- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02810665
Repetibilidad y concordancia de VA medidos con gráficos numéricos, de Landolt C y de letras de ETDRS en individuos tailandeses
Repetibilidad y concordancia del nivel de agudeza visual medido con gráficos numéricos ETDRS, gráficos ETDRS Landolt C y gráficos originales de agudeza visual con letras ETDRS en individuos tailandeses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tabla de agudeza visual ETDRS se ha utilizado como tabla de medición de agudeza visual estándar en ensayos clínicos oftálmicos debido a su alta repetibilidad comprobada en comparación con otras tablas de agudeza visual. Sin embargo, la tabla alfabética original de ETDRS no se podía usar en todas las personas del mundo, especialmente en aquellas que no hablan inglés. La tabla Landolt C ha sido una tabla recomendada para evaluar la agudeza visual en aquellos que viven en un país donde el inglés no es un idioma común, sin embargo, se produjeron algunas dificultades, incluida la confusión de derecha a izquierda, al realizar la prueba con la tabla Landolt C, lo que llevó a resultados poco confiables de Medición de la agudeza visual mediante la tabla Landolt C. Recientemente, algunas empresas de equipos médicos introdujeron el gráfico numérico ETDRS, pero hay información limitada sobre la repetibilidad y la concordancia del nuevo gráfico numérico ETDRS en comparación con el alfabeto ETDRS original y el gráfico Landolt C.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar la repetibilidad y la concordancia del nivel de agudeza visual medido con el alfabeto ETDRS original, el ETDRS Landolt C y el gráfico numérico ETDRS. Los resultados de este estudio podrían sugerir un gráfico ETDRS apropiado para ser utilizado en estudios clínicos en Tailandia u otros países donde el inglés no es el idioma nativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Voraporn Chaikitmongkol
-
Contacto:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Número de teléfono: 66-53-935512
- Correo electrónico: vchaikitmongkol@gmail.com
-
Contacto:
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- Correo electrónico: tiennaneg@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacionalidad tailandesa
- Más de 18 años de edad
- Nivel educativo: al menos secundaria
- Capaz de leer el alfabeto inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de visión normal
Individuos con VA 20/20 a 20/25
|
Todos los participantes deben completar la medición de AV del ojo del estudio utilizando 3 gráficos que incluyen el alfabeto ETDRS original, ETDRS Landolt C y gráficos numéricos ETDRS 2 veces, con al menos 30 minutos de diferencia.
|
Grupo de visión disminuida
Individuos con problemas de visión: AV de 20/32 a 20/200 debido a cataratas, edema macular diabético o degeneración macular relacionada con la edad
|
Todos los participantes deben completar la medición de AV del ojo del estudio utilizando 3 gráficos que incluyen el alfabeto ETDRS original, ETDRS Landolt C y gráficos numéricos ETDRS 2 veces, con al menos 30 minutos de diferencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concordancia de AV probada con el alfabeto ETDRS, Landolt C y gráficas numéricas de agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Repetibilidad de AV probada con el alfabeto ETDRS, Landolt C y gráficos numéricos de agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Diferencias en la duración de la prueba de la medición de VA en los 3 gráficos ETDRS
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ricci F, Cedrone C, Cerulli L. Standardized measurement of visual acuity. Ophthalmic Epidemiol. 1998 Mar;5(1):41-53. doi: 10.1076/opep.5.1.41.1499.
- Ferris FL 3rd, Kassoff A, Bresnick GH, Bailey I. New visual acuity charts for clinical research. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):91-6.
- Kaiser PK. Prospective evaluation of visual acuity assessment: a comparison of snellen versus ETDRS charts in clinical practice (An AOS Thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2009 Dec;107:311-24.
- Ruamviboonsuk P, Tiensuwan M, Kunawut C, Masayaanon P. Repeatability of an automated Landolt C test, compared with the early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) chart testing. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):662-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00394-5.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- OPT-2558-03133
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