乳児のワクチン関連の痛み
これはランダム化二重盲検対照研究であり、ワクチンDTaP/IPV/を投与された生後4～6か月の乳児の痛みの重症度と泣き時間に対する、吸引を伴わない急速注射と注射前の10秒間の手動圧迫の効果を比較するために実施されました。ハイブ。
研究対象集団には、2015 年 4 月から 8 月の間に 2 つのかかりつけ保健センターに DTaP/IPV/Hib を患ったすべての乳児が含まれていました。 研究サンプルには、信頼区間 95% および統計検出力 80% に基づいて 128 人の乳児が含まれていました。 サンプルは 4 つのグループに分けられました。すなわち、手動圧力、吸引なしの急速注入、手動圧力と吸引なしの急速注入の組み合わせ、および対照群。 各グループには 32 人の幼児がいました。 すべてのグループで性別を調整しました。 階層化およびブロックランダム化が使用されました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: これは実験的、二重盲検、ランダム化比較試験です。
研究対象集団と研究サンプル: この研究は、2015 年 4 月から 8 月にかけて、トルコのカンキリ公衆衛生局の 2 つの家族保健センターで実施されました。 研究対象集団には、DTaP/IPV/Hib の 2 回目および 3 回目の投与のためにかかりつけの保健センターを訪れている生後 4 ～ 6 か月の乳児が含まれていました。 研究サンプルは、信頼区間 95% および統計検出力 80% に基づいて 128 人の乳児で構成されました。 研究の最後に行われた分析では、95% の信頼区間に基づく統計検出力が 0.83 であることが示されました。
結果の尺度
痛みの重症度: 得られたビデオ記録は、新生児疼痛スケールを使用して 2 人の痛みの専門家によって個別に評価されました。 専門家らは、観察における間違いやどちらかの側につく可能性を排除し、偏見を避けるために、グループのことを知らされていなかった。 専門家によって割り当てられたスコアは、ワクチン注射前、注射中、注射後の痛みのスコアを決定するために使用されました。
泣く時間: 撮影したビデオ記録を同じ研究者が視聴し、ワクチン注射前、注射中、後の泣き時間を各乳児について計算しました。
生理学的変化（心拍数と酸素飽和度）：ワクチンを注射していない足にパルスオキシメトリーのプローブを取り付け、各小児の注射前、注射中、注射後の酸素飽和度と心拍数を測定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後4〜6か月でパーセンタイルが3P〜97Pで、正期産で予防接種前に鎮痛剤を投与されておらず、母親が書面によるインフォームドコンセントを与えた健康な乳児が含まれた。
除外基準:
- パーセンタイルが 3P 未満かつ 97P を超え、急性感染症を患っており、局所麻酔を受けている、および/または鎮痛剤を服用している乳児は研究から除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール
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まず、乳児を母親の膝の上に座らせました。
次に、DTaP/IPV/Hib を従来の注射技術を使用して投与しました。
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実験的：手動圧力
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まず、乳児を母親の膝の上に座らせました。
次に、ワクチン注射部位に 10 秒間の手動圧力を加えました。
次いで、DTaP/IPV/Hibを従来の注射技術に従って投与した。
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実験的：吸引なしの迅速な注入
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まず、乳児を母親の膝の上に座らせました。
次に、DTaP/IPV/Hib を、吸引技術を使用せずに急速注射を使用して投与しました。
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実験的：手動圧力 + 吸引なしの急速注入
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まず、乳児を母親の膝の上に座らせました。
次に、ワクチン注射部位に 10 秒間の手動圧力を加えました。
次に、DTaP/IPV/Hib を吸引法を使用しない急速注入法を使用して投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：6ヵ月
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得られたビデオ記録は、NIPS を使用して 2 人の疼痛専門家によって個別に評価されました。
専門家らは、観察における間違いやどちらかの側につく可能性を排除し、偏見を避けるために、グループのことを知らされていなかった。
専門家によって割り当てられたスコアは、ワクチン注射前、注射中、注射後の痛みのスコアを決定するために使用されました。
痛みの重症度は、NIPSの平均スコアとして表されました。
データ収集中に再び赤ちゃんを観察する機会があったとき、悪影響は観察されませんでした。
したがって、同じ128人の赤ちゃんを対象とした研究が完了しました。
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6ヵ月
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泣く時間
時間枠：6ヵ月
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撮影されたビデオ録画は同じ研究者によって視聴され、ワクチン注射前、注射中、注射後の泣き時間（秒）が各乳児について計算されました。
データ収集中に再び赤ちゃんを観察する機会があったとき、悪影響は観察されませんでした。
したがって、同じ128人の赤ちゃんを対象とした研究が完了しました。
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6ヵ月
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生理学的変化 (心拍数と酸素飽和度)
時間枠：6ヵ月
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パルスオキシメトリーのプローブは、ワクチンを注射されていない足に取り付けられ、各小児の注射前、注射中、注射後の酸素飽和度（％）と心拍数（分）を測定しました。
データ収集中に再び赤ちゃんを観察する機会があったとき、悪影響は観察されませんでした。
したがって、同じ128人の赤ちゃんを対象とした研究が完了しました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
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Dexa Medica Group完了
手動圧力の臨床試験
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Medical University of Sofia積極的、募集していない