- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02809872
Ultrasonograficzna ocena wysięku opłucnowego u pacjentów w pozycji siedzącej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Płyn opłucnowy to cienka warstwa płynu surowiczego między opłucną trzewną a opłucną ciemieniową, której wartość fizjologiczna wynosi około 20 ml u zdrowych osób dorosłych. Odgrywa kluczową rolę w mechanice oddychania, ponieważ umożliwia swobodne przesuwanie się opłucnej podczas wentylacji, a jej napięcie powierzchniowe prowadzi do ścisłego przylegania powierzchni płuc do ściany klatki piersiowej. Nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej określa się jako wysięk opłucnowy (PE). Najczęstszymi przyczynami PE u dorosłych są zastoinowa niewydolność serca, marskość wątroby, zapalenie płuc, złośliwa choroba opłucnej, zatorowość płucna i choroby przewodu pokarmowego. PE stanowi 10% przyjęć na oddziały pulmonologiczne i dotyka każdego roku około 10 milionów ludzi w krajach uprzemysłowionych. Wysoka częstość występowania wymaga metod dokładnego oszacowania PE, aby pomóc klinicyście w wyborze odpowiedniej terapii i jej obserwacji.
Strategie szacowania PE można podzielić na: i) metody jakościowe, które są nieinwazyjne; oraz ii) metody ilościowe, które są inwazyjne. Metody jakościowe pozwalają na zgrubne oszacowanie PE (minimalne, małe, umiarkowane i masywne) i zwykle temu celowi poświęca się ultrasonografię (USG); metody ilościowe dają dokładne informacje o objętości PE, kosztem inwazyjności, ze względu na konieczność wykonywania zdjęć rentgenowskich, tomografii komputerowej i toracentezy.
Wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem USG do oceny chorób klatki piersiowej, zwłaszcza do badania obłożnie chorych, krytycznie chorych. W rzeczywistości metody oparte na USA mają różne zalety: i) brak promieniowania jonizującego; ii) nieinwazyjność; iii) mogą być wykonywane przy łóżku chorego; iv) niedrogie, w razie potrzeby można je powtórzyć; v) krótki czas badania w porównaniu z metodami opartymi na tomografii komputerowej. Ponadto metody USG są szczególnie czułe w obrazowaniu ściany klatki piersiowej, opłucnej i przestrzeni opłucnej ze względu na ich powierzchowne umiejscowienie i są często wykorzystywane do wykrywania PE oraz kierowania torakocentezą i drenażem, zwłaszcza przy minimalnych wysiękach.
Niektórzy autorzy proponowali podejścia do szacowania objętości PE za pomocą obrazów USG. PE jest identyfikowany jako obszar bezechowy na obrazie USG. Podstawową ideą jest mierzenie charakterystycznych długości lub powierzchni i korelowanie ich z objętością. Podejścia takie można podzielić na liniowe i planarne. W linijnych zazwyczaj jedna długość (np. wysokość kolumny PE, odległość wewnątrzopłucnowa) mierzona na obrazie USG jest skorelowana z objętością PE. Metody te ocenia się, porównując ich wydajność z wartościami uzyskanymi za pomocą złotego standardu (TK lub toracenteza). Zaleta tych technik związanych z szybką ewaluacją jest ograniczona przez małą dokładność estymacji.
W podejściach planarnych objętości oblicza się bezpośrednio, mnożąc określoną długość (np. wysokość kolumny PE) przez obszary wysięku mierzone zgodnie z określonymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi (np. połowę wysokości kolumny PE). Na przykład model zaproponowany przez Reméranda i in. wymaga trzech pomiarów: 2 dla wykrycia krańców słupa PE i 1 dla obszaru. Badanie USG wykonuje się u pacjentów w pozycji leżącej, pod koniec wydechu. Takie podejście jest bardziej czasochłonne niż liniowe, ale pozwala uzyskać dokładniejsze wyniki.
W niniejszym opracowaniu zaimplementowano prosty i przystępny cenowo model planarny, oparty na iloczynie między wysokością słupa PE a polem powierzchni w połowie słupa PE. Takie punkty orientacyjne mogą być łatwo wykryte przez lekarza podczas badania. Model wymaga tylko dwóch pomiarów USG, wykonanych na siedzących pacjentach. Objętości oszacowane na podstawie obrazów USG porównuje się z objętościami obliczonymi na podstawie tomografii komputerowej pacjenta (złoty standard), uzyskanych w ciągu 24 godzin.
Materiały i metody:
Gromadzenie obrazów W ramach tego retrospektywnego badania obrazy USG i tomografia komputerowa zostaną zebrane od pacjentów hospitalizowanych w Szpitalu Klinicznym Campus Bio Medico w Rzymie. Ze względów klinicznych związanych z opieką nad pacjentem wykonywane będą tomografia komputerowa klatki piersiowej i całego ciała. Uzyskana zostanie zgoda na udział w badaniu klinicznym. Tomografia komputerowa zostanie pobrana w ciągu 24 godzin od badania USG, aby uniknąć istotnych różnic wynikających z samoistnej resorpcji PE.
Opracowanie modelu Przyłóżkowe obrazowanie USG opłucnej zostanie wykonane przy użyciu ECM-EXAGYNE z wypukłą sondą brzuszną 3,5 MHz. Badanie USG zostanie przeprowadzone u pacjentów siedzących, a pomiary USG zostaną zebrane przy bezdechu końcowo-wydechowym.
Jama opłucnej zostanie zbadana w płaszczyźnie czołowej w celu określenia maksymalnej wysokości kolumny PE (hPEUS). Zgodnie z linią środkową hPEUS, sonda zostanie obrócona o 90° w płaszczyźnie poprzecznej i zostanie wykryty obszar PE (aPEUS). hPEUS i aPEUS będą zbierane ręcznie.
Tomografia komputerowa klatki piersiowej Tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona przy użyciu aparatu Somatom Sensation 64 (Siemens) z napięciem lampy 120 kVp, prądem lampy 460 mA i B30f jako jądrem splotu.
Ciągłe skrawki całego płuca o grubości 3,0 mm zostaną pobrane podczas przedłużonej przerwy wydechowej. Dane z tomografii komputerowej będą przechowywane na dyskach komputerowych, a następnie analizowane za pomocą oprogramowania OsiriX (v7.0.2).
Objętość PE zostanie określona ilościowo poprzez ręczne wytyczenie przekroju PE. PEVCT zostanie obliczony przez oprogramowanie z sumą całkowitej liczby pikseli obecnych na całym przekroju poprzecznym PE.
Przeprowadzona zostanie następująca analiza:
- Ocena odtwarzalności wewnątrz obserwatora na PEVCT
- Korelacja między objętościami PE oszacowanymi za pomocą US i CT
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00128
- Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny lub obustronny wysięk opłucnowy (dowolna przyczyna)
- Potrafi przyjąć pozycję siedzącą
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej dostępna w ciągu 24 godzin
- Dostępna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępnej świadomej zgody
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak dostępnych aktualnych wyników tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Nie można utrzymać pozycji siedzącej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Grupa badana z wysiękiem opłucnowym z dowolnej przyczyny i otrzymująca tomografię komputerową klatki piersiowej oraz ultrasonografię klatki piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ilości płynu opłucnowego za pomocą ultradźwięków u pacjenta siedzącego
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Charalampidis C, Youroukou A, Lazaridis G, Baka S, Mpoukovinas I, Karavasilis V, Kioumis I, Pitsiou G, Papaiwannou A, Karavergou A, Tsakiridis K, Katsikogiannis N, Sarika E, Kapanidis K, Sakkas L, Korantzis I, Lampaki S, Zarogoulidis K, Zarogoulidis P. Physiology of the pleural space. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(Suppl 1):S33-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.12.48.
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Usta E, Mustafi M, Ziemer G. Ultrasound estimation of volume of postoperative pleural effusion in cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):204-7. doi: 10.1510/icvts.2009.222273. Epub 2009 Nov 10.
- Remerand F, Dellamonica J, Mao Z, Ferrari F, Bouhemad B, Jianxin Y, Arbelot C, Lu Q, Ichai C, Rouby JJ. Multiplane ultrasound approach to quantify pleural effusion at the bedside. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):656-64. doi: 10.1007/s00134-010-1769-9. Epub 2010 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ScarlataS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG klatki piersiowej
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny
Badania kliniczne na Diagnostyka USG klatki piersiowej
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjny