Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena wysięku opłucnowego u pacjentów w pozycji siedzącej

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Scarlata, Simone, M.D.
Celem tego badania jest ocena wykonalności prostego i niedrogiego modelu do ilościowej oceny wysięku opłucnowego za pomocą obrazów ultrasonograficznych klatki piersiowej. Wykonane zostaną dwa skany USG w celu zmierzenia: wysokości kolumny wysięku opłucnowego (hPEUS) oraz obszaru wysięku odpowiadającego linii środkowej hPEUS (aPEUS). Proponowany model pozwoli oszacować objętość wysięku opłucnowego (PEVUS) poprzez pomnożenie hPEUS i aPEUS. PEVUS zostanie porównany z objętościami oszacowanymi na podstawie tomografii komputerowej (PEVCT), uzyskanych w ciągu 24h od badania USG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Płyn opłucnowy to cienka warstwa płynu surowiczego między opłucną trzewną a opłucną ciemieniową, której wartość fizjologiczna wynosi około 20 ml u zdrowych osób dorosłych. Odgrywa kluczową rolę w mechanice oddychania, ponieważ umożliwia swobodne przesuwanie się opłucnej podczas wentylacji, a jej napięcie powierzchniowe prowadzi do ścisłego przylegania powierzchni płuc do ściany klatki piersiowej. Nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej określa się jako wysięk opłucnowy (PE). Najczęstszymi przyczynami PE u dorosłych są zastoinowa niewydolność serca, marskość wątroby, zapalenie płuc, złośliwa choroba opłucnej, zatorowość płucna i choroby przewodu pokarmowego. PE stanowi 10% przyjęć na oddziały pulmonologiczne i dotyka każdego roku około 10 milionów ludzi w krajach uprzemysłowionych. Wysoka częstość występowania wymaga metod dokładnego oszacowania PE, aby pomóc klinicyście w wyborze odpowiedniej terapii i jej obserwacji.

Strategie szacowania PE można podzielić na: i) metody jakościowe, które są nieinwazyjne; oraz ii) metody ilościowe, które są inwazyjne. Metody jakościowe pozwalają na zgrubne oszacowanie PE (minimalne, małe, umiarkowane i masywne) i zwykle temu celowi poświęca się ultrasonografię (USG); metody ilościowe dają dokładne informacje o objętości PE, kosztem inwazyjności, ze względu na konieczność wykonywania zdjęć rentgenowskich, tomografii komputerowej i toracentezy.

Wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem USG do oceny chorób klatki piersiowej, zwłaszcza do badania obłożnie chorych, krytycznie chorych. W rzeczywistości metody oparte na USA mają różne zalety: i) brak promieniowania jonizującego; ii) nieinwazyjność; iii) mogą być wykonywane przy łóżku chorego; iv) niedrogie, w razie potrzeby można je powtórzyć; v) krótki czas badania w porównaniu z metodami opartymi na tomografii komputerowej. Ponadto metody USG są szczególnie czułe w obrazowaniu ściany klatki piersiowej, opłucnej i przestrzeni opłucnej ze względu na ich powierzchowne umiejscowienie i są często wykorzystywane do wykrywania PE oraz kierowania torakocentezą i drenażem, zwłaszcza przy minimalnych wysiękach.

Niektórzy autorzy proponowali podejścia do szacowania objętości PE za pomocą obrazów USG. PE jest identyfikowany jako obszar bezechowy na obrazie USG. Podstawową ideą jest mierzenie charakterystycznych długości lub powierzchni i korelowanie ich z objętością. Podejścia takie można podzielić na liniowe i planarne. W linijnych zazwyczaj jedna długość (np. wysokość kolumny PE, odległość wewnątrzopłucnowa) mierzona na obrazie USG jest skorelowana z objętością PE. Metody te ocenia się, porównując ich wydajność z wartościami uzyskanymi za pomocą złotego standardu (TK lub toracenteza). Zaleta tych technik związanych z szybką ewaluacją jest ograniczona przez małą dokładność estymacji.

W podejściach planarnych objętości oblicza się bezpośrednio, mnożąc określoną długość (np. wysokość kolumny PE) przez obszary wysięku mierzone zgodnie z określonymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi (np. połowę wysokości kolumny PE). Na przykład model zaproponowany przez Reméranda i in. wymaga trzech pomiarów: 2 dla wykrycia krańców słupa PE i 1 dla obszaru. Badanie USG wykonuje się u pacjentów w pozycji leżącej, pod koniec wydechu. Takie podejście jest bardziej czasochłonne niż liniowe, ale pozwala uzyskać dokładniejsze wyniki.

W niniejszym opracowaniu zaimplementowano prosty i przystępny cenowo model planarny, oparty na iloczynie między wysokością słupa PE a polem powierzchni w połowie słupa PE. Takie punkty orientacyjne mogą być łatwo wykryte przez lekarza podczas badania. Model wymaga tylko dwóch pomiarów USG, wykonanych na siedzących pacjentach. Objętości oszacowane na podstawie obrazów USG porównuje się z objętościami obliczonymi na podstawie tomografii komputerowej pacjenta (złoty standard), uzyskanych w ciągu 24 godzin.

Materiały i metody:

Gromadzenie obrazów W ramach tego retrospektywnego badania obrazy USG i tomografia komputerowa zostaną zebrane od pacjentów hospitalizowanych w Szpitalu Klinicznym Campus Bio Medico w Rzymie. Ze względów klinicznych związanych z opieką nad pacjentem wykonywane będą tomografia komputerowa klatki piersiowej i całego ciała. Uzyskana zostanie zgoda na udział w badaniu klinicznym. Tomografia komputerowa zostanie pobrana w ciągu 24 godzin od badania USG, aby uniknąć istotnych różnic wynikających z samoistnej resorpcji PE.

Opracowanie modelu Przyłóżkowe obrazowanie USG opłucnej zostanie wykonane przy użyciu ECM-EXAGYNE z wypukłą sondą brzuszną 3,5 MHz. Badanie USG zostanie przeprowadzone u pacjentów siedzących, a pomiary USG zostaną zebrane przy bezdechu końcowo-wydechowym.

Jama opłucnej zostanie zbadana w płaszczyźnie czołowej w celu określenia maksymalnej wysokości kolumny PE (hPEUS). Zgodnie z linią środkową hPEUS, sonda zostanie obrócona o 90° w płaszczyźnie poprzecznej i zostanie wykryty obszar PE (aPEUS). hPEUS i aPEUS będą zbierane ręcznie.

Tomografia komputerowa klatki piersiowej Tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona przy użyciu aparatu Somatom Sensation 64 (Siemens) z napięciem lampy 120 kVp, prądem lampy 460 mA i B30f jako jądrem splotu.

Ciągłe skrawki całego płuca o grubości 3,0 mm zostaną pobrane podczas przedłużonej przerwy wydechowej. Dane z tomografii komputerowej będą przechowywane na dyskach komputerowych, a następnie analizowane za pomocą oprogramowania OsiriX (v7.0.2).

Objętość PE zostanie określona ilościowo poprzez ręczne wytyczenie przekroju PE. PEVCT zostanie obliczony przez oprogramowanie z sumą całkowitej liczby pikseli obecnych na całym przekroju poprzecznym PE.

Przeprowadzona zostanie następująca analiza:

  1. Ocena odtwarzalności wewnątrz obserwatora na PEVCT
  2. Korelacja między objętościami PE oszacowanymi za pomocą US i CT

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00128
        • Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ludzie z wysiękiem opłucnowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny lub obustronny wysięk opłucnowy (dowolna przyczyna)
  • Potrafi przyjąć pozycję siedzącą
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej dostępna w ciągu 24 godzin
  • Dostępna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępnej świadomej zgody
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak dostępnych aktualnych wyników tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Nie można utrzymać pozycji siedzącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Grupa badana z wysiękiem opłucnowym z dowolnej przyczyny i otrzymująca tomografię komputerową klatki piersiowej oraz ultrasonografię klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ilości płynu opłucnowego za pomocą ultradźwięków u pacjenta siedzącego
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ScarlataS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG klatki piersiowej

Badania kliniczne na Diagnostyka USG klatki piersiowej

Subskrybuj