- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02809872
Stima ecografica del versamento pleurico nei pazienti seduti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il liquido pleurico è la sottile pellicola di fluido sieroso tra la pleura viscerale e quella parietale, il cui valore fisiologico è di circa 20 ml negli adulti sani. Svolge un ruolo cruciale nella meccanica respiratoria, poiché consente alle pleure di scivolare senza sforzo l'una contro l'altra durante la ventilazione e la sua tensione superficiale porta alla stretta apposizione delle superfici polmonari con la parete toracica. La raccolta anormale di liquido nella cavità pleurica è definita versamento pleurico (PE). Le cause più comuni di EP negli adulti sono insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, polmonite, malattia pleurica maligna, embolia polmonare e malattia gastrointestinale. L'EP rappresenta il 10% dei ricoveri nelle unità polmonari e colpisce circa 10 milioni di persone ogni anno nei paesi industrializzati. L'elevata incidenza richiede metodi per la stima accurata dell'EP, al fine di guidare il clinico nella scelta della terapia adeguata e nel suo follow-up.
Le strategie per la stima dell'EP possono essere suddivise in: i) metodi qualitativi, che sono non invasivi; e ii) metodi quantitativi, che sono invasivi. I metodi qualitativi forniscono una stima grossolana dell'EP (minima, piccola, moderata e massiva) e di solito l'ecografia (US) è dedicata a questo scopo; gli approcci quantitativi forniscono informazioni accurate sul volume PE, a scapito dell'invasività, a causa della necessità di radiografia, imaging TC e toracentesi.
È aumentato l'interesse per l'uso dell'ecografia per la valutazione delle malattie del torace, in particolare per lo studio di pazienti allettati in condizioni critiche. Infatti, i metodi basati sugli Stati Uniti presentano diversi vantaggi: i) assenza di radiazioni ionizzanti; ii) non invasività; iii) possono essere eseguiti al letto del paziente; iv) essendo poco costoso, può essere ripetuto se necessario; v) breve tempo di esame rispetto ai metodi basati sulla TC. Inoltre, i metodi ecografici sono particolarmente sensibili nell'imaging della parete toracica, della pleura e dello spazio pleurico grazie alla loro localizzazione superficiale, e sono spesso usati per rilevare l'EP e guidare la toracentesi e il drenaggio, specialmente nei versamenti minimi.
Alcuni autori hanno proposto approcci per la stima del volume PE mediante immagini ecografiche. Il PE è identificato come un'area anecoica sull'immagine US. L'idea di base è misurare lunghezze o superfici caratteristiche e correlarle al volume. Tali approcci possono essere distinti in lineari e planari. In quelli lineari, solitamente una lunghezza (ad esempio, l'altezza della colonna PE o la distanza intrapleurica) misurata sull'immagine ecografica è correlata al volume PE. Questi metodi vengono valutati confrontando il loro output con i valori ottenuti dal gold standard (TC o toracentesi). Il vantaggio di queste tecniche relative alla valutazione rapida è limitato dalla scarsa accuratezza della stima.
Negli approcci planari, i volumi vengono calcolati direttamente moltiplicando una lunghezza specifica (ad esempio, l'altezza della colonna PE) con le aree di versamento misurate in corrispondenza di punti di repere anatomici definiti (ad esempio, la metà dell'altezza della colonna PE). Ad esempio, il modello proposto da Remérand et al. richiede tre misurazioni: 2 per il rilevamento delle estremità della colonna PE e 1 per l'area. L'esame ecografico viene eseguito a paziente supino, a fine espirazione. Tale approccio richiede più tempo di quello lineare, ma consente di ottenere risultati più accurati.
Il presente studio implementa un modello planare semplice ed economico, basato sul prodotto tra l'altezza della colonna PE e l'area della superficie a metà colonna PE. Tali punti di riferimento possono essere facilmente rilevati dal medico durante l'esame. Il modello richiede solo due misurazioni ecografiche, eseguite su pazienti seduti. I volumi stimati dalle immagini ecografiche vengono confrontati con i volumi calcolati dalle scansioni TC del paziente (gold standard), acquisite nelle 24 ore.
Materiali e metodi:
Raccolta di immagini In questo studio retrospettivo verranno raccolte immagini ecografiche e scansioni TC di pazienti ricoverati presso l'Ospedale Didattico Campus Bio Medico di Roma. Verranno eseguite scansioni TC toraciche e total body per motivi clinici legati alla cura dei pazienti. Verrà ottenuto il consenso a partecipare a uno studio clinico. Le scansioni TC verranno raccolte entro 24 ore dall'esame ecografico, al fine di evitare differenze significative dovute al riassorbimento spontaneo di EP.
Sviluppo del modello L'ecografia pleurica al letto del paziente verrà eseguita utilizzando ECM-EXAGYNE con una sonda addominale convessa da 3,5 MHz. L'esame ecografico verrà eseguito con i pazienti seduti e le misurazioni ecografiche verranno raccolte all'apnea di fine espirazione.
La cavità pleurica sarà esplorata sul piano frontale per rilevare l'altezza massima della colonna PE (hPEUS). In corrispondenza della linea mediana di hPEUS, la sonda verrà ruotata di 90° sul piano trasversale e verrà rilevata l'area PE (aPEUS). hPEUS e aPEUS verranno raccolti manualmente.
Scansione TC toracica La TC verrà eseguita utilizzando Somatom Sensation 64 (Siemens) con tensione del tubo di 120 kVp, corrente del tubo di 460 mA e B30f come nucleo di convoluzione.
Le sezioni contigue di 3,0 mm di spessore dell'intero polmone saranno acquisite durante una pausa espiratoria prolungata. I dati CT saranno memorizzati su dischi computerizzati e successivamente analizzati utilizzando il software OsiriX (v7.0.2).
Il volume PE sarà quantificato attraverso una delineazione manuale dell'area PE trasversale. PEVCT sarà calcolato dal software con la somma del numero totale di pixel presenti in tutta l'area della sezione trasversale PE delineata.
Verranno eseguite le seguenti analisi:
- Valutazione della riproducibilità intra-osservatore su PEVCT
- Correlazione tra volumi PE stimati con US e CT
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00128
- Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Versamento pleurico monolaterale o bilaterale (qualsiasi causa)
- In grado di raggiungere una posizione seduta
- Scansione TC del torace disponibile entro 24 ore
- Consenso informato disponibile
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato disponibile
- Età inferiore a 18 anni
- Nessuna scansione TC del torace recente disponibile
- Incapace di mantenere la posizione seduta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio
Gruppo di studio con versamento pleurico per qualsiasi causa e sottoposto a TAC toracica ed Ecografia toracica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stima della quantità di versamento pleurico mediante ecografia nel paziente seduto
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Charalampidis C, Youroukou A, Lazaridis G, Baka S, Mpoukovinas I, Karavasilis V, Kioumis I, Pitsiou G, Papaiwannou A, Karavergou A, Tsakiridis K, Katsikogiannis N, Sarika E, Kapanidis K, Sakkas L, Korantzis I, Lampaki S, Zarogoulidis K, Zarogoulidis P. Physiology of the pleural space. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(Suppl 1):S33-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.12.48.
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Usta E, Mustafi M, Ziemer G. Ultrasound estimation of volume of postoperative pleural effusion in cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):204-7. doi: 10.1510/icvts.2009.222273. Epub 2009 Nov 10.
- Remerand F, Dellamonica J, Mao Z, Ferrari F, Bouhemad B, Jianxin Y, Arbelot C, Lu Q, Ichai C, Rouby JJ. Multiplane ultrasound approach to quantify pleural effusion at the bedside. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):656-64. doi: 10.1007/s00134-010-1769-9. Epub 2010 Feb 6.
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