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Estimativa Ultrassonográfica de Derrame Pleural em Pacientes Sentados

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Scarlata, Simone, M.D.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um modelo simples e acessível para a quantificação do derrame pleural por meio de imagens de ultrassonografia torácica. Duas varreduras de US serão realizadas para medir: a altura da coluna de derrame pleural (hPEUS) e a área do derrame em correspondência com a linha média do hPEUS (aPEUS). O modelo proposto estimará o volume de derrame pleural (PEVUS) multiplicando hPEUS e aPEUS. O PEVUS será comparado com os volumes estimados por tomografia computadorizada (PEVCT), obtidos em até 24h após o exame de US.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O líquido pleural é a fina película de líquido seroso entre as pleuras visceral e parietal, cujo valor fisiológico gira em torno de 20 mL em adultos saudáveis. Desempenha papel crucial na mecânica respiratória, pois permite que as pleuras deslizem sem esforço umas contra as outras durante a ventilação, e sua tensão superficial leva a uma estreita aposição das superfícies pulmonares com a parede torácica. A coleção anormal de líquido na cavidade pleural é definida como derrame pleural (EP). As causas mais comuns de EP em adultos são insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, pneumonia, doença pleural maligna, embolia pulmonar e doença gastrointestinal. A EP representa 10% das internações em unidades pulmonares e afeta cerca de 10 milhões de pessoas a cada ano nos países industrializados. A alta incidência demanda métodos para estimativa precisa da PE, a fim de orientar o clínico na escolha da terapia adequada e seu acompanhamento .

As estratégias para estimativa do PE podem ser divididas em: i) métodos qualitativos, que são não invasivos; e ii) métodos quantitativos, que são invasivos. Métodos qualitativos fornecem estimativa grosseira de PE (PE mínimo, pequeno, moderado e maciço), e geralmente a ultrassonografia (US) é dedicada a esse objetivo; abordagens quantitativas fornecem informações precisas sobre o volume de PE, às custas da invasividade, devido à necessidade de radiografia, tomografia computadorizada e toracocentese.

O interesse pelo uso da US para avaliação de doenças pulmonares, especialmente para o estudo de pacientes críticos acamados, aumentou. De facto, os métodos baseados em US apresentam várias vantagens: i) ausência de radiação ionizante; ii) não-invasividade; iii) podem ser realizados à beira do leito; iv) por ser barato, pode ser repetido se necessário; v) tempo de exame curto quando comparado com métodos baseados em TC. Além disso, os métodos de US são particularmente sensíveis em imagens da parede torácica, pleura e espaço pleural graças às suas localizações superficiais e são frequentemente usados ​​para detectar EP e orientar toracocentese e drenagem, especialmente em derrames mínimos.

Alguns autores propuseram abordagens para estimar o volume do EP por meio de imagens de US. O PE é identificado como uma área anecóica na imagem dos EUA. A ideia básica é medir comprimentos ou superfícies características e correlacioná-los com o volume. Tais abordagens podem ser distinguidas em lineares e planares. Nos lineares, geralmente um comprimento (por exemplo, a altura da coluna PE ou distância intrapleural) medido na imagem de US está correlacionado ao volume PE. Esses métodos são avaliados comparando seus resultados com os valores obtidos pelo padrão-ouro (TC ou toracocentese). A vantagem dessas técnicas relacionadas à avaliação rápida é limitada pela baixa precisão da estimativa.

Nas abordagens planares, os volumes são calculados diretamente pela multiplicação de um comprimento específico (por exemplo, a altura da coluna PE) com as áreas de efusão medidas em correspondência com marcos anatômicos definidos (por exemplo, a meia altura da coluna PE). Por exemplo, o modelo proposto por Remérand et al. requer três medições: 2 para a detecção das extremidades da coluna PE e 1 para a área. O exame de US é realizado em pacientes em decúbito dorsal, no final da expiração. Tal abordagem é mais demorada do que a linear, mas permite alcançar resultados mais precisos.

O presente estudo implementa um modelo planar simples e acessível, baseado no produto entre a altura da coluna de PE e a área da superfície na meia coluna de PE. Tais pontos de referência podem ser facilmente detectados pelo clínico durante o exame. O modelo requer apenas duas medições de US, realizadas em pacientes sentados. Os volumes estimados pelas imagens de US são comparados com os volumes calculados a partir das tomografias do paciente (padrão ouro), adquiridas nas 24 horas.

Materiais e métodos:

Coleta de imagens Neste estudo retrospectivo, serão coletadas imagens de US e tomografias computadorizadas de pacientes internados no Hospital Universitário Campus Bio Medico, em Roma. Serão realizadas tomografias de tórax e corpo total por motivos clínicos relacionados ao atendimento dos pacientes. O consentimento para participar de um estudo clínico será obtido. As tomografias serão coletadas em até 24 horas após o exame de US, a fim de evitar diferenças significativas por reabsorção espontânea de PE.

Desenvolvimento do modelo A imagem de US pleural à beira do leito será realizada usando ECM-EXAGYNE com uma sonda abdominal convexa de 3,5 MHz. O exame de US será realizado com os pacientes sentados e as medidas de US serão coletadas no final da apnéia expiratória.

A cavidade pleural será explorada no plano frontal para detectar a altura máxima da coluna PE (hPEUS). Em correspondência com a linha média do hPEUS, a sonda será girada de 90° no plano transversal, e a área PE (aPEUS) será detectada. hPEUS e aPEUS serão coletados manualmente.

Tomografia computadorizada torácica A tomografia computadorizada será realizada utilizando Somatom Sensation 64 (Siemens) com voltagem de tubo de 120 kVp, corrente de tubo de 460mA e B30f como kernel de convolução.

As seções contíguas de 3,0 mm de espessura de todo o pulmão serão adquiridas durante uma pausa expiratória prolongada. Os dados da TC serão armazenados em discos computadorizados e posteriormente analisados ​​no software OsiriX (v7.0.2).

O volume de PE será quantificado através de um delineamento manual da área transversal de PE. O PEVCT será calculado pelo software com a soma do número total de pixels presentes em toda a área da seção transversal do PE delineada.

A seguinte análise será realizada:

  1. Avaliação da reprodutibilidade intra-observador no PEVCT
  2. Correlação entre os volumes de PE estimados com US e TC

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00128
        • Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com derrame pleural

Descrição

Critério de inclusão:

  • Derrame Pleural Monolateral ou Bilateral (qualquer causa)
  • Capaz de alcançar uma posição sentada
  • TC de tórax disponível em 24 horas
  • Consentimento informado disponível

Critério de exclusão:

  • Nenhum consentimento informado disponível
  • Idade inferior a 18 anos
  • Nenhuma tomografia de tórax recente disponível
  • Incapaz de manter a posição sentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Grupo de estudo com derrame pleural por qualquer causa e recebendo tomografia computadorizada de tórax e ultrassom torácico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimativa da quantidade de derrame pleural por ultrassom no paciente sentado
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ScarlataS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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