Dolor relacionado con la vacuna en bebés
Este es un estudio controlado aleatorizado, doble ciego y se realizó para comparar los efectos de la inyección rápida sin aspiración y la presión manual de 10 segundos antes de la inyección sobre la intensidad del dolor y el tiempo de llanto en bebés de 4 a 6 meses que recibieron la vacuna DTaP/IPV/ hib.
La población del estudio incluyó a todos los bebés que se presentaron para DTaP/IPV/Hib en dos centros de salud familiar entre abril y agosto de 2015. La muestra del estudio incluyó a 128 bebés según un intervalo de confianza del 95 % y un poder estadístico del 80 %. La muestra se dividió en cuatro grupos; es decir, presión manual, inyección rápida sin aspiración, presión manual combinada con inyección rápida sin aspiración y grupos de control. Había 32 bebés en cada grupo. El género se ajustó en todos los grupos. Se utilizaron aleatorizaciones estratificadas y en bloques.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: se trata de un ensayo controlado aleatorio experimental, doble ciego.
Población de estudio y muestra de estudio: El estudio se realizó en dos centros de salud familiar de la Dirección de Salud Pública de Cankiri, Turquía, entre abril y agosto de 2015. La población del estudio incluyó lactantes de 4 a 6 meses de edad que acudieron a los centros de salud familiar para la segunda y tercera dosis de DTaP/IPV/Hib. La muestra del estudio estuvo compuesta por 128 bebés según un intervalo de confianza del 95 % y un poder estadístico del 80 %. El análisis realizado al final del estudio mostró un poder estadístico de 0,83 basado en un intervalo de confianza del 95%.
Medidas de resultado
Severidad del dolor: las grabaciones de video obtenidas fueron evaluadas por dos especialistas en dolor por separado mediante el uso de la escala de dolor infantil neonatal. Los especialistas fueron cegados a los grupos para eliminar posibles errores en las observaciones y la posibilidad de tomar partido y evitar sesgos. Los puntajes asignados por los especialistas se utilizaron para determinar los puntajes de dolor antes, durante y después de las inyecciones de la vacuna.
Tiempo de llanto: el mismo investigador observó las grabaciones de video y se calculó el tiempo de llanto antes, durante y después de las inyecciones de la vacuna para cada bebé.
Alteraciones fisiológicas (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno): se colocó la sonda de pulsioximetría en el pie no inyectado de vacuna para medir la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca antes, durante y después de las inyecciones en cada niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron lactantes sanos que tenían entre 4 y 6 meses de edad, tenían percentiles de 3P - 97P, nacieron a término y no recibieron ningún analgésico antes de la inmunización y cuyas madres dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los lactantes cuyos percentiles estuvieran por debajo de 3P y por encima de 97P y que tuvieran enfermedades infecciosas agudas, fueran sometidos a anestesia tópica y/o tomaran analgésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control
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Primero, los bebés estaban sentados en las rodillas de sus madres.
Luego se administró DTaP/IPV/Hib utilizando la técnica de inyección convencional.
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Experimental: Presión Manual
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Primero, los bebés estaban sentados en las rodillas de sus madres.
A continuación, se aplicó una presión manual de 10 segundos en el sitio de inyección de la vacuna.
Luego se administró DTaP/IPV/Hib de acuerdo con la técnica de inyección convencional.
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Experimental: Inyección Rápida sin Aspiración
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Primero, los bebés estaban sentados en las rodillas de sus madres.
Luego se administró DTaP/IPV/Hib usando la técnica de inyección rápida sin aspiración.
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Experimental: Presión Manual + Inyección Rápida sin Aspiración
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Primero, los bebés estaban sentados en las rodillas de sus madres.
A continuación, se aplicó una presión manual de 10 segundos en el sitio de inyección de la vacuna.
Luego se administró DTaP/IPV/Hib utilizando la técnica de inyección rápida sin aspiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
Las grabaciones de video obtenidas fueron evaluadas por dos especialistas en dolor por separado mediante el uso de NIPS.
Los especialistas fueron cegados a los grupos para eliminar posibles errores en las observaciones y la posibilidad de tomar partido y evitar sesgos.
Los puntajes asignados por los especialistas se utilizaron para determinar los puntajes de dolor antes, durante y después de las inyecciones de la vacuna.
La intensidad del dolor se expresó como la puntuación media NIPS.
Cuando se tuvo la oportunidad de observar al bebé nuevamente durante la recolección de datos y se observó que no presentaba efectos adversos.
Por lo tanto, el estudio se ha completado con los mismos 128 bebés.
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6 MESES
|
|
Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
Las grabaciones de video tomadas fueron observadas por el mismo investigador y se calculó el tiempo de llanto (seg) antes, durante y después de las inyecciones de la vacuna para cada bebé.
Cuando se tuvo la oportunidad de observar al bebé nuevamente durante la recolección de datos y se observó que no presentaba efectos adversos.
Por lo tanto, el estudio se ha completado con los mismos 128 bebés.
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6 MESES
|
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Cambios fisiológicos (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: 6 MESES
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la sonda de pulsioximetría se adjuntó al pie no inyectado de vacuna para medir la saturación de oxígeno (%) y la frecuencia cardiaca (min) antes, durante y después de las inyecciones en cada niño.
Cuando se tuvo la oportunidad de observar al bebé nuevamente durante la recolección de datos y se observó que no presentaba efectos adversos.
Por lo tanto, el estudio se ha completado con los mismos 128 bebés.
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6 MESES
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