Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes dans le diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre les informations écrites du patient et de donner son consentement éclairé
• Diabète de type 2 (critères OMS), diagnostiqué au moins 3 mois avant l'inclusion
• Traitement de la pression artérielle selon les directives standard
• Test de grossesse négatif (femmes fertiles)
• Être disposé à changer/mettre en pause les médicaments d'épargne potassique
• Âge 18-85 ans
• Les patients doivent présenter des facteurs de risque cardiovasculaire élevés, définis comme l'un des éléments suivants :

NT-proBNP ≥ 70 pg/ml (pris au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion) Albuminurie (rapport albumine/créatinine ≥ 30 mg/g Antécédents confirmés d'infarctus du myocarde (≥ 3 mois avant l'inclusion) Ou patient sorti de l'hôpital avec un diagnostic documenté d'angine de poitrine instable dans les 24 mois précédant l'inclusion Preuve de maladie coronarienne par CAG dans une ou plusieurs artères coronaires majeures OU au moins l'un des éléments suivants : un test d'effort non invasif positif OU une échocardiographie d'effort positive montrant des anomalies régionales du mouvement de la paroi systolique , OU une scintigraphie positive montrant une ischémie induite par le stress Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique (≥ 3 mois avant le consentement éclairé) Présence d'une maladie artérielle périphérique (symptomatique ou non) documentée par : une angioplastie antérieure d'un membre, un stent ou un pontage ; ou antécédent d'amputation d'un membre ou d'un pied en raison d'une insuffisance circulatoire ou preuve angiographique d'une sténose artérielle périphérique significative (≥ 50 %) dans au moins un membre ; ou preuve d'une mesure non invasive d'une sténose artérielle périphérique significative (≥ 50 % ou signalée comme significative sur le plan hémodynamique) dans au moins un membre ; ou index cheville-bras ≤ 0,9

Hypertrophie du ventricule gauche :

Documenté à l'ECG échocardiographique : pic R en V5/V6 ≥ 25 mm ou pic S en V1 + pic R en V5/V6 ≥ 35 mm Les patients avec et sans facteur de risque cardiovasculaire peuvent être randomisés dans la sous-étude sur la biopsie de la graisse .

Critère d'exclusion:

• Allergique au médicament à l'étude
• IC systolique (FEVG ≤ 40 %)
• Fonction rénale altérée, DFGe ≤ 40 ml/min
• Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
• Traitement avec un antagoniste MR dans les 3 mois précédant l'inclusion
• Traitement avec des inhibiteurs de l'ECA et des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II.
• Potassium sérique ≥ 5,0 mmol/l
• Sodium sérique ≤ 135 mmol/l
• Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable ou pontage par greffe dans les 3 mois précédant l'inclusion
• Fibrillation auriculaire persistante (sauf pour la sous-population de biopsie de graisse)
• ECG montrant une arythmie ventriculaire maligne ou un intervalle QT prolongé (> 500 ms)
• Valvulopathie cardiaque non traitée
• Unité ICD/pacemaker
• Grossesse ou désir de grossesse ou allaitement
• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptifs sûrs (spirales, contraceptifs hormonaux)
• Cancer sauf rémission complète ≥ 5 ans
• Abus d'alcool/drogues
• Maladie inflammatoire de l'intestin
• Autre maladie ou traitement concomitant qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude
• Participation simultanée à une autre étude clinique
• Traitement avec des inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. itraconazole, étoconazole, ritonavir, nelfinavir, clarithromycine, télithromycine et néfazodon)