- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02809872
Ultralydsvurdering af pleuraeffusion hos de siddende patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pleuralvæsken er den tynde film af serøs væske mellem den viscerale og parietale pleura, hvis fysiologiske værdi er omkring 20 ml hos raske voksne. Det spiller en afgørende rolle i åndedrætsmekanikken, da den tillader lungehinderne at glide ubesværet mod hinanden under ventilation, og dens overfladespænding fører til tæt apposition af lungeoverfladerne med brystvæggen. Den unormale opsamling af væske i pleurahulen er defineret pleuraeffusion (PE). De mest almindelige årsager til PE hos voksne er kongestiv hjertesvigt, levercirrose, lungebetændelse, ondartet lungehindesygdom, lungeemboli og mave-tarmsygdom. PE repræsenterer de 10 % af indlæggelserne i lungeafdelinger og påvirker omkring 10 millioner mennesker hvert år i industrialiserede lande. Den høje forekomst kræver metoder til præcis estimering af PE for at vejlede klinikeren i valget af den passende behandling og dens opfølgning.
Strategier til estimering af PE kan opdeles i: i) kvalitative metoder, som er ikke-invasive; og ii) kvantitative metoder, som er invasive. Kvalitative metoder giver grov estimering af PE (minimal, lille, moderat og massiv PE), og normalt bruges ultralyd (US) til dette formål; kvantitative tilgange giver nøjagtig information om PE-volumen på bekostning af invasiviteten på grund af behovet for røntgen, CT-billeddannelse og thoracentese.
Interessen for brugen af US til evaluering af brystsygdomme, især til undersøgelse af sengeliggende, kritisk syge patienter steg. Faktisk frembyder USA-baserede metoder forskellige fordele: i) fravær af ioniserende stråling; ii) ikke-invasivitet; iii) de kan udføres ved sengen; iv) er billig, kan gentages om nødvendigt; v) kort undersøgelsestid sammenlignet med CT-baserede metoder. Desuden er amerikanske metoder særligt følsomme til billeddannelse af brystvæggen, lungehinden og pleurarummet takket være deres overfladiske placeringer, og de bruges ofte til at detektere PE og vejlede thoracentese og dræning, især ved minimale effusioner.
Nogle forfattere foreslog tilgange til estimering af PE-volumen ved hjælp af amerikanske billeder. PE er identificeret som et lydløst område på det amerikanske billede. Den grundlæggende idé er at måle karakteristiske længder eller overflader og at korrelere dem med volumen. Sådanne tilgange kan skelnes i lineære og plane. I de lineære er normalt en længde (f.eks. den høje af PE-søjlen eller intrapleural afstand) målt på US-billede korreleret til PE-volumenet. Disse metoder vurderes ved at sammenligne deres output med værdierne opnået af guldstandarden (CT eller thoracentese). Fordelen ved disse teknikker relateret til den hurtige evaluering er begrænset af den lave nøjagtighed af estimeringen.
I de plane tilgange beregnes volumener direkte ved at multiplicere en specifik længde (f.eks. højden af PE-søjlen) med effusionsområderne målt i overensstemmelse med definerede anatomiske pejlemærker (f.eks. den halve højde af PE-søjlen). Eksempelvis modellen foreslået af Remérand et al. kræver tre målinger: 2 til påvisning af PE-søjlens ekstremiteter og 1 til området. USA-undersøgelsen udføres på rygliggende patienter ved slutningen af udløbet. En sådan tilgang er mere tidskrævende end den lineære, men gør det muligt at opnå mere nøjagtige resultater.
Nærværende undersøgelse implementerer en enkel og overkommelig plan model, baseret på produktet mellem højden af PE-søjlen og arealet af overfladen ved halv PE-søjle. Sådanne vartegn kan let opdages af klinikeren under undersøgelsen. Modellen kræver kun to amerikanske målinger, udført på siddende patienter. Volumener estimeret af amerikanske billeder sammenlignes med volumener beregnet ud fra CT-scanninger af patienten (guldstandard), erhvervet inden for 24 timer.
Materialer og metoder:
Billedindsamling I denne retrospektive undersøgelse vil amerikanske billeder og CT-scanninger blive indsamlet fra patienter, indlagt på Campus Bio Medico Teaching Hospital i Rom. CT-scanninger af thorax og total krop vil blive udført af kliniske årsager relateret til patientpleje. Samtykke til at deltage i en klinisk undersøgelse vil blive indhentet. CT-scanningerne vil blive indsamlet inden for 24 timer fra den amerikanske eksamen, for at undgå væsentlige forskelle på grund af spontan resorption af PE.
Modeludvikling Bedside pleural US-billeddannelse vil blive udført ved hjælp af ECM-EXAGYNE med en abdominal konveks 3,5 MHz sonde. US-eksamen vil blive udført med de siddende patienter, og US-målingerne vil blive indsamlet ved slut-expirationsapnøen.
Pleuralhulen vil blive udforsket på frontalplanet for at detektere den maksimale højde af PE-søjlen (hPEUS). I overensstemmelse med midtlinjen af hPEUS vil sonden blive roteret 90° på tværgående plan, og PE-området (aPEUS) vil blive detekteret. hPEUS og aPEUS vil blive indsamlet manuelt.
Thorax CT-scanning CT-scanning vil blive udført med Somatom Sensation 64 (Siemens) med rørspænding på 120 kVp, rørstrøm på 460mA og B30f som foldningskerne.
De 3,0 mm tykke sammenhængende sektioner af hele lungen vil blive erhvervet under en længere udåndingspause. CT-data vil blive lagret på computeriserede diske og efterfølgende analyseret ved hjælp af OsiriX-software (v7.0.2).
PE-volumen vil blive kvantificeret gennem en manuel afgrænsning af PE-tværsnitsareal. PEVCT vil blive beregnet af softwaren med summen af det samlede antal pixels til stede i alle PE-tværsnitsarealer afgrænset.
Følgende analyse vil blive udført:
- Vurdering af intra-observatør reproducerbarheden på PEVCT
- Korrelation mellem PE-volumener estimeret med US og CT
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00128
- Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Monolateral eller bilateral pleuraeffusion (enhver årsag)
- Kan opnå en siddestilling
- CT-scanning af brystet inden for 24 timer tilgængelig
- Informeret samtykke er tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke tilgængeligt
- Alder under 18
- Ingen nyere CT-scanning af brystet tilgængelig
- Ude af stand til at holde siddestillingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Studiegruppe med pleural effusion af enhver årsag og modtager CT-scanning af brystet og thorax ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering af pleuraeffusionsmængde ved ultralyd hos den siddende patient
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Charalampidis C, Youroukou A, Lazaridis G, Baka S, Mpoukovinas I, Karavasilis V, Kioumis I, Pitsiou G, Papaiwannou A, Karavergou A, Tsakiridis K, Katsikogiannis N, Sarika E, Kapanidis K, Sakkas L, Korantzis I, Lampaki S, Zarogoulidis K, Zarogoulidis P. Physiology of the pleural space. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(Suppl 1):S33-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.12.48.
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Usta E, Mustafi M, Ziemer G. Ultrasound estimation of volume of postoperative pleural effusion in cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):204-7. doi: 10.1510/icvts.2009.222273. Epub 2009 Nov 10.
- Remerand F, Dellamonica J, Mao Z, Ferrari F, Bouhemad B, Jianxin Y, Arbelot C, Lu Q, Ichai C, Rouby JJ. Multiplane ultrasound approach to quantify pleural effusion at the bedside. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):656-64. doi: 10.1007/s00134-010-1769-9. Epub 2010 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ScarlataS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thorax ultralyd
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AfsluttetObjektiv vurdering af stemmebåndsbevægelse af C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound i Ca ThyroidIndien
-
Kyunghee University Medical CenterAfsluttetIntraplaque neovaskularisering evalueret af carotis Enhanced Ultrasound Afspejler plaquesårbarheden godtKorea, Republikken
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Diagnostisk thorax ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetSammenligning af to thoraxmanipulationsteknikker for at forbedre nakkesmerter hos tandlægestuderendeNakke smerterForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Arizona Heart InstituteUkendtDescending Thoracic Aorta SygdomForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringAorta sygdomme | Thorax aortaaneurismeItalien
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina