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Stima ecografica del versamento pleurico nei pazienti seduti

30 gennaio 2017 aggiornato da: Scarlata, Simone, M.D.
Lo scopo di questo studio è la valutazione di fattibilità di un modello semplice ed economico per la quantificazione del versamento pleurico attraverso immagini ecografiche del torace. Verranno eseguite due scansioni ecografiche per misurare: l'altezza della colonna di versamento pleurico (hPEUS) e l'area del versamento in corrispondenza della linea mediana di hPEUS (aPEUS). Il modello proposto stimerà il volume di versamento pleurico (PEVUS) moltiplicando hPEUS e aPEUS. Il PEVUS sarà confrontato con i volumi stimati mediante scansioni TC (PEVCT), ottenuti entro 24 ore dall'esame ecografico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il liquido pleurico è la sottile pellicola di fluido sieroso tra la pleura viscerale e quella parietale, il cui valore fisiologico è di circa 20 ml negli adulti sani. Svolge un ruolo cruciale nella meccanica respiratoria, poiché consente alle pleure di scivolare senza sforzo l'una contro l'altra durante la ventilazione e la sua tensione superficiale porta alla stretta apposizione delle superfici polmonari con la parete toracica. La raccolta anormale di liquido nella cavità pleurica è definita versamento pleurico (PE). Le cause più comuni di EP negli adulti sono insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, polmonite, malattia pleurica maligna, embolia polmonare e malattia gastrointestinale. L'EP rappresenta il 10% dei ricoveri nelle unità polmonari e colpisce circa 10 milioni di persone ogni anno nei paesi industrializzati. L'elevata incidenza richiede metodi per la stima accurata dell'EP, al fine di guidare il clinico nella scelta della terapia adeguata e nel suo follow-up.

Le strategie per la stima dell'EP possono essere suddivise in: i) metodi qualitativi, che sono non invasivi; e ii) metodi quantitativi, che sono invasivi. I metodi qualitativi forniscono una stima grossolana dell'EP (minima, piccola, moderata e massiva) e di solito l'ecografia (US) è ​​dedicata a questo scopo; gli approcci quantitativi forniscono informazioni accurate sul volume PE, a scapito dell'invasività, a causa della necessità di radiografia, imaging TC e toracentesi.

È aumentato l'interesse per l'uso dell'ecografia per la valutazione delle malattie del torace, in particolare per lo studio di pazienti allettati in condizioni critiche. Infatti, i metodi basati sugli Stati Uniti presentano diversi vantaggi: i) assenza di radiazioni ionizzanti; ii) non invasività; iii) possono essere eseguiti al letto del paziente; iv) essendo poco costoso, può essere ripetuto se necessario; v) breve tempo di esame rispetto ai metodi basati sulla TC. Inoltre, i metodi ecografici sono particolarmente sensibili nell'imaging della parete toracica, della pleura e dello spazio pleurico grazie alla loro localizzazione superficiale, e sono spesso usati per rilevare l'EP e guidare la toracentesi e il drenaggio, specialmente nei versamenti minimi.

Alcuni autori hanno proposto approcci per la stima del volume PE mediante immagini ecografiche. Il PE è identificato come un'area anecoica sull'immagine US. L'idea di base è misurare lunghezze o superfici caratteristiche e correlarle al volume. Tali approcci possono essere distinti in lineari e planari. In quelli lineari, solitamente una lunghezza (ad esempio, l'altezza della colonna PE o la distanza intrapleurica) misurata sull'immagine ecografica è correlata al volume PE. Questi metodi vengono valutati confrontando il loro output con i valori ottenuti dal gold standard (TC o toracentesi). Il vantaggio di queste tecniche relative alla valutazione rapida è limitato dalla scarsa accuratezza della stima.

Negli approcci planari, i volumi vengono calcolati direttamente moltiplicando una lunghezza specifica (ad esempio, l'altezza della colonna PE) con le aree di versamento misurate in corrispondenza di punti di repere anatomici definiti (ad esempio, la metà dell'altezza della colonna PE). Ad esempio, il modello proposto da Remérand et al. richiede tre misurazioni: 2 per il rilevamento delle estremità della colonna PE e 1 per l'area. L'esame ecografico viene eseguito a paziente supino, a fine espirazione. Tale approccio richiede più tempo di quello lineare, ma consente di ottenere risultati più accurati.

Il presente studio implementa un modello planare semplice ed economico, basato sul prodotto tra l'altezza della colonna PE e l'area della superficie a metà colonna PE. Tali punti di riferimento possono essere facilmente rilevati dal medico durante l'esame. Il modello richiede solo due misurazioni ecografiche, eseguite su pazienti seduti. I volumi stimati dalle immagini ecografiche vengono confrontati con i volumi calcolati dalle scansioni TC del paziente (gold standard), acquisite nelle 24 ore.

Materiali e metodi:

Raccolta di immagini In questo studio retrospettivo verranno raccolte immagini ecografiche e scansioni TC di pazienti ricoverati presso l'Ospedale Didattico Campus Bio Medico di Roma. Verranno eseguite scansioni TC toraciche e total body per motivi clinici legati alla cura dei pazienti. Verrà ottenuto il consenso a partecipare a uno studio clinico. Le scansioni TC verranno raccolte entro 24 ore dall'esame ecografico, al fine di evitare differenze significative dovute al riassorbimento spontaneo di EP.

Sviluppo del modello L'ecografia pleurica al letto del paziente verrà eseguita utilizzando ECM-EXAGYNE con una sonda addominale convessa da 3,5 MHz. L'esame ecografico verrà eseguito con i pazienti seduti e le misurazioni ecografiche verranno raccolte all'apnea di fine espirazione.

La cavità pleurica sarà esplorata sul piano frontale per rilevare l'altezza massima della colonna PE (hPEUS). In corrispondenza della linea mediana di hPEUS, la sonda verrà ruotata di 90° sul piano trasversale e verrà rilevata l'area PE (aPEUS). hPEUS e aPEUS verranno raccolti manualmente.

Scansione TC toracica La TC verrà eseguita utilizzando Somatom Sensation 64 (Siemens) con tensione del tubo di 120 kVp, corrente del tubo di 460 mA e B30f come nucleo di convoluzione.

Le sezioni contigue di 3,0 mm di spessore dell'intero polmone saranno acquisite durante una pausa espiratoria prolungata. I dati CT saranno memorizzati su dischi computerizzati e successivamente analizzati utilizzando il software OsiriX (v7.0.2).

Il volume PE sarà quantificato attraverso una delineazione manuale dell'area PE trasversale. PEVCT sarà calcolato dal software con la somma del numero totale di pixel presenti in tutta l'area della sezione trasversale PE delineata.

Verranno eseguite le seguenti analisi:

  1. Valutazione della riproducibilità intra-osservatore su PEVCT
  2. Correlazione tra volumi PE stimati con US e CT

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00128
        • Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con versamento pleurico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Versamento pleurico monolaterale o bilaterale (qualsiasi causa)
  • In grado di raggiungere una posizione seduta
  • Scansione TC del torace disponibile entro 24 ore
  • Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato disponibile
  • Età inferiore a 18 anni
  • Nessuna scansione TC del torace recente disponibile
  • Incapace di mantenere la posizione seduta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Gruppo di studio con versamento pleurico per qualsiasi causa e sottoposto a TAC toracica ed Ecografia toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima della quantità di versamento pleurico mediante ecografia nel paziente seduto
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ScarlataS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Prove cliniche su Ecografia toracica diagnostica

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