Dor relacionada à vacina em bebês
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado e foi realizado para comparar os efeitos da injeção rápida sem aspiração e pressão manual de 10 segundos antes da injeção na intensidade da dor e tempo de choro em bebês de 4-6 meses de idade que receberam a vacina DTaP/IPV/ Hib.
A população do estudo incluiu todas as crianças que se apresentaram para DTaP/IPV/Hib em dois centros de saúde da família entre abril e agosto de 2015. A amostra do estudo incluiu 128 lactentes com base no intervalo de confiança de 95% e poder estatístico de 80%. A amostra foi dividida em quatro grupos; ou seja, pressão manual, injeção rápida sem aspiração, pressão manual combinada com injeção rápida sem aspiração e grupos de controle. Havia 32 bebês em cada grupo. O gênero foi ajustado em todos os grupos. Randomizações estratificadas e em bloco foram usadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: trata-se de um estudo experimental, duplo-cego, randomizado e controlado.
População e amostra do estudo: O estudo foi realizado em dois centros de saúde familiar da Direção de Saúde Pública de Cankiri, Turquia, entre abril e agosto de 2015. A população do estudo incluiu lactentes de 4 a 6 meses de idade e que se apresentaram nos centros de saúde da família para a segunda e terceira doses de DTaP/IPV/Hib. A amostra do estudo foi composta por 128 lactentes com base no intervalo de confiança de 95% e poder estatístico de 80%. A análise feita ao final do estudo mostrou um poder estatístico de 0,83 com base no intervalo de confiança de 95%.
Medidas de resultado
Severidade da dor: As gravações de vídeo obtidas foram avaliadas por dois especialistas em dor separadamente por meio da Neonatal Infant Pain Scale. Os especialistas desconheciam os grupos para eliminar possíveis erros nas observações e a possibilidade de tomar partido e evitar vieses. As pontuações atribuídas pelos especialistas foram usadas para determinar os escores de dor antes, durante e após as injeções de vacina.
Tempo de choro: As gravações de vídeo feitas foram assistidas pelo mesmo pesquisador e o tempo de choro antes, durante e após as injeções da vacina foi calculado para cada criança.
Alterações fisiológicas (frequência cardíaca e saturação de oxigênio): a sonda de oximetria de pulso foi acoplada ao pé da vacina não injetada para medir a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca antes, durante e após as injeções em cada criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos lactentes saudáveis com idade entre 4 e 6 meses, percentis 3P - 97P, nascidos a termo e sem analgésicos antes da imunização e cujas mães deram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Lactentes cujos percentis estavam abaixo de 3P e acima de 97P e que apresentavam doenças infecciosas agudas, foram submetidos a anestesia tópica e/ou tomavam analgésicos foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ao controle
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Primeiro, os bebês estavam sentados nos joelhos de suas mães.
Em seguida, DTaP/IPV/Hib foi administrado usando a técnica de injeção convencional.
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Experimental: Pressão Manual
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Primeiro, os bebês estavam sentados nos joelhos de suas mães.
Em seguida, foi aplicada pressão manual por 10 segundos no local da injeção da vacina.
Em seguida, DTaP/IPV/Hib foi administrado de acordo com a técnica de injeção convencional.
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Experimental: Injeção rápida sem aspiração
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Primeiro, os bebês estavam sentados nos joelhos de suas mães.
Em seguida, DTaP/IPV/Hib foi administrado usando injeção rápida sem técnica de aspiração.
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Experimental: Pressão Manual + Injeção Rápida sem Aspiração
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Primeiro, os bebês estavam sentados nos joelhos de suas mães.
Em seguida, foi aplicada pressão manual por 10 segundos no local da injeção da vacina.
Em seguida, DTaP/IPV/Hib foi administrado usando a técnica de injeção rápida sem aspiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor
Prazo: 6 MESES
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As gravações de vídeo obtidas foram avaliadas por dois especialistas em dor separadamente por meio do NIPS.
Os especialistas desconheciam os grupos para eliminar possíveis erros nas observações e a possibilidade de tomar partido e evitar vieses.
As pontuações atribuídas pelos especialistas foram usadas para determinar os escores de dor antes, durante e após as injeções de vacina.
A intensidade da dor foi expressa como a pontuação média do NIPS.
Quando surgiu a oportunidade de observar o bebê novamente durante a coleta de dados e observou-se que não havia efeitos adversos.
Portanto, o estudo foi concluído com os mesmos 128 bebês.
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6 MESES
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Hora de chorar
Prazo: 6 MESES
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As gravações de vídeo feitas foram assistidas pelo mesmo pesquisador e o tempo de choro (seg) antes, durante e após as injeções da vacina foi calculado para cada criança.
Quando surgiu a oportunidade de observar o bebê novamente durante a coleta de dados e observou-se que não havia efeitos adversos.
Portanto, o estudo foi concluído com os mesmos 128 bebês.
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6 MESES
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Alterações Fisiológicas (frequência cardíaca e saturação de oxigênio)
Prazo: 6 MESES
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a sonda de oximetria de pulso foi acoplada ao pé da vacina não injetada para medir a saturação de oxigênio (%) e frequência cardíaca (min) antes, durante e após as injeções em cada criança.
Quando surgiu a oportunidade de observar o bebê novamente durante a coleta de dados e observou-se que não havia efeitos adversos.
Portanto, o estudo foi concluído com os mesmos 128 bebês.
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CANKIRI KARATEKIN UNIVERSITY
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