- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02809872
Istuvien potilaiden keuhkopussin effuusion ultraääniarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pleuraneste on ohut seroosinestekalvo viskeraalisen ja parietaalisen keuhkopussin välissä, jonka fysiologinen arvo on noin 20 ml terveillä aikuisilla. Sillä on keskeinen rooli hengitysmekaniikassa, koska se mahdollistaa keuhkopussin vaivattoman liukumisen toisiaan vasten ventilaation aikana, ja sen pintajännitys johtaa keuhkojen pintojen tiiviiseen liittämiseen rintakehän seinämän kanssa. Epänormaali nesteen kerääntyminen keuhkopussin onteloon on määritelty pleuraeffuusio (PE). Aikuisten PE:n yleisimmät syyt ovat sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, keuhkokuume, pahanlaatuinen keuhkopussin sairaus, keuhkoembolia ja maha-suolikanavan sairaus. PE edustaa 10 prosenttia keuhkopotilaiden vastaanotoista, ja se vaikuttaa noin 10 miljoonaan ihmiseen vuosittain teollisuusmaissa. Korkea ilmaantuvuus vaatii menetelmiä PE-tarkkuuden arvioimiseksi, jotta kliinikkoa voidaan ohjata sopivan hoidon valinnassa ja sen seurannassa.
PE:n estimointistrategiat voidaan jakaa: i) kvalitatiivisiin menetelmiin, jotka ovat ei-invasiivisia; ja ii) kvantitatiiviset menetelmät, jotka ovat invasiivisia. Kvalitatiivisilla menetelmillä saadaan karkea estimointi PE:stä (minimaalinen, pieni, kohtalainen ja massiivinen PE), ja yleensä ultraääni (US) on omistettu tähän tarkoitukseen; kvantitatiiviset lähestymistavat antavat tarkkaa tietoa PE-tilavuudesta invasiivisuuden kustannuksella, koska tarvitaan röntgenkuvaus, CT-kuvaus ja rintakehä.
Kiinnostus US:n käyttöön rintasairauksien arvioinnissa, erityisesti vuodepotilaiden, kriittisesti sairaiden potilaiden tutkimuksessa, kasvoi. Itse asiassa Yhdysvaltoihin perustuvilla menetelmillä on useita etuja: i) ionisoivan säteilyn puuttuminen; ii) ei-invasiivisuus; iii) ne voidaan suorittaa sängyn vieressä; iv) koska se on edullinen, voidaan toistaa tarvittaessa; v) lyhyt tutkimusaika verrattuna TT-pohjaisiin menetelmiin. Lisäksi US-menetelmät ovat erityisen herkkiä rintakehän seinämän, keuhkopussin ja keuhkopussin tilan kuvantamisessa niiden pinnallisten sijaintien ansiosta, ja niitä käytetään usein havaitsemaan PE ja ohjaamaan rintakehä- ja drenaatiota, erityisesti minimaalisissa effuusioissa.
Jotkut kirjoittajat ehdottivat lähestymistapoja PE-tilavuuden arvioimiseksi yhdysvaltalaisten kuvien avulla. PE tunnistetaan kaiuttomaksi alueeksi Yhdysvaltain kuvassa. Perusideana on mitata ominaispituuksia tai pintoja ja korreloida ne tilavuuteen. Tällaiset lähestymistavat voidaan jakaa lineaarisiin ja tasomaisiin. Lineaarisissa yleensä yksi US-kuvassa mitattu pituus (esim. PE-pylvään korkeus tai keuhkopussinsisäinen etäisyys) korreloi PE-tilavuuteen. Nämä menetelmät arvioidaan vertaamalla niiden tuottoa kultastandardin (CT tai thoracentesis) avulla saatuihin arvoihin. Näiden nopeaan arviointiin liittyvien tekniikoiden etua rajoittaa arvioinnin alhainen tarkkuus.
Tasomaisissa lähestymistavoissa tilavuudet lasketaan suoraan kertomalla tietty pituus (esim. PE-pylvään korkeus) effuusioalueilla, jotka on mitattu määritettyjen anatomisten maamerkkien (esim. PE-pylvään puolikorkeuden) mukaisesti. Esimerkiksi Remérand et ai. ehdottama malli. vaatii kolme mittausta: 2 PE-pylvään ääripäiden havaitsemiseen ja 1 alueen havaitsemiseen. US-tutkimus tehdään makuulla oleville potilaille, kun potilas on voimassa. Tällainen lähestymistapa on lineaarista aikaa vievämpi, mutta mahdollistaa tarkempien tulosten saavuttamisen.
Tämä tutkimus toteuttaa yksinkertaisen ja edullisen tasomallin, joka perustuu PE-pilarin korkeuden ja puolikkaan PE-pilarin pinta-alan väliseen tuloon. Kliinikon voi helposti havaita tällaiset maamerkit tutkimuksen aikana. Malli vaatii vain kaksi US-mittausta, jotka suoritetaan istuville potilaille. US-kuvien arvioituja tilavuuksia verrataan potilaan TT-kuvauksista (kultastandardi) laskettuihin tilavuuksiin, jotka on saatu 24 tunnin sisällä.
Materiaalit ja menetelmät:
Kuvien kokoelma Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa kerätään yhdysvaltalaisia kuvia ja CT-skannauksia potilailta, jotka ovat sairaalahoidossa Campus Bio Medico Teaching Hospitalissa Roomassa. Rintakehän ja koko kehon TT-kuvaukset tehdään potilaiden hoitoon liittyvistä kliinisistä syistä. Kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen hankitaan suostumus. CT-kuvat kerätään 24 tunnin sisällä USA:n tutkimuksesta, jotta vältetään PE:n spontaanista resorptiosta johtuvat merkittävät erot.
Mallin kehittäminen Vuoteen vieressä oleva keuhkopussin US-kuvaus suoritetaan käyttämällä ECM-EXAGYNEa vatsan kuperalla 3,5 MHz anturilla. Istuville potilaille tehdään uh-tutkimus ja uh-mittaukset kerätään loppuhengityksen apneassa.
Pleuraontelo tutkitaan otsatasolla PE-pylvään (hPEUS) maksimikorkeuden havaitsemiseksi. Vastaavasti hPEUS:n keskiviivaa, koetinta kierretään 90° poikittaistasolla ja PE-alue (aPEUS) havaitaan. hPEUS ja aPEUS kerätään manuaalisesti.
Rintakehän CT-skannaus CT-skannaus suoritetaan Somatom Sensation 64:llä (Siemens), jonka putkijännite on 120 kVp, putkivirta 460 mA ja B30f konvoluutioytimenä.
Koko keuhkon 3,0 mm paksut vierekkäiset osat hankitaan pitkittyneen uloshengitystauon aikana. CT-tiedot tallennetaan tietokoneistetuille levyille ja analysoidaan myöhemmin OsiriX-ohjelmistolla (v7.0.2).
PE-tilavuus määritetään määrittämällä manuaalisesti poikkileikkauksen PE-alue. Ohjelmisto laskee PEVCT:n siten, että kaikilla PE:n poikkileikkausalueella olevien pikselien kokonaismäärä on rajattu.
Seuraava analyysi suoritetaan:
- Tarkkailijan sisäisen toistettavuuden arviointi PEVCT:llä
- USA:n ja CT:n arvioitujen PE-määrien välinen korrelaatio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00128
- Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monolateraalinen tai kahdenvälinen keuhkopussin effuusio (mikä tahansa syy)
- Pystyy saavuttamaan istuma-asennon
- Rintakehän CT-skannaus saatavilla 24 tunnin sisällä
- Tietoinen suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei ole saatavilla
- Ikä alle 18
- Viimeisintä rintakehän CT-skannausta ei ole saatavilla
- Ei pysty pitämään istuma-asentoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä, joka tutkii keuhkopussin effuusiota mistä tahansa syystä ja saa rintakehän CT-skannausta ja rintakehän ultraääniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pleuraeffuusion määrän arviointi ultraäänellä istuvalla potilaalla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Charalampidis C, Youroukou A, Lazaridis G, Baka S, Mpoukovinas I, Karavasilis V, Kioumis I, Pitsiou G, Papaiwannou A, Karavergou A, Tsakiridis K, Katsikogiannis N, Sarika E, Kapanidis K, Sakkas L, Korantzis I, Lampaki S, Zarogoulidis K, Zarogoulidis P. Physiology of the pleural space. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(Suppl 1):S33-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.12.48.
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Usta E, Mustafi M, Ziemer G. Ultrasound estimation of volume of postoperative pleural effusion in cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):204-7. doi: 10.1510/icvts.2009.222273. Epub 2009 Nov 10.
- Remerand F, Dellamonica J, Mao Z, Ferrari F, Bouhemad B, Jianxin Y, Arbelot C, Lu Q, Ichai C, Rouby JJ. Multiplane ultrasound approach to quantify pleural effusion at the bedside. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):656-64. doi: 10.1007/s00134-010-1769-9. Epub 2010 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ScarlataS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehän ultraääni
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ValmisObjektiivinen äänihuulien liikkeen arviointi C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound Ca-kilpirauhasessaIntia
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekrytointiAorta Abdominalis; Aneurysma | Aorta Thoracic; AneurysmaVenäjän federaatio
-
Tanta UniversityValmisSerratus Anterior Plane Block | Ultraääniohjattu | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Rintahermotukos (PECS). | Modifioitu radikaali mastektomiaEgypti
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisThoracic Outlet -oireyhtymäAlankomaat
-
A.T. Still University of Health SciencesEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
Queen Margaret UniversityEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
University Hospital, AngersValmisThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
Kliiniset tutkimukset Diagnostinen rintakehän ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Medtronic CardiovascularValmisAortan aneurysma, rintakehäAlankomaat, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada, Italia
-
Medtronic CardiovascularValmisRintakehän aortan aneurysmatYhdysvallat
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Medtronic CardiovascularValmis
-
TriVascular, Inc.Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi