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Diferencias relacionadas con el género en los efectos agudos del delta-9-tetrahidrocannabinol en humanos sanos: subestudio I (THC-Gender-I)

5 de junio de 2025 actualizado por: Mohini Ranganathan, Yale University
El propósito del estudio es caracterizar los efectos agudos de los cannabinoides en mujeres en relación con los hombres y comenzar a investigar los mecanismos que pueden ser la base de las diferencias de género.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Caracterizar los efectos agudos del dronabinol oral (cápsula de 10 mg) en mujeres en relación con los hombres y comenzar a investigar los mecanismos que pueden ser la base de las diferencias de género.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carly Hewes, BS
  • Número de teléfono: 7411 (203)932-5711
  • Correo electrónico: carly.hewes@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Reclutamiento
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Mohini Ranganathan, MD
        • Contacto:
          • Carly Hewes, BS
          • Número de teléfono: 7411 (203)932-5711
          • Correo electrónico: carly.hewes@yale.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una exposición de por vida al cannabis
  • Buena salud física y mental

Criterio de exclusión:

  • Individuos ingenuos al cannabis
  • Principales factores estresantes actuales o recientes
  • Tomar suplementos de estrógeno o píldoras anticonceptivas orales (para mujeres)
  • Alergia al aceite de sésamo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: THC
Se administrarán 10 mg de Dronabinol por vía oral.
Droga: Dronabinol
Se administrará por vía oral una cápsula de 10 mg de Dronabinol.
Otros nombres:
  • Delta-9-Tetrahidrocannabinol
Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo (sin cannabinoides activos).
Droga: Placebo
Píldora de placebo (sin cannabinoides activos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base: Efectos de recompensa medidos por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: cambios en "alto" evaluados en los siguientes puntos de tiempo: línea base, +60, +80, +120, +180, +300 minutos después del inicio de la administración oral de Dronabinol.
Medida subjetiva del "subidón" inducido por THC
cambios en "alto" evaluados en los siguientes puntos de tiempo: línea base, +60, +80, +120, +180, +300 minutos después del inicio de la administración oral de Dronabinol.
Cambio desde el punto de referencia: aprendizaje verbal: medido por la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: basal y +80 minutos después del inicio de la administración oral de Dronabinol.
Medido como recuperación de retraso en el AVLT
basal y +80 minutos después del inicio de la administración oral de Dronabinol.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1505015940.A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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