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Impfbedingte Schmerzen bei Säuglingen

17. Juni 2016 aktualisiert von: İLKNUR GÖL, Çankırı Karatekin University

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, die durchgeführt wurde, um die Auswirkungen einer schnellen Injektion ohne Aspiration und eines 10-sekündigen manuellen Drucks vor der Injektion auf die Schmerzstärke und die Schreidauer bei 4–6 Monate alten Säuglingen zu vergleichen, denen der Impfstoff DTaP/IPV/ verabreicht wurde. Hib.

Die Studienpopulation umfasste alle Säuglinge, die sich zwischen April und August 2015 in zwei Familiengesundheitszentren wegen DTaP/IPV/Hib vorstellten. Die Studienstichprobe umfasste 128 Säuglinge, basierend auf einem Konfidenzintervall von 95 % und einer statistischen Aussagekraft von 80 %. Die Stichprobe wurde in vier Gruppen eingeteilt; d. h. manueller Druck, schnelle Injektion ohne Aspiration, manueller Druck kombiniert mit schneller Injektion ohne Aspiration und Kontrollgruppen. In jeder Gruppe befanden sich 32 Kleinkinder. Das Geschlecht wurde in allen Gruppen angepasst. Es wurden geschichtete und Block-Randomisierungen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine experimentelle, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.

Studienpopulation und Studienstichprobe: Die Studie wurde zwischen April und August 2015 in zwei Familiengesundheitszentren der Direktion für öffentliche Gesundheit in Cankiri, Türkei, durchgeführt. Die Studienpopulation umfasste Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten, die sich zur zweiten und dritten Dosis DTaP/IPV/Hib in den Familiengesundheitszentren vorstellten. Die Studienstichprobe umfasste 128 Säuglinge, basierend auf einem Konfidenzintervall von 95 % und einer statistischen Aussagekraft von 80 %. Die am Ende der Studie durchgeführte Analyse ergab eine statistische Aussagekraft von 0,83 basierend auf einem Konfidenzintervall von 95 %.

Zielparameter

Schwere der Schmerzen: Die erhaltenen Videoaufzeichnungen wurden von zwei Schmerzspezialisten getrennt anhand der Neonatal Infant Pain Scale ausgewertet. Die Spezialisten waren gegenüber den Gruppen blind, um mögliche Fehler bei Beobachtungen und die Möglichkeit, Partei zu ergreifen, auszuschließen und Voreingenommenheit zu vermeiden. Die von den Spezialisten vergebenen Scores wurden zur Bestimmung der Schmerzscores vor, während und nach der Impfung verwendet.

Schreidauer: Die aufgenommenen Videoaufzeichnungen wurden von demselben Forscher angesehen und die Schreidauer vor, während und nach der Impfstoffinjektion wurde für jedes Kind berechnet.

Physiologische Veränderungen (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung): Die Sonde der Pulsoximetrie wurde am Fuß des nicht injizierten Impfstoffs befestigt, um die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz vor, während und nach den Injektionen bei jedem Kind zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden gesunde Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten mit Perzentilen von 3P bis 97P, die termingerecht geboren wurden und vor der Impfung keine Analgetika erhielten und deren Mütter eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, deren Perzentile unter 3P und über 97P lagen und die an akuten Infektionskrankheiten litten, sich einer topischen Anästhesie unterzogen und/oder Analgetika einnahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Sonstiges: Kontrolle
Zunächst saßen die Säuglinge auf den Knien ihrer Mütter. Anschließend wurde DTaP/IPV/Hib mit der herkömmlichen Injektionstechnik verabreicht.
Experimental: Manueller Druck
Sonstiges: Manueller Druck
Zunächst saßen die Säuglinge auf den Knien ihrer Mütter. Als nächstes wurde 10 Sekunden lang manueller Druck auf die Injektionsstelle des Impfstoffs ausgeübt. Anschließend wurde DTaP/IPV/Hib gemäß der herkömmlichen Injektionstechnik verabreicht.
Experimental: Schnelle Injektion ohne Aspiration
Sonstiges: Schnelle Injektion ohne Aspiration
Zunächst saßen die Säuglinge auf den Knien ihrer Mütter. Anschließend wurde DTaP/IPV/Hib durch schnelle Injektion ohne Aspirationstechnik verabreicht.
Experimental: Manueller Druck + schnelle Injektion ohne Aspiration
Sonstiges: Manueller Druck + schnelle Injektion ohne Aspiration
Zunächst saßen die Säuglinge auf den Knien ihrer Mütter. Als nächstes wurde 10 Sekunden lang manueller Druck auf die Injektionsstelle des Impfstoffs ausgeübt. Anschließend wurde DTaP/IPV/Hib mithilfe der schnellen Injektionstechnik ohne Aspiration verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 6 MONATE
Die gewonnenen Videoaufzeichnungen wurden von zwei Schmerzspezialisten getrennt mittels NIPS ausgewertet. Die Spezialisten waren gegenüber den Gruppen blind, um mögliche Fehler bei Beobachtungen und die Möglichkeit, Partei zu ergreifen, auszuschließen und Voreingenommenheit zu vermeiden. Die von den Spezialisten vergebenen Scores wurden zur Bestimmung der Schmerzscores vor, während und nach der Impfung verwendet. Die Schmerzstärke wurde als durchschnittlicher NIPS-Score ausgedrückt. Bei der Gelegenheit, das Baby während der Datenerhebung noch einmal zu beobachten, wurden keine nachteiligen Auswirkungen festgestellt. Daher wurde die Studie mit denselben 128 Babys abgeschlossen.
6 MONATE
Zeit zum Weinen
Zeitfenster: 6 MONATE
Die aufgenommenen Videoaufzeichnungen wurden von demselben Forscher angesehen und die Weindauer (Sek.) vor, während und nach den Impfstoffinjektionen wurde für jedes Kind berechnet. Bei der Gelegenheit, das Baby während der Datenerhebung noch einmal zu beobachten, wurden keine nachteiligen Auswirkungen festgestellt. Daher wurde die Studie mit denselben 128 Babys abgeschlossen.
6 MONATE
Physiologische Veränderungen (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: 6 MONATE
Die Sonde der Pulsoximetrie wurde am Fuß des nicht injizierten Impfstoffs befestigt, um die Sauerstoffsättigung (%) und die Herzfrequenz (Minuten) vor, während und nach den Injektionen bei jedem Kind zu messen. Bei der Gelegenheit, das Baby während der Datenerhebung noch einmal zu beobachten, wurden keine nachteiligen Auswirkungen festgestellt. Daher wurde die Studie mit denselben 128 Babys abgeschlossen.
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Çankırı Karatekin University

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CANKIRI KARATEKIN UNIVERSITY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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