Vaccinrelaterad smärta hos spädbarn
Detta är en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie och utfördes för att jämföra effekterna av snabb injektion utan aspiration och 10 sekunders manuellt tryck före injektion på smärtans svårighetsgrad och gråttid hos 4-6 månader gamla spädbarn som fått vaccinet DTaP/IPV/ Hib.
Studiepopulationen inkluderade alla spädbarn som presenterades för DTaP/IPV/Hib på två familjehälsocenter mellan april och augusti 2015. Studieurvalet inkluderade 128 spädbarn baserat på ett konfidensintervall på 95 % och en statistisk styrka på 80 %. Urvalet delades in i fyra grupper; dvs manuellt tryck, snabb injektion utan aspiration, manuellt tryck kombinerat med snabb injektion utan aspiration och kontrollgrupper. Det fanns 32 spädbarn i varje grupp. Kön justerades i alla grupper. Stratifierade och blockerade randomiseringar användes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: detta är en experimentell, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.
Studiepopulation och studieurval: Studien genomfördes på två familjehälsocenter i Cankiri Public Health Directorate, Turkiet, mellan april och augusti 2015. Studiepopulationen inkluderade spädbarn i åldrarna 4-6 månader som presenterade för familjens hälsocentraler för den andra och tredje dosen av DTaP/IPV/Hib. Studieurvalet bestod av 128 spädbarn baserat på ett konfidensintervall på 95 % och en statistisk styrka på 80 %. Analyser som gjordes i slutet av studien visade en statistisk styrka på 0,83 baserat på ett konfidensintervall på 95 %.
Utfallsmått
Smärtans svårighetsgrad: Videoinspelningar som erhölls utvärderades av två smärtspecialister separat med användning av Neonatal Infant Pain Scale. Specialisterna förblindades för grupperna för att eliminera eventuella misstag i observationer och möjligheten att ta parti och för att undvika partiskhet. De poäng som tilldelats av specialisterna användes för att fastställa smärtpoäng före, under och efter vaccininjektioner.
Gråttid: Videoinspelningar som tagits sågs av samma forskare och gråttiden före, under och efter vaccininjektioner beräknades för varje spädbarn.
Fysiologiska förändringar (hjärtfrekvens och syremättnad): sonden för pulsoximetri fästes på foten ej injicerat vaccin för att mäta syremättnad och hjärtfrekvens före, under och efter injektionerna i varje barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn som var i åldern 4-6 månader, hade percentilerna 3P - 97P, föddes vid termin och som inte gavs några smärtstillande medel före immunisering och vars mödrar gav skriftligt informerat samtycke inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn vars percentiler var under 3P och över 97P och som hade akuta infektionssjukdomar, genomgick lokalbedövning och/eller tog analgetika uteslöts från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera
|
Först sattes spädbarnen på sina mödrars knän.
Därefter administrerades DTaP/IPV/Hib genom att använda den konventionella injektionstekniken.
|
|
Experimentell: Manuellt tryck
|
Först sattes spädbarnen på sina mödrars knän.
Därefter applicerades 10 sekunders manuellt tryck på vaccinets injektionsställe.
Därefter administrerades DTaP/IPV/Hib i enlighet med den konventionella injektionstekniken.
|
|
Experimentell: Snabb injektion utan aspiration
|
Först sattes spädbarnen på sina mödrars knän.
Därefter administrerades DTaP/IPV/Hib genom att använda snabb injektion utan aspirationsteknik.
|
|
Experimentell: Manuellt tryck + snabb injektion utan aspiration
|
Först sattes spädbarnen på sina mödrars knän.
Därefter applicerades 10 sekunders manuellt tryck på vaccinets injektionsställe.
Sedan administrerades DTaP/IPV/Hib genom att använda den snabba injektionen utan aspirationsteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 6 MÅNADER
|
Videoinspelningar som erhållits utvärderades av två smärtspecialister separat med hjälp av NIPS.
Specialisterna förblindades för grupperna för att eliminera eventuella misstag i observationer och möjligheten att ta parti och för att undvika partiskhet.
De poäng som tilldelats av specialisterna användes för att fastställa smärtpoäng före, under och efter vaccininjektioner.
Smärtans svårighetsgrad, uttrycktes som den genomsnittliga poängen NIPS.
När möjligheten att observera barnet igen under datainsamlingen och det observerades att inga negativa effekter.
Därför har studien avslutats med samma 128 barn.
|
6 MÅNADER
|
|
Gråttid
Tidsram: 6 MÅNADER
|
Videoinspelningar som tagits sågs av samma forskare och gråttiden (sek) före, under och efter vaccininjektioner beräknades för varje spädbarn.
När möjligheten att observera barnet igen under datainsamlingen och det observerades att inga negativa effekter.
Därför har studien avslutats med samma 128 barn.
|
6 MÅNADER
|
|
Fysiologiska förändringar (puls och syremättnad)
Tidsram: 6 MÅNADER
|
sonden för pulsoximetri fästes på foten ej injicerat vaccin för att mäta syremättnad (%) och hjärtfrekvens (min) före, under och efter injektionerna hos varje barn.
När möjligheten att observera barnet igen under datainsamlingen och det observerades att inga negativa effekter.
Därför har studien avslutats med samma 128 barn.
|
6 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CANKIRI KARATEKIN UNIVERSITY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .