- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02809872
Estimation échographique de l'épanchement pleural chez les patients assis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le liquide pleural est la fine pellicule de liquide séreux située entre les plèvres viscérale et pariétale, dont la valeur physiologique est d'environ 20 ml chez l'adulte sain. Il joue un rôle crucial dans la mécanique respiratoire, car il permet à la plèvre de glisser sans effort l'une contre l'autre pendant la ventilation, et sa tension superficielle conduit à une apposition étroite des surfaces pulmonaires avec la paroi thoracique. L'accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale est définie comme un épanchement pleural (EP). Les causes les plus courantes d'EP chez l'adulte sont l'insuffisance cardiaque congestive, la cirrhose du foie, la pneumonie, la maladie pleurale maligne, l'embolie pulmonaire et les maladies gastro-intestinales. L'EP représente 10 % des admissions en pneumologie et touche environ 10 millions de personnes chaque année dans les pays industrialisés. L'incidence élevée exige des méthodes d'estimation précises de l'EP, afin de guider le clinicien dans le choix de la thérapie adéquate et son suivi.
Les stratégies d'estimation de l'EP peuvent être divisées en : i) méthodes qualitatives, qui sont non invasives ; et ii) les méthodes quantitatives, qui sont invasives. Les méthodes qualitatives fournissent une estimation grossière de l'EP (EP minimale, petite, modérée et massive), et généralement l'échographie (US) est consacrée à cet objectif ; les approches quantitatives donnent des informations précises sur le volume d'EP, au détriment du caractère invasif, en raison du besoin de rayons X, d'imagerie CT et de thoracentèse.
L'intérêt pour l'utilisation de l'échographie pour l'évaluation des maladies pulmonaires, en particulier pour l'étude des patients alités et gravement malades, a augmenté. En effet, les méthodes américaines présentent divers avantages : i) absence de rayonnement ionisant ; ii) non-invasif ; iii) elles peuvent être réalisées au chevet du patient ; iv) étant peu coûteux, peut être répété si nécessaire ; v) durée d'examen courte par rapport aux méthodes basées sur la tomodensitométrie. De plus, les méthodes échographiques sont particulièrement sensibles pour l'imagerie de la paroi thoracique, de la plèvre et de l'espace pleural grâce à leurs emplacements superficiels, et sont souvent utilisées pour détecter l'EP et guider la thoracentèse et le drainage, en particulier dans les épanchements minimes.
Certains auteurs ont proposé des approches pour l'estimation du volume de PE au moyen d'images US. Le PE est identifié comme une zone anéchoïque sur l'image US. L'idée de base est de mesurer des longueurs ou des surfaces caractéristiques, et de les corréler au volume. De telles approches peuvent être distinguées en linéaire et planaire. Dans les linéaires, généralement une longueur (par exemple, le haut de la colonne PE ou la distance intrapleurale) mesurée sur l'image US est corrélée au volume PE. Ces méthodes sont évaluées en comparant leur rendement aux valeurs obtenues par le gold standard (CT, ou thoracentèse). L'avantage de ces techniques liées à l'évaluation rapide est limité par la faible précision de l'estimation.
Dans les approches planaires, les volumes sont directement calculés en multipliant une longueur spécifique (par exemple, la hauteur de la colonne PE) avec les zones d'épanchement mesurées en correspondance avec des repères anatomiques définis (par exemple, la demi-hauteur de la colonne PE). Par exemple, le modèle proposé par Remérand et al. nécessite trois mesures : 2 pour la détection des extrémités de la colonne PE et 1 pour la surface. L'examen échographique est réalisé sur des patients en décubitus dorsal, en fin d'expiration. Une telle approche prend plus de temps que la méthode linéaire, mais permet d'obtenir des résultats plus précis.
La présente étude met en œuvre un modèle planaire simple et abordable, basé sur le produit entre la hauteur de la colonne PE et l'aire de la surface à mi-colonne PE. De tels repères peuvent être facilement détectés par le clinicien lors de l'examen. Le modèle ne nécessite que deux mesures échographiques, effectuées sur des patients assis. Les volumes estimés par les images échographiques sont comparés aux volumes calculés à partir des scanners du patient (gold standard), acquis dans les 24 heures.
Matériels et méthodes:
Collecte d'images Dans cette étude rétrospective, des images US et des tomodensitogrammes seront collectés auprès de patients hospitalisés à l'hôpital universitaire Campus Bio Medico de Rome. Des tomodensitogrammes thoraciques et corporels seront effectués pour des raisons cliniques liées aux soins des patients. Le consentement à participer à une étude clinique sera obtenu. Les tomodensitogrammes seront collectés dans les 24 heures suivant l'examen américain, afin d'éviter des différences significatives dues à la résorption spontanée de l'EP.
Développement du modèle L'échographie pleurale au chevet du patient sera réalisée à l'aide d'ECM-EXAGYNE avec une sonde abdominale convexe de 3,5 MHz. L'examen américain sera effectué avec les patients assis et les mesures américaines seront recueillies à l'apnée de fin d'expiration.
La cavité pleurale sera explorée sur le plan frontal pour détecter la hauteur maximale de la colonne PE (hPEUS). En correspondance de la ligne médiane de hPEUS, la sonde sera tournée de 90° sur le plan transversal, et la zone PE (aPEUS) sera détectée. hPEUS et aPEUS seront collectés manuellement.
Tomodensitométrie thoracique La tomodensitométrie sera réalisée à l'aide de Somatom Sensation 64 (Siemens) avec une tension de tube de 120 kVp, un courant de tube de 460 mA et B30f comme noyau de convolution.
Les sections contiguës de 3,0 mm d'épaisseur du poumon entier seront acquises pendant une pause expiratoire prolongée. Les données CT seront stockées sur des disques informatisés et ensuite analysées à l'aide du logiciel OsiriX (v7.0.2).
Le volume de PE sera quantifié par une délimitation manuelle de la zone transversale de PE. PEVCT sera calculé par le logiciel avec la somme du nombre total de pixels présents dans toute la zone de section transversale PE délimitée.
L'analyse suivante sera effectuée :
- Évaluation de la reproductibilité intra-observateur sur PEVCT
- Corrélation entre les volumes PE estimés avec US et CT
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00128
- Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Épanchement pleural monolatéral ou bilatéral (toute cause)
- Capable d'atteindre une position assise
- Scanner thoracique dans les 24 heures disponible
- Consentement éclairé disponible
Critère d'exclusion:
- Aucun consentement éclairé disponible
- Moins de 18 ans
- Aucune tomodensitométrie thoracique récente disponible
- Impossible de garder la position assise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Groupe d'étude avec épanchement pleural quelle qu'en soit la cause et recevant un scanner thoracique et des échographies thoraciques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimation de la quantité d'épanchement pleural par échographie chez le patient assis
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Charalampidis C, Youroukou A, Lazaridis G, Baka S, Mpoukovinas I, Karavasilis V, Kioumis I, Pitsiou G, Papaiwannou A, Karavergou A, Tsakiridis K, Katsikogiannis N, Sarika E, Kapanidis K, Sakkas L, Korantzis I, Lampaki S, Zarogoulidis K, Zarogoulidis P. Physiology of the pleural space. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(Suppl 1):S33-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.12.48.
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Usta E, Mustafi M, Ziemer G. Ultrasound estimation of volume of postoperative pleural effusion in cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):204-7. doi: 10.1510/icvts.2009.222273. Epub 2009 Nov 10.
- Remerand F, Dellamonica J, Mao Z, Ferrari F, Bouhemad B, Jianxin Y, Arbelot C, Lu Q, Ichai C, Rouby JJ. Multiplane ultrasound approach to quantify pleural effusion at the bedside. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):656-64. doi: 10.1007/s00134-010-1769-9. Epub 2010 Feb 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ScarlataS
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