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Programa de educación sobre ensayos de cáncer de mama

16 de junio de 2016 actualizado por: Georgia Robins Sadler, University of California, San Diego

Programa educativo de alfabetización científica y ensayos clínicos de cáncer de mama para mujeres hispanas y afroamericanas

El propósito de este estudio es probar un programa diseñado para aumentar la alfabetización científica de las mujeres afroamericanas e hispanoamericanas, el conocimiento de los ensayos clínicos y facilitar la participación en ensayos clínicos de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El conocimiento y la participación en ensayos clínicos es desproporcionadamente bajo entre las minorías. El propósito de este estudio es probar un programa diseñado para aumentar la alfabetización científica de las mujeres afroamericanas e hispanoamericanas, el conocimiento de los ensayos clínicos y facilitar la participación en ensayos clínicos de cáncer de mama.

También se realizó un estudio de validación para validar varias medidas para las poblaciones hispanoamericanas y afroamericanas.

El grupo experimental vio un programa educativo sobre ensayos clínicos de cáncer de mama, mientras que el grupo de control vio un programa educativo sobre seguridad en el vecindario.

Para examinar la disposición a participar en la investigación, se evaluó mediante una invitación posterior a la intervención para completar un diario de sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1065

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92084
        • Vista Community Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificada como afroamericana o mujer hispanoamericana
  • Hablar inglés y/o español
  • Mental y físicamente capaz de completar el proceso de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Educación sobre Ensayos Clínicos
El programa de educación sobre ensayos clínicos de cáncer de mama se ofrece a las mujeres en el brazo experimental. Este programa fue diseñado para promover una mayor alfabetización sobre ensayos clínicos entre las mujeres afroamericanas e hispanoamericanas. Se anticipa que un mayor conocimiento de los ensayos clínicos y una mejor comprensión de los ensayos clínicos crearán actitudes y percepciones más positivas sobre los ensayos clínicos entre estos dos grupos de mujeres que tradicionalmente están subrepresentadas en los ensayos clínicos de cáncer de mama.
Conductual: Programa de educación sobre ensayos clínicos de cáncer de mama
El propósito de este estudio es probar un programa diseñado para aumentar la alfabetización científica de las mujeres afroamericanas e hispanoamericanas, el conocimiento de los ensayos clínicos y facilitar la participación en ensayos clínicos de cáncer de mama.
Comparador de placebos: Programa Educativo de Vigilancia Vecinal
El Programa de Vigilancia Vecinal creado por la Oficina de Asistencia Judicial y el Consejo Nacional de Prevención del Delito fue seleccionado para su inclusión en el brazo de control de este estudio. Proporcionó a los participantes un programa de duración y formato equivalentes, así como un enfoque equivalente para mejorar el bienestar de los afroamericanos y los hispanoamericanos. También brindó la oportunidad de evaluar el impacto del Programa de Vigilancia Vecinal.
Conductual: Programa de educación sobre ensayos clínicos de cáncer de mama
El propósito de este estudio es probar un programa diseñado para aumentar la alfabetización científica de las mujeres afroamericanas e hispanoamericanas, el conocimiento de los ensayos clínicos y facilitar la participación en ensayos clínicos de cáncer de mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios educativos posteriores a la intervención en los ensayos clínicos de cáncer de mama de los participantes: mediante una encuesta de salud personal estandarizada.
Periodo de tiempo: Los datos de referencia mediante la Encuesta de salud personal se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
El estudio administró una medida psicosocial estandarizada (Encuesta de Salud Personal) al inicio del estudio. Se recopilaron datos para medir el conocimiento y las actitudes de los participantes. Los datos generales de todas las medidas se usaron luego para evaluar el impacto de la intervención, así como los factores que pueden haber moderado y mediado ese resultado. Para medir los cambios en el comportamiento de los participantes, inmediatamente se les ofreció la oportunidad de participar en otro estudio que requería un nuevo documento de consentimiento y recolección de muestras de saliva. Independientemente de si los participantes aceptaron participar en este segundo estudio, luego fueron invitados a formar parte del Programa Ambassador for Clinical Trials, lo que significaba que periódicamente recibirían folletos sobre ensayos clínicos abiertos para compartir con familiares, amigos y la comunidad. contactos.
Los datos de referencia mediante la Encuesta de salud personal se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
Cambios educativos posteriores a la intervención en los ensayos clínicos de cáncer de mama de los participantes: mediante la encuesta estandarizada de estado social.
Periodo de tiempo: Los datos de referencia mediante la Encuesta de estado social se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
El estudio administró una medida psicosocial estandarizada (Encuesta de estado social) al inicio del estudio. Se recopilaron datos para medir el conocimiento y las actitudes de los participantes. Los datos generales de todas las medidas se usaron luego para evaluar el impacto de la intervención, así como los factores que pueden haber moderado y mediado ese resultado. Para medir los cambios en el comportamiento de los participantes, inmediatamente se les ofreció la oportunidad de participar en otro estudio que requería un nuevo documento de consentimiento y recolección de muestras de saliva. Independientemente de si los participantes aceptaron participar en este segundo estudio, luego fueron invitados a formar parte del Programa Ambassador for Clinical Trials, lo que significaba que periódicamente recibirían folletos sobre ensayos clínicos abiertos para compartir con familiares, amigos y la comunidad. contactos.
Los datos de referencia mediante la Encuesta de estado social se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
Cambios educativos posteriores a la intervención en los ensayos clínicos de cáncer de mama de los participantes: uso del módulo de reacciones estandarizadas a la carrera.
Periodo de tiempo: Los datos de referencia utilizando el módulo Reactions to Race se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
El estudio administró una medida psicosocial estandarizada (Módulo de Reacciones a la Raza) al inicio del estudio. Se recopilaron datos para medir el conocimiento y las actitudes de los participantes. Los datos generales de todas las medidas se usaron luego para evaluar el impacto de la intervención, así como los factores que pueden haber moderado y mediado ese resultado. Para medir los cambios en el comportamiento de los participantes, inmediatamente se les ofreció la oportunidad de participar en otro estudio que requería un nuevo documento de consentimiento y recolección de muestras de saliva. Independientemente de si los participantes aceptaron participar en este segundo estudio, luego fueron invitados a formar parte del Programa Ambassador for Clinical Trials, lo que significaba que periódicamente recibirían folletos sobre ensayos clínicos abiertos para compartir con familiares, amigos y la comunidad. contactos.
Los datos de referencia utilizando el módulo Reactions to Race se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
Cambios educativos posteriores a la intervención en los ensayos clínicos de cáncer de mama de los participantes: mediante la encuesta estandarizada de creencias y actitudes.
Periodo de tiempo: Los datos de referencia mediante la Encuesta de creencias y actitudes se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
El estudio administró una medida psicosocial estandarizada (Encuesta de Creencias y Actitudes) al inicio del estudio. Se recopilaron datos para medir el conocimiento y las actitudes de los participantes. Los datos generales de todas las medidas se usaron luego para evaluar el impacto de la intervención, así como los factores que pueden haber moderado y mediado ese resultado. Para medir los cambios en el comportamiento de los participantes, inmediatamente se les ofreció la oportunidad de participar en otro estudio que requería un nuevo documento de consentimiento y recolección de muestras de saliva. Independientemente de si los participantes aceptaron participar en este segundo estudio, luego fueron invitados a formar parte del Programa Ambassador for Clinical Trials, lo que significaba que periódicamente recibirían folletos sobre ensayos clínicos abiertos para compartir con familiares, amigos y la comunidad. contactos.
Los datos de referencia mediante la Encuesta de creencias y actitudes se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
Cambios educativos posteriores a la intervención en los ensayos clínicos de cáncer de mama de los participantes, utilizando el índice de religión estandarizado de la Universidad de Duke.
Periodo de tiempo: Los datos de referencia utilizando el índice de religión de la Universidad de Duke se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
El estudio administró una medida psicosocial estandarizada (Índice de religión de la Universidad de Duke) al inicio del estudio. Se recopilaron datos para medir el conocimiento y las actitudes de los participantes. Los datos generales de todas las medidas se usaron luego para evaluar el impacto de la intervención, así como los factores que pueden haber moderado y mediado ese resultado. Para medir los cambios en el comportamiento de los participantes, inmediatamente se les ofreció la oportunidad de participar en otro estudio que requería un nuevo documento de consentimiento y recolección de muestras de saliva. Independientemente de si los participantes aceptaron participar en este segundo estudio, luego fueron invitados a formar parte del Programa Ambassador for Clinical Trials, lo que significaba que periódicamente recibirían folletos sobre ensayos clínicos abiertos para compartir con familiares, amigos y la comunidad. contactos.
Los datos de referencia utilizando el índice de religión de la Universidad de Duke se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
Cambios educativos posteriores a la intervención en los ensayos clínicos de cáncer de mama de los participantes: uso de la calidad de vida relacionada con la salud estandarizada-4.
Periodo de tiempo: Los datos de referencia utilizando Calidad de vida relacionada con la salud-4 se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
El estudio administró una medida psicosocial estandarizada (Calidad de vida relacionada con la salud-4) al inicio del estudio. Se recopilaron datos para medir el conocimiento y las actitudes de los participantes. Los datos generales de todas las medidas se usaron luego para evaluar el impacto de la intervención, así como los factores que pueden haber moderado y mediado ese resultado. Para medir los cambios en el comportamiento de los participantes, inmediatamente se les ofreció la oportunidad de participar en otro estudio que requería un nuevo documento de consentimiento y recolección de muestras de saliva. Independientemente de si los participantes aceptaron participar en este segundo estudio, luego fueron invitados a formar parte del Programa Ambassador for Clinical Trials, lo que significaba que periódicamente recibirían folletos sobre ensayos clínicos abiertos para compartir con familiares, amigos y la comunidad. contactos.
Los datos de referencia utilizando Calidad de vida relacionada con la salud-4 se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
Cambios educativos posteriores a la intervención en los ensayos clínicos de cáncer de mama de los participantes mediante el uso del cuestionario estandarizado de salud del paciente-9.
Periodo de tiempo: Los datos de referencia utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
El estudio administró una medida psicosocial estandarizada (Cuestionario de salud del paciente-9) al inicio del estudio. Se recopilaron datos para medir el conocimiento y las actitudes de los participantes. Los datos generales de todas las medidas se usaron luego para evaluar el impacto de la intervención, así como los factores que pueden haber moderado y mediado ese resultado. Para medir los cambios en el comportamiento de los participantes, inmediatamente se les ofreció la oportunidad de participar en otro estudio que requería un nuevo documento de consentimiento y recolección de muestras de saliva. Independientemente de si los participantes aceptaron participar en este segundo estudio, luego fueron invitados a formar parte del Programa Ambassador for Clinical Trials, lo que significaba que periódicamente recibirían folletos sobre ensayos clínicos abiertos para compartir con familiares, amigos y la comunidad. contactos.
Los datos de referencia utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
Cambios educativos posteriores a la intervención en los ensayos clínicos de cáncer de mama de los participantes: uso de la escala estandarizada de preocupación por el cáncer.
Periodo de tiempo: Los datos de referencia utilizando la escala de preocupación por el cáncer se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
El estudio administró una medida psicosocial estandarizada (Escala de preocupación por el cáncer) al inicio del estudio. Se recopilaron datos para medir el conocimiento y las actitudes de los participantes. Los datos generales de todas las medidas se usaron luego para evaluar el impacto de la intervención, así como los factores que pueden haber moderado y mediado ese resultado. Para medir los cambios en el comportamiento de los participantes, inmediatamente se les ofreció la oportunidad de participar en otro estudio que requería un nuevo documento de consentimiento y recolección de muestras de saliva. Independientemente de si los participantes aceptaron participar en este segundo estudio, luego fueron invitados a formar parte del Programa Ambassador for Clinical Trials, lo que significaba que periódicamente recibirían folletos sobre ensayos clínicos abiertos para compartir con familiares, amigos y la comunidad. contactos.
Los datos de referencia utilizando la escala de preocupación por el cáncer se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
Cambios educativos posteriores a la intervención en los ensayos clínicos de cáncer de mama de los participantes, utilizando el Inventario estandarizado de fatalismo de Powe.
Periodo de tiempo: Los datos de referencia utilizando el Powe Fatalism Inventory se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
El estudio administró una medida psicosocial estandarizada (Powe Fatalism Inventory) al inicio del estudio. Se recopilaron datos para medir el conocimiento y las actitudes de los participantes. Los datos generales de todas las medidas se usaron luego para evaluar el impacto de la intervención, así como los factores que pueden haber moderado y mediado ese resultado. Para medir los cambios en el comportamiento de los participantes, inmediatamente se les ofreció la oportunidad de participar en otro estudio que requería un nuevo documento de consentimiento y recolección de muestras de saliva. Independientemente de si los participantes aceptaron participar en este segundo estudio, luego fueron invitados a formar parte del Programa Ambassador for Clinical Trials, lo que significaba que periódicamente recibirían folletos sobre ensayos clínicos abiertos para compartir con familiares, amigos y la comunidad. contactos.
Los datos de referencia utilizando el Powe Fatalism Inventory se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control.
Cambios educativos posteriores a la intervención en los ensayos clínicos de cáncer de mama de los participantes: uso de medidas estandarizadas (barreras para la participación en ensayos clínicos).
Periodo de tiempo: Los datos de referencia utilizando Barreras para la participación en ensayos clínicos se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control y también inmediatamente después de la finalización de la intervención educativa.
El estudio administró medidas psicosociales estandarizadas (Barreras para la participación en ensayos clínicos) al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención. Se recopilaron datos para medir los cambios en el conocimiento y las actitudes de los participantes. Los datos generales de todas las medidas se usaron luego para evaluar el impacto de la intervención, así como los factores que pueden haber moderado y mediado ese resultado. Para medir los cambios en el comportamiento de los participantes, inmediatamente se les ofreció la oportunidad de participar en otro estudio que requería un nuevo documento de consentimiento y recolección de muestras de saliva. Independientemente de si los participantes aceptaron participar en este segundo estudio, luego fueron invitados a formar parte del Programa Ambassador for Clinical Trials, lo que significaba que periódicamente recibirían folletos sobre ensayos clínicos abiertos para compartir con familiares, amigos y la comunidad. contactos.
Los datos de referencia utilizando Barreras para la participación en ensayos clínicos se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control y también inmediatamente después de la finalización de la intervención educativa.
Cambios educativos posteriores a la intervención en los ensayos clínicos de cáncer de mama de los participantes: uso del cuestionario de conocimientos de ensayos clínicos estandarizados.
Periodo de tiempo: Los datos de referencia mediante el Cuestionario de conocimientos de ensayos clínicos se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control y también inmediatamente después de la finalización de la intervención educativa.
El estudio administró una medida psicosocial estandarizada (Cuestionario de conocimiento de ensayos clínicos) al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención. Se recopilaron datos para medir los cambios en el conocimiento y las actitudes de los participantes. Los datos generales de todas las medidas se usaron luego para evaluar el impacto de la intervención, así como los factores que pueden haber moderado y mediado ese resultado. Para medir los cambios en el comportamiento de los participantes, inmediatamente se les ofreció la oportunidad de participar en otro estudio que requería un nuevo documento de consentimiento y recolección de muestras de saliva. Independientemente de si los participantes aceptaron participar en este segundo estudio, luego fueron invitados a formar parte del Programa Ambassador for Clinical Trials, lo que significaba que periódicamente recibirían folletos sobre ensayos clínicos abiertos para compartir con familiares, amigos y la comunidad. contactos.
Los datos de referencia mediante el Cuestionario de conocimientos de ensayos clínicos se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control y también inmediatamente después de la finalización de la intervención educativa.
Cambios educativos posteriores a la intervención en los ensayos clínicos de cáncer de mama de los participantes: uso del cuestionario de conocimiento estandarizado de vigilancia vecinal.
Periodo de tiempo: Los datos de referencia mediante el Cuestionario de conocimientos de la Vigilancia Vecinal se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control y también inmediatamente después de la finalización de la intervención educativa.
El estudio administró una medida psicosocial estandarizada (Cuestionario de conocimientos de vigilancia vecinal) al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención. Se recopilaron datos para medir los cambios en el conocimiento y las actitudes de los participantes. Los datos generales de todas las medidas se usaron luego para evaluar el impacto de la intervención, así como los factores que pueden haber moderado y mediado ese resultado. Para medir los cambios en el comportamiento de los participantes, inmediatamente se les ofreció la oportunidad de participar en otro estudio que requería un nuevo documento de consentimiento y recolección de muestras de saliva. Independientemente de si los participantes aceptaron participar en este segundo estudio, luego fueron invitados a formar parte del Programa Ambassador for Clinical Trials, lo que significaba que periódicamente recibirían folletos sobre ensayos clínicos abiertos para compartir con familiares, amigos y la comunidad. contactos.
Los datos de referencia mediante el Cuestionario de conocimientos de la Vigilancia Vecinal se recopilaron inmediatamente antes de la aleatorización de los participantes a los brazos del estudio experimental o de control y también inmediatamente después de la finalización de la intervención educativa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

San Diego State University
Vista Community Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Georgia R Sadler, PhD, UC San Diego Moores Cancer Center
  • Investigador principal: Vanessa L Malcarne, PhD, San Diego State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCT1043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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