- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02809872
Estimación ecográfica del derrame pleural en pacientes sentados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El líquido pleural es la película delgada de líquido seroso entre las pleuras visceral y parietal, cuyo valor fisiológico ronda los 20 mL en adultos sanos. Desempeña un papel crucial en la mecánica respiratoria, ya que permite que las pleuras se deslicen sin esfuerzo unas contra otras durante la ventilación, y su tensión superficial conduce a una estrecha aposición de las superficies pulmonares con la pared torácica. La acumulación anormal de líquido en la cavidad pleural se define como derrame pleural (PE). Las causas más comunes de EP en adultos son insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, neumonía, enfermedad pleural maligna, embolia pulmonar y enfermedad gastrointestinal. La EP representa el 10% de los ingresos en unidades pulmonares y afecta a unos 10 millones de personas cada año en los países industrializados. La alta incidencia exige métodos para la estimación precisa de la EP, con el fin de orientar al clínico en la elección de la terapia adecuada y su seguimiento .
Las estrategias para la estimación de PE se pueden dividir en: i) métodos cualitativos, que son no invasivos; y ii) métodos cuantitativos, que son invasivos. Los métodos cualitativos proporcionan una estimación aproximada de la EP (PE mínima, pequeña, moderada y masiva), y generalmente se dedica la ultrasonografía (US) para este objetivo; los enfoques cuantitativos brindan información precisa sobre el volumen de PE, a expensas de la invasividad, debido a la necesidad de radiografías, tomografías computarizadas y toracocentesis.
Aumentó el interés en el uso de la ecografía para la evaluación de enfermedades del tórax, especialmente para el estudio de pacientes postrados en cama y en estado crítico. De hecho, los métodos basados en US presentan varias ventajas: i) ausencia de radiación ionizante; ii) no invasividad; iii) se pueden realizar al lado de la cama; iv) ser económico, puede repetirse si es necesario; v) tiempo de examen corto en comparación con los métodos basados en TC. Además, los métodos de ecografía son particularmente sensibles para obtener imágenes de la pared torácica, la pleura y el espacio pleural gracias a sus ubicaciones superficiales, y a menudo se usan para detectar EP y guiar la toracocentesis y el drenaje, especialmente en derrames mínimos.
Algunos autores propusieron enfoques para la estimación del volumen de PE mediante imágenes de US. El PE se identifica como un área anecoica en la imagen de EE. UU. La idea básica es medir longitudes o superficies características y correlacionarlas con el volumen. Dichos enfoques se pueden distinguir en lineales y planos. En los lineales, generalmente una longitud (p. ej., la altura de la columna de PE o la distancia intrapleural) medida en la imagen de ecografía se correlaciona con el volumen de PE. Estos métodos se evalúan comparando su rendimiento con los valores obtenidos por el patrón oro (TC o toracocentesis). La ventaja de estas técnicas relacionadas con la evaluación rápida se ve limitada por la baja precisión de la estimación.
En los enfoques planos, los volúmenes se calculan directamente multiplicando una longitud específica (p. ej., la altura de la columna de PE) con las áreas de derrame medidas en correspondencia con puntos de referencia anatómicos definidos (p. ej., la mitad de la altura de la columna de PE). Por ejemplo, el modelo propuesto por Remérand et al. requiere tres mediciones: 2 para la detección de las extremidades de la columna PE y 1 para el área. El examen de EE. UU. se realiza en pacientes en decúbito supino, al final de la espiración. Tal enfoque requiere más tiempo que el lineal, pero permite lograr resultados más precisos.
El presente estudio implementa un modelo plano simple y asequible, basado en el producto entre la altura de la columna de PE y el área de la superficie a la mitad de la columna de PE. Dichos puntos de referencia pueden ser fácilmente detectados por el médico durante el examen. El modelo requiere solo dos mediciones de EE. UU., realizadas en pacientes sentados. Los volúmenes estimados por imágenes de EE. UU. se comparan con los volúmenes calculados a partir de las tomografías computarizadas del paciente (estándar de oro), adquiridas dentro de las 24 horas.
Materiales y métodos:
Recopilación de imágenes En este estudio retrospectivo, se recopilarán imágenes de EE. UU. y tomografías computarizadas de pacientes hospitalizados en el Hospital Universitario Campus Bio Medico de Roma. Se realizarán tomografías computarizadas torácicas y de todo el cuerpo por razones clínicas relacionadas con la atención de los pacientes. Se obtendrá el consentimiento para participar en un estudio clínico. Las tomografías computarizadas se recolectarán dentro de las 24 horas posteriores al examen de EE. UU., para evitar diferencias significativas debido a la reabsorción espontánea de PE.
Desarrollo del modelo La ecografía pleural junto a la cama se realizará utilizando ECM-EXAGYNE con una sonda abdominal convexa de 3,5 MHz. El examen ecográfico se realizará con los pacientes sentados y las mediciones ecográficas se recopilarán en la apnea al final de la espiración.
Se explorará la cavidad pleural en el plano frontal para detectar la altura máxima de la columna PE (hPEUS). En correspondencia con la línea media de hPEUS, la sonda se girará 90° en el plano transversal y se detectará el área PE (aPEUS). hPEUS y aPEUS se recopilarán manualmente.
Tomografía computarizada torácica La tomografía computarizada se realizará utilizando Somatom Sensation 64 (Siemens) con un voltaje de tubo de 120 kVp, una corriente de tubo de 460 mA y B30f como núcleo de convolución.
Las secciones contiguas de 3,0 mm de espesor de todo el pulmón se adquirirán durante una pausa espiratoria prolongada. Los datos de CT se almacenarán en discos computarizados y posteriormente se analizarán utilizando el software OsiriX (v7.0.2).
El volumen de PE se cuantificará a través de una delineación manual del área de PE transversal. El software calculará PEVCT con la suma del número total de píxeles presentes en todas las áreas transversales de PE delineadas.
Se realizará el siguiente análisis:
- Evaluación de la reproducibilidad intraobservador en PEVCT
- Correlación entre los volúmenes de PE estimados con US y CT
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00128
- Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derrame pleural monolateral o bilateral (cualquier causa)
- Capaz de lograr una posición sentada
- Tomografía computarizada de tórax dentro de las 24 horas disponibles
- Consentimiento informado disponible
Criterio de exclusión:
- No hay consentimiento informado disponible
- Edad menor de 18 años
- No hay tomografía computarizada de tórax reciente disponible
- Incapaz de mantener la posición sentada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de estudio
Grupo de Estudio con Derrame Pleural por cualquier causa y recibiendo TAC de tórax y Ecografías de tórax.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estimación de la cantidad de derrame pleural por ultrasonido en el paciente sentado
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Charalampidis C, Youroukou A, Lazaridis G, Baka S, Mpoukovinas I, Karavasilis V, Kioumis I, Pitsiou G, Papaiwannou A, Karavergou A, Tsakiridis K, Katsikogiannis N, Sarika E, Kapanidis K, Sakkas L, Korantzis I, Lampaki S, Zarogoulidis K, Zarogoulidis P. Physiology of the pleural space. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(Suppl 1):S33-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.12.48.
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Usta E, Mustafi M, Ziemer G. Ultrasound estimation of volume of postoperative pleural effusion in cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):204-7. doi: 10.1510/icvts.2009.222273. Epub 2009 Nov 10.
- Remerand F, Dellamonica J, Mao Z, Ferrari F, Bouhemad B, Jianxin Y, Arbelot C, Lu Q, Ichai C, Rouby JJ. Multiplane ultrasound approach to quantify pleural effusion at the bedside. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):656-64. doi: 10.1007/s00134-010-1769-9. Epub 2010 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ScarlataS
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