Антагонисты минералокортикоидных рецепторов при диабете 2 типа

Критерии включения:

• Способность понимать письменную информацию о пациенте и давать информированное согласие
• Сахарный диабет 2 типа (критерии ВОЗ), диагностированный не менее чем за 3 месяца до исходного уровня
• Лечение артериального давления в соответствии со стандартными рекомендациями
• Отрицательный тест на беременность (фертильные женщины)
• Будьте готовы изменить/приостановить прием калийсберегающих препаратов
• Возраст 18-85 лет
• Пациенты должны иметь высокие сердечно-сосудистые факторы риска, определяемые как одно из следующего:

NT-proBNP ≥ 70 пг/мл (принято в течение последних 6 месяцев до исходного уровня) Альбуминурия (соотношение альбумин/креатинин ≥ 30 мг/г Подтвержденный инфаркт миокарда в анамнезе (≥ 3 месяцев до исходного уровня) Или пациент выписан из больницы с документально подтвержденный диагноз нестабильной стенокардии в течение 24 месяцев до исходного уровня Доказательства ишемической болезни сердца по данным КАГ в 1 или более крупных коронарных артериях ИЛИ по крайней мере один из следующих признаков: положительный результат неинвазивного стресс-теста ИЛИ положительный результат стресс-эхокардиографии, показывающий регионарные нарушения систолического движения стенок ИЛИ положительный сцинтиграфический тест, показывающий стресс-индуцированную ишемию История ишемического или геморрагического инсульта (≥ 3 месяцев до получения информированного согласия) Наличие заболевания периферических артерий (симптомное или нет), подтвержденное: предшествующей ангиопластикой конечностей, стентированием или шунтированием; или предшествующая ампутация конечности или стопы из-за недостаточности кровообращения или ангиографические признаки значительного (≥ 50%) стеноза периферических артерий по крайней мере в одной конечности; или данные неинвазивного измерения значительного (≥50% или как заявлено как гемодинамически значимого) стеноза периферических артерий, по крайней мере, в одной конечности; или лодыжечно-плечевой индекс ≤ 0,9

Гипертрофия левого желудочка:

Задокументировано при эхокардиографии ЭКГ: R-шип в V5/V6 ≥ 25 мм или S-шип в V1 + R-шип в V5/V6 ≥ 35 мм Пациенты как с сердечно-сосудистым фактором риска, так и без него могут быть рандомизированы для подисследования жировой биопсии. .

Критерий исключения:

• Аллергия на исследуемый препарат
• Систолическая СН (ФВ ЛЖ ≤ 40%)
• Нарушение функции почек, рСКФ ≤ 40 мл/мин.
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
• Лечение антагонистом MR в течение 3 месяцев до исходного уровня
• Лечение ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II.
• Сывороточный калий ≥ 5,0 ммоль/л
• Сывороточный натрий ≤ 135 ммоль/л
• Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или шунтирование в течение 3 месяцев до исходного уровня
• Персистирующая фибрилляция предсердий (за исключением субпопуляции пациентов с жировой биопсией)
• ЭКГ, показывающая злокачественную желудочковую аритмию или удлиненный интервал QT (> 500 мс)
• Нелеченый порок сердца
• ИКД/кардиостимулятор
• Беременность или желание ее или кормление грудью
• Женщины фертильного возраста, не использующие безопасные средства контрацепции (спиральные, гормональные контрацептивы)
• Рак, за исключением случаев полной ремиссии ≥ 5 лет
• Злоупотребление алкоголем / наркотиками
• Воспалительное заболевание кишечника
• Другое сопутствующее заболевание или лечение, которое, по оценке исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании
• Лечение ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазол, этоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон)