ちに提供されました。
参加者がこの 2 回目の研究に参加することに同意したかどうかに関係なく、次に参加者は臨床試験アンバサダー プログラムの一員になるよう招待されました。つまり、参加者は定期的に公開臨床試験に関するチラシを受け取り、家族、友人、地域社会と共有することになりました。連絡先。
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臨床試験参加への障壁を使用したベースラインデータは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前、および教育的介入の完了直後に収集されました。
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参加者の乳がん臨床試験における介入後の教育的変化 - 標準化された臨床試験に関する知識アンケートを使用。
時間枠：臨床試験知識アンケートを使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前、および教育的介入の完了直後に収集されました。
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この研究では、ベースライン時と介入直後に標準化された心理社会的尺度（臨床試験知識アンケート）が実施されました。
参加者の知識と態度の変化を測定するためにデータが収集されました。
次に、すべての措置からの全体的なデータを使用して、介入の影響と、その結果を緩和および仲介した可能性のある要因を評価しました。
参加者の行動の変化を測定するために、参加者には、新しい同意文書と唾液サンプルの収集が必要な別の研究に参加する機会が直ちに提供されました。
参加者がこの 2 回目の研究に参加することに同意したかどうかに関係なく、次に参加者は臨床試験アンバサダー プログラムの一員になるよう招待されました。つまり、参加者は定期的に公開臨床試験に関するチラシを受け取り、家族、友人、地域社会と共有することになりました。連絡先。
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臨床試験知識アンケートを使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前、および教育的介入の完了直後に収集されました。
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標準化された近隣監視知識アンケートを使用した、参加者の乳がん臨床試験における介入後の教育的変化。
時間枠：近隣監視知識アンケートを使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前、および教育的介入の完了直後に収集されました。
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この研究では、ベースライン時と介入直後に、標準化された心理社会的尺度（近隣監視知識アンケート）を実施しました。
参加者の知識と態度の変化を測定するためにデータが収集されました。
次に、すべての措置からの全体的なデータを使用して、介入の影響と、その結果を緩和および仲介した可能性のある要因を評価しました。
参加者の行動の変化を測定するために、参加者には、新しい同意文書と唾液サンプルの収集が必要な別の研究に参加する機会が直ちに提供されました。
参加者がこの 2 回目の研究に参加することに同意したかどうかに関係なく、次に参加者は臨床試験アンバサダー プログラムの一員になるよう招待されました。つまり、参加者は定期的に公開臨床試験に関するチラシを受け取り、家族、友人、地域社会と共有することになりました。連絡先。
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近隣監視知識アンケートを使用したベースライン データは、参加者を実験群または対照研究群に無作為に割り当てる直前、および教育的介入の完了直後に収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georgia R Sadler, PhD、UC San Diego Moores Cancer Center
- 主任研究者：Vanessa L Malcarne, PhD、San Diego State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ