- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02808598
Uddannelsesprogram for brystkræftforsøg
Uddannelsesprogram for videnskabelige læsefærdigheder og kliniske undersøgelser af brystkræft for latinamerikanske og afroamerikanske kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Viden og deltagelse i kliniske forsøg er uforholdsmæssig lav blandt minoriteter. Formålet med denne undersøgelse er at teste et program designet til at øge afroamerikanske og latinamerikanske kvinders videnskabelige læsefærdigheder, viden om kliniske forsøg og at lette deltagelse i kliniske brystkræftforsøg.
En valideringsundersøgelse blev også udført for at validere flere mål for latinamerikanske og afroamerikanske befolkninger.
Forsøgsgruppen så et uddannelsesprogram om brystkræft kliniske forsøg, mens kontrolgruppen så et uddannelsesprogram om sikkerhed i nabolaget.
At undersøge villigheden til at deltage i forskning blev vurderet ved en post-intervention invitation til at udfylde en søvndagbog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Vista, California, Forenede Stater, 92084
- Vista Community Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret som en afroamerikaner eller en latinamerikansk kvinde
- Tal engelsk og/eller spansk
- Mentalt og fysisk i stand til at gennemføre samtykkeprocessen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelsesprogram for kliniske forsøg
Breast Cancer Clinical Trials Uddannelsesprogram tilbydes kvinder i den eksperimentelle arm.
Dette program var designet til at fremme øget læsefærdigheder i kliniske forsøg blandt afroamerikanske og latinamerikanske kvinder.
Øget viden om kliniske forsøg og en bedre forståelse af kliniske forsøg forventes at skabe mere positive holdninger og opfattelser af kliniske forsøg blandt disse to grupper af kvinder, som traditionelt er underrepræsenteret i kliniske forsøg med brystkræft.
|
Formålet med denne undersøgelse er at teste et program designet til at øge afroamerikanske og latinamerikanske kvinders videnskabelige læsefærdigheder, viden om kliniske forsøg og at lette deltagelse i kliniske brystkræftforsøg.
|
|
Placebo komparator: Nabovagts uddannelsesprogram
Neighborhood Watch-programmet oprettet af Bureau of Justice Assistance og National Crime Prevention Council blev udvalgt til inklusion i denne undersøgelses kontrolarm.
Det gav deltagerne et program af tilsvarende længde og format samt et tilsvarende fokus på at forbedre velvære for afroamerikanske og latinamerikanske amerikanere.
Det gav også mulighed for at evaluere virkningen af naboskabsovervågningsprogrammet.
|
Formålet med denne undersøgelse er at teste et program designet til at øge afroamerikanske og latinamerikanske kvinders videnskabelige læsefærdigheder, viden om kliniske forsøg og at lette deltagelse i kliniske brystkræftforsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uddannelsesmæssige ændringer efter intervention i deltagernes kliniske undersøgelser af brystkræft - Brug af standardiseret personlig sundhedsundersøgelse.
Tidsramme: Baselinedata ved hjælp af Personal Health Survey blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
Undersøgelsen administrerede standardiseret psykosocial måling (Personal Health Survey) ved baseline.
Data blev indsamlet for at måle deltagernes viden og holdninger.
De overordnede data fra alle foranstaltninger blev derefter brugt til at evaluere effekten af interventionen, samt hvilke faktorer der kan have modereret og medieret dette resultat.
For at måle ændringer i deltagernes adfærd, blev de straks tilbudt muligheden for at deltage i en anden undersøgelse, der krævede et nyt samtykkedokument og indsamling af spytprøver.
Uanset om deltagerne gik med til at deltage i denne anden undersøgelse, blev de næste inviteret til at være en del af Ambassador for Clinical Trials Program, hvilket betød, at de med jævne mellemrum ville modtage flyers om åbne kliniske forsøg, som de kunne dele med familie, venner og samfund kontakter.
|
Baselinedata ved hjælp af Personal Health Survey blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
|
Uddannelsesmæssige ændringer efter intervention i deltagernes kliniske undersøgelser af brystkræft - Brug af standardiseret social statusundersøgelse.
Tidsramme: Baselinedata ved hjælp af Social Status Survey blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
Undersøgelsen administrerede standardiseret psykosocial måling (Social Status Survey) ved baseline.
Data blev indsamlet for at måle deltagernes viden og holdninger.
De overordnede data fra alle foranstaltninger blev derefter brugt til at evaluere effekten af interventionen, samt hvilke faktorer der kan have modereret og medieret dette resultat.
For at måle ændringer i deltagernes adfærd, blev de straks tilbudt muligheden for at deltage i en anden undersøgelse, der krævede et nyt samtykkedokument og indsamling af spytprøver.
Uanset om deltagerne gik med til at deltage i denne anden undersøgelse, blev de næste inviteret til at være en del af Ambassador for Clinical Trials Program, hvilket betød, at de med jævne mellemrum ville modtage flyers om åbne kliniske forsøg, som de kunne dele med familie, venner og samfund kontakter.
|
Baselinedata ved hjælp af Social Status Survey blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
|
Pædagogiske ændringer efter intervention i deltagernes kliniske forsøg med brystkræft - Brug af standardiserede reaktioner på race-modulet.
Tidsramme: Baseline-data ved hjælp af Reactions to Race Module blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
Undersøgelsen administrerede standardiseret psykosocial måling (Reactions to Race Module) ved baseline.
Data blev indsamlet for at måle deltagernes viden og holdninger.
De overordnede data fra alle foranstaltninger blev derefter brugt til at evaluere effekten af interventionen, samt hvilke faktorer der kan have modereret og medieret dette resultat.
For at måle ændringer i deltagernes adfærd, blev de straks tilbudt muligheden for at deltage i en anden undersøgelse, der krævede et nyt samtykkedokument og indsamling af spytprøver.
Uanset om deltagerne gik med til at deltage i denne anden undersøgelse, blev de næste inviteret til at være en del af Ambassador for Clinical Trials Program, hvilket betød, at de med jævne mellemrum ville modtage flyers om åbne kliniske forsøg, som de kunne dele med familie, venner og samfund kontakter.
|
Baseline-data ved hjælp af Reactions to Race Module blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
|
Uddannelsesmæssige ændringer efter intervention i deltagernes kliniske undersøgelser af brystkræft - Brug af standardiseret overbevisning og holdningsundersøgelse.
Tidsramme: Baselinedata ved hjælp af Beliefs & Attitudes Survey blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
Undersøgelsen administrerede standardiseret psykosocial måling (Beliefs & Attitudes Survey) ved baseline.
Data blev indsamlet for at måle deltagernes viden og holdninger.
De overordnede data fra alle foranstaltninger blev derefter brugt til at evaluere effekten af interventionen, samt hvilke faktorer der kan have modereret og medieret dette resultat.
For at måle ændringer i deltagernes adfærd, blev de straks tilbudt muligheden for at deltage i en anden undersøgelse, der krævede et nyt samtykkedokument og indsamling af spytprøver.
Uanset om deltagerne gik med til at deltage i denne anden undersøgelse, blev de næste inviteret til at være en del af Ambassador for Clinical Trials Program, hvilket betød, at de med jævne mellemrum ville modtage flyers om åbne kliniske forsøg, som de kunne dele med familie, venner og samfund kontakter.
|
Baselinedata ved hjælp af Beliefs & Attitudes Survey blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
|
Uddannelsesmæssige ændringer efter intervention i deltagernes kliniske undersøgelser af brystkræft - Brug af standardiseret Duke University Religion Index.
Tidsramme: Baselinedata ved hjælp af Duke University Religion Index blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
Undersøgelsen administrerede standardiserede psykosociale mål (Duke University Religion Index) ved baseline.
Data blev indsamlet for at måle deltagernes viden og holdninger.
De overordnede data fra alle foranstaltninger blev derefter brugt til at evaluere effekten af interventionen, samt hvilke faktorer der kan have modereret og medieret dette resultat.
For at måle ændringer i deltagernes adfærd, blev de straks tilbudt muligheden for at deltage i en anden undersøgelse, der krævede et nyt samtykkedokument og indsamling af spytprøver.
Uanset om deltagerne gik med til at deltage i denne anden undersøgelse, blev de næste inviteret til at være en del af Ambassador for Clinical Trials Program, hvilket betød, at de med jævne mellemrum ville modtage flyers om åbne kliniske forsøg, som de kunne dele med familie, venner og samfund kontakter.
|
Baselinedata ved hjælp af Duke University Religion Index blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
|
Uddannelsesmæssige ændringer efter intervention i deltagernes kliniske forsøg med brystkræft-brug af standardiseret sundhedsrelateret livskvalitet-4.
Tidsramme: Baseline-data ved hjælp af sundhedsrelateret livskvalitet-4 blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
Undersøgelsen administrerede standardiseret psykosocial måling (sundhedsrelateret livskvalitet-4) ved baseline.
Data blev indsamlet for at måle deltagernes viden og holdninger.
De overordnede data fra alle foranstaltninger blev derefter brugt til at evaluere effekten af interventionen, samt hvilke faktorer der kan have modereret og medieret dette resultat.
For at måle ændringer i deltagernes adfærd, blev de straks tilbudt muligheden for at deltage i en anden undersøgelse, der krævede et nyt samtykkedokument og indsamling af spytprøver.
Uanset om deltagerne gik med til at deltage i denne anden undersøgelse, blev de næste inviteret til at være en del af Ambassador for Clinical Trials Program, hvilket betød, at de med jævne mellemrum ville modtage flyers om åbne kliniske forsøg, som de kunne dele med familie, venner og samfund kontakter.
|
Baseline-data ved hjælp af sundhedsrelateret livskvalitet-4 blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
|
Uddannelsesmæssige ændringer efter intervention i deltagernes kliniske undersøgelser af brystkræft - Brug af standardiseret patientsundhedsspørgeskema-9.
Tidsramme: Baselinedata ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
Undersøgelsen administrerede standardiseret psykosocial foranstaltning (Patient Health Questionnaire-9) ved baseline.
Data blev indsamlet for at måle deltagernes viden og holdninger.
De overordnede data fra alle foranstaltninger blev derefter brugt til at evaluere effekten af interventionen, samt hvilke faktorer der kan have modereret og medieret dette resultat.
For at måle ændringer i deltagernes adfærd, blev de straks tilbudt muligheden for at deltage i en anden undersøgelse, der krævede et nyt samtykkedokument og indsamling af spytprøver.
Uanset om deltagerne gik med til at deltage i denne anden undersøgelse, blev de næste inviteret til at være en del af Ambassador for Clinical Trials Program, hvilket betød, at de med jævne mellemrum ville modtage flyers om åbne kliniske forsøg, som de kunne dele med familie, venner og samfund kontakter.
|
Baselinedata ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
|
Uddannelsesmæssige ændringer efter intervention i deltagernes kliniske forsøg med brystkræft - Brug af standardiseret kræftbekymringsskala.
Tidsramme: Baselinedata ved hjælp af Cancer Worry Scale blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
Undersøgelsen administrerede standardiseret psykosocial måling (Cancer Worry Scale) ved baseline.
Data blev indsamlet for at måle deltagernes viden og holdninger.
De overordnede data fra alle foranstaltninger blev derefter brugt til at evaluere effekten af interventionen, samt hvilke faktorer der kan have modereret og medieret dette resultat.
For at måle ændringer i deltagernes adfærd, blev de straks tilbudt muligheden for at deltage i en anden undersøgelse, der krævede et nyt samtykkedokument og indsamling af spytprøver.
Uanset om deltagerne gik med til at deltage i denne anden undersøgelse, blev de næste inviteret til at være en del af Ambassador for Clinical Trials Program, hvilket betød, at de med jævne mellemrum ville modtage flyers om åbne kliniske forsøg, som de kunne dele med familie, venner og samfund kontakter.
|
Baselinedata ved hjælp af Cancer Worry Scale blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
|
Uddannelsesmæssige ændringer efter intervention i deltagernes kliniske undersøgelser af brystkræft - Brug af standardiseret Powe-fatalismeopgørelse.
Tidsramme: Baselinedata ved hjælp af Powe Fatalism Inventory blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
Undersøgelsen administrerede standardiseret psykosocial måling (Powe Fatalism Inventory) ved baseline.
Data blev indsamlet for at måle deltagernes viden og holdninger.
De overordnede data fra alle foranstaltninger blev derefter brugt til at evaluere effekten af interventionen, samt hvilke faktorer der kan have modereret og medieret dette resultat.
For at måle ændringer i deltagernes adfærd, blev de straks tilbudt muligheden for at deltage i en anden undersøgelse, der krævede et nyt samtykkedokument og indsamling af spytprøver.
Uanset om deltagerne gik med til at deltage i denne anden undersøgelse, blev de næste inviteret til at være en del af Ambassador for Clinical Trials Program, hvilket betød, at de med jævne mellemrum ville modtage flyers om åbne kliniske forsøg, som de kunne dele med familie, venner og samfund kontakter.
|
Baselinedata ved hjælp af Powe Fatalism Inventory blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmen.
|
|
Uddannelsesmæssige ændringer efter intervention i deltagernes kliniske undersøgelser af brystkræft - Brug af standardiseret mål (barrierer for deltagelse i kliniske forsøg).
Tidsramme: Baselinedata ved hjælp af barrierer for deltagelse i kliniske forsøg blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarme og også umiddelbart efter afslutningen af den pædagogiske intervention.
|
Undersøgelsen administrerede standardiserede psykosociale mål (barrierer for deltagelse i kliniske forsøg) ved baseline og umiddelbart efter intervention.
Data blev indsamlet for at måle ændringer i deltagernes viden og holdninger.
De overordnede data fra alle foranstaltninger blev derefter brugt til at evaluere effekten af interventionen, samt hvilke faktorer der kan have modereret og medieret dette resultat.
For at måle ændringer i deltagernes adfærd, blev de straks tilbudt muligheden for at deltage i en anden undersøgelse, der krævede et nyt samtykkedokument og indsamling af spytprøver.
Uanset om deltagerne gik med til at deltage i denne anden undersøgelse, blev de næste inviteret til at være en del af Ambassador for Clinical Trials Program, hvilket betød, at de med jævne mellemrum ville modtage flyers om åbne kliniske forsøg, som de kunne dele med familie, venner og samfund kontakter.
|
Baselinedata ved hjælp af barrierer for deltagelse i kliniske forsøg blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarme og også umiddelbart efter afslutningen af den pædagogiske intervention.
|
|
Uddannelsesmæssige ændringer efter intervention i deltagernes kliniske undersøgelser af brystkræft - Brug af vidensspørgeskema til standardiserede kliniske forsøg.
Tidsramme: Baseline-data ved hjælp af vidensspørgeskemaet til kliniske forsøg blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten de eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmene og også umiddelbart efter afslutningen af den pædagogiske intervention.
|
Undersøgelsen administrerede standardiseret psykosocial foranstaltning (Clinical Trials Knowledge Questionnaire) ved baseline og umiddelbart efter intervention.
Data blev indsamlet for at måle ændringer i deltagernes viden og holdninger.
De overordnede data fra alle foranstaltninger blev derefter brugt til at evaluere effekten af interventionen, samt hvilke faktorer der kan have modereret og medieret dette resultat.
For at måle ændringer i deltagernes adfærd, blev de straks tilbudt muligheden for at deltage i en anden undersøgelse, der krævede et nyt samtykkedokument og indsamling af spytprøver.
Uanset om deltagerne gik med til at deltage i denne anden undersøgelse, blev de næste inviteret til at være en del af Ambassador for Clinical Trials Program, hvilket betød, at de med jævne mellemrum ville modtage flyers om åbne kliniske forsøg, som de kunne dele med familie, venner og samfund kontakter.
|
Baseline-data ved hjælp af vidensspørgeskemaet til kliniske forsøg blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten de eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarmene og også umiddelbart efter afslutningen af den pædagogiske intervention.
|
|
Uddannelsesmæssige ændringer efter intervention i deltagernes kliniske forsøg med brystkræft - Brug af standardiseret nabovagts vidensspørgeskema.
Tidsramme: Baselinedata ved hjælp af Neighborhood Watch Knowledge Spørgeskema blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarme og også umiddelbart efter afslutningen af den pædagogiske intervention.
|
Undersøgelsen administrerede standardiseret psykosocial foranstaltning (Neighborhood Watch Knowledge Questionnaire) ved baseline og umiddelbart efter intervention.
Data blev indsamlet for at måle ændringer i deltagernes viden og holdninger.
De overordnede data fra alle foranstaltninger blev derefter brugt til at evaluere effekten af interventionen, samt hvilke faktorer der kan have modereret og medieret dette resultat.
For at måle ændringer i deltagernes adfærd, blev de straks tilbudt muligheden for at deltage i en anden undersøgelse, der krævede et nyt samtykkedokument og indsamling af spytprøver.
Uanset om deltagerne gik med til at deltage i denne anden undersøgelse, blev de næste inviteret til at være en del af Ambassador for Clinical Trials Program, hvilket betød, at de med jævne mellemrum ville modtage flyers om åbne kliniske forsøg, som de kunne dele med familie, venner og samfund kontakter.
|
Baselinedata ved hjælp af Neighborhood Watch Knowledge Spørgeskema blev indsamlet umiddelbart før deltagernes randomisering til enten den eksperimentelle eller kontrolundersøgelsesarme og også umiddelbart efter afslutningen af den pædagogiske intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgia R Sadler, PhD, UC San Diego Moores Cancer Center
- Ledende efterforsker: Vanessa L Malcarne, PhD, San Diego State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCT1043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram for brystkræft kliniske forsøg
-
National University of SingaporeIkke rekrutterer endnuDepression | Fysisk aktivitet | Stress | Angst | Modstandsdygtighed | Praksis parathed | Spiseadfærd