- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02810665
Répétabilité et concordance de la VA mesurée avec les graphiques numériques ETDRS, Landolt C et alphabétiques chez les personnes thaïlandaises
Répétabilité et concordance du niveau d'acuité visuelle mesuré avec les graphiques numériques ETDRS, les graphiques ETDRS Landolt C et les graphiques originaux d'acuité visuelle en lettres ETDRS chez les personnes thaïlandaises
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tableau d'acuité visuelle ETDRS a été utilisé comme tableau standard de mesure de l'acuité visuelle dans les essais cliniques ophtalmiques en raison de sa haute répétabilité éprouvée par rapport à d'autres tableaux d'acuité visuelle. Cependant, le tableau alphabétique original ETDRS ne pouvait pas être utilisé par tous les individus dans le monde, en particulier ceux qui ne parlent pas anglais. Le tableau Landolt C a été un tableau recommandé pour tester l'acuité visuelle chez les personnes vivant dans un pays où l'anglais n'est pas une langue commune, cependant, certaines difficultés, y compris la confusion droite-gauche, se sont produites lors du test avec le tableau Landolt C, conduisant à des résultats peu fiables de mesure de l'acuité visuelle à l'aide de la carte Landolt C. Récemment, le tableau numérique ETDRS a été introduit par certaines sociétés d'équipements médicaux, mais il existe peu d'informations concernant la répétabilité et la concordance du nouveau tableau numérique ETDRS par rapport à l'alphabet ETDRS original et au tableau Landolt C.
Par conséquent, cette étude vise à déterminer la répétabilité et la concordance du niveau d'acuité visuelle mesuré avec l'alphabet ETDRS original, l'ETDRS Landolt C et le tableau numérique ETDRS. Les résultats de cette étude pourraient suggérer un tableau ETDRS approprié à utiliser dans les études cliniques en Thaïlande ou dans d'autres pays où l'anglais n'est pas la langue maternelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Numéro de téléphone: 66-53-93-5512
- E-mail: vchaikitmongkol@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Onnisa Nanegrungsunk, MD
- Numéro de téléphone: 66-53-93-5512
- E-mail: tiennaneg@gmail.com
Lieux d'étude
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Chiang Mai
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Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Voraporn Chaikitmongkol
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Contact:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Numéro de téléphone: 66-53-935512
- E-mail: vchaikitmongkol@gmail.com
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Contact:
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- E-mail: tiennaneg@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nationalité thaïlandaise
- Plus de 18 ans
- Niveau d'études : au moins lycée
- Capable de lire l'alphabet anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe vision normale
Individus avec VA 20/20 à 20/25
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Tous les participants doivent effectuer la mesure VA de l'œil de l'étude à l'aide de 3 graphiques, y compris l'alphabet ETDRS d'origine, l'ETDRS Landolt C et les graphiques numériques ETDRS, 2 fois, à au moins 30 minutes d'intervalle.
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Groupe malvoyant
Personnes malvoyantes : VA de 20/32 à 20/200 en raison d'une cataracte, d'un œdème maculaire diabétique ou d'une dégénérescence maculaire liée à l'âge
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Tous les participants doivent effectuer la mesure VA de l'œil de l'étude à l'aide de 3 graphiques, y compris l'alphabet ETDRS d'origine, l'ETDRS Landolt C et les graphiques numériques ETDRS, 2 fois, à au moins 30 minutes d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concordance de VA testée avec l'alphabet ETDRS, Landolt C et les graphiques d'acuité visuelle numérique
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Répétabilité de l'AV testée avec l'alphabet ETDRS, Landolt C et les graphiques d'acuité visuelle numérique
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Différences dans la durée de test de la mesure VA dans les 3 graphiques ETDRS
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ricci F, Cedrone C, Cerulli L. Standardized measurement of visual acuity. Ophthalmic Epidemiol. 1998 Mar;5(1):41-53. doi: 10.1076/opep.5.1.41.1499.
- Ferris FL 3rd, Kassoff A, Bresnick GH, Bailey I. New visual acuity charts for clinical research. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):91-6.
- Kaiser PK. Prospective evaluation of visual acuity assessment: a comparison of snellen versus ETDRS charts in clinical practice (An AOS Thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2009 Dec;107:311-24.
- Ruamviboonsuk P, Tiensuwan M, Kunawut C, Masayaanon P. Repeatability of an automated Landolt C test, compared with the early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) chart testing. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):662-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00394-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OPT-2558-03133
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