- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02808598
Programma di formazione sulla sperimentazione del cancro al seno
Programma di educazione all'alfabetizzazione scientifica e agli studi clinici sul cancro al seno per donne ispanoamericane e afroamericane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La conoscenza e la partecipazione alle sperimentazioni cliniche è sproporzionatamente bassa tra le minoranze. Lo scopo di questo studio è testare un programma progettato per aumentare l'alfabetizzazione scientifica delle donne afroamericane e ispanoamericane, la conoscenza degli studi clinici e per facilitare la partecipazione agli studi clinici sul cancro al seno.
È stato inoltre condotto uno studio di convalida per convalidare diverse misure per le popolazioni ispanoamericane e afroamericane.
Il gruppo sperimentale ha assistito a un programma educativo riguardante gli studi clinici sul cancro al seno mentre il gruppo di controllo ha assistito a un programma educativo sulla sicurezza del vicinato.
Per esaminare la disponibilità a partecipare alla ricerca è stata valutata un invito post-intervento a completare un diario del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Vista, California, Stati Uniti, 92084
- Vista Community Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificatosi come donna afroamericana o ispanoamericana
- Parla inglese e/o spagnolo
- Mentalmente e fisicamente in grado di completare il processo di consenso
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di formazione sulle sperimentazioni cliniche
Il programma di formazione sulle sperimentazioni cliniche sul cancro al seno è offerto alle donne nel braccio sperimentale.
Questo programma è stato progettato per promuovere una maggiore alfabetizzazione degli studi clinici tra le donne afroamericane e ispanoamericane.
Si prevede che una maggiore conoscenza degli studi clinici e una migliore comprensione degli studi clinici creeranno atteggiamenti e percezioni più positivi sugli studi clinici tra questi due gruppi di donne che sono tradizionalmente sottorappresentate negli studi clinici sul cancro al seno.
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Lo scopo di questo studio è testare un programma progettato per aumentare l'alfabetizzazione scientifica delle donne afroamericane e ispanoamericane, la conoscenza degli studi clinici e per facilitare la partecipazione agli studi clinici sul cancro al seno.
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Comparatore placebo: Programma educativo di sorveglianza del vicinato
Il Neighborhood Watch Program creato dal Bureau of Justice Assistance e dal National Crime Prevention Council è stato selezionato per essere incluso nel braccio di controllo di questo studio.
Ha fornito ai partecipanti un programma di durata e formato equivalenti, nonché un focus equivalente sul miglioramento del benessere degli afroamericani e degli ispanoamericani.
Ha inoltre offerto l'opportunità di valutare l'impatto del programma di controllo del vicinato.
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Lo scopo di questo studio è testare un programma progettato per aumentare l'alfabetizzazione scientifica delle donne afroamericane e ispanoamericane, la conoscenza degli studi clinici e per facilitare la partecipazione agli studi clinici sul cancro al seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti educativi post-intervento negli studi clinici sul cancro al seno dei partecipanti, utilizzando un'indagine standardizzata sulla salute personale.
Lasso di tempo: I dati di riferimento utilizzando il sondaggio sulla salute personale sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti ai bracci dello studio sperimentale o di controllo.
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Lo studio ha somministrato misure psicosociali standardizzate (Personal Health Survey) al basale.
I dati sono stati raccolti per misurare le conoscenze e gli atteggiamenti dei partecipanti.
I dati complessivi di tutte le misure sono stati quindi utilizzati per valutare l'impatto dell'intervento, nonché quali fattori possono aver moderato e mediato tale risultato.
Per misurare i cambiamenti nel comportamento delle partecipanti, è stata immediatamente offerta loro l'opportunità di prendere parte a un altro studio che richiedeva un nuovo documento di consenso e la raccolta di campioni di saliva.
Indipendentemente dal fatto che i partecipanti accettassero di prendere parte a questo secondo studio, sono stati successivamente invitati a far parte del programma Ambassador for Clinical Trials, il che significa che riceveranno periodicamente volantini sugli studi clinici aperti da condividere con la famiglia, gli amici e la comunità contatti.
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I dati di riferimento utilizzando il sondaggio sulla salute personale sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti ai bracci dello studio sperimentale o di controllo.
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Cambiamenti educativi post-intervento negli studi clinici sul cancro al seno dei partecipanti, utilizzando il sondaggio sullo stato sociale standardizzato.
Lasso di tempo: I dati di riferimento utilizzando il sondaggio sullo stato sociale sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti al braccio dello studio sperimentale o di controllo.
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Lo studio ha somministrato misure psicosociali standardizzate (Social Status Survey) al basale.
I dati sono stati raccolti per misurare le conoscenze e gli atteggiamenti dei partecipanti.
I dati complessivi di tutte le misure sono stati quindi utilizzati per valutare l'impatto dell'intervento, nonché quali fattori possono aver moderato e mediato tale risultato.
Per misurare i cambiamenti nel comportamento delle partecipanti, è stata immediatamente offerta loro l'opportunità di prendere parte a un altro studio che richiedeva un nuovo documento di consenso e la raccolta di campioni di saliva.
Indipendentemente dal fatto che i partecipanti accettassero di prendere parte a questo secondo studio, sono stati successivamente invitati a far parte del programma Ambassador for Clinical Trials, il che significa che riceveranno periodicamente volantini sugli studi clinici aperti da condividere con la famiglia, gli amici e la comunità contatti.
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I dati di riferimento utilizzando il sondaggio sullo stato sociale sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti al braccio dello studio sperimentale o di controllo.
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Cambiamenti educativi post-intervento negli studi clinici sul cancro al seno dei partecipanti, utilizzando reazioni standardizzate al modulo di gara.
Lasso di tempo: I dati di riferimento utilizzando Reactions to Race Module sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti al braccio dello studio sperimentale o di controllo.
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Lo studio ha somministrato misure psicosociali standardizzate (Reactions to Race Module) al basale.
I dati sono stati raccolti per misurare le conoscenze e gli atteggiamenti dei partecipanti.
I dati complessivi di tutte le misure sono stati quindi utilizzati per valutare l'impatto dell'intervento, nonché quali fattori possono aver moderato e mediato tale risultato.
Per misurare i cambiamenti nel comportamento delle partecipanti, è stata immediatamente offerta loro l'opportunità di prendere parte a un altro studio che richiedeva un nuovo documento di consenso e la raccolta di campioni di saliva.
Indipendentemente dal fatto che i partecipanti accettassero di prendere parte a questo secondo studio, sono stati successivamente invitati a far parte del programma Ambassador for Clinical Trials, il che significa che riceveranno periodicamente volantini sugli studi clinici aperti da condividere con la famiglia, gli amici e la comunità contatti.
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I dati di riferimento utilizzando Reactions to Race Module sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti al braccio dello studio sperimentale o di controllo.
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Cambiamenti educativi post-intervento negli studi clinici sul cancro al seno dei partecipanti, utilizzando il sondaggio standardizzato su credenze e atteggiamenti.
Lasso di tempo: I dati di riferimento utilizzando Beliefs & Attitudes Survey sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti ai bracci dello studio sperimentale o di controllo.
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Lo studio ha somministrato misure psicosociali standardizzate (Beliefs & Attitudes Survey) al basale.
I dati sono stati raccolti per misurare le conoscenze e gli atteggiamenti dei partecipanti.
I dati complessivi di tutte le misure sono stati quindi utilizzati per valutare l'impatto dell'intervento, nonché quali fattori possono aver moderato e mediato tale risultato.
Per misurare i cambiamenti nel comportamento delle partecipanti, è stata immediatamente offerta loro l'opportunità di prendere parte a un altro studio che richiedeva un nuovo documento di consenso e la raccolta di campioni di saliva.
Indipendentemente dal fatto che i partecipanti accettassero di prendere parte a questo secondo studio, sono stati successivamente invitati a far parte del programma Ambassador for Clinical Trials, il che significa che riceveranno periodicamente volantini sugli studi clinici aperti da condividere con la famiglia, gli amici e la comunità contatti.
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I dati di riferimento utilizzando Beliefs & Attitudes Survey sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti ai bracci dello studio sperimentale o di controllo.
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Cambiamenti educativi post-intervento negli studi clinici sul cancro al seno dei partecipanti, utilizzando l'indice di religione della Duke University standardizzato.
Lasso di tempo: I dati di riferimento utilizzando il Duke University Religion Index sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti al braccio dello studio sperimentale o di controllo.
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Lo studio ha somministrato misure psicosociali standardizzate (Duke University Religion Index) al basale.
I dati sono stati raccolti per misurare le conoscenze e gli atteggiamenti dei partecipanti.
I dati complessivi di tutte le misure sono stati quindi utilizzati per valutare l'impatto dell'intervento, nonché quali fattori possono aver moderato e mediato tale risultato.
Per misurare i cambiamenti nel comportamento delle partecipanti, è stata immediatamente offerta loro l'opportunità di prendere parte a un altro studio che richiedeva un nuovo documento di consenso e la raccolta di campioni di saliva.
Indipendentemente dal fatto che i partecipanti accettassero di prendere parte a questo secondo studio, sono stati successivamente invitati a far parte del programma Ambassador for Clinical Trials, il che significa che riceveranno periodicamente volantini sugli studi clinici aperti da condividere con la famiglia, gli amici e la comunità contatti.
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I dati di riferimento utilizzando il Duke University Religion Index sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti al braccio dello studio sperimentale o di controllo.
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Cambiamenti educativi post-intervento nelle sperimentazioni cliniche sul cancro al seno dei partecipanti, utilizzando la qualità della vita correlata alla salute standardizzata-4.
Lasso di tempo: I dati di riferimento utilizzando la qualità della vita correlata alla salute-4 sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti ai bracci dello studio sperimentale o di controllo.
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Lo studio ha somministrato misure psicosociali standardizzate (Health-Related Quality of Life-4) al basale.
I dati sono stati raccolti per misurare le conoscenze e gli atteggiamenti dei partecipanti.
I dati complessivi di tutte le misure sono stati quindi utilizzati per valutare l'impatto dell'intervento, nonché quali fattori possono aver moderato e mediato tale risultato.
Per misurare i cambiamenti nel comportamento delle partecipanti, è stata immediatamente offerta loro l'opportunità di prendere parte a un altro studio che richiedeva un nuovo documento di consenso e la raccolta di campioni di saliva.
Indipendentemente dal fatto che i partecipanti accettassero di prendere parte a questo secondo studio, sono stati successivamente invitati a far parte del programma Ambassador for Clinical Trials, il che significa che riceveranno periodicamente volantini sugli studi clinici aperti da condividere con la famiglia, gli amici e la comunità contatti.
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I dati di riferimento utilizzando la qualità della vita correlata alla salute-4 sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti ai bracci dello studio sperimentale o di controllo.
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Cambiamenti educativi post-intervento nelle sperimentazioni cliniche sul cancro al seno dei partecipanti-Utilizzo di un questionario standardizzato sulla salute del paziente-9.
Lasso di tempo: I dati di riferimento utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti al braccio dello studio sperimentale o di controllo.
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Lo studio ha somministrato misure psicosociali standardizzate (Patient Health Questionnaire-9) al basale.
I dati sono stati raccolti per misurare le conoscenze e gli atteggiamenti dei partecipanti.
I dati complessivi di tutte le misure sono stati quindi utilizzati per valutare l'impatto dell'intervento, nonché quali fattori possono aver moderato e mediato tale risultato.
Per misurare i cambiamenti nel comportamento delle partecipanti, è stata immediatamente offerta loro l'opportunità di prendere parte a un altro studio che richiedeva un nuovo documento di consenso e la raccolta di campioni di saliva.
Indipendentemente dal fatto che i partecipanti accettassero di prendere parte a questo secondo studio, sono stati successivamente invitati a far parte del programma Ambassador for Clinical Trials, il che significa che riceveranno periodicamente volantini sugli studi clinici aperti da condividere con la famiglia, gli amici e la comunità contatti.
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I dati di riferimento utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti al braccio dello studio sperimentale o di controllo.
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Cambiamenti educativi post-intervento negli studi clinici sul cancro al seno dei partecipanti, utilizzando la scala di preoccupazione per il cancro standardizzata.
Lasso di tempo: I dati di riferimento utilizzando la Cancer Worry Scale sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti ai bracci dello studio sperimentale o di controllo.
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Lo studio ha somministrato misure psicosociali standardizzate (Cancer Worry Scale) al basale.
I dati sono stati raccolti per misurare le conoscenze e gli atteggiamenti dei partecipanti.
I dati complessivi di tutte le misure sono stati quindi utilizzati per valutare l'impatto dell'intervento, nonché quali fattori possono aver moderato e mediato tale risultato.
Per misurare i cambiamenti nel comportamento delle partecipanti, è stata immediatamente offerta loro l'opportunità di prendere parte a un altro studio che richiedeva un nuovo documento di consenso e la raccolta di campioni di saliva.
Indipendentemente dal fatto che i partecipanti accettassero di prendere parte a questo secondo studio, sono stati successivamente invitati a far parte del programma Ambassador for Clinical Trials, il che significa che riceveranno periodicamente volantini sugli studi clinici aperti da condividere con la famiglia, gli amici e la comunità contatti.
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I dati di riferimento utilizzando la Cancer Worry Scale sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti ai bracci dello studio sperimentale o di controllo.
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Cambiamenti educativi post-intervento negli studi clinici sul cancro al seno dei partecipanti, utilizzando l'inventario standardizzato del fatalismo Powe.
Lasso di tempo: I dati di riferimento utilizzando il Powe Fatalism Inventory sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti ai bracci dello studio sperimentale o di controllo.
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Lo studio ha somministrato misure psicosociali standardizzate (Powe Fatalism Inventory) al basale.
I dati sono stati raccolti per misurare le conoscenze e gli atteggiamenti dei partecipanti.
I dati complessivi di tutte le misure sono stati quindi utilizzati per valutare l'impatto dell'intervento, nonché quali fattori possono aver moderato e mediato tale risultato.
Per misurare i cambiamenti nel comportamento delle partecipanti, è stata immediatamente offerta loro l'opportunità di prendere parte a un altro studio che richiedeva un nuovo documento di consenso e la raccolta di campioni di saliva.
Indipendentemente dal fatto che i partecipanti accettassero di prendere parte a questo secondo studio, sono stati successivamente invitati a far parte del programma Ambassador for Clinical Trials, il che significa che riceveranno periodicamente volantini sugli studi clinici aperti da condividere con la famiglia, gli amici e la comunità contatti.
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I dati di riferimento utilizzando il Powe Fatalism Inventory sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti ai bracci dello studio sperimentale o di controllo.
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Cambiamenti educativi post-intervento nelle sperimentazioni cliniche sul cancro al seno dei partecipanti, utilizzando misure standardizzate (ostacoli alla partecipazione alle sperimentazioni cliniche).
Lasso di tempo: I dati di riferimento utilizzando le barriere alla partecipazione agli studi clinici sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti ai bracci dello studio sperimentale o di controllo e anche immediatamente dopo il completamento dell'intervento educativo.
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Lo studio ha somministrato misure psicosociali standardizzate (barriere alla partecipazione agli studi clinici) al basale e immediatamente dopo l'intervento.
I dati sono stati raccolti per misurare i cambiamenti nelle conoscenze e negli atteggiamenti dei partecipanti.
I dati complessivi di tutte le misure sono stati quindi utilizzati per valutare l'impatto dell'intervento, nonché quali fattori possono aver moderato e mediato tale risultato.
Per misurare i cambiamenti nel comportamento delle partecipanti, è stata immediatamente offerta loro l'opportunità di prendere parte a un altro studio che richiedeva un nuovo documento di consenso e la raccolta di campioni di saliva.
Indipendentemente dal fatto che i partecipanti accettassero di prendere parte a questo secondo studio, sono stati successivamente invitati a far parte del programma Ambassador for Clinical Trials, il che significa che riceveranno periodicamente volantini sugli studi clinici aperti da condividere con la famiglia, gli amici e la comunità contatti.
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I dati di riferimento utilizzando le barriere alla partecipazione agli studi clinici sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti ai bracci dello studio sperimentale o di controllo e anche immediatamente dopo il completamento dell'intervento educativo.
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Cambiamenti educativi post-intervento negli studi clinici sul cancro al seno dei partecipanti, utilizzando il questionario sulla conoscenza degli studi clinici standardizzati.
Lasso di tempo: I dati di riferimento utilizzando il questionario sulla conoscenza delle prove cliniche sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti ai bracci dello studio sperimentale o di controllo e anche immediatamente dopo il completamento dell'intervento educativo.
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Lo studio ha somministrato misure psicosociali standardizzate (Clinical Trials Knowledge Questionnaire) al basale e immediatamente dopo l'intervento.
I dati sono stati raccolti per misurare i cambiamenti nelle conoscenze e negli atteggiamenti dei partecipanti.
I dati complessivi di tutte le misure sono stati quindi utilizzati per valutare l'impatto dell'intervento, nonché quali fattori possono aver moderato e mediato tale risultato.
Per misurare i cambiamenti nel comportamento delle partecipanti, è stata immediatamente offerta loro l'opportunità di prendere parte a un altro studio che richiedeva un nuovo documento di consenso e la raccolta di campioni di saliva.
Indipendentemente dal fatto che i partecipanti accettassero di prendere parte a questo secondo studio, sono stati successivamente invitati a far parte del programma Ambassador for Clinical Trials, il che significa che riceveranno periodicamente volantini sugli studi clinici aperti da condividere con la famiglia, gli amici e la comunità contatti.
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I dati di riferimento utilizzando il questionario sulla conoscenza delle prove cliniche sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti ai bracci dello studio sperimentale o di controllo e anche immediatamente dopo il completamento dell'intervento educativo.
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Cambiamenti educativi post-intervento negli studi clinici sul cancro al seno dei partecipanti, utilizzando il questionario standardizzato sulla conoscenza del Neighbourhood Watch.
Lasso di tempo: I dati di riferimento utilizzando il questionario sulla conoscenza di Neighbourhood Watch sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti ai bracci dello studio sperimentale o di controllo e anche immediatamente dopo il completamento dell'intervento educativo.
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Lo studio ha somministrato misure psicosociali standardizzate (Neighbourhood Watch Knowledge Questionnaire) al basale e immediatamente dopo l'intervento.
I dati sono stati raccolti per misurare i cambiamenti nelle conoscenze e negli atteggiamenti dei partecipanti.
I dati complessivi di tutte le misure sono stati quindi utilizzati per valutare l'impatto dell'intervento, nonché quali fattori possono aver moderato e mediato tale risultato.
Per misurare i cambiamenti nel comportamento delle partecipanti, è stata immediatamente offerta loro l'opportunità di prendere parte a un altro studio che richiedeva un nuovo documento di consenso e la raccolta di campioni di saliva.
Indipendentemente dal fatto che i partecipanti accettassero di prendere parte a questo secondo studio, sono stati successivamente invitati a far parte del programma Ambassador for Clinical Trials, il che significa che riceveranno periodicamente volantini sugli studi clinici aperti da condividere con la famiglia, gli amici e la comunità contatti.
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I dati di riferimento utilizzando il questionario sulla conoscenza di Neighbourhood Watch sono stati raccolti immediatamente prima della randomizzazione dei partecipanti ai bracci dello studio sperimentale o di controllo e anche immediatamente dopo il completamento dell'intervento educativo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Georgia R Sadler, PhD, UC San Diego Moores Cancer Center
- Investigatore principale: Vanessa L Malcarne, PhD, San Diego State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCT1043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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