유아의 백신 관련 통증
이것은 무작위 이중 맹검 대조 연구이며 DTaP/IPV/백신을 접종한 4-6개월 영아의 통증 중증도 및 울음 시간에 대한 흡인 없는 빠른 주사와 주사 전 10초 수동 압박의 효과를 비교하기 위해 수행되었습니다. Hib.
연구 모집단에는 2015년 4월과 8월 사이에 두 곳의 가족 건강 센터에 DTaP/IPV/Hib에 대해 제시한 모든 영아가 포함되었습니다. 연구 샘플에는 95%의 신뢰 구간과 80%의 통계적 검정력을 기준으로 128명의 영아가 포함되었습니다. 샘플을 네 그룹으로 나누었습니다. 즉, 수동 압력, 흡인 없는 빠른 주입, 흡인 없는 빠른 주입과 결합된 수동 압력 및 대조군. 각 그룹에는 32명의 영아가 있었다. 성별은 모든 그룹에서 조정되었습니다. 층화 및 블록 무작위화가 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 실험적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
연구 인구 및 연구 샘플: 이 연구는 2015년 4월에서 8월 사이에 터키 Cankiri Public Health Directorate의 두 가족 건강 센터에서 수행되었습니다. 연구 모집단에는 DTaP/IPV/Hib의 2차 및 3차 접종을 위해 가족 건강 센터에 제출하는 4-6개월 된 영아가 포함되었습니다. 연구 샘플은 95%의 신뢰 구간과 80%의 통계적 검정력을 기준으로 128명의 영아로 구성되었습니다. 연구가 끝날 때 이루어진 분석은 95%의 신뢰 구간을 기준으로 0.83의 통계 검정력을 보여주었습니다.
결과 측정
통증 중증도: 얻은 비디오 녹화는 신생아 유아 통증 척도를 사용하여 두 명의 통증 전문가가 별도로 평가했습니다. 전문가들은 관찰에서 발생할 수 있는 실수와 편을 들 가능성을 제거하고 편견을 피하기 위해 그룹에 눈이 멀었습니다. 전문가가 지정한 점수는 백신 주사 전, 주사 중 및 주사 후 통증 점수를 결정하는 데 사용되었습니다.
울음 시간: 동일한 연구원이 촬영한 비디오 녹화를 시청하고 각 유아에 대해 백신 주사 전, 주사 중 및 후에 울음 시간을 계산했습니다.
생리학적 변화(심박수 및 산소 포화도): 맥박 산소측정 프로브를 각 어린이의 주사 전, 주사 중 및 주사 후에 산소 포화도 및 심박수를 측정하기 위해 주사하지 않은 발에 부착했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4-6개월의 건강한 영아, 3P-97P의 백분위수를 갖고 만삭에 태어나 예방 접종 전에 진통제를 투여하지 않았으며 어머니가 사전 서면 동의를 한 건강한 영아가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 백분위수가 3P 미만, 97P 이상이고 급성 감염 질환이 있는 영아, 국소 마취 및/또는 진통제를 복용한 영아는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어
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첫째, 유아는 어머니의 무릎에 앉았다.
그런 다음 DTaP/IPV/Hib를 기존 주사 기술을 사용하여 투여했습니다.
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실험적: 수동 압력
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첫째, 유아는 어머니의 무릎에 앉았다.
다음으로 백신 주사 부위에 10초 동안 손으로 압력을 가했다.
그런 다음 DTaP/IPV/Hib를 기존 주사 기술에 따라 투여했습니다.
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실험적: 흡인 없는 급속 주입
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첫째, 유아는 어머니의 무릎에 앉았다.
그런 다음 DTaP/IPV/Hib를 흡입 기술 없이 신속하게 주입하여 투여했습니다.
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실험적: 수동 압력 + 흡인 없이 급속 주입
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첫째, 유아는 어머니의 무릎에 앉았다.
다음으로 백신 주사 부위에 10초 동안 손으로 압력을 가했다.
그런 다음 DTaP/IPV/Hib를 흡인 없이 신속하게 주사하는 방식으로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도
기간: 6 개월
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얻은 비디오 녹화는 NIPS를 사용하여 두 명의 통증 전문가가 별도로 평가했습니다.
전문가들은 관찰에서 발생할 수 있는 실수와 편을 들 가능성을 제거하고 편견을 피하기 위해 그룹에 눈이 멀었습니다.
전문가가 지정한 점수는 백신 주사 전, 주사 중 및 주사 후 통증 점수를 결정하는 데 사용되었습니다.
통증 중증도는 NIPS 평균 점수로 표현하였다.
아기를 관찰할 기회가 생겼을 때 자료 수집 중에 다시 아기에게 부작용이 없는 것으로 관찰되었습니다.
따라서 동일한 128명의 아기를 대상으로 연구가 완료되었습니다.
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6 개월
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우는 시간
기간: 6 개월
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촬영된 비디오 녹화는 동일한 연구원이 시청했으며 각 유아에 대해 백신 주사 전, 주사 중 및 후에 울음 시간(초)을 계산했습니다.
아기를 관찰할 기회가 생겼을 때 자료 수집 중에 다시 아기에게 부작용이 없는 것으로 관찰되었습니다.
따라서 동일한 128명의 아기를 대상으로 연구가 완료되었습니다.
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6 개월
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생리학적 변화(심박수 및 산소 포화도)
기간: 6 개월
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산소포화도(%)와 심박수(분)를 각 어린이의 주사 전, 주사 중 및 후에 측정하기 위해 맥박 산소측정 프로브를 주사하지 않은 발에 부착했습니다.
아기를 관찰할 기회가 생겼을 때 자료 수집 중에 다시 아기에게 부작용이 없는 것으로 관찰되었습니다.
따라서 동일한 128명의 아기를 대상으로 연구가 완료되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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