Douleur liée au vaccin chez les nourrissons
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle et a été réalisée pour comparer les effets d'une injection rapide sans aspiration et d'une pression manuelle de 10 secondes avant l'injection sur l'intensité de la douleur et la durée des pleurs chez les nourrissons de 4 à 6 mois ayant reçu le vaccin DTaP/IPV/ Hib.
La population étudiée comprenait tous les nourrissons se présentant pour DTaP/IPV/Hib dans deux centres de santé familiale entre avril et août 2015. L'échantillon de l'étude comprenait 128 nourrissons sur la base d'un intervalle de confiance de 95 % et d'une puissance statistique de 80 %. L'échantillon a été divisé en quatre groupes; c'est-à-dire pression manuelle, injection rapide sans aspiration, pression manuelle combinée à injection rapide sans aspiration et groupes témoins. Il y avait 32 enfants dans chaque groupe. Le sexe a été ajusté dans tous les groupes. Des randomisations stratifiées et en bloc ont été utilisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : il s'agit d'un essai contrôlé expérimental, en double aveugle et randomisé.
Population étudiée et échantillon de l'étude : L'étude a été menée dans deux centres de santé familiale de la Direction de la santé publique de Cankiri, en Turquie, entre avril et août 2015. La population étudiée comprenait des nourrissons âgés de 4 à 6 mois et se présentant aux centres de santé familiale pour les deuxième et troisième doses de DTaP/IPV/Hib. L'échantillon de l'étude comprenait 128 nourrissons sur la base d'un intervalle de confiance de 95 % et d'une puissance statistique de 80 %. L'analyse faite à la fin de l'étude a montré une puissance statistique de 0,83 basée sur un intervalle de confiance de 95 %.
Mesures des résultats
Intensité de la douleur : les enregistrements vidéo obtenus ont été évalués séparément par deux spécialistes de la douleur à l'aide de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson. Les spécialistes ont été aveuglés aux groupes pour éliminer les éventuelles erreurs d'observation et la possibilité de prendre parti et d'éviter les biais. Les scores attribués par les spécialistes ont été utilisés pour déterminer les scores de douleur avant, pendant et après les injections de vaccin.
Temps de pleurs : les enregistrements vidéo réalisés ont été visionnés par le même chercheur et le temps de pleurs avant, pendant et après les injections de vaccin a été calculé pour chaque nourrisson.
Changements physiologiques (rythme cardiaque et saturation en oxygène) : la sonde d'oxymétrie de pouls était attachée au pied non injecté du vaccin pour mesurer la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque avant, pendant et après les injections chez chaque enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons en bonne santé qui étaient âgés de 4 à 6 mois, avaient les centiles de 3P - 97P, sont nés à terme et n'ont reçu aucun analgésique avant la vaccination et dont les mères ont donné un consentement éclairé écrit ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons dont les centiles étaient inférieurs à 3P et supérieurs à 97P et qui souffraient de maladies infectieuses aiguës, avaient subi une anesthésie topique et/ou prenaient des analgésiques ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôler
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Tout d'abord, les nourrissons étaient assis sur les genoux de leur mère.
Puis DTaP/IPV/Hib a été administré en utilisant la technique d'injection conventionnelle.
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Expérimental: Pression manuelle
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Tout d'abord, les nourrissons étaient assis sur les genoux de leur mère.
Ensuite, une pression manuelle de 10 secondes a été appliquée sur le site d'injection du vaccin.
Ensuite, DTaP/IPV/Hib a été administré conformément à la technique d'injection conventionnelle.
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Expérimental: Injection rapide sans aspiration
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Tout d'abord, les nourrissons étaient assis sur les genoux de leur mère.
Puis DTaP/IPV/Hib a été administré en utilisant une technique d'injection rapide sans aspiration.
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Expérimental: Pression manuelle + injection rapide sans aspiration
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Tout d'abord, les nourrissons étaient assis sur les genoux de leur mère.
Ensuite, une pression manuelle de 10 secondes a été appliquée sur le site d'injection du vaccin.
Puis DTaP/IPV/Hib a été administré en utilisant la technique d'injection rapide sans aspiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 6 MOIS
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Les enregistrements vidéo obtenus ont été évalués par deux spécialistes de la douleur séparément en utilisant NIPS.
Les spécialistes ont été aveuglés aux groupes pour éliminer les éventuelles erreurs d'observation et la possibilité de prendre parti et d'éviter les biais.
Les scores attribués par les spécialistes ont été utilisés pour déterminer les scores de douleur avant, pendant et après les injections de vaccin.
La sévérité de la douleur, a été exprimée par le score moyen NIPS.
Lorsque l'occasion d'observer à nouveau le bébé lors de la collecte de données et il a été observé qu'aucun effet indésirable.
Par conséquent, l'étude a été achevée avec les mêmes 128 bébés.
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6 MOIS
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Temps de pleurs
Délai: 6 MOIS
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Les enregistrements vidéo ont été visionnés par le même chercheur et le temps de pleurs (sec) avant, pendant et après les injections de vaccin a été calculé pour chaque nourrisson.
Lorsque l'occasion d'observer à nouveau le bébé lors de la collecte de données et il a été observé qu'aucun effet indésirable.
Par conséquent, l'étude a été achevée avec les mêmes 128 bébés.
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6 MOIS
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Changements physiologiques (fréquence cardiaque et saturation en oxygène)
Délai: 6 MOIS
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la sonde d'oxymétrie de pouls était attachée au pied non injecté du vaccin pour mesurer la saturation en oxygène (%) et la fréquence cardiaque (min) avant, pendant et après les injections chez chaque enfant.
Lorsque l'occasion d'observer à nouveau le bébé lors de la collecte de données et il a été observé qu'aucun effet indésirable.
Par conséquent, l'étude a été achevée avec les mêmes 128 bébés.
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6 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CANKIRI KARATEKIN UNIVERSITY
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