- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02809872
Echografie schatting van pleurale effusie bij zittende patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pleurale vloeistof is de dunne film van sereuze vloeistof tussen de viscerale en pariëtale pleurae, waarvan de fysiologische waarde ongeveer 20 ml is bij gezonde volwassenen. Het speelt een cruciale rol in de respiratoire mechanica, omdat het de pleurae moeiteloos tegen elkaar laat glijden tijdens de ventilatie, en de oppervlaktespanning ervan leidt tot een nauwe aanhechting van de longoppervlakken met de borstwand. De abnormale vochtophoping in de pleuraholte wordt gedefinieerd als pleurale effusie (PE). De meest voorkomende oorzaken van longembolie bij volwassenen zijn congestief hartfalen, levercirrose, longontsteking, maligne pleurale ziekte, longembolie en gastro-intestinale aandoeningen. PE vertegenwoordigt de 10% van de opnames in longafdelingen en treft jaarlijks ongeveer 10 miljoen mensen in geïndustrialiseerde landen. De hoge incidentie vereist methoden voor nauwkeurige schatting van PE, om de clinicus te begeleiden bij de keuze van de juiste therapie en de follow-up ervan .
Strategieën voor het schatten van PE kunnen worden onderverdeeld in: i) kwalitatieve methoden, die niet-invasief zijn; en ii) kwantitatieve methoden, die invasief zijn. Kwalitatieve methoden bieden een grove schatting van PE (minimale, kleine, matige en massieve PE), en meestal wordt echografie (VS) voor dit doel gebruikt; kwantitatieve benaderingen geven nauwkeurige informatie over PE-volume, ten koste van de invasiviteit, vanwege de noodzaak van röntgenfoto's, CT-beeldvorming en thoracentese.
De belangstelling voor het gebruik van US voor de evaluatie van borstaandoeningen, met name voor de studie van bedlegerige, ernstig zieke patiënten, nam toe. In feite bieden op de VS gebaseerde methoden verschillende voordelen: i) afwezigheid van ioniserende straling; ii) niet-invasiviteit; iii) ze kunnen aan het bed worden uitgevoerd; iv) goedkoop zijn, indien nodig herhaald kunnen worden; v) korte onderzoekstijd in vergelijking met op CT gebaseerde methoden. Bovendien zijn Amerikaanse methoden bijzonder gevoelig voor het afbeelden van de borstwand, het borstvlies en de pleurale ruimte dankzij hun oppervlakkige locaties, en worden ze vaak gebruikt om PE te detecteren en thoracentese en drainage te begeleiden, vooral bij minimale effusies.
Sommige auteurs stelden benaderingen voor voor de schatting van het PE-volume door middel van Amerikaanse afbeeldingen. De PE wordt geïdentificeerd als een echovrij gebied op het Amerikaanse beeld. Het basisidee is om karakteristieke lengtes of oppervlakken te meten en deze te correleren met het volume. Dergelijke benaderingen kunnen worden onderscheiden in lineair en vlak. Bij de lineaire is meestal één lengte (bijv. de hoogte van de PE-kolom of intrapleurale afstand) gemeten op de Amerikaanse afbeelding gecorreleerd met het PE-volume. Deze methoden worden beoordeeld door hun output te vergelijken met de waarden verkregen door de gouden standaard (CT of thoracentese). De pro van deze technieken met betrekking tot de snelle evaluatie wordt beperkt door de lage nauwkeurigheid van de schatting.
Bij de planaire benaderingen worden volumes direct berekend door een specifieke lengte (bijvoorbeeld de hoogte van de PE-kolom) te vermenigvuldigen met de effusiegebieden gemeten in overeenstemming met gedefinieerde anatomische oriëntatiepunten (bijvoorbeeld de halve hoogte van de PE-kolom). Bijvoorbeeld het model voorgesteld door Remérand et al. vereist drie metingen: 2 voor de detectie van de uiteinden van de PE-kolom en 1 voor het gebied. Het Amerikaanse examen wordt uitgevoerd op liggende patiënten, aan het einde van de expiratie. Een dergelijke aanpak is tijdrovender dan de lineaire, maar maakt het mogelijk om nauwkeurigere resultaten te bereiken.
De huidige studie implementeert een eenvoudig en betaalbaar planair model, gebaseerd op het product tussen de hoogte van de PE-kolom en het oppervlak van de halve PE-kolom. Dergelijke herkenningspunten kunnen tijdens het onderzoek gemakkelijk door de clinicus worden gedetecteerd. Het model vereist slechts twee Amerikaanse metingen, uitgevoerd bij zittende patiënten. Volumes geschat op basis van Amerikaanse beelden worden vergeleken met volumes berekend op basis van de CT-scans van de patiënt (gouden standaard), verkregen binnen 24 uur.
Materialen en methodes:
Beeldverzameling In deze retrospectieve studie zullen Amerikaanse beelden en CT-scans worden verzameld van patiënten die zijn opgenomen in het Campus Bio Medico Teaching Hospital in Rome. Thoracale en CT-scans van het hele lichaam zullen worden uitgevoerd om klinische redenen die verband houden met de zorg voor de patiënt. De toestemming om deel te nemen aan een klinische studie zal worden verkregen. De CT-scans worden binnen 24 uur na het Amerikaanse onderzoek verzameld om significante verschillen als gevolg van spontane resorptie van PE te voorkomen.
Modelontwikkeling Bedside pleurale US-beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van ECM-EXAGYNE met een abdominale convexe 3,5 MHz-sonde. Er wordt een Amerikaans onderzoek uitgevoerd met de zittende patiënten en de Amerikaanse metingen worden verzameld bij de eind-expiratoire apneu.
De pleuraholte zal in het frontale vlak worden onderzocht om de maximale hoogte van de PE-kolom (hPEUS) te detecteren. In overeenstemming met de middellijn van hPEUS, wordt de sonde 90° gedraaid op het transversale vlak en wordt het PE-gebied (aPEUS) gedetecteerd. hPEUS en aPEUS worden handmatig verzameld.
Thoracale CT-scan De CT-scan wordt uitgevoerd met Somatom Sensation 64 (Siemens) met buisspanning van 120 kVp, buisstroom van 460mA en B30f als convolutiekernel.
De aaneengesloten secties van 3,0 mm dik van de hele long worden verkregen tijdens een verlengde expiratoire pauze. CT-gegevens worden opgeslagen op gecomputeriseerde schijven en vervolgens geanalyseerd met OsiriX-software (v7.0.2).
Het PE-volume wordt gekwantificeerd door middel van een handmatige afbakening van het PE-gebied in dwarsdoorsnede. PEVCT wordt door de software berekend met de som van het totale aantal pixels dat aanwezig is in alle afgebakende PE-dwarsdoorsneden.
De volgende analyse zal worden uitgevoerd:
- Beoordeling van de reproduceerbaarheid binnen de waarnemer op PEVCT
- Correlatie tussen PE-volumes geschat met US en CT
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00128
- Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Monolaterale of bilaterale pleurale effusie (elke oorzaak)
- In staat om een zittende positie te bereiken
- CT-scan van de borst binnen 24 uur beschikbaar
- Geïnformeerde toestemming beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming beschikbaar
- Leeftijd onder de 18
- Geen recente CT-thoraxscan beschikbaar
- Niet in staat om de zittende houding vast te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Studiegroep met pleurale effusie om welke reden dan ook en ontvangt CT-scan van de borst en thoracale echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schatting van de hoeveelheid pleurale effusie door middel van echografie bij de zittende patiënt
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Charalampidis C, Youroukou A, Lazaridis G, Baka S, Mpoukovinas I, Karavasilis V, Kioumis I, Pitsiou G, Papaiwannou A, Karavergou A, Tsakiridis K, Katsikogiannis N, Sarika E, Kapanidis K, Sakkas L, Korantzis I, Lampaki S, Zarogoulidis K, Zarogoulidis P. Physiology of the pleural space. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(Suppl 1):S33-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.12.48.
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Usta E, Mustafi M, Ziemer G. Ultrasound estimation of volume of postoperative pleural effusion in cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):204-7. doi: 10.1510/icvts.2009.222273. Epub 2009 Nov 10.
- Remerand F, Dellamonica J, Mao Z, Ferrari F, Bouhemad B, Jianxin Y, Arbelot C, Lu Q, Ichai C, Rouby JJ. Multiplane ultrasound approach to quantify pleural effusion at the bedside. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):656-64. doi: 10.1007/s00134-010-1769-9. Epub 2010 Feb 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ScarlataS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .