Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie schatting van pleurale effusie bij zittende patiënten

30 januari 2017 bijgewerkt door: Scarlata, Simone, M.D.
Het doel van deze studie is de haalbaarheidsbeoordeling van een eenvoudig en betaalbaar model voor de kwantificering van pleurale effusie door middel van thoracale Ultra Sounds-beelden. Er zullen twee US-scans worden uitgevoerd om te meten: de hoogte van de pleurale effusiekolom (hPEUS) en het gebied van de effusie in overeenstemming met de middellijn van hPEUS (aPEUS). Het voorgestelde model schat het pleurale effusievolume (PEVUS) door hPEUS en aPEUS te vermenigvuldigen. PEVUS zal worden vergeleken met volumes geschat door CT-scans (PEVCT), verkregen binnen 24 uur na het Amerikaanse onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De pleurale vloeistof is de dunne film van sereuze vloeistof tussen de viscerale en pariëtale pleurae, waarvan de fysiologische waarde ongeveer 20 ml is bij gezonde volwassenen. Het speelt een cruciale rol in de respiratoire mechanica, omdat het de pleurae moeiteloos tegen elkaar laat glijden tijdens de ventilatie, en de oppervlaktespanning ervan leidt tot een nauwe aanhechting van de longoppervlakken met de borstwand. De abnormale vochtophoping in de pleuraholte wordt gedefinieerd als pleurale effusie (PE). De meest voorkomende oorzaken van longembolie bij volwassenen zijn congestief hartfalen, levercirrose, longontsteking, maligne pleurale ziekte, longembolie en gastro-intestinale aandoeningen. PE vertegenwoordigt de 10% van de opnames in longafdelingen en treft jaarlijks ongeveer 10 miljoen mensen in geïndustrialiseerde landen. De hoge incidentie vereist methoden voor nauwkeurige schatting van PE, om de clinicus te begeleiden bij de keuze van de juiste therapie en de follow-up ervan .

Strategieën voor het schatten van PE kunnen worden onderverdeeld in: i) kwalitatieve methoden, die niet-invasief zijn; en ii) kwantitatieve methoden, die invasief zijn. Kwalitatieve methoden bieden een grove schatting van PE (minimale, kleine, matige en massieve PE), en meestal wordt echografie (VS) voor dit doel gebruikt; kwantitatieve benaderingen geven nauwkeurige informatie over PE-volume, ten koste van de invasiviteit, vanwege de noodzaak van röntgenfoto's, CT-beeldvorming en thoracentese.

De belangstelling voor het gebruik van US voor de evaluatie van borstaandoeningen, met name voor de studie van bedlegerige, ernstig zieke patiënten, nam toe. In feite bieden op de VS gebaseerde methoden verschillende voordelen: i) afwezigheid van ioniserende straling; ii) niet-invasiviteit; iii) ze kunnen aan het bed worden uitgevoerd; iv) goedkoop zijn, indien nodig herhaald kunnen worden; v) korte onderzoekstijd in vergelijking met op CT gebaseerde methoden. Bovendien zijn Amerikaanse methoden bijzonder gevoelig voor het afbeelden van de borstwand, het borstvlies en de pleurale ruimte dankzij hun oppervlakkige locaties, en worden ze vaak gebruikt om PE te detecteren en thoracentese en drainage te begeleiden, vooral bij minimale effusies.

Sommige auteurs stelden benaderingen voor voor de schatting van het PE-volume door middel van Amerikaanse afbeeldingen. De PE wordt geïdentificeerd als een echovrij gebied op het Amerikaanse beeld. Het basisidee is om karakteristieke lengtes of oppervlakken te meten en deze te correleren met het volume. Dergelijke benaderingen kunnen worden onderscheiden in lineair en vlak. Bij de lineaire is meestal één lengte (bijv. de hoogte van de PE-kolom of intrapleurale afstand) gemeten op de Amerikaanse afbeelding gecorreleerd met het PE-volume. Deze methoden worden beoordeeld door hun output te vergelijken met de waarden verkregen door de gouden standaard (CT of thoracentese). De pro van deze technieken met betrekking tot de snelle evaluatie wordt beperkt door de lage nauwkeurigheid van de schatting.

Bij de planaire benaderingen worden volumes direct berekend door een specifieke lengte (bijvoorbeeld de hoogte van de PE-kolom) te vermenigvuldigen met de effusiegebieden gemeten in overeenstemming met gedefinieerde anatomische oriëntatiepunten (bijvoorbeeld de halve hoogte van de PE-kolom). Bijvoorbeeld het model voorgesteld door Remérand et al. vereist drie metingen: 2 voor de detectie van de uiteinden van de PE-kolom en 1 voor het gebied. Het Amerikaanse examen wordt uitgevoerd op liggende patiënten, aan het einde van de expiratie. Een dergelijke aanpak is tijdrovender dan de lineaire, maar maakt het mogelijk om nauwkeurigere resultaten te bereiken.

De huidige studie implementeert een eenvoudig en betaalbaar planair model, gebaseerd op het product tussen de hoogte van de PE-kolom en het oppervlak van de halve PE-kolom. Dergelijke herkenningspunten kunnen tijdens het onderzoek gemakkelijk door de clinicus worden gedetecteerd. Het model vereist slechts twee Amerikaanse metingen, uitgevoerd bij zittende patiënten. Volumes geschat op basis van Amerikaanse beelden worden vergeleken met volumes berekend op basis van de CT-scans van de patiënt (gouden standaard), verkregen binnen 24 uur.

Materialen en methodes:

Beeldverzameling In deze retrospectieve studie zullen Amerikaanse beelden en CT-scans worden verzameld van patiënten die zijn opgenomen in het Campus Bio Medico Teaching Hospital in Rome. Thoracale en CT-scans van het hele lichaam zullen worden uitgevoerd om klinische redenen die verband houden met de zorg voor de patiënt. De toestemming om deel te nemen aan een klinische studie zal worden verkregen. De CT-scans worden binnen 24 uur na het Amerikaanse onderzoek verzameld om significante verschillen als gevolg van spontane resorptie van PE te voorkomen.

Modelontwikkeling Bedside pleurale US-beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van ECM-EXAGYNE met een abdominale convexe 3,5 MHz-sonde. Er wordt een Amerikaans onderzoek uitgevoerd met de zittende patiënten en de Amerikaanse metingen worden verzameld bij de eind-expiratoire apneu.

De pleuraholte zal in het frontale vlak worden onderzocht om de maximale hoogte van de PE-kolom (hPEUS) te detecteren. In overeenstemming met de middellijn van hPEUS, wordt de sonde 90° gedraaid op het transversale vlak en wordt het PE-gebied (aPEUS) gedetecteerd. hPEUS en aPEUS worden handmatig verzameld.

Thoracale CT-scan De CT-scan wordt uitgevoerd met Somatom Sensation 64 (Siemens) met buisspanning van 120 kVp, buisstroom van 460mA en B30f als convolutiekernel.

De aaneengesloten secties van 3,0 mm dik van de hele long worden verkregen tijdens een verlengde expiratoire pauze. CT-gegevens worden opgeslagen op gecomputeriseerde schijven en vervolgens geanalyseerd met OsiriX-software (v7.0.2).

Het PE-volume wordt gekwantificeerd door middel van een handmatige afbakening van het PE-gebied in dwarsdoorsnede. PEVCT wordt door de software berekend met de som van het totale aantal pixels dat aanwezig is in alle afgebakende PE-dwarsdoorsneden.

De volgende analyse zal worden uitgevoerd:

  1. Beoordeling van de reproduceerbaarheid binnen de waarnemer op PEVCT
  2. Correlatie tussen PE-volumes geschat met US en CT

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00128
        • Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met pleurale effusie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Monolaterale of bilaterale pleurale effusie (elke oorzaak)
  • In staat om een ​​zittende positie te bereiken
  • CT-scan van de borst binnen 24 uur beschikbaar
  • Geïnformeerde toestemming beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming beschikbaar
  • Leeftijd onder de 18
  • Geen recente CT-thoraxscan beschikbaar
  • Niet in staat om de zittende houding vast te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Studiegroep met pleurale effusie om welke reden dan ook en ontvangt CT-scan van de borst en thoracale echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schatting van de hoeveelheid pleurale effusie door middel van echografie bij de zittende patiënt
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ScarlataS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren