- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02809872
Estimativa Ultrassonográfica de Derrame Pleural em Pacientes Sentados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O líquido pleural é a fina película de líquido seroso entre as pleuras visceral e parietal, cujo valor fisiológico gira em torno de 20 mL em adultos saudáveis. Desempenha papel crucial na mecânica respiratória, pois permite que as pleuras deslizem sem esforço umas contra as outras durante a ventilação, e sua tensão superficial leva a uma estreita aposição das superfícies pulmonares com a parede torácica. A coleção anormal de líquido na cavidade pleural é definida como derrame pleural (EP). As causas mais comuns de EP em adultos são insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, pneumonia, doença pleural maligna, embolia pulmonar e doença gastrointestinal. A EP representa 10% das internações em unidades pulmonares e afeta cerca de 10 milhões de pessoas a cada ano nos países industrializados. A alta incidência demanda métodos para estimativa precisa da PE, a fim de orientar o clínico na escolha da terapia adequada e seu acompanhamento .
As estratégias para estimativa do PE podem ser divididas em: i) métodos qualitativos, que são não invasivos; e ii) métodos quantitativos, que são invasivos. Métodos qualitativos fornecem estimativa grosseira de PE (PE mínimo, pequeno, moderado e maciço), e geralmente a ultrassonografia (US) é dedicada a esse objetivo; abordagens quantitativas fornecem informações precisas sobre o volume de PE, às custas da invasividade, devido à necessidade de radiografia, tomografia computadorizada e toracocentese.
O interesse pelo uso da US para avaliação de doenças pulmonares, especialmente para o estudo de pacientes críticos acamados, aumentou. De facto, os métodos baseados em US apresentam várias vantagens: i) ausência de radiação ionizante; ii) não-invasividade; iii) podem ser realizados à beira do leito; iv) por ser barato, pode ser repetido se necessário; v) tempo de exame curto quando comparado com métodos baseados em TC. Além disso, os métodos de US são particularmente sensíveis em imagens da parede torácica, pleura e espaço pleural graças às suas localizações superficiais e são frequentemente usados para detectar EP e orientar toracocentese e drenagem, especialmente em derrames mínimos.
Alguns autores propuseram abordagens para estimar o volume do EP por meio de imagens de US. O PE é identificado como uma área anecóica na imagem dos EUA. A ideia básica é medir comprimentos ou superfícies características e correlacioná-los com o volume. Tais abordagens podem ser distinguidas em lineares e planares. Nos lineares, geralmente um comprimento (por exemplo, a altura da coluna PE ou distância intrapleural) medido na imagem de US está correlacionado ao volume PE. Esses métodos são avaliados comparando seus resultados com os valores obtidos pelo padrão-ouro (TC ou toracocentese). A vantagem dessas técnicas relacionadas à avaliação rápida é limitada pela baixa precisão da estimativa.
Nas abordagens planares, os volumes são calculados diretamente pela multiplicação de um comprimento específico (por exemplo, a altura da coluna PE) com as áreas de efusão medidas em correspondência com marcos anatômicos definidos (por exemplo, a meia altura da coluna PE). Por exemplo, o modelo proposto por Remérand et al. requer três medições: 2 para a detecção das extremidades da coluna PE e 1 para a área. O exame de US é realizado em pacientes em decúbito dorsal, no final da expiração. Tal abordagem é mais demorada do que a linear, mas permite alcançar resultados mais precisos.
O presente estudo implementa um modelo planar simples e acessível, baseado no produto entre a altura da coluna de PE e a área da superfície na meia coluna de PE. Tais pontos de referência podem ser facilmente detectados pelo clínico durante o exame. O modelo requer apenas duas medições de US, realizadas em pacientes sentados. Os volumes estimados pelas imagens de US são comparados com os volumes calculados a partir das tomografias do paciente (padrão ouro), adquiridas nas 24 horas.
Materiais e métodos:
Coleta de imagens Neste estudo retrospectivo, serão coletadas imagens de US e tomografias computadorizadas de pacientes internados no Hospital Universitário Campus Bio Medico, em Roma. Serão realizadas tomografias de tórax e corpo total por motivos clínicos relacionados ao atendimento dos pacientes. O consentimento para participar de um estudo clínico será obtido. As tomografias serão coletadas em até 24 horas após o exame de US, a fim de evitar diferenças significativas por reabsorção espontânea de PE.
Desenvolvimento do modelo A imagem de US pleural à beira do leito será realizada usando ECM-EXAGYNE com uma sonda abdominal convexa de 3,5 MHz. O exame de US será realizado com os pacientes sentados e as medidas de US serão coletadas no final da apnéia expiratória.
A cavidade pleural será explorada no plano frontal para detectar a altura máxima da coluna PE (hPEUS). Em correspondência com a linha média do hPEUS, a sonda será girada de 90° no plano transversal, e a área PE (aPEUS) será detectada. hPEUS e aPEUS serão coletados manualmente.
Tomografia computadorizada torácica A tomografia computadorizada será realizada utilizando Somatom Sensation 64 (Siemens) com voltagem de tubo de 120 kVp, corrente de tubo de 460mA e B30f como kernel de convolução.
As seções contíguas de 3,0 mm de espessura de todo o pulmão serão adquiridas durante uma pausa expiratória prolongada. Os dados da TC serão armazenados em discos computadorizados e posteriormente analisados no software OsiriX (v7.0.2).
O volume de PE será quantificado através de um delineamento manual da área transversal de PE. O PEVCT será calculado pelo software com a soma do número total de pixels presentes em toda a área da seção transversal do PE delineada.
A seguinte análise será realizada:
- Avaliação da reprodutibilidade intra-observador no PEVCT
- Correlação entre os volumes de PE estimados com US e TC
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00128
- Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Derrame Pleural Monolateral ou Bilateral (qualquer causa)
- Capaz de alcançar uma posição sentada
- TC de tórax disponível em 24 horas
- Consentimento informado disponível
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado disponível
- Idade inferior a 18 anos
- Nenhuma tomografia de tórax recente disponível
- Incapaz de manter a posição sentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estudos
Grupo de estudo com derrame pleural por qualquer causa e recebendo tomografia computadorizada de tórax e ultrassom torácico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estimativa da quantidade de derrame pleural por ultrassom no paciente sentado
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Charalampidis C, Youroukou A, Lazaridis G, Baka S, Mpoukovinas I, Karavasilis V, Kioumis I, Pitsiou G, Papaiwannou A, Karavergou A, Tsakiridis K, Katsikogiannis N, Sarika E, Kapanidis K, Sakkas L, Korantzis I, Lampaki S, Zarogoulidis K, Zarogoulidis P. Physiology of the pleural space. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(Suppl 1):S33-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.12.48.
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Usta E, Mustafi M, Ziemer G. Ultrasound estimation of volume of postoperative pleural effusion in cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):204-7. doi: 10.1510/icvts.2009.222273. Epub 2009 Nov 10.
- Remerand F, Dellamonica J, Mao Z, Ferrari F, Bouhemad B, Jianxin Y, Arbelot C, Lu Q, Ichai C, Rouby JJ. Multiplane ultrasound approach to quantify pleural effusion at the bedside. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):656-64. doi: 10.1007/s00134-010-1769-9. Epub 2010 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ScarlataS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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