- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02809872
A pleurális folyadékgyülem ultrahangos becslése ülő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pleurális folyadék a zsigeri és a parietális mellhártya közötti vékony savós folyadékréteg, amelynek fiziológiai értéke egészséges felnőtteknél körülbelül 20 ml. Döntő szerepet játszik a légzésmechanikában, mivel lehetővé teszi, hogy a mellhártyák könnyedén egymáshoz csússzanak lélegeztetés közben, felületi feszültsége pedig a tüdőfelületek szoros illeszkedését eredményezi a mellkasfallal. A kóros folyadékgyülem a pleurális üregben meghatározott pleurális folyadékgyülem (PE). A felnőttkori PE leggyakoribb okai a pangásos szívelégtelenség, a májcirrhosis, a tüdőgyulladás, a rosszindulatú pleurális betegség, a tüdőembólia és a gyomor-bélrendszeri betegségek. A tüdőbetegek 10%-át a PE jelenti, és évente körülbelül 10 millió embert érint az iparosodott országokban. A magas incidencia megköveteli a PE pontos becslésének módszereit, hogy segítse a klinikust a megfelelő terápia kiválasztásában és annak nyomon követésében.
A PE becslésére szolgáló stratégiák a következőkre oszthatók: i) kvalitatív módszerek, amelyek nem invazívak; és ii. kvantitatív módszerek, amelyek invazívak. A kvalitatív módszerek a PE durva becslését biztosítják (minimális, kicsi, közepes és masszív PE), és általában az ultrahangvizsgálatot (US) szánják erre a célra; A kvantitatív megközelítések pontos információt adnak a PE térfogatáról, az invazivitás rovására, mivel röntgen, CT képalkotás és mellkasi vizsgálat szükséges.
Megnőtt az érdeklődés az UH alkalmazása mellkasi betegségek értékelésére, különösen az ágyhoz kötött, kritikus állapotú betegek vizsgálatára. Valójában az egyesült államokbeli módszerek számos előnnyel járnak: i) az ionizáló sugárzás hiánya; ii) non-invazivitás; iii) az ágy mellett végezhetők; iv) olcsó, szükség esetén megismételhető; v) rövid vizsgálati idő a CT-alapú módszerekkel összehasonlítva. Ezen túlmenően, az UH-módszerek különösen érzékenyek a mellkasfal, a mellhártya és a pleurális tér képalkotásában felületes elhelyezkedésüknek köszönhetően, és gyakran használják a PE kimutatására, valamint a thoracentesis és a drenázs irányítására, különösen minimális effúziók esetén.
Egyes szerzők módszereket javasoltak a PE térfogatának amerikai képek segítségével történő becslésére. A PE-t visszhangtalan területként azonosítják az Egyesült Államok képén. Az alapötlet a jellemző hosszúságok vagy felületek mérése és a térfogathoz való viszonyítása. Az ilyen megközelítéseket lineárisra és síkbelire lehet megkülönböztetni. A lineárisoknál általában egy UH-képen mért hosszúság (pl. a PE oszlop magassága vagy intrapleurális távolság) korrelál a PE térfogatával. Ezeket a módszereket úgy értékelik, hogy összehasonlítják a teljesítményüket az aranystandard (CT vagy thoracentesis) által kapott értékekkel. A gyors kiértékeléshez kapcsolódó technikák előnyét visszafogja a becslés alacsony pontossága.
A síkbeli megközelítéseknél a térfogatokat közvetlenül úgy számítják ki, hogy megszoroznak egy adott hosszúságot (például a PE oszlop magasságát) a meghatározott anatómiai tereptárgyak (például a PE oszlop magasságának fele) megfelelően mért effúziós területekkel. Például a Remérand et al. három mérést igényel: 2 a PE oszlopvégek, 1 pedig a terület kimutatása. Az US vizsgálatot fekvő betegeken végzik, a lejárat végén. Ez a megközelítés időigényesebb, mint a lineáris, de pontosabb eredményeket tesz lehetővé.
Jelen tanulmány egy egyszerű és megfizethető sík modellt valósít meg, amely a PE oszlop magassága és a fél PE oszlop felületének területe közötti szorzaton alapul. Az ilyen tereptárgyakat a klinikus könnyen észlelheti a vizsgálat során. A modellhez mindössze két US-mérés szükséges, ülő betegeken. Az US-képekkel becsült térfogatokat összehasonlítják a páciens CT-felvételeiből számított térfogatokkal (arany standard), amelyeket a 24 órán belül mértek.
Anyagok és metódusok:
Képgyűjtés Ebben a retrospektív tanulmányban amerikai képeket és CT-felvételeket gyűjtenek a római Campus Bio Medico Oktatókórházban kórházba került betegekről. A betegek ellátásával kapcsolatos klinikai okokból mellkasi és teljes test CT-vizsgálatot végeznek. A klinikai vizsgálatban való részvételhez beleegyezést kell szerezni. A CT-felvételeket az USA-vizsgálattól számított 24 órán belül gyűjtik, hogy elkerüljék a PE spontán felszívódása miatti jelentős eltéréseket.
Modellfejlesztés Az ágy melletti pleurális UH képalkotás ECM-EXAGYNE segítségével, hasi konvex 3,5 MHz-es szondával történik. UH vizsgálatot végeznek az ülő betegekkel, és az UH méréseket a végkilégzési apnoéban gyűjtik.
A mellhártya üreget frontális síkban vizsgáljuk, hogy meghatározzuk a PE oszlop (hPEUS) maximális magasságát. A hPEUS középvonalának megfelelően a szondát 90°-kal elforgatjuk a keresztirányú síkban, és érzékeljük a PE területet (aPEUS). A hPEUS és az aPEUS összegyűjtése manuálisan történik.
Mellkasi CT vizsgálat A CT-vizsgálat Somatom Sensation 64 (Siemens) segítségével történik, 120 kVp csőfeszültséggel, 460 mA csőárammal és B30f konvolúciós maggal.
A teljes tüdő 3,0 mm vastag összefüggő szakaszait egy elhúzódó kilégzési szünet során szerzik be. A CT-adatokat számítógépes lemezeken tárolják, majd az OsiriX szoftverrel (v7.0.2) elemzik.
A PE mennyiségét a keresztmetszeti PE-terület kézi lehatárolásával kell meghatározni. A PEVCT-t a szoftver úgy számítja ki, hogy a teljes PE-keresztmetszeti területen jelen lévő pixelek teljes számának összegét lehatárolják.
A következő elemzés készül:
- A megfigyelőn belüli reprodukálhatóság értékelése PEVCT-n
- Korreláció az US-val és a CT-vel becsült PE térfogatok között
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00128
- Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Monolaterális vagy kétoldali pleurális folyadékgyülem (bármilyen okból)
- Képes ülő helyzet elérésére
- Mellkasi CT vizsgálat 24 órán belül elérhető
- Tájékozott beleegyezés elérhető
Kizárási kritériumok:
- Nem áll rendelkezésre tájékozott hozzájárulás
- 18 év alatti kor
- Nem áll rendelkezésre friss mellkasi CT-vizsgálat
- Képtelen megtartani az ülő helyzetet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Pleurális folyadékgyülem vizsgálati csoport bármilyen okból, és mellkasi CT-vizsgálatot és mellkasi ultrahangot kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pleurális folyadékgyülem mennyiségének becslése ultrahanggal ülő betegben
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Charalampidis C, Youroukou A, Lazaridis G, Baka S, Mpoukovinas I, Karavasilis V, Kioumis I, Pitsiou G, Papaiwannou A, Karavergou A, Tsakiridis K, Katsikogiannis N, Sarika E, Kapanidis K, Sakkas L, Korantzis I, Lampaki S, Zarogoulidis K, Zarogoulidis P. Physiology of the pleural space. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(Suppl 1):S33-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.12.48.
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Usta E, Mustafi M, Ziemer G. Ultrasound estimation of volume of postoperative pleural effusion in cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):204-7. doi: 10.1510/icvts.2009.222273. Epub 2009 Nov 10.
- Remerand F, Dellamonica J, Mao Z, Ferrari F, Bouhemad B, Jianxin Y, Arbelot C, Lu Q, Ichai C, Rouby JJ. Multiplane ultrasound approach to quantify pleural effusion at the bedside. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):656-64. doi: 10.1007/s00134-010-1769-9. Epub 2010 Feb 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ScarlataS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .