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Programa de educação para testes de câncer de mama

16 de junho de 2016 atualizado por: Georgia Robins Sadler, University of California, San Diego

Alfabetização Científica e Programa de Educação em Ensaios Clínicos sobre Câncer de Mama para Mulheres Hispano-Americanas e Afro-Americanas

O objetivo deste estudo é testar um programa projetado para aumentar a alfabetização científica de mulheres afro-americanas e hispano-americanas, o conhecimento de ensaios clínicos e facilitar a participação em ensaios clínicos de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O conhecimento e a participação em ensaios clínicos são desproporcionalmente baixos entre as minorias. O objetivo deste estudo é testar um programa projetado para aumentar a alfabetização científica de mulheres afro-americanas e hispano-americanas, o conhecimento de ensaios clínicos e facilitar a participação em ensaios clínicos de câncer de mama.

Um estudo de validação também foi realizado para validar várias medidas para as populações hispano-americanas e afro-americanas.

O grupo experimental assistiu a um programa de educação sobre ensaios clínicos de câncer de mama, enquanto o grupo de controle assistiu a um programa de educação sobre segurança no bairro.

Para examinar a vontade de participar da pesquisa, foi avaliado por meio de um convite pós-intervenção para preencher um diário do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1065

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92084
        • Vista Community Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Auto-identificada como afro-americana ou hispano-americana
  • Falar inglês e/ou espanhol
  • Mentalmente e fisicamente capaz de concluir o processo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Educação em Ensaios Clínicos
O programa de educação em ensaios clínicos de câncer de mama é oferecido a mulheres no braço experimental. Este programa foi concebido para promover o aumento da alfabetização em ensaios clínicos entre mulheres afro-americanas e hispano-americanas. Prevê-se que o aumento do conhecimento dos ensaios clínicos e uma melhor compreensão dos ensaios clínicos criem atitudes e percepções mais positivas sobre os ensaios clínicos entre esses dois grupos de mulheres que são tradicionalmente sub-representados nos ensaios clínicos de câncer de mama.
Comportamental: Programa de Educação em Ensaios Clínicos de Câncer de Mama
O objetivo deste estudo é testar um programa projetado para aumentar a alfabetização científica de mulheres afro-americanas e hispano-americanas, o conhecimento de ensaios clínicos e facilitar a participação em ensaios clínicos de câncer de mama.
Comparador de Placebo: Programa Educacional de Vigilância da Vizinhança
O Neighborhood Watch Program criado pelo Bureau of Justice Assistance e pelo National Crime Prevention Council foi selecionado para inclusão no braço de controle deste estudo. Ele forneceu aos participantes um programa de duração e formato equivalentes, bem como um foco equivalente na melhoria do bem-estar dos afro-americanos e hispano-americanos. Também foi uma oportunidade para avaliar o impacto do Programa de Vigilância do Bairro.
Comportamental: Programa de Educação em Ensaios Clínicos de Câncer de Mama
O objetivo deste estudo é testar um programa projetado para aumentar a alfabetização científica de mulheres afro-americanas e hispano-americanas, o conhecimento de ensaios clínicos e facilitar a participação em ensaios clínicos de câncer de mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças Educacionais Pós-Intervenção em Ensaios Clínicos de Câncer de Mama de Participantes - Usando Pesquisa Padronizada de Saúde Pessoal.
Prazo: Os dados da linha de base usando o Personal Health Survey foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
O estudo administrou medidas psicossociais padronizadas (Personal Health Survey) no início do estudo. Os dados foram coletados para medir o conhecimento e as atitudes dos participantes. Os dados gerais de todas as medidas foram usados ​​para avaliar o impacto da intervenção, bem como quais fatores podem ter moderado e mediado esse resultado. Para medir as mudanças no comportamento dos participantes, eles receberam imediatamente a oportunidade de participar de outro estudo que exigia um novo documento de consentimento e coleta de amostras de saliva. Independentemente de os participantes concordarem em participar deste segundo estudo, eles foram convidados a fazer parte do Programa Ambassador for Clinical Trials, o que significava que eles receberiam periodicamente folhetos sobre ensaios clínicos abertos para compartilhar com familiares, amigos e comunidade Contatos.
Os dados da linha de base usando o Personal Health Survey foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
Mudanças Educacionais Pós-Intervenção em Ensaios Clínicos de Câncer de Mama de Participantes - Usando Pesquisa Padronizada de Status Social.
Prazo: Os dados da linha de base usando a Pesquisa de Status Social foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
O estudo administrou medidas psicossociais padronizadas (Pesquisa de Status Social) no início do estudo. Os dados foram coletados para medir o conhecimento e as atitudes dos participantes. Os dados gerais de todas as medidas foram usados ​​para avaliar o impacto da intervenção, bem como quais fatores podem ter moderado e mediado esse resultado. Para medir as mudanças no comportamento dos participantes, eles receberam imediatamente a oportunidade de participar de outro estudo que exigia um novo documento de consentimento e coleta de amostras de saliva. Independentemente de os participantes concordarem em participar deste segundo estudo, eles foram convidados a fazer parte do Programa Ambassador for Clinical Trials, o que significava que eles receberiam periodicamente folhetos sobre ensaios clínicos abertos para compartilhar com familiares, amigos e comunidade Contatos.
Os dados da linha de base usando a Pesquisa de Status Social foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
Mudanças educacionais pós-intervenção em ensaios clínicos de câncer de mama em participantes usando o módulo de reações padronizadas à raça.
Prazo: Os dados da linha de base usando o Reactions to Race Module foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
O estudo administrou medidas psicossociais padronizadas (Módulo de Reações à Raça) no início do estudo. Os dados foram coletados para medir o conhecimento e as atitudes dos participantes. Os dados gerais de todas as medidas foram usados ​​para avaliar o impacto da intervenção, bem como quais fatores podem ter moderado e mediado esse resultado. Para medir as mudanças no comportamento dos participantes, eles receberam imediatamente a oportunidade de participar de outro estudo que exigia um novo documento de consentimento e coleta de amostras de saliva. Independentemente de os participantes concordarem em participar deste segundo estudo, eles foram convidados a fazer parte do Programa Ambassador for Clinical Trials, o que significava que eles receberiam periodicamente folhetos sobre ensaios clínicos abertos para compartilhar com familiares, amigos e comunidade Contatos.
Os dados da linha de base usando o Reactions to Race Module foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
Mudanças Educacionais Pós-Intervenção em Ensaios Clínicos de Câncer de Mama de Participantes - Usando Pesquisa Padronizada de Crenças e Atitudes.
Prazo: Os dados da linha de base usando a Pesquisa de Crenças e Atitudes foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
O estudo administrou medidas psicossociais padronizadas (Pesquisa de Crenças e Atitudes) no início do estudo. Os dados foram coletados para medir o conhecimento e as atitudes dos participantes. Os dados gerais de todas as medidas foram usados ​​para avaliar o impacto da intervenção, bem como quais fatores podem ter moderado e mediado esse resultado. Para medir as mudanças no comportamento dos participantes, eles receberam imediatamente a oportunidade de participar de outro estudo que exigia um novo documento de consentimento e coleta de amostras de saliva. Independentemente de os participantes concordarem em participar deste segundo estudo, eles foram convidados a fazer parte do Programa Ambassador for Clinical Trials, o que significava que eles receberiam periodicamente folhetos sobre ensaios clínicos abertos para compartilhar com familiares, amigos e comunidade Contatos.
Os dados da linha de base usando a Pesquisa de Crenças e Atitudes foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
Mudanças educacionais pós-intervenção em ensaios clínicos de câncer de mama de participantes usando o Índice de Religião Padronizado da Duke University.
Prazo: Os dados da linha de base usando o Índice de Religião da Duke University foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
O estudo administrou medidas psicossociais padronizadas (Duke University Religion Index) no início do estudo. Os dados foram coletados para medir o conhecimento e as atitudes dos participantes. Os dados gerais de todas as medidas foram usados ​​para avaliar o impacto da intervenção, bem como quais fatores podem ter moderado e mediado esse resultado. Para medir as mudanças no comportamento dos participantes, eles receberam imediatamente a oportunidade de participar de outro estudo que exigia um novo documento de consentimento e coleta de amostras de saliva. Independentemente de os participantes concordarem em participar deste segundo estudo, eles foram convidados a fazer parte do Programa Ambassador for Clinical Trials, o que significava que eles receberiam periodicamente folhetos sobre ensaios clínicos abertos para compartilhar com familiares, amigos e comunidade Contatos.
Os dados da linha de base usando o Índice de Religião da Duke University foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
Mudanças Educacionais Pós-Intervenção em Ensaios Clínicos de Câncer de Mama de Participantes-Usando Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Padronizada-4.
Prazo: Os dados da linha de base usando Qualidade de Vida Relacionada à Saúde-4 foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
O estudo administrou medidas psicossociais padronizadas (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde-4) no início do estudo. Os dados foram coletados para medir o conhecimento e as atitudes dos participantes. Os dados gerais de todas as medidas foram usados ​​para avaliar o impacto da intervenção, bem como quais fatores podem ter moderado e mediado esse resultado. Para medir as mudanças no comportamento dos participantes, eles receberam imediatamente a oportunidade de participar de outro estudo que exigia um novo documento de consentimento e coleta de amostras de saliva. Independentemente de os participantes concordarem em participar deste segundo estudo, eles foram convidados a fazer parte do Programa Ambassador for Clinical Trials, o que significava que eles receberiam periodicamente folhetos sobre ensaios clínicos abertos para compartilhar com familiares, amigos e comunidade Contatos.
Os dados da linha de base usando Qualidade de Vida Relacionada à Saúde-4 foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
Mudanças Educacionais Pós-Intervenção em Ensaios Clínicos de Câncer de Mama dos Participantes-Usando Questionário Padronizado de Saúde do Paciente-9.
Prazo: Os dados da linha de base usando o Patient Health Questionnaire-9 foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
O estudo administrou uma medida psicossocial padronizada (Questionário de Saúde do Paciente-9) no início do estudo. Os dados foram coletados para medir o conhecimento e as atitudes dos participantes. Os dados gerais de todas as medidas foram usados ​​para avaliar o impacto da intervenção, bem como quais fatores podem ter moderado e mediado esse resultado. Para medir as mudanças no comportamento dos participantes, eles receberam imediatamente a oportunidade de participar de outro estudo que exigia um novo documento de consentimento e coleta de amostras de saliva. Independentemente de os participantes concordarem em participar deste segundo estudo, eles foram convidados a fazer parte do Programa Ambassador for Clinical Trials, o que significava que eles receberiam periodicamente folhetos sobre ensaios clínicos abertos para compartilhar com familiares, amigos e comunidade Contatos.
Os dados da linha de base usando o Patient Health Questionnaire-9 foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
Mudanças Educacionais Pós-Intervenção em Ensaios Clínicos de Câncer de Mama dos Participantes - Usando a Escala Padronizada de Preocupação com o Câncer.
Prazo: Os dados da linha de base usando a escala de preocupação com o câncer foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
O estudo administrou medidas psicossociais padronizadas (Cancer Worry Scale) no início do estudo. Os dados foram coletados para medir o conhecimento e as atitudes dos participantes. Os dados gerais de todas as medidas foram usados ​​para avaliar o impacto da intervenção, bem como quais fatores podem ter moderado e mediado esse resultado. Para medir as mudanças no comportamento dos participantes, eles receberam imediatamente a oportunidade de participar de outro estudo que exigia um novo documento de consentimento e coleta de amostras de saliva. Independentemente de os participantes concordarem em participar deste segundo estudo, eles foram convidados a fazer parte do Programa Ambassador for Clinical Trials, o que significava que eles receberiam periodicamente folhetos sobre ensaios clínicos abertos para compartilhar com familiares, amigos e comunidade Contatos.
Os dados da linha de base usando a escala de preocupação com o câncer foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
Mudanças Educacionais Pós-Intervenção em Ensaios Clínicos de Câncer de Mama em Participantes - Usando o Inventário Powe Fatalism Padronizado.
Prazo: Os dados da linha de base usando o Powe Fatalism Inventory foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
O estudo administrou medidas psicossociais padronizadas (Powe Fatalism Inventory) no início do estudo. Os dados foram coletados para medir o conhecimento e as atitudes dos participantes. Os dados gerais de todas as medidas foram usados ​​para avaliar o impacto da intervenção, bem como quais fatores podem ter moderado e mediado esse resultado. Para medir as mudanças no comportamento dos participantes, eles receberam imediatamente a oportunidade de participar de outro estudo que exigia um novo documento de consentimento e coleta de amostras de saliva. Independentemente de os participantes concordarem em participar deste segundo estudo, eles foram convidados a fazer parte do Programa Ambassador for Clinical Trials, o que significava que eles receberiam periodicamente folhetos sobre ensaios clínicos abertos para compartilhar com familiares, amigos e comunidade Contatos.
Os dados da linha de base usando o Powe Fatalism Inventory foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle.
Mudanças Educacionais Pós-Intervenção em Ensaios Clínicos de Câncer de Mama dos Participantes - Usando Medida Padronizada (Barreiras à Participação em Ensaios Clínicos).
Prazo: Os dados da linha de base usando Barreiras à Participação em Ensaios Clínicos foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle e também imediatamente após a conclusão da intervenção educacional.
O estudo administrou medidas psicossociais padronizadas (Barreiras à participação em ensaios clínicos) no início e imediatamente após a intervenção. Os dados foram coletados para medir as mudanças no conhecimento e nas atitudes dos participantes. Os dados gerais de todas as medidas foram usados ​​para avaliar o impacto da intervenção, bem como quais fatores podem ter moderado e mediado esse resultado. Para medir as mudanças no comportamento dos participantes, eles receberam imediatamente a oportunidade de participar de outro estudo que exigia um novo documento de consentimento e coleta de amostras de saliva. Independentemente de os participantes concordarem em participar deste segundo estudo, eles foram convidados a fazer parte do Programa Ambassador for Clinical Trials, o que significava que eles receberiam periodicamente folhetos sobre ensaios clínicos abertos para compartilhar com familiares, amigos e comunidade Contatos.
Os dados da linha de base usando Barreiras à Participação em Ensaios Clínicos foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle e também imediatamente após a conclusão da intervenção educacional.
Mudanças Educacionais Pós-Intervenção em Ensaios Clínicos de Câncer de Mama dos Participantes - Usando Questionário de Conhecimento de Ensaios Clínicos Padronizados.
Prazo: Os dados da linha de base usando o Questionário de Conhecimento de Ensaios Clínicos foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle e também imediatamente após a conclusão da intervenção educacional.
O estudo administrou medidas psicossociais padronizadas (Questionário de Conhecimento de Ensaios Clínicos) no início e imediatamente após a intervenção. Os dados foram coletados para medir as mudanças no conhecimento e nas atitudes dos participantes. Os dados gerais de todas as medidas foram usados ​​para avaliar o impacto da intervenção, bem como quais fatores podem ter moderado e mediado esse resultado. Para medir as mudanças no comportamento dos participantes, eles receberam imediatamente a oportunidade de participar de outro estudo que exigia um novo documento de consentimento e coleta de amostras de saliva. Independentemente de os participantes concordarem em participar deste segundo estudo, eles foram convidados a fazer parte do Programa Ambassador for Clinical Trials, o que significava que eles receberiam periodicamente folhetos sobre ensaios clínicos abertos para compartilhar com familiares, amigos e comunidade Contatos.
Os dados da linha de base usando o Questionário de Conhecimento de Ensaios Clínicos foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle e também imediatamente após a conclusão da intervenção educacional.
Mudanças Educacionais Pós-Intervenção em Ensaios Clínicos de Câncer de Mama de Participantes - Usando Questionário Padronizado de Conhecimento de Vigilância de Vizinhança.
Prazo: Os dados da linha de base usando o questionário de conhecimento Neighborhood Watch foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle e também imediatamente após a conclusão da intervenção educacional.
O estudo administrou uma medida psicossocial padronizada (Questionário de Conhecimento da Vigilância do Bairro) no início e imediatamente após a intervenção. Os dados foram coletados para medir as mudanças no conhecimento e nas atitudes dos participantes. Os dados gerais de todas as medidas foram usados ​​para avaliar o impacto da intervenção, bem como quais fatores podem ter moderado e mediado esse resultado. Para medir as mudanças no comportamento dos participantes, eles receberam imediatamente a oportunidade de participar de outro estudo que exigia um novo documento de consentimento e coleta de amostras de saliva. Independentemente de os participantes concordarem em participar deste segundo estudo, eles foram convidados a fazer parte do Programa Ambassador for Clinical Trials, o que significava que eles receberiam periodicamente folhetos sobre ensaios clínicos abertos para compartilhar com familiares, amigos e comunidade Contatos.
Os dados da linha de base usando o questionário de conhecimento Neighborhood Watch foram coletados imediatamente antes da randomização dos participantes para os braços do estudo experimental ou de controle e também imediatamente após a conclusão da intervenção educacional.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

San Diego State University
Vista Community Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Georgia R Sadler, PhD, UC San Diego Moores Cancer Center
  • Investigador principal: Vanessa L Malcarne, PhD, San Diego State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCT1043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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