Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotteeseen liittyvä kipu pikkulapsilla

perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: İLKNUR GÖL, Çankırı Karatekin University

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin nopean injektion ilman aspiraatiota ja 10 sekunnin manuaalisen paineen vaikutusta ennen injektiota kivun vaikeusasteeseen ja itkuaikaan 4–6 kuukauden ikäisillä vauvoilla, jotka saivat rokotetta DTaP/IPV/ Hib.

Tutkimuspopulaatiossa olivat kaikki lapset, jotka saapuivat DTaP/IPV/Hib-tautiin kahdelle perheterveyskeskukselle huhti-elokuussa 2015. Tutkimusotokseen kuului 128 vauvaa 95 %:n luottamusvälin ja 80 %:n tilastollisen tehon perusteella. Näyte jaettiin neljään ryhmään; eli manuaalinen paine, nopea injektio ilman imua, manuaalinen paine yhdistettynä nopeaan injektioon ilman imua ja kontrolliryhmät. Jokaisessa ryhmässä oli 32 vauvaa. Sukupuoli korjattiin kaikissa ryhmissä. Käytettiin ositettuja ja lohkosatunnaistuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: tämä on kokeellinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio ja tutkimusnäyte: Tutkimus suoritettiin kahdessa perheterveyskeskuksessa Cankiri Public Health Directoratessa Turkissa huhti-elokuussa 2015. Tutkimuspopulaatiossa oli 4-6 kuukauden ikäisiä lapsia, jotka esittivät perheen terveyskeskuksille toista ja kolmatta DTaP/IPV/Hib-annosta. Tutkimusotokseen kuului 128 vauvaa 95 %:n luottamusvälin ja 80 %:n tilastollisen tehon perusteella. Tutkimuksen lopussa tehty analyysi osoitti tilastollisen tehon 0,83 perustuen 95 %:n luottamusväliin.

Tulostoimenpiteet

Kivun vakavuus: Kaksi kipuasiantuntijaa arvioi saadut videotallenteet erikseen käyttäen Neonatal Infant Pain Scalea. Asiantuntijat sokeutettiin ryhmille mahdollisten havaintojen virheiden ja puolen omaksumisen välttämiseksi sekä puolueellisuuden välttämiseksi. Asiantuntijoiden antamia pisteitä käytettiin kipupisteiden määrittämiseen ennen rokoteinjektiota, sen aikana ja sen jälkeen.

Itkuaika: Sama tutkija katsoi otettuja videotallenteita ja itkuaika ennen rokotteen antamista, sen aikana ja sen jälkeen laskettiin jokaiselle lapselle.

Fysiologiset muutokset (syke ja happisaturaatio): pulssioksimetrian anturi kiinnitettiin jalkaan, johon ei ollut injektoitu, happisaturaation ja sydämen sykkeen mittaamiseksi ennen injektioita, niiden aikana ja sen jälkeen jokaisessa lapsessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettiin terveet lapset, jotka olivat iältään 4-6 kuukautta, joiden prosenttipisteet olivat 3P - 97P, syntyivät aikaisina, eikä niille annettu mitään kipulääkkeitä ennen rokotusta ja joiden äidit antoivat kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, joiden prosenttipisteet olivat alle 3P ja yli 97P ja joilla oli akuutteja infektiosairauksia, joutuivat paikallispuudutukseen ja/tai käyttivät kipulääkkeitä, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus
Muut: Ohjaus
Ensin lapset istuivat äitinsä polvilleen. Sitten DTaP/IPV/Hib annettiin käyttämällä tavanomaista injektiotekniikkaa.
Kokeellinen: Manuaalinen paine
Muut: Manuaalinen paine
Ensin lapset istuivat äitinsä polvilleen. Seuraavaksi rokotteen injektiokohtaan kohdistettiin 10 sekunnin manuaalinen paine. Sitten DTaP/IPV/Hib annettiin tavanomaisen injektiotekniikan mukaisesti.
Kokeellinen: Nopea injektio ilman aspiraatiota
Muut: Nopea injektio ilman aspiraatiota
Ensin lapset istuivat äitinsä polvilleen. Sitten DTaP/IPV/Hib annettiin käyttämällä nopeaa injektiota ilman aspiraatiotekniikkaa.
Kokeellinen: Manuaalinen paine + nopea ruiskutus ilman imua
Muut: Manuaalinen paine + nopea ruiskutus ilman imua
Ensin lapset istuivat äitinsä polvilleen. Seuraavaksi rokotteen injektiokohtaan kohdistettiin 10 sekunnin manuaalinen paine. Sitten DTaP/IPV/Hib annettiin käyttämällä nopeaa injektiota ilman aspiraatiotekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
Saatuja videotallenteita arvioi kaksi kipuasiantuntijaa erikseen käyttämällä NIPS:ää. Asiantuntijat sokeutettiin ryhmille mahdollisten havaintojen virheiden ja puolen omaksumisen välttämiseksi sekä puolueellisuuden välttämiseksi. Asiantuntijoiden antamia pisteitä käytettiin kipupisteiden määrittämiseen ennen rokoteinjektiota, sen aikana ja sen jälkeen. Kivun vakavuus ilmaistiin keskimääräisenä pistemääränä NIPS. Kun tilaisuus tarkkailla vauvaa uudelleen tiedonkeruun aikana ja havaittiin, ettei mitään haittavaikutuksia. Siksi tutkimus on saatu päätökseen samoilla 128 vauvalla.
6 KUUKAUTTA
Itkuaika
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
Sama tutkija katsoi otettuja videotallenteita ja itkuaika (s) ennen rokoteinjektiota, sen aikana ja sen jälkeen laskettiin jokaiselle lapselle. Kun tilaisuus tarkkailla vauvaa uudelleen tiedonkeruun aikana ja havaittiin, ettei mitään haittavaikutuksia. Siksi tutkimus on saatu päätökseen samoilla 128 vauvalla.
6 KUUKAUTTA
Fysiologiset muutokset (syke ja happisaturaatio)
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
pulssioksimetrian anturi kiinnitettiin jalkaan, johon ei annettu injektiota, happisaturaation (%) ja sykkeen (min) mittaamiseksi ennen injektiota, sen aikana ja sen jälkeen jokaiselle lapselle. Kun tilaisuus tarkkailla vauvaa uudelleen tiedonkeruun aikana ja havaittiin, ettei mitään haittavaikutuksia. Siksi tutkimus on saatu päätökseen samoilla 128 vauvalla.
6 KUUKAUTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Çankırı Karatekin University

Yhteistyökumppanit

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CANKIRI KARATEKIN UNIVERSITY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa