Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccine-relateret smerte hos spædbørn

17. juni 2016 opdateret af: İLKNUR GÖL, Çankırı Karatekin University

Dette er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret studie og blev udført for at sammenligne virkningerne af hurtig injektion uden aspiration og 10 sekunders manuelt tryk før injektion på smertens sværhedsgrad og grådetid hos 4-6 måneder gamle spædbørn, der fik vaccinen DTaP/IPV/ Hib.

Undersøgelsespopulationen inkluderede alle de spædbørn, der præsenterede for DTaP/IPV/Hib på to familiesundhedscentre mellem april og august i 2015. Undersøgelsen omfattede 128 spædbørn baseret på et konfidensinterval på 95 % og en statistisk styrke på 80 %. Prøven blev opdelt i fire grupper; dvs. manuelt tryk, hurtig injektion uden aspiration, manuelt tryk kombineret med hurtig injektion uden aspiration og kontrolgrupper. Der var 32 spædbørn i hver gruppe. Køn blev justeret i alle grupper. Stratificerede og blokrandomiseringer blev brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: dette er et eksperimentelt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation og undersøgelsesudvalg: Undersøgelsen blev udført i to familiesundhedscentre i Cankiri Public Health Directorate, Tyrkiet, mellem april og august i 2015. Undersøgelsespopulationen omfattede spædbørn i alderen 4-6 måneder og præsenterede for familiesundhedscentrene for den anden og tredje dosis af DTaP/IPV/Hib. Undersøgelsesprøven bestod af 128 spædbørn baseret på et konfidensinterval på 95 % og en statistisk styrke på 80 %. Analyse foretaget i slutningen af ​​undersøgelsen viste en statistisk styrke på 0,83 baseret på et konfidensinterval på 95 %.

Resultatmål

Smertens sværhedsgrad: Videooptagelser, der blev opnået, blev evalueret af to smertespecialister separat ved brug af Neonatal Infant Pain Scale. Speciallægerne blev blindet for grupperne for at eliminere mulige fejl i observationer og muligheden for at tage parti og for at undgå bias. De scorer, som specialisterne tildelte, blev brugt til at bestemme smertescore før, under og efter vaccineinjektioner.

Grådetid: Videooptagelser, der blev taget, blev set af den samme forsker, og grådetiden før, under og efter vaccineinjektioner blev beregnet for hvert spædbarn.

Fysiologiske ændringer (hjertefrekvens og iltmætning): pulsoximetrisonden blev fastgjort til foden ikke-injiceret vaccine for at måle iltmætning og hjertefrekvens før, under og efter injektionerne i hvert barn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn, der var i alderen 4-6 måneder, havde percentilerne 3P - 97P, blev født til termin og fik ingen analgetika før immunisering, og hvis mødre gav skriftligt informeret samtykke, blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, hvis percentiler var under 3P og over 97P, og som havde akutte infektionssygdomme, gennemgik topisk anæstesi og/eller tog analgetika, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Andet: Styring
Først blev spædbørnene sat på deres mødres knæ. Derefter blev DTaP/IPV/Hib administreret ved anvendelse af den konventionelle injektionsteknik.
Eksperimentel: Manuelt tryk
Andet: Manuelt tryk
Først blev spædbørnene sat på deres mødres knæ. Derefter blev der påført 10 sekunders manuelt tryk på vaccineindsprøjtningsstedet. Derefter blev DTaP/IPV/Hib administreret i overensstemmelse med den konventionelle injektionsteknik.
Eksperimentel: Hurtig injektion uden aspiration
Andet: Hurtig injektion uden aspiration
Først blev spædbørnene sat på deres mødres knæ. Derefter blev DTaP/IPV/Hib administreret ved brug af hurtig injektion uden aspirationsteknik.
Eksperimentel: Manuelt tryk + hurtig injektion uden aspiration
Andet: Manuelt tryk + hurtig injektion uden aspiration
Først blev spædbørnene sat på deres mødres knæ. Derefter blev der påført 10 sekunders manuelt tryk på vaccineindsprøjtningsstedet. Derefter blev DTaP/IPV/Hib administreret ved at bruge den hurtige injektion uden aspirationsteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 6 MÅNEDER
De opnåede videooptagelser blev evalueret af to smertespecialister separat ved brug af NIPS. Speciallægerne blev blindet for grupperne for at eliminere mulige fejl i observationer og muligheden for at tage parti og for at undgå bias. De scorer, som specialisterne tildelte, blev brugt til at bestemme smertescore før, under og efter vaccineinjektioner. Smerte sværhedsgrad, blev udtrykt som den gennemsnitlige score NIPS. Når muligheden for at observere barnet igen under dataindsamlingen, og det blev observeret, at ingen negative virkninger. Derfor er undersøgelsen afsluttet med de samme 128 babyer.
6 MÅNEDER
Grædetid
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Videooptagelser, der blev taget, blev set af den samme forsker, og grådetid (sek.) før, under og efter vaccineinjektioner blev beregnet for hvert spædbarn. Når muligheden for at observere barnet igen under dataindsamlingen, og det blev observeret, at ingen negative virkninger. Derfor er undersøgelsen afsluttet med de samme 128 babyer.
6 MÅNEDER
Fysiologiske ændringer (puls og iltmætning)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
sonden for pulsoximetri blev fastgjort til foden ikke-injiceret vaccine for at måle iltmætning (%) og hjertefrekvens (min) før, under og efter injektionerne i hvert barn. Når muligheden for at observere barnet igen under dataindsamlingen, og det blev observeret, at ingen negative virkninger. Derfor er undersøgelsen afsluttet med de samme 128 babyer.
6 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Çankırı Karatekin University

Samarbejdspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CANKIRI KARATEKIN UNIVERSITY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Manuelt tryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner