- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02809872
Ультразвуковая оценка плеврального выпота у пациентов в положении сидя
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плевральная жидкость представляет собой тонкую пленку серозной жидкости между висцеральной и париетальной плеврой, физиологический объем которой у здоровых взрослых составляет около 20 мл. Он играет решающую роль в дыхательной механике, так как позволяет плеврам без усилий скользить друг относительно друга во время вентиляции, а его поверхностное натяжение приводит к тесному прилеганию поверхностей легких к грудной стенке. Аномальное скопление жидкости в плевральной полости определяется как плевральный выпот (ПЭ). Наиболее частыми причинами ТЭЛА у взрослых являются застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, пневмония, злокачественное заболевание плевры, легочная эмболия и желудочно-кишечные заболевания. ТЭЛА составляет 10% госпитализаций в легочные отделения и ежегодно поражает около 10 миллионов человек в промышленно развитых странах. Высокая заболеваемость требует методов точной оценки ТЭЛА, чтобы помочь клиницисту в выборе адекватной терапии и ее последующем наблюдении.
Стратегии оценки ПЭ можно разделить на: i) качественные методы, которые являются неинвазивными; и ii) количественные методы, которые являются инвазивными. Качественные методы позволяют грубо оценить ТЭЛА (минимальная, малая, умеренная и массивная ТЭЛА), и обычно для этой цели используется ультразвуковое исследование (УЗИ); количественные подходы дают точную информацию об объеме ТЭЛА за счет инвазивности из-за необходимости рентгенографии, компьютерной томографии и торакоцентеза.
Возрос интерес к использованию УЗИ для оценки заболеваний органов грудной клетки, особенно для исследования лежачих больных в критическом состоянии. На самом деле методы на основе УЗИ имеют ряд преимуществ: i) отсутствие ионизирующего излучения; ii) неинвазивность; iii) их можно выполнять у постели больного; iv) недорогой, при необходимости можно повторить; v) короткое время обследования по сравнению с методами на основе КТ. Кроме того, методы УЗИ особенно чувствительны при визуализации грудной клетки, плевры и плеврального пространства благодаря их поверхностному расположению и часто используются для выявления ТЭЛА и проведения торакоцентеза и дренирования, особенно при минимальных выпотах.
Некоторые авторы предлагали подходы к оценке объема ТЭЛА с помощью УЗ-изображений. ЛЭ идентифицируется как безэховая область на УЗ-изображении. Основная идея заключается в измерении характерных длин или поверхностей и соотнесении их с объемом. Такие подходы можно разделить на линейные и плоскостные. В линейных обычно одна длина (например, высота столбца ПЭ или внутриплевральное расстояние), измеренная на УЗ-изображении, коррелирует с объемом ПЭ. Эти методы оцениваются путем сравнения их результатов со значениями, полученными с помощью золотого стандарта (КТ или торакоцентез). Преимущество этих методик, связанных с быстрой оценкой, сдерживается низкой точностью оценки.
В плоскостных подходах объемы рассчитываются непосредственно путем умножения определенной длины (например, высоты столбца ПЭ) на площади выпота, измеренные в соответствии с определенными анатомическими ориентирами (например, половина высоты столбца ПЭ). Например, модель, предложенная Remérand et al. требуется три измерения: 2 для обнаружения концов столбца PE и 1 для площади. УЗИ проводится в положении лежа на спине в конце выдоха. Такой подход требует больше времени, чем линейный, но позволяет получить более точные результаты.
В настоящем исследовании реализована простая и доступная плоская модель, основанная на произведении высоты столбца ПЭ на площадь поверхности половины столбца ПЭ. Такие ориентиры могут быть легко обнаружены клиницистом во время осмотра. Модель требует только двух УЗ-измерений, выполненных на пациентах в сидячем положении. Объемы, оцененные по УЗ-изображениям, сравнивают с объемами, рассчитанными по КТ пациента (золотой стандарт), полученным в течение 24 часов.
Материалы и методы:
Коллекция изображений В этом ретроспективном исследовании будут собраны изображения США и компьютерная томография пациентов, госпитализированных в учебную больницу Campus Bio Medico в Риме. КТ грудной клетки и всего тела будет выполняться по клиническим показаниям, связанным с уходом за пациентами. Будет получено согласие на участие в клиническом исследовании. КТ-сканы будут получены в течение 24 часов после УЗИ, чтобы избежать существенных различий из-за спонтанной резорбции ПЭ.
Разработка модели Прикроватное УЗИ плевры будет выполняться с помощью ECM-EXAGYNE с абдоминальным конвексным датчиком 3,5 МГц. УЗИ будет проводиться с сидячими пациентами, а данные УЗИ будут собираться при апноэ в конце выдоха.
Плевральную полость исследуют во фронтальной плоскости для определения максимальной высоты столбика ПЭ (hPEUS). В соответствии со средней линией hPEUS датчик будет повернут на 90 ° в поперечной плоскости, и будет обнаружена область PE (aPEUS). hPEUS и aPEUS будут собираться вручную.
КТ грудной клетки КТ будет выполняться с использованием Somatom Sensation 64 (Siemens) с напряжением трубки 120 кВпик, током трубки 460 мА и B30f в качестве ядра свертки.
Смежные участки всего легкого толщиной 3,0 мм будут получены во время длительной экспираторной паузы. Данные КТ будут храниться на компьютеризированных дисках и впоследствии анализироваться с помощью программного обеспечения OsiriX (v7.0.2).
Объем ПЭ будет количественно определен путем ручного определения площади поперечного сечения ПЭ. PEVCT будет вычисляться программным обеспечением с суммой общего количества пикселей, присутствующих во всей очерченной области поперечного сечения PE.
Будет проведен следующий анализ:
- Оценка воспроизводимости внутри наблюдателя на PEVCT
- Корреляция между объемами ПЭ, оцененными с помощью УЗИ и КТ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00128
- Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Монолатеральный или двусторонний плеврит (любая причина)
- Умеет принимать сидячее положение
- КТ грудной клетки доступна в течение 24 часов
- Доступно информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
- Возраст до 18 лет
- Недавняя КТ грудной клетки недоступна
- Не может удерживать сидячее положение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Исследовательская группа с плевральным выпотом по любой причине, получающая компьютерную томографию грудной клетки и ультразвуковое исследование грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка объема плеврального выпота с помощью УЗИ у сидячего больного
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simone Scarlata, M.D., Campus Bio Medico University and Teaching Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Charalampidis C, Youroukou A, Lazaridis G, Baka S, Mpoukovinas I, Karavasilis V, Kioumis I, Pitsiou G, Papaiwannou A, Karavergou A, Tsakiridis K, Katsikogiannis N, Sarika E, Kapanidis K, Sakkas L, Korantzis I, Lampaki S, Zarogoulidis K, Zarogoulidis P. Physiology of the pleural space. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(Suppl 1):S33-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.12.48.
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Usta E, Mustafi M, Ziemer G. Ultrasound estimation of volume of postoperative pleural effusion in cardiac surgery patients. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):204-7. doi: 10.1510/icvts.2009.222273. Epub 2009 Nov 10.
- Remerand F, Dellamonica J, Mao Z, Ferrari F, Bouhemad B, Jianxin Y, Arbelot C, Lu Q, Ichai C, Rouby JJ. Multiplane ultrasound approach to quantify pleural effusion at the bedside. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):656-64. doi: 10.1007/s00134-010-1769-9. Epub 2010 Feb 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ScarlataS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .