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Estimation échographique de l'épanchement pleural chez les patients assis

30 janvier 2017 mis à jour par: Scarlata, Simone, M.D.
Le but de cette étude est l'évaluation de la faisabilité d'un modèle simple et abordable pour la quantification de l'épanchement pleural à travers des images d'ultrasons thoraciques. Deux scans américains seront effectués pour mesurer : la hauteur de la colonne d'épanchement pleural (hPEUS) et la zone d'épanchement en correspondance avec la ligne médiane de hPEUS (aPEUS). Le modèle proposé estimera le volume d'épanchement pleural (PEVUS) en multipliant hPEUS et aPEUS. Les PEVUS seront comparés aux volumes estimés par tomodensitométrie (PEVCT), obtenus dans les 24h suivant l'examen américain.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le liquide pleural est la fine pellicule de liquide séreux située entre les plèvres viscérale et pariétale, dont la valeur physiologique est d'environ 20 ml chez l'adulte sain. Il joue un rôle crucial dans la mécanique respiratoire, car il permet à la plèvre de glisser sans effort l'une contre l'autre pendant la ventilation, et sa tension superficielle conduit à une apposition étroite des surfaces pulmonaires avec la paroi thoracique. L'accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale est définie comme un épanchement pleural (EP). Les causes les plus courantes d'EP chez l'adulte sont l'insuffisance cardiaque congestive, la cirrhose du foie, la pneumonie, la maladie pleurale maligne, l'embolie pulmonaire et les maladies gastro-intestinales. L'EP représente 10 % des admissions en pneumologie et touche environ 10 millions de personnes chaque année dans les pays industrialisés. L'incidence élevée exige des méthodes d'estimation précises de l'EP, afin de guider le clinicien dans le choix de la thérapie adéquate et son suivi.

Les stratégies d'estimation de l'EP peuvent être divisées en : i) méthodes qualitatives, qui sont non invasives ; et ii) les méthodes quantitatives, qui sont invasives. Les méthodes qualitatives fournissent une estimation grossière de l'EP (EP minimale, petite, modérée et massive), et généralement l'échographie (US) est consacrée à cet objectif ; les approches quantitatives donnent des informations précises sur le volume d'EP, au détriment du caractère invasif, en raison du besoin de rayons X, d'imagerie CT et de thoracentèse.

L'intérêt pour l'utilisation de l'échographie pour l'évaluation des maladies pulmonaires, en particulier pour l'étude des patients alités et gravement malades, a augmenté. En effet, les méthodes américaines présentent divers avantages : i) absence de rayonnement ionisant ; ii) non-invasif ; iii) elles peuvent être réalisées au chevet du patient ; iv) étant peu coûteux, peut être répété si nécessaire ; v) durée d'examen courte par rapport aux méthodes basées sur la tomodensitométrie. De plus, les méthodes échographiques sont particulièrement sensibles pour l'imagerie de la paroi thoracique, de la plèvre et de l'espace pleural grâce à leurs emplacements superficiels, et sont souvent utilisées pour détecter l'EP et guider la thoracentèse et le drainage, en particulier dans les épanchements minimes.

Certains auteurs ont proposé des approches pour l'estimation du volume de PE au moyen d'images US. Le PE est identifié comme une zone anéchoïque sur l'image US. L'idée de base est de mesurer des longueurs ou des surfaces caractéristiques, et de les corréler au volume. De telles approches peuvent être distinguées en linéaire et planaire. Dans les linéaires, généralement une longueur (par exemple, le haut de la colonne PE ou la distance intrapleurale) mesurée sur l'image US est corrélée au volume PE. Ces méthodes sont évaluées en comparant leur rendement aux valeurs obtenues par le gold standard (CT, ou thoracentèse). L'avantage de ces techniques liées à l'évaluation rapide est limité par la faible précision de l'estimation.

Dans les approches planaires, les volumes sont directement calculés en multipliant une longueur spécifique (par exemple, la hauteur de la colonne PE) avec les zones d'épanchement mesurées en correspondance avec des repères anatomiques définis (par exemple, la demi-hauteur de la colonne PE). Par exemple, le modèle proposé par Remérand et al. nécessite trois mesures : 2 pour la détection des extrémités de la colonne PE et 1 pour la surface. L'examen échographique est réalisé sur des patients en décubitus dorsal, en fin d'expiration. Une telle approche prend plus de temps que la méthode linéaire, mais permet d'obtenir des résultats plus précis.

La présente étude met en œuvre un modèle planaire simple et abordable, basé sur le produit entre la hauteur de la colonne PE et l'aire de la surface à mi-colonne PE. De tels repères peuvent être facilement détectés par le clinicien lors de l'examen. Le modèle ne nécessite que deux mesures échographiques, effectuées sur des patients assis. Les volumes estimés par les images échographiques sont comparés aux volumes calculés à partir des scanners du patient (gold standard), acquis dans les 24 heures.

Matériels et méthodes:

Collecte d'images Dans cette étude rétrospective, des images US et des tomodensitogrammes seront collectés auprès de patients hospitalisés à l'hôpital universitaire Campus Bio Medico de Rome. Des tomodensitogrammes thoraciques et corporels seront effectués pour des raisons cliniques liées aux soins des patients. Le consentement à participer à une étude clinique sera obtenu. Les tomodensitogrammes seront collectés dans les 24 heures suivant l'examen américain, afin d'éviter des différences significatives dues à la résorption spontanée de l'EP.

Développement du modèle L'échographie pleurale au chevet du patient sera réalisée à l'aide d'ECM-EXAGYNE avec une sonde abdominale convexe de 3,5 MHz. L'examen américain sera effectué avec les patients assis et les mesures américaines seront recueillies à l'apnée de fin d'expiration.

La cavité pleurale sera explorée sur le plan frontal pour détecter la hauteur maximale de la colonne PE (hPEUS). En correspondance de la ligne médiane de hPEUS, la sonde sera tournée de 90° sur le plan transversal, et la zone PE (aPEUS) sera détectée. hPEUS et aPEUS seront collectés manuellement.

Tomodensitométrie thoracique La tomodensitométrie sera réalisée à l'aide de Somatom Sensation 64 (Siemens) avec une tension de tube de 120 kVp, un courant de tube de 460 mA et B30f comme noyau de convolution.

Les sections contiguës de 3,0 mm d'épaisseur du poumon entier seront acquises pendant une pause expiratoire prolongée. Les données CT seront stockées sur des disques informatisés et ensuite analysées à l'aide du logiciel OsiriX (v7.0.2).

Le volume de PE sera quantifié par une délimitation manuelle de la zone transversale de PE. PEVCT sera calculé par le logiciel avec la somme du nombre total de pixels présents dans toute la zone de section transversale PE délimitée.

L'analyse suivante sera effectuée :

  1. Évaluation de la reproductibilité intra-observateur sur PEVCT
  2. Corrélation entre les volumes PE estimés avec US et CT

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00128
        • Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes souffrant d'épanchement pleural

La description

Critère d'intégration:

  • Épanchement pleural monolatéral ou bilatéral (toute cause)
  • Capable d'atteindre une position assise
  • Scanner thoracique dans les 24 heures disponible
  • Consentement éclairé disponible

Critère d'exclusion:

  • Aucun consentement éclairé disponible
  • Moins de 18 ans
  • Aucune tomodensitométrie thoracique récente disponible
  • Impossible de garder la position assise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Groupe d'étude avec épanchement pleural quelle qu'en soit la cause et recevant un scanner thoracique et des échographies thoraciques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimation de la quantité d'épanchement pleural par échographie chez le patient assis
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ScarlataS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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