Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsuppskattning av pleuraeffusion hos sittande patienter

30 januari 2017 uppdaterad av: Scarlata, Simone, M.D.
Syftet med denna studie är genomförbarhetsbedömningen av en enkel och prisvärd modell för kvantifiering av pleural effusion genom thorax ultraljudsbilder. Två amerikanska skanningar kommer att utföras för att mäta: höjden på pleural effusionskolonn (hPEUS) och området för effusionen i överensstämmelse med mittlinjen av hPEUS (aPEUS). Den föreslagna modellen kommer att uppskatta Pleural effusionsvolymen (PEVUS) genom att multiplicera hPEUS och aPEUS. PEVUS kommer att jämföras med volymer uppskattade av CT-skanningar (PEVCT), erhållna inom 24 timmar från USA-undersökningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pleuralvätskan är den tunna filmen av serös vätska mellan den viscerala och parietala pleuraen, vars fysiologiska värde är cirka 20 ml hos friska vuxna. Det spelar en avgörande roll i andningsmekaniken, eftersom lungsäcken kan glida utan ansträngning mot varandra under ventilation, och dess ytspänning leder till nära anliggning av lungytorna till bröstväggen. Den onormala ansamlingen av vätska i pleurahålan är definierad pleural effusion (PE). De vanligaste orsakerna till PE hos vuxna är hjärtsvikt, levercirros, lunginflammation, malign lungsäckssjukdom, lungemboli och gastrointestinala sjukdomar. PE representerar 10 % av inläggningarna på lungavdelningar och drabbar cirka 10 miljoner människor varje år i industriländer. Den höga incidensen kräver metoder för noggrann uppskattning av PE, för att vägleda läkaren i valet av adekvat terapi och dess uppföljning.

Strategier för uppskattning av PE kan delas in i: i) kvalitativa metoder, som är icke-invasiva; och ii) kvantitativa metoder, som är invasiva. Kvalitativa metoder ger grov uppskattning av PE (minimal, liten, måttlig och massiv PE), och vanligtvis ägnas ultraljud (US) för detta syfte; Kvantitativa tillvägagångssätt ger korrekt information om PE-volymen, på bekostnad av invasiviteten, på grund av behovet av röntgen, CT-avbildning och toracentes.

Intresset för att använda US för utvärdering av bröstsjukdomar, särskilt för studier av sängliggande, kritiskt sjuka patienter ökade. Faktum är att USA-baserade metoder uppvisar olika fördelar: i) frånvaro av joniserande strålning; ii) icke-invasivitet; iii) de kan utföras vid sängen; iv) är billig, kan upprepas vid behov; v) kort undersökningstid jämfört med CT-baserade metoder. Dessutom är amerikanska metoder särskilt känsliga för att avbilda bröstväggen, lungsäcken och pleurautrymmet tack vare deras ytliga placeringar, och används ofta för att upptäcka PE och styra thoracentes och dränering, särskilt vid minimala utgjutningar.

Vissa författare föreslog metoder för att uppskatta PE-volymen med hjälp av amerikanska bilder. PE identifieras som ett ekofritt område på den amerikanska bilden. Grundidén är att mäta karakteristiska längder eller ytor, och att korrelera dem med volymen. Sådana tillvägagångssätt kan särskiljas i linjära och plana. I de linjära är vanligtvis en längd (t.ex. den högsta av PE-kolumnen, eller intrapleuralt avstånd) uppmätt på amerikansk bild korrelerad till PE-volymen. Dessa metoder bedöms genom att jämföra deras produktion med de värden som erhålls av guldstandarden (CT eller thoracentesis). Fördelen med dessa tekniker relaterade till den snabba utvärderingen begränsas av den låga noggrannheten i uppskattningen.

I de plana tillvägagångssätten beräknas volymerna direkt genom att multiplicera en specifik längd (t.ex. höjden på PE-kolonnen) med utgjutningsområdena uppmätta i överensstämmelse med definierade anatomiska landmärken (t.ex. halva höjden av PE-kolonnen). Till exempel modellen som föreslagits av Remérand et al. kräver tre mätningar: 2 för detektering av PE-kolonnens extremiteter och 1 för området. USA-undersökningen utförs på liggande patienter, vid slutet av utgången. Ett sådant tillvägagångssätt är mer tidskrävande än det linjära, men gör det möjligt att uppnå mer exakta resultat.

Den föreliggande studien implementerar en enkel och prisvärd plan modell, baserad på produkten mellan PE-pelarens höjd och ytan av ytan vid halva PE-pelaren. Sådana landmärken kan lätt upptäckas av läkaren under undersökningen. Modellen kräver endast två US-mätningar, utförda på sittande patienter. Volymer uppskattade av amerikanska bilder jämförs med volymer beräknade från CT-skanningar av patienten (guldstandard), förvärvade inom 24 timmar.

Material och metoder:

Bildinsamling I denna retrospektiva studie kommer amerikanska bilder och datortomografi att samlas in från patienter som är inlagda på sjukhus vid Campus Bio Medico Teaching Hospital i Rom. CT-skanningar av bröstkorgen och hela kroppen kommer att utföras av kliniska skäl relaterade till patientvård. Samtycke att delta i en klinisk studie kommer att erhållas. CT-skanningarna kommer att samlas in inom 24 timmar från USA-undersökningen, för att undvika signifikanta skillnader på grund av spontan resorption av PE.

Modellutveckling Bedside pleural US-avbildning kommer att utföras med ECM-EXAGYNE med en bukkonvex 3,5 MHz sond. USA-undersökning kommer att utföras med de sittande patienterna och USA-mätningarna kommer att samlas in vid slutet av apnéen.

Pleuralhålan kommer att utforskas på frontalplanet för att detektera den maximala höjden av PE-kolonnen (hPEUS). I överensstämmelse med mittlinjen för hPEUS kommer sonden att roteras 90° på tvärplanet och PE-området (aPEUS) kommer att detekteras. hPEUS och aPEUS kommer att samlas in manuellt.

Thorax CT-skanning CT-skanning kommer att utföras med Somatom Sensation 64 (Siemens) med rörspänning på 120 kVp, rörström på 460mA och B30f som faltningskärna.

De 3,0 mm tjocka sammanhängande delarna av hela lungan kommer att förvärvas under en långvarig utandningspaus. CT-data kommer att lagras på datoriserade diskar och sedan analyseras med OsiriX-mjukvaran (v7.0.2).

PE-volymen kommer att kvantifieras genom en manuell avgränsning av PE-area i tvärsnitt. PEVCT kommer att beräknas av programvaran med summan av det totala antalet pixlar som finns i all PE-tvärsnittsarea avgränsad.

Följande analys kommer att utföras:

  1. Bedömning av intra-observatörens reproducerbarhet på PEVCT
  2. Korrelation mellan PE-volymer uppskattade med US och CT

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00128
        • Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Människor med pleurautgjutning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Monolateral eller bilateral pleuraeffusion (valfri orsak)
  • Kan uppnå en sittställning
  • CT-skanning av bröstet inom 24 timmar tillgänglig
  • Informerat samtycke tillgängligt

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke tillgängligt
  • Ålder under 18
  • Ingen ny CT-skanning av bröstkorgen tillgänglig
  • Kan inte behålla sittställningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Studiegrupp med pleurautgjutning av alla orsaker och får CT-skanning av bröstkorgen och thorax ultraljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskattning av mängden pleurautgjutning genom ultraljud hos den sittande patienten
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ScarlataS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera