- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02809872
Ultralydvurdering av pleuraeffusjon hos sittende pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pleuralvæsken er den tynne filmen av serøs væske mellom den viscerale og parietale pleuraen, hvis fysiologiske verdi er rundt 20 ml hos friske voksne. Det spiller en avgjørende rolle i respirasjonsmekanikken, som lar pleurae gli uanstrengt mot hverandre under ventilasjon, og overflatespenningen fører til tett apposisjon av lungeoverflatene med brystveggen. Den unormale oppsamlingen av væske i pleurahulen er definert pleuraeffusjon (PE). De vanligste årsakene til PE hos voksne er kongestiv hjertesvikt, levercirrhose, lungebetennelse, ondartet pleurasykdom, lungeemboli og gastrointestinal sykdom. PE representerer 10% av innleggelsene i lungeavdelinger, og påvirker rundt 10 millioner mennesker hvert år i industrialiserte land. Den høye forekomsten krever metoder for nøyaktig estimering av PE, for å veilede klinikeren i valg av adekvat behandling og oppfølging av den.
Strategier for estimering av PE kan deles inn i: i) kvalitative metoder, som er ikke-invasive; og ii) kvantitative metoder, som er invasive. Kvalitative metoder gir grov estimering av PE (minimal, liten, moderat og massiv PE), og vanligvis brukes ultralyd (US) for dette målet; kvantitative tilnærminger gir nøyaktig informasjon om PE-volum, på bekostning av invasiviteten, på grunn av behovet for røntgen, CT-avbildning og thoracentese.
Interessen for bruk av US for evaluering av brystsykdommer, spesielt for studiet av sengeliggende, kritisk syke pasienter økte. Faktisk gir USA-baserte metoder forskjellige fordeler: i) fravær av ioniserende stråling; ii) ikke-invasivitet; iii) de kan utføres ved sengen; iv) å være billig, kan gjentas om nødvendig; v) kort undersøkelsestid sammenlignet med CT-baserte metoder. Dessuten er amerikanske metoder spesielt sensitive for å avbilde brystveggen, pleura og pleurarommet takket være deres overfladiske plasseringer, og brukes ofte til å oppdage PE og veilede thoracentese og drenering, spesielt ved minimale effusjoner.
Noen forfattere foreslo tilnærminger for estimering av PE-volum ved hjelp av amerikanske bilder. PE er identifisert som et ekkofritt område på det amerikanske bildet. Grunnideen er å måle karakteristiske lengder eller overflater, og å korrelere dem med volumet. Slike tilnærminger kan skilles fra lineære og plane. I de lineære er vanligvis én lengde (f.eks. den høyeste av PE-kolonnen, eller intrapleural avstand) målt på US-bilde korrelert til PE-volumet. Disse metodene vurderes ved å sammenligne produksjonen deres med verdiene oppnådd av gullstandarden (CT, eller thoracentese). Proffen av disse teknikkene knyttet til den raske evalueringen er begrenset av den lave nøyaktigheten til estimeringen.
I de plane tilnærmingene beregnes volumene direkte ved å multiplisere en spesifikk lengde (f.eks. høyden på PE-kolonnen) med effusjonsområdene målt i samsvar med definerte anatomiske landemerker (f.eks. halve høyden av PE-kolonnen). For eksempel modellen foreslått av Remérand et al. krever tre målinger: 2 for påvisning av PE-søylens ekstremiteter, og 1 for området. USA-undersøkelsen utføres på liggende pasienter, ved slutten av utløpet. En slik tilnærming er mer tidkrevende enn den lineære, men gjør det mulig å oppnå mer nøyaktige resultater.
Denne studien implementerer en enkel og rimelig plan modell, basert på produktet mellom høyden på PE-søylen og arealet av overflaten ved halv PE-søyle. Slike landemerker kan lett oppdages av klinikeren under eksamen. Modellen krever kun to amerikanske målinger, utført på sittende pasienter. Volumer estimert av amerikanske bilder sammenlignes med volumer beregnet fra CT-skanning av pasienten (gullstandard), oppnådd innen 24 timer.
Materialer og metoder:
Bildesamling I denne retrospektive studien vil amerikanske bilder og CT-skanninger bli samlet inn fra pasienter som er innlagt på sykehus ved Campus Bio Medico Teaching Hospital i Roma. CT-skanninger av thorax og hele kroppen vil bli utført av kliniske årsaker knyttet til pasientbehandling. Samtykke til å delta i en klinisk studie vil bli innhentet. CT-skanningene vil bli samlet inn innen 24 timer fra USA-undersøkelsen, for å unngå signifikante forskjeller på grunn av spontan resorpsjon av PE.
Modellutvikling Bedside pleural US-avbildning vil bli utført ved bruk av ECM-EXAGYNE med en abdominal konveks 3,5 MHz sonde. US-eksamen vil bli utført med pasientene som sitter og US-målingene vil bli samlet inn ved slutten av ekspirasjonsapnéen.
Pleurahulen vil bli utforsket på frontalplanet for å oppdage maksimal høyde på PE-søylen (hPEUS). I samsvar med midtlinjen til hPEUS vil sonden roteres 90° på tverrplanet, og PE-området (aPEUS) vil bli oppdaget. hPEUS og aPEUS vil bli samlet inn manuelt.
Thorax CT-skanning CT-skanning vil bli utført med Somatom Sensation 64 (Siemens) med rørspenning på 120 kVp, rørstrøm på 460mA og B30f som konvolusjonskjerne.
De 3,0 mm tykke sammenhengende delene av hele lungen vil bli ervervet under en lengre ekspirasjonspause. CT-data vil bli lagret på datastyrte disker og deretter analysert ved hjelp av OsiriX-programvare (v7.0.2).
PE-volum vil kvantifiseres gjennom en manuell avgrensning av PE-tverrsnittsareal. PEVCT vil bli beregnet av programvaren med summen av det totale antallet piksler som er tilstede i alle PE-tverrsnittsarealer avgrenset.
Følgende analyse vil bli utført:
- Vurdering av intra-observatørens reproduserbarhet på PEVCT
- Korrelasjon mellom PE-volumer estimert med US og CT
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00128
- Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Monolateral eller bilateral pleuraeffusjon (enhver årsak)
- Kan oppnå en sittestilling
- CT-skanning av brystet innen 24 timer tilgjengelig
- Informert samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke tilgjengelig
- Alder under 18
- Ingen nylig CT-skanning av brystet tilgjengelig
- Klarer ikke å beholde sittestillingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Studiegruppe med pleural effusjon for enhver årsak og mottar CT-skanning av brystet og thorax ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimering av pleuraeffusjonsmengde ved ultralyd hos den sittende pasienten
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Charalampidis C, Youroukou A, Lazaridis G, Baka S, Mpoukovinas I, Karavasilis V, Kioumis I, Pitsiou G, Papaiwannou A, Karavergou A, Tsakiridis K, Katsikogiannis N, Sarika E, Kapanidis K, Sakkas L, Korantzis I, Lampaki S, Zarogoulidis K, Zarogoulidis P. Physiology of the pleural space. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(Suppl 1):S33-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.12.48.
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Usta E, Mustafi M, Ziemer G. Ultrasound estimation of volume of postoperative pleural effusion in cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):204-7. doi: 10.1510/icvts.2009.222273. Epub 2009 Nov 10.
- Remerand F, Dellamonica J, Mao Z, Ferrari F, Bouhemad B, Jianxin Y, Arbelot C, Lu Q, Ichai C, Rouby JJ. Multiplane ultrasound approach to quantify pleural effusion at the bedside. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):656-64. doi: 10.1007/s00134-010-1769-9. Epub 2010 Feb 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ScarlataS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .