- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02809872
Ultrazvukový odhad pleurálního výpotku u sedících pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pleurální tekutina je tenký film serózní tekutiny mezi viscerální a parietální pohrudnicí, jejíž fyziologická hodnota je u zdravých dospělých kolem 20 ml. Hraje klíčovou roli v respirační mechanice, protože umožňuje pohrudnicím klouzat bez námahy proti sobě během ventilace a jeho povrchové napětí vede k těsnému přiložení plicních ploch k hrudní stěně. Abnormální shromažďování tekutiny v pleurální dutině je definováno jako pleurální výpotek (PE). Nejčastějšími příčinami PE u dospělých jsou městnavé srdeční selhání, cirhóza jater, pneumonie, maligní pleurální onemocnění, plicní embolie a gastrointestinální onemocnění. PE představuje 10 % hospitalizací na plicních jednotkách a v průmyslových zemích postihuje každý rok asi 10 milionů lidí. Vysoká incidence vyžaduje metody pro přesný odhad PE, aby byl lékař vodítkem při výběru adekvátní terapie a jejího sledování.
Strategie pro odhad PE lze rozdělit na: i) kvalitativní metody, které jsou neinvazivní; a ii) kvantitativní metody, které jsou invazivní. Kvalitativní metody poskytují hrubý odhad PE (minimální, malá, střední a masivní PE) a obvykle se tomuto cíli věnuje ultrasonografie (US); kvantitativní přístupy poskytují přesné informace o objemu PE, na úkor invazivity, kvůli potřebě RTG, CT zobrazení a torakocentézy.
Zájem o využití UZ pro hodnocení onemocnění hrudníku, zejména pro studium kriticky nemocných pacientů upoutaných na lůžko, vzrostl. Ve skutečnosti metody založené na USA představují různé výhody: i) nepřítomnost ionizujícího záření; ii) neinvazivnost; iii) mohou být prováděny u lůžka; iv) jsou levné, lze je v případě potřeby opakovat; v) krátká doba vyšetření ve srovnání s metodami založenými na CT. Navíc US metody jsou zvláště citlivé při zobrazování hrudní stěny, pleury a pleurálního prostoru díky jejich povrchovému umístění a často se používají k detekci PE a navádění torakocentézy a drenáže, zejména u minimálních výpotků.
Někteří autoři navrhli přístupy pro odhad objemu PE pomocí US snímků. PE je identifikován jako anechoická oblast na snímku USA. Základní myšlenkou je měřit charakteristické délky nebo povrchy a korelovat je s objemem. Takové přístupy lze rozlišit na lineární a planární. U lineárních obvykle jedna délka (např. výška PE sloupce nebo intrapleurální vzdálenost) měřená na US snímku koreluje s objemem PE. Tyto metody se posuzují porovnáním jejich výstupu s hodnotami získanými podle zlatého standardu (CT, neboli torakocentéza). Výhoda těchto technik souvisejících s rychlým vyhodnocením je omezena nízkou přesností odhadu.
V rovinných přístupech jsou objemy přímo vypočítávány vynásobením specifické délky (např. výšky PE sloupce) s plochami výpotku měřenými v souladu s definovanými anatomickými orientačními body (např. poloviční výškou PE sloupce). Například model navržený Remérandem a kol. vyžaduje tři měření: 2 pro detekci konců PE kolony a 1 pro oblast. US vyšetření se provádí u pacientů vleže na zádech na konci expirace. Takový přístup je časově náročnější než lineární, ale umožňuje dosáhnout přesnějších výsledků.
Tato studie implementuje jednoduchý a cenově dostupný rovinný model, založený na součinu mezi výškou PE sloupu a plochou povrchu na polovině PE sloupu. Takové orientační body může lékař během vyšetření snadno zjistit. Model vyžaduje pouze dvě měření v USA, prováděná na sedících pacientech. Objemy odhadnuté pomocí US snímků jsou porovnány s objemy vypočítanými z CT skenů pacienta (zlatý standard), získaných během 24 hodin.
Materiály a metody:
Sběr snímků V této retrospektivní studii budou snímky z USA a CT skeny shromážděny od pacientů hospitalizovaných ve fakultní nemocnici Campus Bio Medico v Římě. CT hrudníku a celého těla bude provedeno z klinických důvodů souvisejících s péčí o pacienty. Bude získán souhlas s účastí na klinické studii. CT snímky budou shromážděny do 24 hodin od vyšetření v USA, aby se předešlo významným rozdílům v důsledku spontánní resorpce PE.
Vývoj modelu U lůžka pleurálního US zobrazení bude provedeno pomocí ECM-EXAGYNE s abdominální konvexní 3,5 MHz sondou. U sedících pacientů bude provedeno vyšetření v USA a měření v USA bude shromážděno při apnoe na konci výdechu.
Pleurální dutina bude zkoumána ve frontální rovině, aby se zjistila maximální výška sloupce PE (hPEUS). V souladu se střední linií hPEUS bude sonda otočena o 90° v příčné rovině a bude detekována oblast PE (aPEUS). hPEUS a aPEUS budou shromažďovány ručně.
Hrudní CT sken CT sken bude proveden pomocí Somatom Sensation 64 (Siemens) s elektronkovým napětím 120 kVp, proudem elektronky 460 mA a B30f jako konvolučním jádrem.
Během prodloužené výdechové pauzy budou získány souvislé části celé plíce o tloušťce 3,0 mm. Data CT budou ukládána na počítačové disky a následně analyzována pomocí softwaru OsiriX (v7.0.2).
Objem PE bude kvantifikován pomocí ručního vymezení průřezové plochy PE. PEVCT vypočítá software se součtem celkového počtu pixelů přítomných ve všech vyznačených plochách průřezu PE.
Bude provedena následující analýza:
- Posouzení reprodukovatelnosti uvnitř pozorovatele na PEVCT
- Korelace mezi objemy PE odhadnutými pomocí US a CT
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00128
- Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Monolaterální nebo bilaterální pleurální výpotek (jakákoli příčina)
- Schopný dosáhnout sedu
- CT hrudníku dostupné do 24 hodin
- K dispozici je informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas není k dispozici
- Věk do 18 let
- Není k dispozici žádné nedávné CT vyšetření hrudníku
- Neschopnost udržet sedu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Studijní skupina
Studijní skupina s pleurálním výpotkem pro jakoukoli příčinu a příjem CT hrudníku a ultrazvuku hrudníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Odhad množství pleurálního výpotku ultrazvukem u sedícího pacienta
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Charalampidis C, Youroukou A, Lazaridis G, Baka S, Mpoukovinas I, Karavasilis V, Kioumis I, Pitsiou G, Papaiwannou A, Karavergou A, Tsakiridis K, Katsikogiannis N, Sarika E, Kapanidis K, Sakkas L, Korantzis I, Lampaki S, Zarogoulidis K, Zarogoulidis P. Physiology of the pleural space. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(Suppl 1):S33-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.12.48.
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Usta E, Mustafi M, Ziemer G. Ultrasound estimation of volume of postoperative pleural effusion in cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):204-7. doi: 10.1510/icvts.2009.222273. Epub 2009 Nov 10.
- Remerand F, Dellamonica J, Mao Z, Ferrari F, Bouhemad B, Jianxin Y, Arbelot C, Lu Q, Ichai C, Rouby JJ. Multiplane ultrasound approach to quantify pleural effusion at the bedside. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):656-64. doi: 10.1007/s00134-010-1769-9. Epub 2010 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ScarlataS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostický ultrazvuk hrudníku
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy