- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02809872
Ultraschallschätzung des Pleuraergusses bei sitzenden Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pleuraflüssigkeit ist der dünne Film seröser Flüssigkeit zwischen der viszeralen und parietalen Pleura, deren physiologischer Wert bei gesunden Erwachsenen etwa 20 ml beträgt. Es spielt eine entscheidende Rolle in der Atmungsmechanik, da es die Pleurae während der Beatmung mühelos gegeneinander gleiten lässt und seine Oberflächenspannung zu einer engen Anlagerung der Lungenoberflächen an der Brustwand führt. Die abnorme Ansammlung von Flüssigkeit in der Pleurahöhle wird als Pleuraerguss (PE) bezeichnet. Die häufigsten Ursachen für PE bei Erwachsenen sind kongestive Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, Lungenentzündung, maligne Pleuraerkrankung, Lungenembolie und Magen-Darm-Erkrankungen. PE macht 10 % der Einweisungen in Lungenstationen aus und betrifft jedes Jahr etwa 10 Millionen Menschen in den Industrieländern. Die hohe Inzidenz erfordert Methoden zur genauen PE-Schätzung, um den Kliniker bei der Wahl der geeigneten Therapie und deren Nachsorge anzuleiten .
Strategien zur Schätzung von PE können unterteilt werden in: i) qualitative Methoden, die nicht-invasiv sind; und ii) quantitative Methoden, die invasiv sind. Qualitative Methoden liefern eine grobe Schätzung der PE (minimale, kleine, mittelschwere und massive PE), und normalerweise wird Ultraschall (US) diesem Ziel gewidmet; quantitative Ansätze liefern genaue Informationen über das PE-Volumen auf Kosten der Invasivität, da Röntgenaufnahmen, CT-Bildgebung und Thorakozentese erforderlich sind.
Das Interesse an der Verwendung von US zur Beurteilung von Brusterkrankungen, insbesondere zur Untersuchung bettlägeriger, kritisch kranker Patienten, nahm zu. Tatsächlich weisen US-basierte Verfahren verschiedene Vorteile auf: i) Fehlen ionisierender Strahlung; ii) Nichtinvasivität; iii) sie können am Krankenbett durchgeführt werden; iv) billig ist, kann bei Bedarf wiederholt werden; v) kurze Untersuchungszeit im Vergleich zu CT-basierten Verfahren. Darüber hinaus sind US-Methoden dank ihrer oberflächlichen Lage besonders empfindlich bei der Bildgebung der Brustwand, der Pleura und des Pleuraraums und werden häufig verwendet, um PE zu erkennen und Thorakozentese und Drainage zu steuern, insbesondere bei minimalen Ergüssen.
Einige Autoren schlugen Ansätze zur Schätzung des PE-Volumens anhand von US-Bildern vor. Der PE wird auf dem US-Bild wie ein echofreier Bereich identifiziert. Die Grundidee besteht darin, charakteristische Längen oder Flächen zu messen und dem Volumen zuzuordnen. Solche Ansätze können in lineare und planare Ansätze unterschieden werden. Bei den linearen wird normalerweise eine auf dem US-Bild gemessene Länge (z. B. die Höhe der PE-Säule oder der intrapleurale Abstand) mit dem PE-Volumen korreliert. Diese Methoden werden bewertet, indem ihre Ausgabe mit den Werten verglichen wird, die durch den Goldstandard (CT oder Thorakozentese) erhalten werden. Der Vorteil dieser Techniken in Bezug auf die schnelle Bewertung wird durch die geringe Genauigkeit der Schätzung eingeschränkt.
Bei den planaren Ansätzen werden die Volumina direkt berechnet, indem eine bestimmte Länge (z. B. die Höhe der PE-Säule) mit den Ergussbereichen multipliziert wird, die in Übereinstimmung mit definierten anatomischen Orientierungspunkten (z. B. der halben Höhe der PE-Säule) gemessen werden. Das von Remérand et al. erfordert drei Messungen: 2 für die Erkennung der Enden der PE-Säule und 1 für den Bereich. Die US-Untersuchung wird bei Patienten in Rückenlage am Ende der Exspiration durchgeführt. Ein solcher Ansatz ist zeitaufwändiger als der lineare, ermöglicht jedoch das Erzielen genauerer Ergebnisse.
Die vorliegende Studie implementiert ein einfaches und erschwingliches planares Modell, basierend auf dem Produkt zwischen der Höhe der PE-Säule und der Fläche der Oberfläche bei halber PE-Säule. Solche Orientierungspunkte können vom Arzt während der Untersuchung leicht erkannt werden. Das Modell erfordert nur zwei US-Messungen, die an sitzenden Patienten durchgeführt werden. Durch US-Bilder geschätzte Volumina werden mit Volumina verglichen, die aus den CT-Scans des Patienten (Goldstandard) berechnet wurden, die innerhalb von 24 Stunden aufgenommen wurden.
Materialen und Methoden:
Bildsammlung In dieser retrospektiven Studie werden US-Bilder und CT-Scans von Patienten gesammelt, die im Lehrkrankenhaus Campus Bio Medico in Rom stationär behandelt wurden. Thorax- und Ganzkörper-CT-Scans werden aus klinischen Gründen im Zusammenhang mit der Patientenversorgung durchgeführt. Die Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Studie wird eingeholt. Die CT-Scans werden innerhalb von 24 Stunden nach der US-Untersuchung gesammelt, um signifikante Unterschiede aufgrund einer spontanen Resorption von PE zu vermeiden.
Modellentwicklung Die bettseitige Pleura-US-Bildgebung wird unter Verwendung von ECM-EXAGYNE mit einer abdominalen konvexen 3,5-MHz-Sonde durchgeführt. Die US-Untersuchung wird mit den sitzenden Patienten durchgeführt und die US-Messungen werden am Ende der Exspirations-Apnoe erfasst.
Die Pleurahöhle wird auf der Frontalebene untersucht, um die maximale Höhe der PE-Säule (hPEUS) zu ermitteln. In Übereinstimmung mit der Mittellinie des hPEUS wird die Sonde um 90° auf der Querebene gedreht und der PE-Bereich (aPEUS) wird erfasst. hPEUS und aPEUS werden manuell gesammelt.
Thorax-CT-Scan Der CT-Scan wird mit Somatom Sensation 64 (Siemens) mit einer Röhrenspannung von 120 kVp, einem Röhrenstrom von 460 mA und B30f als Faltungskern durchgeführt.
Die 3,0 mm dicken zusammenhängenden Abschnitte der gesamten Lunge werden während einer verlängerten Exspirationspause erfasst. CT-Daten werden auf computerisierten Festplatten gespeichert und anschließend mit der OsiriX-Software (v7.0.2) analysiert.
Das PE-Volumen wird durch eine manuelle Abgrenzung der PE-Querschnittsfläche quantifiziert. PEVCT wird von der Software mit der Summe der Gesamtzahl von Pixeln berechnet, die in allen abgegrenzten PE-Querschnittsbereichen vorhanden sind.
Folgende Analyse wird durchgeführt:
- Bewertung der Intra-Observer-Reproduzierbarkeit bei PEVCT
- Korrelation zwischen PE-Volumen geschätzt mit US und CT
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00128
- Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Monolateraler oder bilateraler Pleuraerguss (jede Ursache)
- Kann eine sitzende Position einnehmen
- Brust-CT-Scan innerhalb von 24 Stunden verfügbar
- Einverständniserklärung vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung verfügbar
- Alter unter 18
- Kein aktueller Thorax-CT-Scan verfügbar
- Die Sitzposition kann nicht gehalten werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studiengruppe
Studiengruppe mit Pleuraerguss aus irgendeinem Grund und Erhalt eines Brust-CT-Scans und Thorax-Ultraschall.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abschätzung der Pleuraergussmenge mittels Ultraschall beim sitzenden Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Charalampidis C, Youroukou A, Lazaridis G, Baka S, Mpoukovinas I, Karavasilis V, Kioumis I, Pitsiou G, Papaiwannou A, Karavergou A, Tsakiridis K, Katsikogiannis N, Sarika E, Kapanidis K, Sakkas L, Korantzis I, Lampaki S, Zarogoulidis K, Zarogoulidis P. Physiology of the pleural space. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(Suppl 1):S33-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.12.48.
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Usta E, Mustafi M, Ziemer G. Ultrasound estimation of volume of postoperative pleural effusion in cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):204-7. doi: 10.1510/icvts.2009.222273. Epub 2009 Nov 10.
- Remerand F, Dellamonica J, Mao Z, Ferrari F, Bouhemad B, Jianxin Y, Arbelot C, Lu Q, Ichai C, Rouby JJ. Multiplane ultrasound approach to quantify pleural effusion at the bedside. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):656-64. doi: 10.1007/s00134-010-1769-9. Epub 2010 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ScarlataS
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