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Facteurs confondants dans la détection d'une hémorragie intracrânienne avec l'Infrascanner

13 mars 2017 mis à jour par: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Une étude prospective pour déterminer les facteurs de confusion dans la détection de l'hémorragie intracrânienne avec l'infrascanner

Les chercheurs souhaitent utiliser l'Infrascanner de manière prospective chez les patients victimes d'un AVC ischémique, les patients ayant subi une chirurgie cérébrale, les patients atteints de tumeurs cérébrales, les patients souffrant d'hémorragie intracrânienne et les patients présentant une tomodensitométrie cérébrale normale dans le cadre d'un bilan diagnostique après un traumatisme crânien ou maux de tête pour déterminer la valeur prédictive positive et négative de l'Infrascanner dans ces différents contextes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Infrascanner est un appareil portable initialement conçu pour détecter les hémorragies intracrâniennes lors de traumatismes sur le champ de bataille. Infrascanner utilise la spectroscopie proche infrarouge pour mesurer le flux sanguin cérébral de manière non invasive. Ceci est réalisé en plaçant l'appareil contre le cuir chevelu dans 4 zones différentes (frontale, temporale, pariétale, occipitale) du côté gauche et droit et en comparant les deux côtés. Cela permet la détection d'hémorragies intracrâniennes avec un volume supérieur à 3,5 ml. et à une profondeur de 2,5 cm. Cependant, on sait peu de choses sur l'influence d'autres conditions intracrâniennes qui pourraient fausser les mesures de l'Infrascanner (par ex. accident vasculaire cérébral ischémique, chirurgie cérébrale, tumeurs cérébrales,...).

Par conséquent, les enquêteurs souhaitent utiliser l'Infrascanner de manière prospective chez les patients ayant subi un AVC ischémique, les patients ayant subi une chirurgie cérébrale, les patients atteints de tumeurs cérébrales, les patients présentant une hémorragie intracrânienne et les patients présentant une tomodensitométrie cérébrale normale dans le cadre d'un bilan diagnostique après la tête traumatisme ou mal de tête pour déterminer la valeur prédictive positive et négative de l'Infrascanner dans ces différents contextes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un AVC ischémique diagnostiqué par examen clinique et scanner
  • Patients atteints d'une tumeur cérébrale diagnostiquée par examen clinique et scanner ou IRM
  • Patients présentant une hémorragie intracrânienne diagnostiquée par examen clinique et scanner
  • Patients ayant subi une chirurgie cérébrale
  • Patients avec un CT-scan normal du cerveau après un traumatisme crânien
  • Patients souffrant de maux de tête et d'un scanner cérébral normal dans le cadre de leur bilan diagnostique

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AVC ischémique
patients souffrant d'AVC ischémique diagnostiqués par examen clinique et scanner
Dispositif: Infrascanner
mesure bilatérale du débit sanguin cérébral avec spectroscopie proche infrarouge à l'aide de l'Infrascanner sur la région frontale, temporale, pariétale et occipitale de la tête.
EXPÉRIMENTAL: Tumeur au cerveau
patients diagnostiqués avec une tumeur cérébrale diagnostiquée par examen clinique et scanner ou IRM
Dispositif: Infrascanner
mesure bilatérale du débit sanguin cérébral avec spectroscopie proche infrarouge à l'aide de l'Infrascanner sur la région frontale, temporale, pariétale et occipitale de la tête.
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie du cerveau
patients ayant subi une chirurgie cérébrale
Dispositif: Infrascanner
mesure bilatérale du débit sanguin cérébral avec spectroscopie proche infrarouge à l'aide de l'Infrascanner sur la région frontale, temporale, pariétale et occipitale de la tête.
ACTIVE_COMPARATOR: Hémorragie intracrânienne
patients présentant une hémorragie intracrânienne diagnostiquée par examen clinique et scanner
Dispositif: Infrascanner
mesure bilatérale du débit sanguin cérébral avec spectroscopie proche infrarouge à l'aide de l'Infrascanner sur la région frontale, temporale, pariétale et occipitale de la tête.
EXPÉRIMENTAL: Mal de tête
patients souffrant de maux de tête et d'un scanner cérébral normal
Dispositif: Infrascanner
mesure bilatérale du débit sanguin cérébral avec spectroscopie proche infrarouge à l'aide de l'Infrascanner sur la région frontale, temporale, pariétale et occipitale de la tête.
EXPÉRIMENTAL: Un traumatisme crânien
les patients avec un traumatisme crânien et une tomodensitométrie normale du cerveau
Dispositif: Infrascanner
mesure bilatérale du débit sanguin cérébral avec spectroscopie proche infrarouge à l'aide de l'Infrascanner sur la région frontale, temporale, pariétale et occipitale de la tête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence d'hémorragie intracrânienne telle qu'indiquée par l'Infrascanner par rapport au résultat du CT-scan (gold standard)
Délai: 5 minutes
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziekenhuis Oost-Limburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal Vanelderen, MD, PhD, member of Staff

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/015U

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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