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Differenze legate al genere negli effetti acuti del delta-9-tetraidrocannabinolo negli esseri umani sani: sottostudio I (THC-Gender-I)

5 giugno 2025 aggiornato da: Mohini Ranganathan, Yale University
Lo scopo dello studio è caratterizzare gli effetti acuti dei cannabinoidi nelle donne rispetto agli uomini e iniziare a sondare i meccanismi che possono essere alla base delle differenze di genere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Caratterizzare gli effetti acuti del Dronabinol orale (capsula da 10 mg) nelle donne rispetto agli uomini e iniziare a sondare i meccanismi che possono essere alla base delle differenze di genere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Reclutamento
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Mohini Ranganathan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un'esposizione a vita alla cannabis
  • Buona salute fisica e mentale

Criteri di esclusione:

  • Individui naive alla cannabis
  • Principali fattori di stress attuali o recenti
  • Assunzione di integratori di estrogeni o pillole contraccettive orali (per le donne)
  • Allergia all'olio di sesamo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: THC
10 mg di Dronabinol verranno somministrati per via orale.
Droga: Dronabinol
La capsula da 10 mg di Dronabinol verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • Delta-9-Tetraidrocannabinolo
Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo (senza cannabinoidi attivi).
Droga: Placebo
Pillola placebo (senza cannabinoidi attivi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla linea di base: effetti gratificanti misurati dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: variazioni di "alto" valutate nei seguenti punti temporali: basale, +60, +80, +120, +180, +300 minuti dopo l'inizio della somministrazione orale di Dronabinol.
Misura soggettiva dello "sballo" indotto dal THC
variazioni di "alto" valutate nei seguenti punti temporali: basale, +60, +80, +120, +180, +300 minuti dopo l'inizio della somministrazione orale di Dronabinol.
Variazione rispetto al basale: Apprendimento verbale: misurato dal Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Lasso di tempo: basale e +80 minuti dopo l'inizio della somministrazione orale di Dronabinol.
Misurato come richiamo del ritardo sull'AVLT
basale e +80 minuti dopo l'inizio della somministrazione orale di Dronabinol.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1505015940.A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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