- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02809872
앉은 환자의 흉막 삼출액의 초음파 추정
연구 개요
상세 설명
흉막액은 내장 흉막과 정수리 흉막 사이에 있는 장액의 얇은 막으로 건강한 성인의 생리학적 가치는 약 20mL입니다. 이것은 호흡 역학에서 결정적인 역할을 하는데, 이는 흉막이 환기 중에 서로 쉽게 미끄러질 수 있게 하고 표면 장력으로 인해 폐 표면이 흉벽과 밀착되도록 유도하기 때문입니다. 흉막강에 체액이 비정상적으로 고이는 것을 흉막삼출액(PE)이라고 합니다. 성인에서 PE의 가장 흔한 원인은 울혈성 심부전, 간경화, 폐렴, 악성 흉막 질환, 폐색전증 및 위장관 질환입니다. PE는 폐 단위 입원의 10%를 나타내며 선진국에서 매년 약 천만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 발생률이 높으면 임상의가 적절한 치료법을 선택하고 후속 조치를 취할 수 있도록 정확한 PE 추정 방법이 필요합니다.
PE 추정 전략은 다음과 같이 나눌 수 있습니다. i) 비침습적 정성적 방법; 및 ii) 침습적인 정량적 방법. 질적 방법은 PE(최소, 소형, 중등도 및 대규모 PE)의 대략적인 추정을 제공하며 일반적으로 초음파(US)는 이 목적에 사용됩니다. 정량적 접근법은 X-레이, CT 영상 및 흉강천자가 필요하기 때문에 침습성을 희생시키면서 PE 부피에 대한 정확한 정보를 제공합니다.
흉부 질환의 평가, 특히 누워만 있는 중환자의 연구를 위한 US 사용에 대한 관심이 증가했습니다. 실제로 미국 기반 방법은 다음과 같은 다양한 이점을 제공합니다. i) 이온화 방사선이 없습니다. ii) 비침습성; iii) 침대 옆에서 수행할 수 있습니다. iv) 저렴하고 필요한 경우 반복할 수 있습니다. v) CT 기반 방법과 비교할 때 짧은 검사 시간. 더욱이, US 방법은 표면적 위치 덕분에 흉벽, 흉막 및 흉막 공간을 영상화하는 데 특히 민감하며 특히 최소 삼출에서 PE를 감지하고 흉강 천자 및 배액을 안내하는 데 자주 사용됩니다.
일부 저자는 US 이미지를 통해 PE 볼륨을 추정하기 위한 접근 방식을 제안했습니다. PE는 미국 이미지에서 무반향 영역처럼 식별됩니다. 기본 아이디어는 특성 길이 또는 표면을 측정하고 이를 부피와 연관시키는 것입니다. 이러한 접근 방식은 선형과 평면으로 구분할 수 있습니다. 선형 이미지에서 일반적으로 US 이미지에서 측정된 하나의 길이(예: PE 열의 높이 또는 흉막 내 거리)는 PE 부피와 상관 관계가 있습니다. 이러한 방법은 결과를 금본위제(CT 또는 흉강천자)로 얻은 값과 비교하여 평가합니다. 빠른 평가와 관련된 이러한 기술의 장점은 낮은 추정 정확도로 인해 제한됩니다.
평면 접근법에서 용적은 특정 길이(예: PE 기둥의 높이)를 정의된 해부학적 지표(예: PE 기둥의 절반 높이)에 따라 측정된 삼출 영역과 곱하여 직접 계산됩니다. 예를 들어, Remérand et al. 세 가지 측정이 필요합니다: PE 컬럼 사지 감지를 위한 2개, 영역에 대한 1개. 미국 검사는 만기일에 앙와위 환자에게 수행됩니다. 이러한 접근 방식은 선형 방식보다 시간이 많이 걸리지만 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.
본 연구에서는 PE기둥의 높이와 PE기둥의 절반면적 사이의 곱을 기반으로 간단하고 저렴한 평면모델을 구현하였다. 이러한 랜드마크는 검사 중에 임상의가 쉽게 감지할 수 있습니다. 이 모델은 앉은 환자에게 수행되는 두 번의 US 측정만 필요로 합니다. US 이미지로 추정한 부피는 24시간 이내에 획득한 환자의 CT 스캔(골드 스탠다드)에서 계산된 부피와 비교됩니다.
재료 및 방법:
이미지 수집 이 후향적 연구에서는 로마의 Campus Bio Medico 교육 병원에 입원한 환자로부터 미국 이미지와 CT 스캔을 수집합니다. 흉부 및 전신 CT 스캔은 환자 치료와 관련된 임상적 이유로 수행됩니다. 임상 연구 참여에 대한 동의를 얻습니다. CT 스캔은 PE의 자발적 재흡수로 인한 상당한 차이를 피하기 위해 미국 검사로부터 24시간 이내에 수집됩니다.
모델 개발 침대 옆 흉막 US 이미징은 복부 볼록 3.5MHz 프로브가 있는 ECM-EXAGYNE을 사용하여 수행됩니다. US 검사는 환자가 앉은 상태에서 수행되며 US 측정값은 만료 말기 무호흡 시 수집됩니다.
흉강은 PE 컬럼의 최대 높이(hPEUS)를 감지하기 위해 정면에서 탐색됩니다. hPEUS의 정중선에 대응하여 탐침이 가로 평면에서 90° 회전하고 PE 영역(aPEUS)이 감지됩니다. hPEUS 및 aPEUS는 수동으로 수집됩니다.
흉부 CT 스캔 CT 스캔은 120kVp의 튜브 전압, 460mA의 튜브 전류 및 컨볼루션 커널로 B30f와 함께 Somatom Sensation 64(Siemens)를 사용하여 수행됩니다.
전체 폐의 3.0mm 두께의 연속 부분은 장기간의 호기 정지 동안 획득됩니다. CT 데이터는 컴퓨터 디스크에 저장되고 이후에 OsiriX 소프트웨어(v7.0.2)를 사용하여 분석됩니다.
PE 부피는 단면 PE 면적의 수동 설명을 통해 정량화됩니다. PEVCT는 묘사된 모든 PE 단면적에 존재하는 총 픽셀 수의 합과 함께 소프트웨어에 의해 계산됩니다.
다음 분석이 수행됩니다.
- PEVCT에 대한 관찰자 내 재현성 평가
- US와 CT로 추정한 PE 볼륨 간의 상관관계
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00128
- Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일측성 또는 양측성 흉막 삼출액(모든 원인)
- 앉은 자세 달성 가능
- 24시간 이내 흉부 CT 촬영 가능
- 정보에 입각한 동의 가능
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의가 없습니다.
- 18세 미만
- 최근 흉부 CT 스캔이 없습니다.
- 앉은 자세를 유지하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
모든 원인에 대한 흉막 삼출이 있고 흉부 CT 스캔 및 흉부 초음파를 받는 연구 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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앉은 환자에서 초음파를 이용한 흉막삼출량 추정
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Charalampidis C, Youroukou A, Lazaridis G, Baka S, Mpoukovinas I, Karavasilis V, Kioumis I, Pitsiou G, Papaiwannou A, Karavergou A, Tsakiridis K, Katsikogiannis N, Sarika E, Kapanidis K, Sakkas L, Korantzis I, Lampaki S, Zarogoulidis K, Zarogoulidis P. Physiology of the pleural space. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(Suppl 1):S33-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.12.48.
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Usta E, Mustafi M, Ziemer G. Ultrasound estimation of volume of postoperative pleural effusion in cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):204-7. doi: 10.1510/icvts.2009.222273. Epub 2009 Nov 10.
- Remerand F, Dellamonica J, Mao Z, Ferrari F, Bouhemad B, Jianxin Y, Arbelot C, Lu Q, Ichai C, Rouby JJ. Multiplane ultrasound approach to quantify pleural effusion at the bedside. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):656-64. doi: 10.1007/s00134-010-1769-9. Epub 2010 Feb 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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