Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides en la diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender la información escrita del paciente y de dar su consentimiento informado
• Diabetes mellitus tipo 2 (criterios de la OMS), diagnosticada al menos 3 meses antes del inicio
• Tratamiento de la presión arterial de acuerdo con las pautas estándar.
• Prueba de embarazo negativa (mujeres fértiles)
• Estar dispuesto a cambiar/pausar la medicación ahorradora de potasio
• Edad 18-85 años
• Los pacientes deben tener factores de riesgo cardiovascular elevados, definidos como uno de los siguientes:

NT-proBNP ≥ 70 pg/ml (tomado en los últimos 6 meses antes del inicio) Albuminuria (coeficiente albúmina/creatinina ≥ 30 mg/g Historial confirmado de infarto de miocardio (≥ 3 meses antes del inicio) O paciente dado de alta del hospital con un diagnóstico documentado de angina inestable dentro de los 24 meses anteriores al inicio Evidencia de enfermedad de las arterias coronarias por CAG en 1 o más arterias coronarias principales O al menos uno de los siguientes: una prueba de esfuerzo no invasiva positiva, O una ecocardiografía de esfuerzo positiva que muestra anomalías regionales del movimiento sistólico de la pared , O una prueba de escintigrafía positiva que muestre isquemia inducida por estrés Historial de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (≥ 3 meses antes del consentimiento informado) Presencia de enfermedad arterial periférica (sintomática o no) documentada por: angioplastia anterior de la extremidad, cirugía de derivación o colocación de stent; o amputación previa de una extremidad o pie debido a insuficiencia circulatoria, o evidencia angiográfica de estenosis arterial periférica significativa (≥ 50%) en al menos una extremidad; o evidencia de una medición no invasiva de estenosis arterial periférica significativa (≥50% o según lo informado como hemodinámicamente significativo) en al menos una extremidad; o índice tobillo-brazo de ≤ 0,9

Hipertrofia del ventrículo izquierdo:

Documentado en ecocardiografía ECG: pico R en V5/V6 ≥ 25 mm o pico S en V1 + pico R en V5/V6 ≥ 35 mm Los pacientes con y sin un factor de riesgo cardiovascular pueden aleatorizarse al subestudio de biopsia de grasa .

Criterio de exclusión:

• Alérgico al medicamento del estudio.
• IC sistólica (FEVI ≤ 40%)
• Deterioro de la función renal, eGFR ≤ 40 ml/min
• Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C)
• Tratamiento con antagonista de MR en los 3 meses anteriores al inicio
• Tratamiento con inhibidores de la ECA y bloqueadores del receptor de angiotensina II.
• Potasio sérico ≥ 5,0 mmol/l
• Sodio sérico ≤ 135 mmol/l
• Infarto de miocardio, angina de pecho inestable o cirugía de injerto de derivación en los 3 meses anteriores al inicio
• Fibrilación auricular persistente (excepto para la subpoblación de biopsia de grasa)
• ECG que muestra arritmia ventricular maligna o intervalo QT prolongado (> 500 ms)
• Enfermedad de las válvulas cardíacas no tratada
• Unidad ICD/marcapasos
• Embarazo o deseo de embarazo o lactancia
• Mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos seguros (anticonceptivos espirales, hormonales)
• Cáncer a menos que remisión completa ≥ 5 años
• Abuso de alcohol/drogas
• Enfermedad inflamatoria intestinal
• Otra enfermedad concomitante o tratamiento que según la valoración del investigador hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio
• Participación simultánea en otro estudio clínico
• Tratamiento con inhibidores de CYP3A4 (p. itraconazol, etoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazodón)