Rokotteeseen liittyvä kipu pikkulapsilla
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin nopean injektion ilman aspiraatiota ja 10 sekunnin manuaalisen paineen vaikutusta ennen injektiota kivun vaikeusasteeseen ja itkuaikaan 4–6 kuukauden ikäisillä vauvoilla, jotka saivat rokotetta DTaP/IPV/ Hib.
Tutkimuspopulaatiossa olivat kaikki lapset, jotka saapuivat DTaP/IPV/Hib-tautiin kahdelle perheterveyskeskukselle huhti-elokuussa 2015. Tutkimusotokseen kuului 128 vauvaa 95 %:n luottamusvälin ja 80 %:n tilastollisen tehon perusteella. Näyte jaettiin neljään ryhmään; eli manuaalinen paine, nopea injektio ilman imua, manuaalinen paine yhdistettynä nopeaan injektioon ilman imua ja kontrolliryhmät. Jokaisessa ryhmässä oli 32 vauvaa. Sukupuoli korjattiin kaikissa ryhmissä. Käytettiin ositettuja ja lohkosatunnaistuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: tämä on kokeellinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuspopulaatio ja tutkimusnäyte: Tutkimus suoritettiin kahdessa perheterveyskeskuksessa Cankiri Public Health Directoratessa Turkissa huhti-elokuussa 2015. Tutkimuspopulaatiossa oli 4-6 kuukauden ikäisiä lapsia, jotka esittivät perheen terveyskeskuksille toista ja kolmatta DTaP/IPV/Hib-annosta. Tutkimusotokseen kuului 128 vauvaa 95 %:n luottamusvälin ja 80 %:n tilastollisen tehon perusteella. Tutkimuksen lopussa tehty analyysi osoitti tilastollisen tehon 0,83 perustuen 95 %:n luottamusväliin.
Tulostoimenpiteet
Kivun vakavuus: Kaksi kipuasiantuntijaa arvioi saadut videotallenteet erikseen käyttäen Neonatal Infant Pain Scalea. Asiantuntijat sokeutettiin ryhmille mahdollisten havaintojen virheiden ja puolen omaksumisen välttämiseksi sekä puolueellisuuden välttämiseksi. Asiantuntijoiden antamia pisteitä käytettiin kipupisteiden määrittämiseen ennen rokoteinjektiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Itkuaika: Sama tutkija katsoi otettuja videotallenteita ja itkuaika ennen rokotteen antamista, sen aikana ja sen jälkeen laskettiin jokaiselle lapselle.
Fysiologiset muutokset (syke ja happisaturaatio): pulssioksimetrian anturi kiinnitettiin jalkaan, johon ei ollut injektoitu, happisaturaation ja sydämen sykkeen mittaamiseksi ennen injektioita, niiden aikana ja sen jälkeen jokaisessa lapsessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin terveet lapset, jotka olivat iältään 4-6 kuukautta, joiden prosenttipisteet olivat 3P - 97P, syntyivät aikaisina, eikä niille annettu mitään kipulääkkeitä ennen rokotusta ja joiden äidit antoivat kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joiden prosenttipisteet olivat alle 3P ja yli 97P ja joilla oli akuutteja infektiosairauksia, joutuivat paikallispuudutukseen ja/tai käyttivät kipulääkkeitä, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
|
Ensin lapset istuivat äitinsä polvilleen.
Sitten DTaP/IPV/Hib annettiin käyttämällä tavanomaista injektiotekniikkaa.
|
|
Kokeellinen: Manuaalinen paine
|
Ensin lapset istuivat äitinsä polvilleen.
Seuraavaksi rokotteen injektiokohtaan kohdistettiin 10 sekunnin manuaalinen paine.
Sitten DTaP/IPV/Hib annettiin tavanomaisen injektiotekniikan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Nopea injektio ilman aspiraatiota
|
Ensin lapset istuivat äitinsä polvilleen.
Sitten DTaP/IPV/Hib annettiin käyttämällä nopeaa injektiota ilman aspiraatiotekniikkaa.
|
|
Kokeellinen: Manuaalinen paine + nopea ruiskutus ilman imua
|
Ensin lapset istuivat äitinsä polvilleen.
Seuraavaksi rokotteen injektiokohtaan kohdistettiin 10 sekunnin manuaalinen paine.
Sitten DTaP/IPV/Hib annettiin käyttämällä nopeaa injektiota ilman aspiraatiotekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Saatuja videotallenteita arvioi kaksi kipuasiantuntijaa erikseen käyttämällä NIPS:ää.
Asiantuntijat sokeutettiin ryhmille mahdollisten havaintojen virheiden ja puolen omaksumisen välttämiseksi sekä puolueellisuuden välttämiseksi.
Asiantuntijoiden antamia pisteitä käytettiin kipupisteiden määrittämiseen ennen rokoteinjektiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Kivun vakavuus ilmaistiin keskimääräisenä pistemääränä NIPS.
Kun tilaisuus tarkkailla vauvaa uudelleen tiedonkeruun aikana ja havaittiin, ettei mitään haittavaikutuksia.
Siksi tutkimus on saatu päätökseen samoilla 128 vauvalla.
|
6 KUUKAUTTA
|
|
Itkuaika
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Sama tutkija katsoi otettuja videotallenteita ja itkuaika (s) ennen rokoteinjektiota, sen aikana ja sen jälkeen laskettiin jokaiselle lapselle.
Kun tilaisuus tarkkailla vauvaa uudelleen tiedonkeruun aikana ja havaittiin, ettei mitään haittavaikutuksia.
Siksi tutkimus on saatu päätökseen samoilla 128 vauvalla.
|
6 KUUKAUTTA
|
|
Fysiologiset muutokset (syke ja happisaturaatio)
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
pulssioksimetrian anturi kiinnitettiin jalkaan, johon ei annettu injektiota, happisaturaation (%) ja sykkeen (min) mittaamiseksi ennen injektiota, sen aikana ja sen jälkeen jokaiselle lapselle.
Kun tilaisuus tarkkailla vauvaa uudelleen tiedonkeruun aikana ja havaittiin, ettei mitään haittavaikutuksia.
Siksi tutkimus on saatu päätökseen samoilla 128 vauvalla.
|
6 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CANKIRI KARATEKIN UNIVERSITY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .