Vakcinával kapcsolatos fájdalom csecsemőknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálat, amelynek során a DTaP/IPV/ vakcinát kapott 4-6 hónapos csecsemőknél összehasonlították a gyors, aspiráció nélküli injekció és az injekció előtti 10 másodperces manuális nyomás hatását a fájdalom erősségére és a sírás idejére. Hib.
A vizsgálati populáció minden csecsemőt tartalmazott, akik 2015 áprilisa és augusztusa között két családi egészségügyi központban jelentkeztek DTaP/IPV/Hib miatt. A vizsgálati mintában 128 csecsemő vett részt a 95%-os konfidenciaintervallum és a 80%-os statisztikai erő alapján. A mintát négy csoportra osztották; azaz kézi nyomás, gyors befecskendezés aspiráció nélkül, kézi nyomás aspiráció nélküli gyors injekcióval kombinálva és kontrollcsoportok. Mindegyik csoportban 32 csecsemő volt. A nemet minden csoportban kiigazították. Rétegzett és blokk randomizációt alkalmaztunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése: ez egy kísérleti, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Vizsgálati populáció és vizsgálati minta: A vizsgálatot a törökországi Cankiri Közegészségügyi Igazgatóság két családi egészségügyi központjában végezték 2015 áprilisa és augusztusa között. A vizsgálati populációban 4-6 hónapos csecsemők vettek részt, akik a családi egészségügyi központokban jelentkeztek a DTaP/IPV/Hib második és harmadik adagjára. A vizsgálati minta 128 csecsemőből állt, 95%-os konfidenciaintervallum és 80%-os statisztikai erő alapján. A vizsgálat végén végzett elemzés 0,83 statisztikai erőt mutatott 95%-os konfidenciaintervallum alapján.
Eredményintézkedések
Fájdalom súlyossága: A kapott videofelvételeket két fájdalomspecialista külön-külön értékelte az újszülött csecsemő fájdalom skála segítségével. A szakemberek elvakították a csoportokat, hogy kiküszöböljék az esetleges megfigyelési hibákat, az oldalra állást, és elkerüljék az elfogultságot. A szakemberek által megadott pontszámok alapján határozták meg a fájdalompontszámokat az oltás beadása előtt, alatt és után.
Sírási idő: A videófelvételeket ugyanaz a kutató nézte, és minden csecsemő esetében kiszámították a sírási időt az oltás beadása előtt, közben és után.
Fiziológiai változások (szívfrekvencia és oxigénszaturáció): a pulzoximetriás szondát a lábfejhez rögzítették, és az oltóanyagot nem fecskendezték be az oxigéntelítettség és a szívfrekvencia mérésére az injekciók előtt, alatt és után minden gyermeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az egészséges csecsemők, akik 4-6 hónaposak voltak, 3P-97P százalékponttal rendelkeztek, koraszülöttek, és nem kaptak fájdalomcsillapítót az immunizálás előtt, és akiknek anyja írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták a vizsgálatból azokat a csecsemőket, akiknek percentilis értéke 3P alatti és 97P feletti volt, és akik akut fertőző betegségben szenvedtek, helyi érzéstelenítésen estek át és/vagy fájdalomcsillapítót szedtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
|
Először a csecsemőket anyjuk térdére ültették.
Ezután a DTaP/IPV/Hib-et a hagyományos injekciós technika alkalmazásával adtuk be.
|
|
Kísérleti: Kézi nyomás
|
Először a csecsemőket anyjuk térdére ültették.
Ezután 10 másodperces kézi nyomást alkalmaztunk a vakcina beadási helyén.
Ezután a DTaP/IPV/Hib-et a hagyományos injekciós technikával összhangban adtuk be.
|
|
Kísérleti: Gyors injekció aspiráció nélkül
|
Először a csecsemőket anyjuk térdére ültették.
Ezután a DTaP/IPV/Hib-et gyors injekcióval, aspirációs technika nélkül adtuk be.
|
|
Kísérleti: Kézi nyomás + gyors befecskendezés szívás nélkül
|
Először a csecsemőket anyjuk térdére ültették.
Ezután 10 másodperces kézi nyomást alkalmaztunk a vakcina beadási helyén.
Ezután a DTaP/IPV/Hib-et aspirációs technika nélküli gyors injekcióval adtuk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 6 HÓNAP
|
A kapott videofelvételeket két fájdalomspecialista külön-külön, NIPS segítségével értékelte.
A szakemberek elvakították a csoportokat, hogy kiküszöböljék az esetleges megfigyelési hibákat, az oldalra állást, és elkerüljék az elfogultságot.
A szakemberek által megadott pontszámok alapján határozták meg a fájdalompontszámokat az oltás beadása előtt, alatt és után.
A fájdalom súlyosságát az átlagos NIPS pontszámként fejeztük ki.
Amikor az adatgyűjtés során ismét lehetőség nyílt a baba megfigyelésére, és megfigyelhető volt, hogy nincs káros hatása.
Ezért a vizsgálatot ugyanazzal a 128 csecsemővel fejezték be.
|
6 HÓNAP
|
|
Sírási idő
Időkeret: 6 HÓNAP
|
A felvett videofelvételeket ugyanaz a kutató nézte, és minden csecsemő esetében kiszámították a sírási időt (mp) az oltás beadása előtt, közben és után.
Amikor az adatgyűjtés során ismét lehetőség nyílt a baba megfigyelésére, és megfigyelhető volt, hogy nincs káros hatása.
Ezért a vizsgálatot ugyanazzal a 128 csecsemővel fejezték be.
|
6 HÓNAP
|
|
Fiziológiai változások (pulzusszám és oxigéntelítettség)
Időkeret: 6 HÓNAP
|
a pulzoximetriás szondát a lábhoz nem fecskendezett vakcinához erősítették, hogy mérjék az oxigéntelítettséget (%) és a pulzusszámot (perc) az injekciók előtt, alatt és után minden gyermeknél.
Amikor az adatgyűjtés során ismét lehetőség nyílt a baba megfigyelésére, és megfigyelhető volt, hogy nincs káros hatása.
Ezért a vizsgálatot ugyanazzal a 128 csecsemővel fejezték be.
|
6 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CANKIRI KARATEKIN UNIVERSITY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .