Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvurdering af pleuraeffusion hos de siddende patienter

30. januar 2017 opdateret af: Scarlata, Simone, M.D.
Formålet med denne undersøgelse er gennemførlighedsvurderingen af ​​en enkel og overkommelig model til kvantificering af pleural effusion gennem thorax ultralyde billeder. To amerikanske scanninger vil blive udført for at måle: højden af ​​pleural effusion kolonne (hPEUS) og arealet af effusion i overensstemmelse med midtlinjen af ​​hPEUS (aPEUS). Den foreslåede model vil estimere Pleural effusionsvolumen (PEVUS) ved at multiplicere hPEUS og aPEUS. PEVUS vil blive sammenlignet med mængder estimeret ved CT-scanninger (PEVCT), opnået inden for 24 timer fra den amerikanske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pleuralvæsken er den tynde film af serøs væske mellem den viscerale og parietale pleura, hvis fysiologiske værdi er omkring 20 ml hos raske voksne. Det spiller en afgørende rolle i åndedrætsmekanikken, da den tillader lungehinderne at glide ubesværet mod hinanden under ventilation, og dens overfladespænding fører til tæt apposition af lungeoverfladerne med brystvæggen. Den unormale opsamling af væske i pleurahulen er defineret pleuraeffusion (PE). De mest almindelige årsager til PE hos voksne er kongestiv hjertesvigt, levercirrose, lungebetændelse, ondartet lungehindesygdom, lungeemboli og mave-tarmsygdom. PE repræsenterer de 10 % af indlæggelserne i lungeafdelinger og påvirker omkring 10 millioner mennesker hvert år i industrialiserede lande. Den høje forekomst kræver metoder til præcis estimering af PE for at vejlede klinikeren i valget af den passende behandling og dens opfølgning.

Strategier til estimering af PE kan opdeles i: i) kvalitative metoder, som er ikke-invasive; og ii) kvantitative metoder, som er invasive. Kvalitative metoder giver grov estimering af PE (minimal, lille, moderat og massiv PE), og normalt bruges ultralyd (US) til dette formål; kvantitative tilgange giver nøjagtig information om PE-volumen på bekostning af invasiviteten på grund af behovet for røntgen, CT-billeddannelse og thoracentese.

Interessen for brugen af ​​US til evaluering af brystsygdomme, især til undersøgelse af sengeliggende, kritisk syge patienter steg. Faktisk frembyder USA-baserede metoder forskellige fordele: i) fravær af ioniserende stråling; ii) ikke-invasivitet; iii) de kan udføres ved sengen; iv) er billig, kan gentages om nødvendigt; v) kort undersøgelsestid sammenlignet med CT-baserede metoder. Desuden er amerikanske metoder særligt følsomme til billeddannelse af brystvæggen, lungehinden og pleurarummet takket være deres overfladiske placeringer, og de bruges ofte til at detektere PE og vejlede thoracentese og dræning, især ved minimale effusioner.

Nogle forfattere foreslog tilgange til estimering af PE-volumen ved hjælp af amerikanske billeder. PE er identificeret som et lydløst område på det amerikanske billede. Den grundlæggende idé er at måle karakteristiske længder eller overflader og at korrelere dem med volumen. Sådanne tilgange kan skelnes i lineære og plane. I de lineære er normalt en længde (f.eks. den høje af PE-søjlen eller intrapleural afstand) målt på US-billede korreleret til PE-volumenet. Disse metoder vurderes ved at sammenligne deres output med værdierne opnået af guldstandarden (CT eller thoracentese). Fordelen ved disse teknikker relateret til den hurtige evaluering er begrænset af den lave nøjagtighed af estimeringen.

I de plane tilgange beregnes volumener direkte ved at multiplicere en specifik længde (f.eks. højden af ​​PE-søjlen) med effusionsområderne målt i overensstemmelse med definerede anatomiske pejlemærker (f.eks. den halve højde af PE-søjlen). Eksempelvis modellen foreslået af Remérand et al. kræver tre målinger: 2 til påvisning af PE-søjlens ekstremiteter og 1 til området. USA-undersøgelsen udføres på rygliggende patienter ved slutningen af ​​udløbet. En sådan tilgang er mere tidskrævende end den lineære, men gør det muligt at opnå mere nøjagtige resultater.

Nærværende undersøgelse implementerer en enkel og overkommelig plan model, baseret på produktet mellem højden af ​​PE-søjlen og arealet af overfladen ved halv PE-søjle. Sådanne vartegn kan let opdages af klinikeren under undersøgelsen. Modellen kræver kun to amerikanske målinger, udført på siddende patienter. Volumener estimeret af amerikanske billeder sammenlignes med volumener beregnet ud fra CT-scanninger af patienten (guldstandard), erhvervet inden for 24 timer.

Materialer og metoder:

Billedindsamling I denne retrospektive undersøgelse vil amerikanske billeder og CT-scanninger blive indsamlet fra patienter, indlagt på Campus Bio Medico Teaching Hospital i Rom. CT-scanninger af thorax og total krop vil blive udført af kliniske årsager relateret til patientpleje. Samtykke til at deltage i en klinisk undersøgelse vil blive indhentet. CT-scanningerne vil blive indsamlet inden for 24 timer fra den amerikanske eksamen, for at undgå væsentlige forskelle på grund af spontan resorption af PE.

Modeludvikling Bedside pleural US-billeddannelse vil blive udført ved hjælp af ECM-EXAGYNE med en abdominal konveks 3,5 MHz sonde. US-eksamen vil blive udført med de siddende patienter, og US-målingerne vil blive indsamlet ved slut-expirationsapnøen.

Pleuralhulen vil blive udforsket på frontalplanet for at detektere den maksimale højde af PE-søjlen (hPEUS). I overensstemmelse med midtlinjen af ​​hPEUS vil sonden blive roteret 90° på tværgående plan, og PE-området (aPEUS) vil blive detekteret. hPEUS og aPEUS vil blive indsamlet manuelt.

Thorax CT-scanning CT-scanning vil blive udført med Somatom Sensation 64 (Siemens) med rørspænding på 120 kVp, rørstrøm på 460mA og B30f som foldningskerne.

De 3,0 mm tykke sammenhængende sektioner af hele lungen vil blive erhvervet under en længere udåndingspause. CT-data vil blive lagret på computeriserede diske og efterfølgende analyseret ved hjælp af OsiriX-software (v7.0.2).

PE-volumen vil blive kvantificeret gennem en manuel afgrænsning af PE-tværsnitsareal. PEVCT vil blive beregnet af softwaren med summen af ​​det samlede antal pixels til stede i alle PE-tværsnitsarealer afgrænset.

Følgende analyse vil blive udført:

  1. Vurdering af intra-observatør reproducerbarheden på PEVCT
  2. Korrelation mellem PE-volumener estimeret med US og CT

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00128
        • Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med pleural effusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Monolateral eller bilateral pleuraeffusion (enhver årsag)
  • Kan opnå en siddestilling
  • CT-scanning af brystet inden for 24 timer tilgængelig
  • Informeret samtykke er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke tilgængeligt
  • Alder under 18
  • Ingen nyere CT-scanning af brystet tilgængelig
  • Ude af stand til at holde siddestillingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Studiegruppe med pleural effusion af enhver årsag og modtager CT-scanning af brystet og thorax ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering af pleuraeffusionsmængde ved ultralyd hos den siddende patient
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (SKØN)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ScarlataS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax ultralyd

Kliniske forsøg med Diagnostisk thorax ultralyd

Abonner