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Factores de confusión en la detección de hemorragia intracraneal con el Infrascanner

13 de marzo de 2017 actualizado por: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Estudio prospectivo para determinar factores de confusión en la detección de hemorragia intracraneal con el Infrascanner

Los investigadores prospectivamente quieren usar el Infrascanner en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, pacientes con cirugía cerebral, pacientes con tumores cerebrales, pacientes con hemorragia intracraneal y pacientes con una tomografía computarizada cerebral normal como parte de un diagnóstico después de un traumatismo craneal o dolor de cabeza para determinar el valor predictivo positivo y negativo del Infrascanner en estos diferentes entornos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Infrascanner es un dispositivo portátil inicialmente diseñado para detectar hemorragias intracraneales en traumatismos en el campo de batalla. Infrascanner utiliza espectroscopia de infrarrojo cercano para medir el flujo sanguíneo cerebral de forma no invasiva. Esto se logra colocando el dispositivo contra el cuero cabelludo en 4 áreas diferentes (frontal, temporal, parietal, occipital) en el lado izquierdo y derecho y comparando ambos lados. Esto permite la detección de hemorragias intracraneales con un volumen superior a 3,5 ml. y hasta una profundidad de 2,5 cm. Sin embargo, se sabe poco sobre la influencia de otras condiciones intracraneales que podrían confundir las mediciones del Infrascanner (p. ictus isquémico, cirugía cerebral, tumores cerebrales,...).

Por lo tanto, los investigadores desean utilizar prospectivamente el Infrascanner en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, pacientes con cirugía cerebral, pacientes con tumores cerebrales, pacientes con hemorragia intracraneal y pacientes con una tomografía computarizada del cerebro normal como parte de un trabajo de diagnóstico después de la cabeza. trauma o dolor de cabeza para determinar el valor predictivo positivo y negativo del Infrascanner en estos diferentes escenarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico diagnosticado por examen clínico y tomografía computarizada
  • Pacientes con un tumor cerebral diagnosticado por examen clínico y tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Pacientes con una hemorragia intracraneal diagnosticada por examen clínico y tomografía computarizada
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía cerebral
  • Pacientes con una tomografía computarizada del cerebro normal después de un traumatismo craneal
  • Pacientes con quejas de dolor de cabeza y una tomografía computarizada normal del cerebro como parte de su trabajo de diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Accidente cerebrovascular isquémico
pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico diagnosticado por examen clínico y tomografía computarizada
Dispositivo: Infraescáner
medición bilateral del flujo sanguíneo cerebral con espectroscopía de infrarrojo cercano usando el Infrascanner en la región frontal, temporal, parietal y occipital de la cabeza.
EXPERIMENTAL: Tumor cerebral
pacientes diagnosticados con un tumor cerebral diagnosticado por examen clínico y tomografía computarizada o resonancia magnética
Dispositivo: Infraescáner
medición bilateral del flujo sanguíneo cerebral con espectroscopía de infrarrojo cercano usando el Infrascanner en la región frontal, temporal, parietal y occipital de la cabeza.
EXPERIMENTAL: Cirugía cerebral
pacientes que se han sometido a una cirugía cerebral
Dispositivo: Infraescáner
medición bilateral del flujo sanguíneo cerebral con espectroscopía de infrarrojo cercano usando el Infrascanner en la región frontal, temporal, parietal y occipital de la cabeza.
COMPARADOR_ACTIVO: Hemorragia intracraneal
pacientes con hemorragia intracraneal diagnosticada por examen clínico y tomografía computarizada
Dispositivo: Infraescáner
medición bilateral del flujo sanguíneo cerebral con espectroscopía de infrarrojo cercano usando el Infrascanner en la región frontal, temporal, parietal y occipital de la cabeza.
EXPERIMENTAL: Dolor de cabeza
pacientes con quejas de dolor de cabeza y una tomografía computarizada del cerebro normal
Dispositivo: Infraescáner
medición bilateral del flujo sanguíneo cerebral con espectroscopía de infrarrojo cercano usando el Infrascanner en la región frontal, temporal, parietal y occipital de la cabeza.
EXPERIMENTAL: Trauma de la cabeza
pacientes con traumatismo craneoencefálico y una tomografía computarizada del cerebro normal
Dispositivo: Infraescáner
medición bilateral del flujo sanguíneo cerebral con espectroscopía de infrarrojo cercano usando el Infrascanner en la región frontal, temporal, parietal y occipital de la cabeza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de hemorragia intracraneal según lo indicado por el Infrascanner en comparación con el resultado de la tomografía computarizada (estándar de oro)
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal Vanelderen, MD, PhD, member of Staff

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16/015U

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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