Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest související s vakcínou u kojenců

17. června 2016 aktualizováno: İLKNUR GÖL, Çankırı Karatekin University

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie a byla provedena za účelem srovnání účinků rychlé injekce bez aspirace a 10sekundového manuálního tlaku před injekcí na závažnost bolesti a dobu pláče u 4-6měsíčních kojenců, kterým byla podána vakcína DTaP/IPV/ Hib.

Populace studie zahrnovala všechny kojence, u kterých se objevil DTaP/IPV/Hib ve dvou rodinných zdravotních střediscích mezi dubnem a srpnem v roce 2015. Vzorek studie zahrnoval 128 kojenců na základě intervalu spolehlivosti 95 % a statistické síly 80 %. Vzorek byl rozdělen do čtyř skupin; tj. manuální tlak, rychlá injekce bez aspirace, manuální tlak kombinovaný s rychlou injekcí bez aspirace a kontrolní skupiny. V každé skupině bylo 32 kojenců. Pohlaví bylo upraveno ve všech skupinách. Byla použita stratifikovaná a bloková randomizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: jedná se o experimentální, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii.

Studijní populace a studijní vzorek: Studie byla provedena ve dvou rodinných zdravotních střediscích Cankiri Public Health Directorate, Turecko, mezi dubnem a srpnem v roce 2015. Populace studie zahrnovala kojence ve věku 4–6 měsíců, kteří se dostavili do rodinných zdravotních středisek pro druhou a třetí dávku DTaP/IPV/Hib. Vzorek studie sestával ze 128 kojenců na základě intervalu spolehlivosti 95 % a statistické síly 80 %. Analýza provedená na konci studie ukázala statistickou sílu 0,83 na základě intervalu spolehlivosti 95 %.

Výstupní opatření

Závažnost bolesti: Získané videozáznamy byly vyhodnoceny dvěma specialisty na bolest odděleně pomocí škály neonatální bolesti u novorozenců. Specialisté byli vůči skupinám zaslepeni, aby eliminovali možné chyby v pozorování a možnost zaujatosti a aby se vyhnuli zaujatosti. Skóre přidělené specialisty bylo použito ke stanovení skóre bolesti před, během a po injekci vakcíny.

Doba pláče: Pořízené videozáznamy sledoval stejný výzkumník a pro každé dítě byla vypočtena doba pláče před, během a po injekci vakcíny.

Fyziologické změny (srdeční frekvence a saturace kyslíkem): sonda pulzní oxymetrie byla připojena k noze, do které nebyla aplikována vakcína, pro měření saturace kyslíkem a srdeční frekvence před, během a po injekcích u každého dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni byli zdraví kojenci, kteří byli ve věku 4-6 měsíců, měli percentily 3P - 97P, narodili se v termínu a před očkováním jim nebyla podána žádná analgetika a jejichž matky daly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, jejichž percentily byly pod 3P a nad 97P a kteří měli akutní infekční onemocnění, podstoupili topickou anestezii a/nebo užívali analgetika, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Jiný: Řízení
Nejprve byly děti posazeny na kolena svých matek. Poté byl aplikován DTaP/IPV/Hib za použití konvenční injekční techniky.
Experimentální: Manuální tlak
Jiný: Manuální tlak
Nejprve byly děti posazeny na kolena svých matek. Dále byl na místo vpichu vakcíny aplikován 10sekundový manuální tlak. Poté byl podáván DTaP/IPV/Hib v souladu s běžnou injekční technikou.
Experimentální: Rychlé vstřikování bez aspirace
Jiný: Rychlé vstřikování bez aspirace
Nejprve byly děti posazeny na kolena svých matek. Poté byl podán DTaP/IPV/Hib pomocí rychlé injekce bez aspirační techniky.
Experimentální: Manuální tlak + rychlé vstřikování bez aspirace
Jiný: Manuální tlak + rychlé vstřikování bez aspirace
Nejprve byly děti posazeny na kolena svých matek. Dále byl na místo vpichu vakcíny aplikován 10sekundový manuální tlak. Poté byl podán DTaP/IPV/Hib pomocí rychlé injekce bez aspirační techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Získané videozáznamy vyhodnocovali dva specialisté na bolest samostatně pomocí NIPS. Specialisté byli vůči skupinám zaslepeni, aby eliminovali možné chyby v pozorování a možnost zaujatosti a aby se vyhnuli zaujatosti. Skóre přidělené specialisty bylo použito ke stanovení skóre bolesti před, během a po injekci vakcíny. Závažnost bolesti byla vyjádřena jako průměrné skóre NIPS. Při příležitosti znovu pozorovat dítě během sběru dat a bylo pozorováno, že žádné nežádoucí účinky. Studie byla proto dokončena se stejnými 128 dětmi.
6 MĚSÍCŮ
Čas pláče
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Pořízené videozáznamy sledoval stejný výzkumník a pro každé dítě byla vypočtena doba pláče (s) před, během a po injekci vakcíny. Při příležitosti znovu pozorovat dítě během sběru dat a bylo pozorováno, že žádné nežádoucí účinky. Studie byla proto dokončena se stejnými 128 dětmi.
6 MĚSÍCŮ
Fyziologické změny (srdeční frekvence a saturace kyslíkem)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
sonda pulzní oxymetrie byla připojena k neinjikované vakcíně do nohy pro měření saturace kyslíkem (%) a srdeční frekvence (min) před, během a po injekcích u každého dítěte. Při příležitosti znovu pozorovat dítě během sběru dat a bylo pozorováno, že žádné nežádoucí účinky. Studie byla proto dokončena se stejnými 128 dětmi.
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Çankırı Karatekin University

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CANKIRI KARATEKIN UNIVERSITY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Manuální tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit