Dolore correlato al vaccino nei neonati
Questo è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco ed è stato eseguito per confrontare gli effetti dell'iniezione rapida senza aspirazione e della pressione manuale di 10 secondi prima dell'iniezione sulla gravità del dolore e sul tempo di pianto nei bambini di 4-6 mesi a cui è stato somministrato il vaccino DTaP/IPV/ Ciao.
La popolazione dello studio includeva tutti i neonati che si erano presentati per DTaP/IPV/Hib a due centri sanitari familiari tra aprile e agosto del 2015. Il campione dello studio comprendeva 128 neonati sulla base di un intervallo di confidenza del 95% e di una potenza statistica dell'80%. Il campione è stato diviso in quattro gruppi; ovvero pressione manuale, iniezione rapida senza aspirazione, pressione manuale combinata con iniezione rapida senza aspirazione e gruppi di controllo. C'erano 32 bambini in ogni gruppo. Il genere è stato aggiustato in tutti i gruppi. Sono state utilizzate randomizzazioni stratificate e a blocchi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: si tratta di uno studio sperimentale, in doppio cieco, randomizzato e controllato.
Popolazione dello studio e campione dello studio: lo studio è stato condotto in due centri sanitari familiari della direzione della sanità pubblica di Cankiri, in Turchia, tra aprile e agosto del 2015. La popolazione dello studio comprendeva bambini di età compresa tra 4 e 6 mesi che si presentavano ai centri sanitari familiari per la seconda e la terza dose di DTaP/IPV/Hib. Il campione dello studio comprendeva 128 neonati sulla base di un intervallo di confidenza del 95% e di una potenza statistica dell'80%. L'analisi effettuata alla fine dello studio ha mostrato una potenza statistica di 0,83 basata su un intervallo di confidenza del 95%.
Misure di risultato
Gravità del dolore: le registrazioni video ottenute sono state valutate separatamente da due specialisti del dolore utilizzando la Neonatal Infant Pain Scale. Gli specialisti sono stati ciechi ai gruppi per eliminare possibili errori nelle osservazioni e la possibilità di schierarsi e per evitare pregiudizi. I punteggi assegnati dagli specialisti sono stati utilizzati per determinare i punteggi del dolore prima, durante e dopo le iniezioni del vaccino.
Tempo di pianto: le registrazioni video effettuate sono state guardate dallo stesso ricercatore e il tempo di pianto prima, durante e dopo le iniezioni di vaccino è stato calcolato per ciascun neonato.
Cambiamenti fisiologici (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno): la sonda di pulsossimetria è stata attaccata al piede non iniettato vaccino per misurare la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca prima, durante e dopo le iniezioni in ogni bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi i bambini sani di età compresa tra 4 e 6 mesi, con percentili di 3P - 97P, nati a termine e non trattati con analgesici prima dell'immunizzazione e le cui madri hanno dato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i neonati i cui percentili erano inferiori a 3P e superiori a 97P e che avevano malattie infettive acute, sottoposti ad anestesia topica e/o assumevano analgesici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo
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In primo luogo, i bambini erano seduti sulle ginocchia delle madri.
Quindi DTaP/IPV/Hib è stato somministrato utilizzando la tecnica di iniezione convenzionale.
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Sperimentale: Pressione manuale
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In primo luogo, i bambini erano seduti sulle ginocchia delle madri.
Successivamente, è stata applicata una pressione manuale di 10 secondi sul sito di iniezione del vaccino.
Quindi DTaP/IPV/Hib è stato somministrato secondo la tecnica di iniezione convenzionale.
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Sperimentale: Iniezione rapida senza aspirazione
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In primo luogo, i bambini erano seduti sulle ginocchia delle madri.
Quindi DTaP/IPV/Hib è stato somministrato utilizzando una tecnica di iniezione rapida senza aspirazione.
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Sperimentale: Pressione manuale + iniezione rapida senza aspirazione
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In primo luogo, i bambini erano seduti sulle ginocchia delle madri.
Successivamente, è stata applicata una pressione manuale di 10 secondi sul sito di iniezione del vaccino.
Quindi DTaP/IPV/Hib è stato somministrato utilizzando la tecnica dell'iniezione rapida senza aspirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: 6 MESI
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Le registrazioni video ottenute sono state valutate separatamente da due specialisti del dolore utilizzando NIPS.
Gli specialisti sono stati ciechi ai gruppi per eliminare possibili errori nelle osservazioni e la possibilità di schierarsi e per evitare pregiudizi.
I punteggi assegnati dagli specialisti sono stati utilizzati per determinare i punteggi del dolore prima, durante e dopo le iniezioni del vaccino.
La gravità del dolore è stata espressa come punteggio medio NIPS.
Quando l'opportunità di osservare di nuovo il bambino durante la raccolta dei dati è stato osservato che non vi erano effetti avversi.
Pertanto lo studio è stato completato con gli stessi 128 bambini.
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6 MESI
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Tempo di pianto
Lasso di tempo: 6 MESI
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Le registrazioni video effettuate sono state guardate dallo stesso ricercatore e per ogni neonato è stato calcolato il tempo di pianto (sec) prima, durante e dopo le iniezioni di vaccino.
Quando l'opportunità di osservare di nuovo il bambino durante la raccolta dei dati è stato osservato che non vi erano effetti avversi.
Pertanto lo studio è stato completato con gli stessi 128 bambini.
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6 MESI
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Cambiamenti fisiologici (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: 6 MESI
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la sonda di pulsossimetria è stata attaccata al piede non iniettato vaccino per misurare la saturazione di ossigeno (%) e la frequenza cardiaca (min) prima, durante e dopo le iniezioni in ogni bambino.
Quando l'opportunità di osservare di nuovo il bambino durante la raccolta dei dati è stato osservato che non vi erano effetti avversi.
Pertanto lo studio è stato completato con gli stessi 128 bambini.
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6 MESI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CANKIRI KARATEKIN UNIVERSITY
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