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Geschlechtsspezifische Unterschiede bei den akuten Wirkungen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol bei gesunden Menschen: Teilstudie I (THC-Gender-I)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Mohini Ranganathan, Yale University
Der Zweck der Studie besteht darin, die akuten Wirkungen von Cannabinoiden bei Frauen im Vergleich zu Männern zu charakterisieren und mit der Untersuchung der Mechanismen zu beginnen, die geschlechtsspezifischen Unterschieden zugrunde liegen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Charakterisierung der akuten Wirkungen von oralem Dronabinol (10-mg-Kapsel) bei Frauen im Vergleich zu Männern und Beginn der Untersuchung der Mechanismen, die geschlechtsspezifischen Unterschieden zugrunde liegen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Rekrutierung
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Mohini Ranganathan, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine lebenslange Exposition gegenüber Cannabis
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Cannabis-naive Personen
  • Wichtige aktuelle oder aktuelle Stressoren
  • Einnahme von Östrogenpräparaten oder oralen Kontrazeptiva (für Frauen)
  • Allergie gegen Sesamöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: THC
10 mg Dronabinol werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Dronabinol
10-mg-Kapsel Dronabinol wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille (keine aktiven Cannabinoide).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille (keine aktiven Cannabinoide)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Belohnungseffekte, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderungen in „hoch“, bewertet über die folgenden Zeitpunkte: Ausgangswert, +60, +80, +120, +180, +300 Minuten nach Beginn der oralen Dronabinol-Verabreichung.
Subjektive Messung des THC-induzierten „Highs“
Veränderungen in „hoch“, bewertet über die folgenden Zeitpunkte: Ausgangswert, +60, +80, +120, +180, +300 Minuten nach Beginn der oralen Dronabinol-Verabreichung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Verbales Lernen: Gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Ausgangswert und +80 Minuten nach Beginn der oralen Verabreichung von Dronabinol.
Gemessen als Delay Recall auf dem AVLT
Ausgangswert und +80 Minuten nach Beginn der oralen Verabreichung von Dronabinol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1505015940.A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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