Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukový odhad pleurálního výpotku u sedících pacientů

30. ledna 2017 aktualizováno: Scarlata, Simone, M.D.
Cílem této studie je posouzení proveditelnosti jednoduchého a dostupného modelu pro kvantifikaci pleurálního výpotku prostřednictvím hrudních ultrazvukových snímků. K měření budou provedeny dva US skeny: výška sloupce pleurálního výpotku (hPEUS) a plocha výpotku v souladu se střední linií hPEUS (aPEUS). Navrhovaný model odhadne objem pleurálního výpotku (PEVUS) vynásobením hPEUS a aPEUS. PEVUS bude porovnán s objemy odhadnutými pomocí CT skenů (PEVCT), získanými do 24 hodin z US vyšetření.

Přehled studie

Detailní popis

Pleurální tekutina je tenký film serózní tekutiny mezi viscerální a parietální pohrudnicí, jejíž fyziologická hodnota je u zdravých dospělých kolem 20 ml. Hraje klíčovou roli v respirační mechanice, protože umožňuje pohrudnicím klouzat bez námahy proti sobě během ventilace a jeho povrchové napětí vede k těsnému přiložení plicních ploch k hrudní stěně. Abnormální shromažďování tekutiny v pleurální dutině je definováno jako pleurální výpotek (PE). Nejčastějšími příčinami PE u dospělých jsou městnavé srdeční selhání, cirhóza jater, pneumonie, maligní pleurální onemocnění, plicní embolie a gastrointestinální onemocnění. PE představuje 10 % hospitalizací na plicních jednotkách a v průmyslových zemích postihuje každý rok asi 10 milionů lidí. Vysoká incidence vyžaduje metody pro přesný odhad PE, aby byl lékař vodítkem při výběru adekvátní terapie a jejího sledování.

Strategie pro odhad PE lze rozdělit na: i) kvalitativní metody, které jsou neinvazivní; a ii) kvantitativní metody, které jsou invazivní. Kvalitativní metody poskytují hrubý odhad PE (minimální, malá, střední a masivní PE) a obvykle se tomuto cíli věnuje ultrasonografie (US); kvantitativní přístupy poskytují přesné informace o objemu PE, na úkor invazivity, kvůli potřebě RTG, CT zobrazení a torakocentézy.

Zájem o využití UZ pro hodnocení onemocnění hrudníku, zejména pro studium kriticky nemocných pacientů upoutaných na lůžko, vzrostl. Ve skutečnosti metody založené na USA představují různé výhody: i) nepřítomnost ionizujícího záření; ii) neinvazivnost; iii) mohou být prováděny u lůžka; iv) jsou levné, lze je v případě potřeby opakovat; v) krátká doba vyšetření ve srovnání s metodami založenými na CT. Navíc US metody jsou zvláště citlivé při zobrazování hrudní stěny, pleury a pleurálního prostoru díky jejich povrchovému umístění a často se používají k detekci PE a navádění torakocentézy a drenáže, zejména u minimálních výpotků.

Někteří autoři navrhli přístupy pro odhad objemu PE pomocí US snímků. PE je identifikován jako anechoická oblast na snímku USA. Základní myšlenkou je měřit charakteristické délky nebo povrchy a korelovat je s objemem. Takové přístupy lze rozlišit na lineární a planární. U lineárních obvykle jedna délka (např. výška PE sloupce nebo intrapleurální vzdálenost) měřená na US snímku koreluje s objemem PE. Tyto metody se posuzují porovnáním jejich výstupu s hodnotami získanými podle zlatého standardu (CT, neboli torakocentéza). Výhoda těchto technik souvisejících s rychlým vyhodnocením je omezena nízkou přesností odhadu.

V rovinných přístupech jsou objemy přímo vypočítávány vynásobením specifické délky (např. výšky PE sloupce) s plochami výpotku měřenými v souladu s definovanými anatomickými orientačními body (např. poloviční výškou PE sloupce). Například model navržený Remérandem a kol. vyžaduje tři měření: 2 pro detekci konců PE kolony a 1 pro oblast. US vyšetření se provádí u pacientů vleže na zádech na konci expirace. Takový přístup je časově náročnější než lineární, ale umožňuje dosáhnout přesnějších výsledků.

Tato studie implementuje jednoduchý a cenově dostupný rovinný model, založený na součinu mezi výškou PE sloupu a plochou povrchu na polovině PE sloupu. Takové orientační body může lékař během vyšetření snadno zjistit. Model vyžaduje pouze dvě měření v USA, prováděná na sedících pacientech. Objemy odhadnuté pomocí US snímků jsou porovnány s objemy vypočítanými z CT skenů pacienta (zlatý standard), získaných během 24 hodin.

Materiály a metody:

Sběr snímků V této retrospektivní studii budou snímky z USA a CT skeny shromážděny od pacientů hospitalizovaných ve fakultní nemocnici Campus Bio Medico v Římě. CT hrudníku a celého těla bude provedeno z klinických důvodů souvisejících s péčí o pacienty. Bude získán souhlas s účastí na klinické studii. CT snímky budou shromážděny do 24 hodin od vyšetření v USA, aby se předešlo významným rozdílům v důsledku spontánní resorpce PE.

Vývoj modelu U lůžka pleurálního US zobrazení bude provedeno pomocí ECM-EXAGYNE s abdominální konvexní 3,5 MHz sondou. U sedících pacientů bude provedeno vyšetření v USA a měření v USA bude shromážděno při apnoe na konci výdechu.

Pleurální dutina bude zkoumána ve frontální rovině, aby se zjistila maximální výška sloupce PE (hPEUS). V souladu se střední linií hPEUS bude sonda otočena o 90° v příčné rovině a bude detekována oblast PE (aPEUS). hPEUS a aPEUS budou shromažďovány ručně.

Hrudní CT sken CT sken bude proveden pomocí Somatom Sensation 64 (Siemens) s elektronkovým napětím 120 kVp, proudem elektronky 460 mA a B30f jako konvolučním jádrem.

Během prodloužené výdechové pauzy budou získány souvislé části celé plíce o tloušťce 3,0 mm. Data CT budou ukládána na počítačové disky a následně analyzována pomocí softwaru OsiriX (v7.0.2).

Objem PE bude kvantifikován pomocí ručního vymezení průřezové plochy PE. PEVCT vypočítá software se součtem celkového počtu pixelů přítomných ve všech vyznačených plochách průřezu PE.

Bude provedena následující analýza:

  1. Posouzení reprodukovatelnosti uvnitř pozorovatele na PEVCT
  2. Korelace mezi objemy PE odhadnutými pomocí US a CT

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00128
        • Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s pleurálním výpotkem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Monolaterální nebo bilaterální pleurální výpotek (jakákoli příčina)
  • Schopný dosáhnout sedu
  • CT hrudníku dostupné do 24 hodin
  • K dispozici je informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas není k dispozici
  • Věk do 18 let
  • Není k dispozici žádné nedávné CT vyšetření hrudníku
  • Neschopnost udržet sedu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Studijní skupina s pleurálním výpotkem pro jakoukoli příčinu a příjem CT hrudníku a ultrazvuku hrudníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhad množství pleurálního výpotku ultrazvukem u sedícího pacienta
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ScarlataS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický ultrazvuk hrudníku

3
Předplatit