Vaccingerelateerde pijn bij zuigelingen
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie en werd uitgevoerd om de effecten van snelle injectie zonder aspiratie en 10 seconden handmatige druk vóór injectie te vergelijken op de ernst van de pijn en de huiltijd bij baby's van 4-6 maanden oud die het vaccin DTaP/IPV/ Hallo.
De onderzoekspopulatie omvatte alle baby's die zich tussen april en augustus 2015 voor DTaP/IPV/Hib meldden bij twee gezondheidscentra voor gezinnen. De onderzoekssteekproef omvatte 128 baby's op basis van een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een statistisch vermogen van 80%. De steekproef werd verdeeld in vier groepen; d.w.z. handmatige druk, snelle injectie zonder aspiratie, handmatige druk gecombineerd met snelle injectie zonder aspiratie en controlegroepen. Er waren 32 baby's in elke groep. Het geslacht werd in alle groepen aangepast. Gestratificeerde en blokrandomisaties werden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: dit is een experimentele, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studiepopulatie en onderzoekssteekproef: De studie werd tussen april en augustus 2015 uitgevoerd in twee gezinsgezondheidscentra van het Cankiri Public Health Directorate, Turkije. De onderzoekspopulatie omvatte baby's van 4-6 maanden oud die zich bij de gezinsgezondheidscentra meldden voor de tweede en derde dosis DTaP/IPV/Hib. De onderzoekssteekproef bestond uit 128 baby's op basis van een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een statistisch vermogen van 80%. Analyse aan het einde van het onderzoek toonde een statistisch vermogen van 0,83 op basis van een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Uitkomstmaatregelen
Ernst van de pijn: verkregen video-opnamen werden door twee pijnspecialisten afzonderlijk beoordeeld met behulp van Neonatal Infant Pain Scale. De specialisten waren blind voor de groepen om mogelijke fouten in observaties en de mogelijkheid om partij te kiezen uit te sluiten en vooringenomenheid te voorkomen. De door de specialisten toegekende scores werden gebruikt om de pijnscores voor, tijdens en na vaccininjecties te bepalen.
Huiltijd: De gemaakte video-opnamen werden door dezelfde onderzoeker bekeken en de huiltijd voor, tijdens en na vaccininjecties werd berekend voor elke baby.
Fysiologische veranderingen (hartslag en zuurstofverzadiging): de sonde van pulsoximetrie werd bevestigd aan het voet-niet-geïnjecteerde vaccin om de zuurstofverzadiging en hartslag te meten voor, tijdens en na de injecties bij elk kind.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby's die 4-6 maanden oud waren, de percentielen van 3P - 97P hadden, voldragen geboren waren en geen analgetica kregen vóór immunisatie en van wie de moeder schriftelijke geïnformeerde toestemming gaf, werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's van wie de percentielen lager waren dan 3P en hoger dan 97P en die acute infectieziekten hadden, lokale anesthesie ondergingen en/of analgetica gebruikten, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
|
Eerst zaten de baby's op de knieën van hun moeder.
Vervolgens werd DTaP/IPV/Hib toegediend met behulp van de conventionele injectietechniek.
|
|
Experimenteel: Handmatige druk
|
Eerst zaten de baby's op de knieën van hun moeder.
Vervolgens werd gedurende 10 seconden manuele druk uitgeoefend op de injectieplaats van het vaccin.
Vervolgens werd DTaP/IPV/Hib toegediend volgens de conventionele injectietechniek.
|
|
Experimenteel: Snelle injectie zonder aspiratie
|
Eerst zaten de baby's op de knieën van hun moeder.
Vervolgens werd DTaP/IPV/Hib toegediend door middel van een snelle injectie zonder aspiratietechniek.
|
|
Experimenteel: Handmatige druk + snelle injectie zonder aspiratie
|
Eerst zaten de baby's op de knieën van hun moeder.
Vervolgens werd gedurende 10 seconden manuele druk uitgeoefend op de injectieplaats van het vaccin.
Vervolgens werd DTaP/IPV/Hib toegediend met behulp van de snelle injectie zonder aspiratietechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
De verkregen video-opnamen werden door twee pijnspecialisten afzonderlijk beoordeeld met behulp van NIPS.
De specialisten waren blind voor de groepen om mogelijke fouten in observaties en de mogelijkheid om partij te kiezen uit te sluiten en vooringenomenheid te voorkomen.
De door de specialisten toegekende scores werden gebruikt om de pijnscores voor, tijdens en na vaccininjecties te bepalen.
De ernst van de pijn werd uitgedrukt als de gemiddelde score NIPS.
Toen de mogelijkheid om de baby opnieuw te observeren tijdens het verzamelen van gegevens werd waargenomen dat er geen nadelige effecten waren.
Daarom is de studie afgerond met dezelfde 128 baby's.
|
6 MAANDEN
|
|
Huilende tijd
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
De gemaakte video-opnamen werden door dezelfde onderzoeker bekeken en de huiltijd (sec) voor, tijdens en na vaccininjecties werd berekend voor elke baby.
Toen de mogelijkheid om de baby opnieuw te observeren tijdens het verzamelen van gegevens werd waargenomen dat er geen nadelige effecten waren.
Daarom is de studie afgerond met dezelfde 128 baby's.
|
6 MAANDEN
|
|
Fysiologische veranderingen (hartslag en zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
de sonde van pulsoximetrie werd bevestigd aan het niet-geïnjecteerde voetvaccin om de zuurstofverzadiging (%) en de hartslag (min) te meten vóór, tijdens en na de injecties bij elk kind.
Toen de mogelijkheid om de baby opnieuw te observeren tijdens het verzamelen van gegevens werd waargenomen dat er geen nadelige effecten waren.
Daarom is de studie afgerond met dezelfde 128 baby's.
|
6 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CANKIRI KARATEKIN UNIVERSITY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .