- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02809872
Ultraljudsuppskattning av pleuraeffusion hos sittande patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pleuralvätskan är den tunna filmen av serös vätska mellan den viscerala och parietala pleuraen, vars fysiologiska värde är cirka 20 ml hos friska vuxna. Det spelar en avgörande roll i andningsmekaniken, eftersom lungsäcken kan glida utan ansträngning mot varandra under ventilation, och dess ytspänning leder till nära anliggning av lungytorna till bröstväggen. Den onormala ansamlingen av vätska i pleurahålan är definierad pleural effusion (PE). De vanligaste orsakerna till PE hos vuxna är hjärtsvikt, levercirros, lunginflammation, malign lungsäckssjukdom, lungemboli och gastrointestinala sjukdomar. PE representerar 10 % av inläggningarna på lungavdelningar och drabbar cirka 10 miljoner människor varje år i industriländer. Den höga incidensen kräver metoder för noggrann uppskattning av PE, för att vägleda läkaren i valet av adekvat terapi och dess uppföljning.
Strategier för uppskattning av PE kan delas in i: i) kvalitativa metoder, som är icke-invasiva; och ii) kvantitativa metoder, som är invasiva. Kvalitativa metoder ger grov uppskattning av PE (minimal, liten, måttlig och massiv PE), och vanligtvis ägnas ultraljud (US) för detta syfte; Kvantitativa tillvägagångssätt ger korrekt information om PE-volymen, på bekostnad av invasiviteten, på grund av behovet av röntgen, CT-avbildning och toracentes.
Intresset för att använda US för utvärdering av bröstsjukdomar, särskilt för studier av sängliggande, kritiskt sjuka patienter ökade. Faktum är att USA-baserade metoder uppvisar olika fördelar: i) frånvaro av joniserande strålning; ii) icke-invasivitet; iii) de kan utföras vid sängen; iv) är billig, kan upprepas vid behov; v) kort undersökningstid jämfört med CT-baserade metoder. Dessutom är amerikanska metoder särskilt känsliga för att avbilda bröstväggen, lungsäcken och pleurautrymmet tack vare deras ytliga placeringar, och används ofta för att upptäcka PE och styra thoracentes och dränering, särskilt vid minimala utgjutningar.
Vissa författare föreslog metoder för att uppskatta PE-volymen med hjälp av amerikanska bilder. PE identifieras som ett ekofritt område på den amerikanska bilden. Grundidén är att mäta karakteristiska längder eller ytor, och att korrelera dem med volymen. Sådana tillvägagångssätt kan särskiljas i linjära och plana. I de linjära är vanligtvis en längd (t.ex. den högsta av PE-kolumnen, eller intrapleuralt avstånd) uppmätt på amerikansk bild korrelerad till PE-volymen. Dessa metoder bedöms genom att jämföra deras produktion med de värden som erhålls av guldstandarden (CT eller thoracentesis). Fördelen med dessa tekniker relaterade till den snabba utvärderingen begränsas av den låga noggrannheten i uppskattningen.
I de plana tillvägagångssätten beräknas volymerna direkt genom att multiplicera en specifik längd (t.ex. höjden på PE-kolonnen) med utgjutningsområdena uppmätta i överensstämmelse med definierade anatomiska landmärken (t.ex. halva höjden av PE-kolonnen). Till exempel modellen som föreslagits av Remérand et al. kräver tre mätningar: 2 för detektering av PE-kolonnens extremiteter och 1 för området. USA-undersökningen utförs på liggande patienter, vid slutet av utgången. Ett sådant tillvägagångssätt är mer tidskrävande än det linjära, men gör det möjligt att uppnå mer exakta resultat.
Den föreliggande studien implementerar en enkel och prisvärd plan modell, baserad på produkten mellan PE-pelarens höjd och ytan av ytan vid halva PE-pelaren. Sådana landmärken kan lätt upptäckas av läkaren under undersökningen. Modellen kräver endast två US-mätningar, utförda på sittande patienter. Volymer uppskattade av amerikanska bilder jämförs med volymer beräknade från CT-skanningar av patienten (guldstandard), förvärvade inom 24 timmar.
Material och metoder:
Bildinsamling I denna retrospektiva studie kommer amerikanska bilder och datortomografi att samlas in från patienter som är inlagda på sjukhus vid Campus Bio Medico Teaching Hospital i Rom. CT-skanningar av bröstkorgen och hela kroppen kommer att utföras av kliniska skäl relaterade till patientvård. Samtycke att delta i en klinisk studie kommer att erhållas. CT-skanningarna kommer att samlas in inom 24 timmar från USA-undersökningen, för att undvika signifikanta skillnader på grund av spontan resorption av PE.
Modellutveckling Bedside pleural US-avbildning kommer att utföras med ECM-EXAGYNE med en bukkonvex 3,5 MHz sond. USA-undersökning kommer att utföras med de sittande patienterna och USA-mätningarna kommer att samlas in vid slutet av apnéen.
Pleuralhålan kommer att utforskas på frontalplanet för att detektera den maximala höjden av PE-kolonnen (hPEUS). I överensstämmelse med mittlinjen för hPEUS kommer sonden att roteras 90° på tvärplanet och PE-området (aPEUS) kommer att detekteras. hPEUS och aPEUS kommer att samlas in manuellt.
Thorax CT-skanning CT-skanning kommer att utföras med Somatom Sensation 64 (Siemens) med rörspänning på 120 kVp, rörström på 460mA och B30f som faltningskärna.
De 3,0 mm tjocka sammanhängande delarna av hela lungan kommer att förvärvas under en långvarig utandningspaus. CT-data kommer att lagras på datoriserade diskar och sedan analyseras med OsiriX-mjukvaran (v7.0.2).
PE-volymen kommer att kvantifieras genom en manuell avgränsning av PE-area i tvärsnitt. PEVCT kommer att beräknas av programvaran med summan av det totala antalet pixlar som finns i all PE-tvärsnittsarea avgränsad.
Följande analys kommer att utföras:
- Bedömning av intra-observatörens reproducerbarhet på PEVCT
- Korrelation mellan PE-volymer uppskattade med US och CT
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00128
- Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Monolateral eller bilateral pleuraeffusion (valfri orsak)
- Kan uppnå en sittställning
- CT-skanning av bröstet inom 24 timmar tillgänglig
- Informerat samtycke tillgängligt
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke tillgängligt
- Ålder under 18
- Ingen ny CT-skanning av bröstkorgen tillgänglig
- Kan inte behålla sittställningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Studiegrupp med pleurautgjutning av alla orsaker och får CT-skanning av bröstkorgen och thorax ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppskattning av mängden pleurautgjutning genom ultraljud hos den sittande patienten
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Charalampidis C, Youroukou A, Lazaridis G, Baka S, Mpoukovinas I, Karavasilis V, Kioumis I, Pitsiou G, Papaiwannou A, Karavergou A, Tsakiridis K, Katsikogiannis N, Sarika E, Kapanidis K, Sakkas L, Korantzis I, Lampaki S, Zarogoulidis K, Zarogoulidis P. Physiology of the pleural space. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(Suppl 1):S33-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.12.48.
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Usta E, Mustafi M, Ziemer G. Ultrasound estimation of volume of postoperative pleural effusion in cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):204-7. doi: 10.1510/icvts.2009.222273. Epub 2009 Nov 10.
- Remerand F, Dellamonica J, Mao Z, Ferrari F, Bouhemad B, Jianxin Y, Arbelot C, Lu Q, Ichai C, Rouby JJ. Multiplane ultrasound approach to quantify pleural effusion at the bedside. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):656-64. doi: 10.1007/s00134-010-1769-9. Epub 2010 Feb 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ScarlataS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .