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Différences liées au sexe dans les effets aigus du delta-9-tétrahydrocannabinol chez les humains en bonne santé : sous-étude I (THC-Gender-I)

5 juin 2025 mis à jour par: Mohini Ranganathan, Yale University
Le but de l'étude est de caractériser les effets aigus des cannabinoïdes chez les femmes par rapport aux hommes et de commencer à sonder les mécanismes qui peuvent sous-tendre les différences entre les sexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Caractériser les effets aigus du dronabinol oral (capsule de 10 mg) chez les femmes par rapport aux hommes et commencer à sonder les mécanismes qui peuvent sous-tendre les différences entre les sexes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Recrutement
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Mohini Ranganathan, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une exposition à vie au cannabis
  • Bonne santé physique et mentale

Critère d'exclusion:

  • Individus naïfs au cannabis
  • Principaux facteurs de stress actuels ou récents
  • Prendre des suppléments d'œstrogène ou des pilules contraceptives orales (pour les femmes)
  • Allergie à l'huile de sésame

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: THC
10 mg de dronabinol seront administrés par voie orale.
Médicament: Dronabinol
Une capsule de 10 mg de Dronabinol sera administrée par voie orale.
Autres noms:
  • Delta-9-tétrahydrocannabinol
Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo (pas de cannabinoïdes actifs).
Médicament: Placebo
Pilule placebo (pas de cannabinoïdes actifs)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base : effets gratifiants mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: changements de "high" évalués sur les points de temps suivants : ligne de base, +60, +80, +120, +180, +300 minutes après le début de l'administration orale de Dronabinol.
Mesure subjective du "high" induit par le THC
changements de "high" évalués sur les points de temps suivants : ligne de base, +60, +80, +120, +180, +300 minutes après le début de l'administration orale de Dronabinol.
Changement par rapport à la ligne de base : Apprentissage verbal : mesuré par le test d'apprentissage verbal auditif de Rey (RAVLT)
Délai: ligne de base et +80 minutes après le début de l'administration orale de Dronabinol.
Mesuré en tant que rappel de retard sur l'AVLT
ligne de base et +80 minutes après le début de l'administration orale de Dronabinol.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimé)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1505015940.A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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