Confort postopératoire du patient et qualité de la miction dans le tube sus-pubien par rapport au cathétérisme transurétral après RARP (MPH)
6 décembre 2022 mis à jour par: St. Antonius Hospital Gronau
Essai prospectif, randomisé, à trois bras et contrôlé en ouvert comparant la qualité de la miction et le confort du patient par divers drainages urinaires après une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP)
Le but de l'étude est de déterminer si la qualité postopératoire de la miction et de la continence peut être améliorée en fonction du cathéter de drainage urinaire et de la rétention après prostatectomie radicale assistée par robot.
Une autre découverte pourrait être l'étude de l'évaluation de la douleur du patient, ainsi que les analgésiques aux différents dérivés.
Vérifiez davantage si les infections et la présence de bactériurie peuvent être réduites ou évitées par la forme du drainage urinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
234
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gronau, Allemagne, 48599
- Department of Urology, Pediatric Urology and Urologic Oncology, St. Antonius Hospital Gronau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 18 ans
- Accepter volontairement de participer à cette étude
- Consentement éclairé rempli et signé
- la publication de dossiers médicaux à des fins réglementaires ou de recherche
- cancer de la prostate cliniquement confiné à un organe
- prostatectomie radicale assistée par robot recommandée et planifiée
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres essais interventionnels qui pourraient interférer avec la présente étude
- Score international des symptômes de la prostate (IPPS)> 18
- Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie
- Antécédents de résection transurétrale de la prostate
- incapable de fournir un consentement éclairé
- refus de stockage et de transmission de données pseudonymes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: tube sus-pubien ex 2 jours
les patients qui ont subi une prostatectomie radicale assistée par robot et ont reçu en peropératoire, un tube sus-pubien, qui a été retiré le 2ème jour après la chirurgie
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cathéter à ballonnet pour le drainage de la vessie sus-pubienne, retrait du tube sus-pubien le deuxième jour après la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur actif: sonde sus-pubienne ex 5 jours
les patients qui ont subi une prostatectomie radicale assistée par robot et ont reçu en peropératoire, un tube sus-pubien, qui a été retiré le 5ème jour après la chirurgie
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cathéter à ballonnet pour le drainage de la vessie sus-pubienne, retrait du tube sus-pubien le cinquième jour après la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur actif: cathéter transurétral ex 5 jours
les patients qui ont subi une prostatectomie radicale assistée par robot et ont reçu en peropératoire un cathéter transurétral, qui a été retiré le 5ème jour après la chirurgie
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retrait du cathéter transurétral le cinquième jour après la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fuites urinaires mesurées par pad test en grammes
Délai: dans le jour 2 ou le jour 5 après la chirurgie pendant 24 heures
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dans le jour 2 ou le jour 5 après la chirurgie pendant 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Détection des douleurs postopératoires liées au drainage urinaire par échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: une fois par jour, les 7 premiers jours après la chirurgie
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une fois par jour, les 7 premiers jours après la chirurgie
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Enregistrement des complications
Délai: dans les 4 semaines après la chirurgie
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dans les 4 semaines après la chirurgie
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Statut urinaire mesuré par cytométrie en flux
Délai: dans le jour 2 ou le jour 5 après la chirurgie
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dans le jour 2 ou le jour 5 après la chirurgie
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Urine résiduelle mesurée par scanner de la vessie en ml
Délai: 3 fois dans le jour 2 ou le jour 5 après la chirurgie
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3 fois dans le jour 2 ou le jour 5 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Harke, MD., St. Antonius Hospital Gronau
- Chaise d'étude: Mustapha Addali, MD., St. Antonius Hospital Gronau
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2016
Première publication (Estimation)
24 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U4DGYZXT2DBN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .