Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pleurális folyadékgyülem ultrahangos becslése ülő betegeknél

2017. január 30. frissítette: Scarlata, Simone, M.D.
Ennek a tanulmánynak a célja egy egyszerű és megfizethető modell megvalósíthatóságának felmérése a pleurális folyadékgyülem mennyiségi meghatározására mellkasi ultrahangfelvételeken keresztül. A méréshez két UH vizsgálatot végeznek: a Pleural Effusion oszlop magasságát (hPEUS) és az effúzió területét a hPEUS középvonalának megfelelően (aPEUS). A javasolt modell a pleurális effúziós térfogatot (PEVUS) becsüli meg a hPEUS és az aPEUS szorzatával. A PEVUS-t összehasonlítják a CT-vizsgálattal (PEVCT) becsült térfogatokkal, amelyeket az USA-vizsgálattól számított 24 órán belül kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A pleurális folyadék a zsigeri és a parietális mellhártya közötti vékony savós folyadékréteg, amelynek fiziológiai értéke egészséges felnőtteknél körülbelül 20 ml. Döntő szerepet játszik a légzésmechanikában, mivel lehetővé teszi, hogy a mellhártyák könnyedén egymáshoz csússzanak lélegeztetés közben, felületi feszültsége pedig a tüdőfelületek szoros illeszkedését eredményezi a mellkasfallal. A kóros folyadékgyülem a pleurális üregben meghatározott pleurális folyadékgyülem (PE). A felnőttkori PE leggyakoribb okai a pangásos szívelégtelenség, a májcirrhosis, a tüdőgyulladás, a rosszindulatú pleurális betegség, a tüdőembólia és a gyomor-bélrendszeri betegségek. A tüdőbetegek 10%-át a PE jelenti, és évente körülbelül 10 millió embert érint az iparosodott országokban. A magas incidencia megköveteli a PE pontos becslésének módszereit, hogy segítse a klinikust a megfelelő terápia kiválasztásában és annak nyomon követésében.

A PE becslésére szolgáló stratégiák a következőkre oszthatók: i) kvalitatív módszerek, amelyek nem invazívak; és ii. kvantitatív módszerek, amelyek invazívak. A kvalitatív módszerek a PE durva becslését biztosítják (minimális, kicsi, közepes és masszív PE), és általában az ultrahangvizsgálatot (US) szánják erre a célra; A kvantitatív megközelítések pontos információt adnak a PE térfogatáról, az invazivitás rovására, mivel röntgen, CT képalkotás és mellkasi vizsgálat szükséges.

Megnőtt az érdeklődés az UH alkalmazása mellkasi betegségek értékelésére, különösen az ágyhoz kötött, kritikus állapotú betegek vizsgálatára. Valójában az egyesült államokbeli módszerek számos előnnyel járnak: i) az ionizáló sugárzás hiánya; ii) non-invazivitás; iii) az ágy mellett végezhetők; iv) olcsó, szükség esetén megismételhető; v) rövid vizsgálati idő a CT-alapú módszerekkel összehasonlítva. Ezen túlmenően, az UH-módszerek különösen érzékenyek a mellkasfal, a mellhártya és a pleurális tér képalkotásában felületes elhelyezkedésüknek köszönhetően, és gyakran használják a PE kimutatására, valamint a thoracentesis és a drenázs irányítására, különösen minimális effúziók esetén.

Egyes szerzők módszereket javasoltak a PE térfogatának amerikai képek segítségével történő becslésére. A PE-t visszhangtalan területként azonosítják az Egyesült Államok képén. Az alapötlet a jellemző hosszúságok vagy felületek mérése és a térfogathoz való viszonyítása. Az ilyen megközelítéseket lineárisra és síkbelire lehet megkülönböztetni. A lineárisoknál általában egy UH-képen mért hosszúság (pl. a PE oszlop magassága vagy intrapleurális távolság) korrelál a PE térfogatával. Ezeket a módszereket úgy értékelik, hogy összehasonlítják a teljesítményüket az aranystandard (CT vagy thoracentesis) által kapott értékekkel. A gyors kiértékeléshez kapcsolódó technikák előnyét visszafogja a becslés alacsony pontossága.

A síkbeli megközelítéseknél a térfogatokat közvetlenül úgy számítják ki, hogy megszoroznak egy adott hosszúságot (például a PE oszlop magasságát) a meghatározott anatómiai tereptárgyak (például a PE oszlop magasságának fele) megfelelően mért effúziós területekkel. Például a Remérand et al. három mérést igényel: 2 a PE oszlopvégek, 1 pedig a terület kimutatása. Az US vizsgálatot fekvő betegeken végzik, a lejárat végén. Ez a megközelítés időigényesebb, mint a lineáris, de pontosabb eredményeket tesz lehetővé.

Jelen tanulmány egy egyszerű és megfizethető sík modellt valósít meg, amely a PE oszlop magassága és a fél PE oszlop felületének területe közötti szorzaton alapul. Az ilyen tereptárgyakat a klinikus könnyen észlelheti a vizsgálat során. A modellhez mindössze két US-mérés szükséges, ülő betegeken. Az US-képekkel becsült térfogatokat összehasonlítják a páciens CT-felvételeiből számított térfogatokkal (arany standard), amelyeket a 24 órán belül mértek.

Anyagok és metódusok:

Képgyűjtés Ebben a retrospektív tanulmányban amerikai képeket és CT-felvételeket gyűjtenek a római Campus Bio Medico Oktatókórházban kórházba került betegekről. A betegek ellátásával kapcsolatos klinikai okokból mellkasi és teljes test CT-vizsgálatot végeznek. A klinikai vizsgálatban való részvételhez beleegyezést kell szerezni. A CT-felvételeket az USA-vizsgálattól számított 24 órán belül gyűjtik, hogy elkerüljék a PE spontán felszívódása miatti jelentős eltéréseket.

Modellfejlesztés Az ágy melletti pleurális UH képalkotás ECM-EXAGYNE segítségével, hasi konvex 3,5 MHz-es szondával történik. UH vizsgálatot végeznek az ülő betegekkel, és az UH méréseket a végkilégzési apnoéban gyűjtik.

A mellhártya üreget frontális síkban vizsgáljuk, hogy meghatározzuk a PE oszlop (hPEUS) maximális magasságát. A hPEUS középvonalának megfelelően a szondát 90°-kal elforgatjuk a keresztirányú síkban, és érzékeljük a PE területet (aPEUS). A hPEUS és az aPEUS összegyűjtése manuálisan történik.

Mellkasi CT vizsgálat A CT-vizsgálat Somatom Sensation 64 (Siemens) segítségével történik, 120 kVp csőfeszültséggel, 460 mA csőárammal és B30f konvolúciós maggal.

A teljes tüdő 3,0 mm vastag összefüggő szakaszait egy elhúzódó kilégzési szünet során szerzik be. A CT-adatokat számítógépes lemezeken tárolják, majd az OsiriX szoftverrel (v7.0.2) elemzik.

A PE mennyiségét a keresztmetszeti PE-terület kézi lehatárolásával kell meghatározni. A PEVCT-t a szoftver úgy számítja ki, hogy a teljes PE-keresztmetszeti területen jelen lévő pixelek teljes számának összegét lehatárolják.

A következő elemzés készül:

  1. A megfigyelőn belüli reprodukálhatóság értékelése PEVCT-n
  2. Korreláció az US-val és a CT-vel becsült PE térfogatok között

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00128
        • Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pleurális folyadékgyülemben szenvedők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Monolaterális vagy kétoldali pleurális folyadékgyülem (bármilyen okból)
  • Képes ülő helyzet elérésére
  • Mellkasi CT vizsgálat 24 órán belül elérhető
  • Tájékozott beleegyezés elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Nem áll rendelkezésre tájékozott hozzájárulás
  • 18 év alatti kor
  • Nem áll rendelkezésre friss mellkasi CT-vizsgálat
  • Képtelen megtartani az ülő helyzetet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
Pleurális folyadékgyülem vizsgálati csoport bármilyen okból, és mellkasi CT-vizsgálatot és mellkasi ultrahangot kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pleurális folyadékgyülem mennyiségének becslése ultrahanggal ülő betegben
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ScarlataS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel